Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Premedikace pro méně invazivní podávání surfaktantů (LISA-Med)

2. června 2023 aktualizováno: University of Oulu
Včasná léčba dýchání předčasně narozených dětí bezprostředně po narození by měla být co nejšetrnější. Tímto tzv. vývojovým přístupem se lze vyhnout zbytečným invazivním metodám nebo je alespoň odložit. Tento druh „měkkého přistání“ umožňuje kardiorespirační přechod s méně nepříznivými výsledky. Méně invazivní podávání surfaktantu (LISA) je technika, která zahrnuje dodání surfaktantu spontánně dýchajícímu kojenci přes tenký katétr. Tato technika minimalizuje riziko novorozeneckého poškození plic způsobené přetlakovou ventilací. LISA je v současné době široce používána na neonatálních jednotkách intenzivní péče (NICU). I když je to méně invazivní, novorozenci vystavení tomuto postupu potřebují před výkonem premedikaci. Neexistuje konsenzus, který lék by byl optimální premedikací pro LISA a výzkum na toto téma chybí. Ideální premedikace by léčila procedurální bolest bez potlačení vlastního dýchání kojence. Sedace a analgezie by měly začít rychle, ale účinek by měl být krátkodobý s co nejmenším počtem nežádoucích účinků. Cílem této randomizované, kontrolované studie (RCT) je vyhodnotit proveditelnost, účinnost a bezpečnost protokolu LISA s premedikací buď ketaminu nebo fentanylu zkoumáním, zda je jeden nebo druhý spojen s nižším výskytem nežádoucích účinků, a proto by preferovanou volbou pro protokol premedikace.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Všichni kojenci, kteří během období studie splňují kritéria pro zařazení, jsou požádáni, aby se zúčastnili této randomizované kontrolované studie premedikace LISA. Od všech účastníků se získá písemný informovaný souhlas rodičů. Po souhlasu dostanou jedinci, kteří potřebují LISA, premedikaci takto: kofein (v případě gestačního věku < 32 týdnů a ještě nebyl podán), glykopyrolát a náhodně buď ketamin nebo fentanyl. Vyšetřovatelé a zdravotnický personál jsou zaslepeni vůči skutečnosti, která studovaná medikace je podávána. Tato studie je pilotní studií a pro obě skupiny bylo vybráno 20 pacientů. Randomizace se provádí v blocích po čtyřech.

Jako maskovaný studijní lék se používá S-ketamin (Ketanest-S 5 mg/ml) nebo fentanyl (Fentanyl-Hamel zředěný na 5 μg/ml). Oba roztoky studovaných léčiv se zdají být stejně transparentní. Podávání léčiva se zahájí glukopyrrolátem (Robinul 0,2 mg/ml), který se podává intravenózně v dávce 5 ug/kg. Poté se maskovaný studovaný lék podává intravenózně pomalu v jedné až dvouminutové injekci 0,2 ml/kg. Tímto způsobem jsou podávány dávky S-ketaminu 1 mg/kg nebo alternativně fentanylu 1 μg/kg. Po pěti minutách (od začátku podávání studovaného léku) je zahájena videolaryngoskopie. Pokud studovaný lék nemá dostatečný účinek, lze zkoumaný lék opakovat se stejnou dávkou. Pokud studované léčivo neposkytne vhodné podmínky pro postup LISA, lze jako další léčivo použít midazolam 0,1 mg/kg.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Finsko
      • Oulu, Finsko
        • Nábor
        • Oulu University Hospital
        • Kontakt:
          • Eveliina Ronkainen, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Gestační věk při narození ≥26 týdnů
  • Respirační insuficience zvládnutá neinvazivní podporou dýchání (nosní kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách nebo vysoký průtok)
  • Požadavek na kyslík k udržení saturace kyslíkem v cílovém rozmezí a potřeba ošetření povrchově aktivní látkou (podle hodnocení lékaře)
  • Pokud jsou potřeba další dávky surfaktantu, pacient může být znovu randomizován

Kritéria vyloučení:

  • Závažná RDS s vysokými požadavky na kyslík, závažná respirační acidóza a/nebo rozšířená atelektáza radiologicky, takže po terapii surfaktantem bude nezbytná pokračující podpora ventilátoru (intubace je vhodnější než LISA, pokud FiO2 > 40 % při GA < 28 týdnů a > 60 % při GA ≥28 týdnů)
  • Maxilofaciální, tracheální nebo známé plicní malformace
  • Jakákoli známá chromozomální abnormalita nebo závažná malformace
  • Alternativní příčina respiračních potíží (např. vrozená pneumonie nebo plicní hypoplazie)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ketamin
Jedinci, kteří potřebují LISA, dostanou premedikaci takto: kofein (v případě gestačního věku <32 týdnů a dosud nebyl podán), glykopyrolát a náhodně buď ketamin nebo fentanyl.
Lék: Ketamin
Jednotlivci dostanou náhodně buď ketamin nebo fentanyl jako premedikaci
Ostatní jména:
  • Ketanest-S
Experimentální: Fentanyl
Jedinci, kteří potřebují LISA, dostanou premedikaci takto: kofein (v případě gestačního věku <32 týdnů a dosud nebyl podán), glykopyrolát a náhodně buď ketamin nebo fentanyl.
Lék: Fentanyl
Jednotlivci dostanou náhodně buď ketamin nebo fentanyl jako premedikaci
Ostatní jména:
  • Fentanyl-Hamel

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí událost
Časové okno: 1 hodina
Potřeba pozitivní tlakové ventilace (PPV), intubace, srdeční frekvence pod 80 za minutu, změna středního arteriálního tlaku o více než 20 %, změna pH o více než 0,4 a změna CO2 o více než 20 % a saturace < 85 po dobu delší než 1 minuta
1 hodina

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka procedury
Časové okno: 1 hodina
Délka výkonu se hodnotí zpětně ze záznamu videolaryngoskopie (pokus začíná vstupem laryngoskopu do úst a končí LISACath v průdušnici)
1 hodina
Počet pokusů o zavedení katétru intratracheálně
Časové okno: 1 hodina
Počet pokusů o zavedení katétru intratracheálně se hodnotí zpětně ze záznamu videolaryngoskopie (jedna laryngoskopie = jeden pokus)
1 hodina
Skóre bolesti NIAPAS
Časové okno: 1 hodina
Bolest bude hodnocena pomocí validovaného nástroje NIAPAS (Neonatal Infant Acute Pain Assessment Scale). Škála zahrnuje pět behaviorálních a tři fyziologické indikátory a bere v úvahu gestační věk novorozenců jako kontextový faktor. Indikátory jsou hodnoceny na 2, 3 nebo 4 bodové škále pro možné celkové skóre 18. Hodnocení každého novorozence zahrnuje bdělost, mimiku, pláč, svalové napětí, reakci na manipulaci a dýchání. Kromě toho jsou u novorozenců na monitorech hodnoceny změny srdeční frekvence a saturace kyslíkem (Copyright Pölkki T, Korhonen A, Axelin A. 2013)
1 hodina
Potřeba dodatečného dávkování studovaného léku nebo midazolamu (počet dalších dávek)
Časové okno: 1 hodina
Pokud studovaný lék nemá dostatečný účinek, lze zkoumaný lék opakovat se stejnou dávkou. Pokud studované léčivo neposkytne vhodné podmínky pro postup LISA, lze jako další léčivo použít midazolam 0,1 mg/kg.
1 hodina
Edi-signály
Časové okno: 1 hodina
Speciální Edi (Electronic Diaphragm Monitoring) katétr je umístěn ke čtení elektrické aktivity membrány. Edi min a Edi max v různých časových bodech budou shromažďovány.
1 hodina

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Oulu

Spolupracovníci

Oulu University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Riitta Marttila, MD, docent, Oulu University and Oulu University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. února 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. října 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

8. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OY062018

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ketamin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit