Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Премедикация при малоинвазивном введении сурфактанта (LISA-Med)

2 июня 2023 г. обновлено: University of Oulu
Раннее респираторное лечение недоношенных детей сразу после рождения должно быть максимально щадящим. При таком так называемом развивающем подходе можно избежать ненужных инвазивных методов или, по крайней мере, отложить их. Этот вид «мягкой посадки» обеспечивает кардиореспираторный переход с меньшим количеством неблагоприятных последствий. Менее инвазивное введение сурфактанта (LISA) представляет собой метод, при котором сурфактант доставляется спонтанно дышащему ребенку через тонкий катетер. Этот метод сводит к минимуму риск неонатального повреждения легких, вызванного вентиляцией с положительным давлением. В настоящее время LISA широко используется в отделениях интенсивной терапии новорожденных (ОИТН). Несмотря на то, что новорожденные, подвергшиеся этой процедуре, менее инвазивны, перед процедурой требуется премедикация. Нет единого мнения, какой препарат будет оптимальной премедикацией для LISA, и исследования по этой теме отсутствуют. Идеальная премедикация должна лечить боль во время процедуры, не подавляя собственное дыхание младенца. Седация и обезболивание должны начинаться быстро, но эффект должен быть кратковременным с минимальным количеством побочных эффектов. Целью этого рандомизированного контролируемого исследования (РКИ) является оценка осуществимости, эффективности и безопасности протокола LISA с премедикацией либо кетамином, либо фентанилом путем изучения того, связан ли тот или другой с более низкой частотой нежелательных явлений, следовательно, будет Предпочтительный выбор для протокола премедикации.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Всех младенцев, отвечающих критериям включения в течение периода исследования, просят принять участие в этом рандомизированном контролируемом исследовании премедикации LISA. Письменное информированное согласие родителей получено от всех участников. После согласия лица, нуждающиеся в LISA, получат следующую премедикацию: кофеин (в случае гестационного возраста <32 недель и еще не назначенный), гликопирролат и случайным образом либо кетамин, либо фентанил. Исследователи и медицинский персонал не знают, какое исследуемое лекарство дается. Это исследование является пилотным, и в обе группы набираются 20 пациентов. Рандомизация выполняется в блоках по четыре.

S-кетамин (Ketanest-S 5 мг/мл) или фентанил (Fentanyl-Hamel, разбавленный до 5 мкг/мл) используют в качестве замаскированного исследуемого препарата. Оба раствора исследуемых препаратов кажутся одинаково прозрачными. Введение препарата начинают с глюкопирролата (робинул 0,2 мг/мл), который вводят внутривенно в дозе 5 мкг/кг. После этого замаскированное исследуемое лекарство вводят внутривенно медленно в виде одно-двухминутной инъекции в дозе 0,2 мл/кг. Таким образом получают дозы S-кетамина 1 мг/кг или альтернативно фентанила 1 мкг/кг. Через пять минут (от начала введения исследуемого препарата) начинают видеоларингоскопию. Если исследуемый препарат не оказывает достаточного действия, прием исследуемого препарата можно повторить в той же дозе. Если исследуемый препарат не обеспечивает соответствующих условий для проведения процедуры LISA, в качестве дополнительного препарата можно использовать мидазолам 0,1 мг/кг.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Eveliina Ronkainen, MD, PhD
  • Номер телефона: +358 8 3152011
  • Электронная почта: eveliina.ronkainen@oulu.fi

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Antti Härmä, MD
  • Номер телефона: +358 8 3152011
  • Электронная почта: aharma@paju.oulu.fi

Места учебы

  • Финляндия
      • Oulu, Финляндия
        • Рекрутинг
        • Oulu University Hospital
        • Контакт:
          • Eveliina Ronkainen, MD, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Гестационный возраст при рождении ≥26 недель
  • Дыхательная недостаточность лечится с помощью неинвазивной респираторной поддержки (назальное постоянное положительное давление в дыхательных путях или высокая скорость потока)
  • Потребность в кислороде для поддержания насыщения кислородом в целевом диапазоне и необходимость лечения сурфактантом (по оценке клинициста)
  • Если необходимы дополнительные дозы сурфактанта, пациент может быть повторно рандомизирован.

Критерий исключения:

  • Тяжелый РДС с высокой потребностью в кислороде, тяжелым респираторным ацидозом и/или распространенным ателектазом рентгенологически, так что после терапии сурфактантом потребуется постоянная поддержка ИВЛ (интубация предпочтительнее LISA, если FiO2 >40% при гестации <28 недель и >60% при гестации). ≥28 недель)
  • Челюстно-лицевые, трахеальные или известные пороки развития легких
  • Любая известная хромосомная аномалия или тяжелый порок развития
  • Альтернативная причина дыхательной недостаточности (например, врожденная пневмония или легочная гипоплазия)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Кетамин
Лица, нуждающиеся в LISA, будут получать премедикацию следующим образом: кофеин (в случае гестационного возраста <32 недель и еще не назначенный), гликопирролат и случайным образом либо кетамин, либо фентанил.
Лекарство: Кетамин
Люди будут случайным образом получать либо кетамин, либо фентанил в качестве премедикации.
Другие имена:
  • Кетанест-С
Экспериментальный: Фентанил
Лица, нуждающиеся в LISA, будут получать премедикацию следующим образом: кофеин (в случае гестационного возраста <32 недель и еще не назначенный), гликопирролат и случайным образом либо кетамин, либо фентанил.
Лекарство: Фентанил
Люди будут случайным образом получать либо кетамин, либо фентанил в качестве премедикации.
Другие имена:
  • Фентанил-гамель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неблагоприятное событие
Временное ограничение: 1 час
Необходимость вентиляции с положительным давлением (PPV), интубация, частота сердечных сокращений ниже 80 в минуту, среднее изменение артериального давления более чем на 20%, изменение pH более чем на 0,4 и изменение CO2 более чем на 20%, сатурация <85 в течение более 1 минута
1 час

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность процедуры
Временное ограничение: 1 час
Продолжительность процедуры оценивается ретроспективно по записи видеоларингоскопии (попытка начинается с момента ввода ларингоскопа в рот и заканчивается LISACath в трахее)
1 час
Количество попыток введения катетера интратрахеально
Временное ограничение: 1 час
Количество попыток введения катетера интратрахеально оценивается ретроспективно по записи видеоларингоскопии (одна ларингоскопия = одна попытка).
1 час
Оценка боли NIAPAS
Временное ограничение: 1 час
Боль будет оцениваться с помощью утвержденной шкалы оценки острой боли новорожденных (NIAPAS). Шкала включает пять поведенческих и три физиологических показателя и учитывает гестационный возраст новорожденных как контекстуальный фактор. Показатели оцениваются по 2-х, 3-х или 4-х бальной шкале с возможной общей суммой баллов 18. Оценка каждого новорожденного включает настороженность, выражение лица, плач, мышечное напряжение, реакцию на прикосновение и дыхание. Кроме того, у новорожденных на мониторах оценивают изменения частоты сердечных сокращений и насыщения кислородом (Copyright Pölkki T, Korhonen A, Axelin A. 2013).
1 час
Необходимость дополнительной дозы исследуемого препарата или мидазолама (количество дополнительных доз)
Временное ограничение: 1 час
Если исследуемый препарат не оказывает достаточного действия, прием исследуемого препарата можно повторить в той же дозе. Если исследуемый препарат не обеспечивает соответствующих условий для проведения процедуры LISA, в качестве дополнительного препарата можно использовать мидазолам 0,1 мг/кг.
1 час
Edi-сигналы
Временное ограничение: 1 час
Специальный катетер Edi (электронный мониторинг диафрагмы) устанавливается для считывания электрической активности диафрагмы. Будут собраны Edi min и Edi max в разные моменты времени.
1 час

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Oulu

Соавторы

Oulu University Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Riitta Marttila, MD, docent, Oulu University and Oulu University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 февраля 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 октября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 октября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 ноября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 ноября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 ноября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OY062018

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Кетамин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Gabon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться