Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Premedicatie voor minder invasieve toediening van oppervlakteactieve stoffen (LISA-Med)

2 juni 2023 bijgewerkt door: University of Oulu
De vroege ademhalingsbehandeling van te vroeg geboren baby's direct na de geboorte moet zo voorzichtig mogelijk zijn. Met deze zogenaamde ontwikkelingsbenadering kunnen onnodige invasieve methoden worden vermeden of in ieder geval worden uitgesteld. Dit soort "zachte landing" maakt een cardiorespiratoire overgang mogelijk met minder nadelige gevolgen. Minder invasieve toediening van oppervlakteactieve stoffen (LISA) is een techniek waarbij oppervlakteactieve stoffen via een dunne katheter aan een spontaan ademende baby worden toegediend. Deze techniek minimaliseert het risico op neonatale longbeschadiging veroorzaakt door positieve drukventilatie. LISA wordt tegenwoordig veel gebruikt in neonatale intensive care units (NICU). Hoewel minder invasief, hebben pasgeborenen die aan deze procedure worden blootgesteld voorafgaand aan de procedure premedicatie nodig. Er is geen consensus over welk medicijn de optimale premedicatie voor LISA zou zijn en het onderzoek naar dit onderwerp ontbreekt. Een ideale premedicatie zou de procedurele pijn behandelen zonder de eigen ademhaling van het kind te onderdrukken. De sedatie en analgesie moeten snel beginnen, maar het effect moet kortwerkend zijn met zo min mogelijk bijwerkingen. Het doel van deze gerandomiseerde, gecontroleerde studie (RCT) is het evalueren van de haalbaarheid, werkzaamheid en veiligheid van het LISA-protocol met de premedicatie van ofwel ketamine ofwel fentanyl door te onderzoeken of de een of de ander geassocieerd is met een lager aantal bijwerkingen. voorkeurskeuze voor premedicatieprotocol.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Alle baby's die tijdens de onderzoeksperiode aan de inclusiecriteria voldoen, worden gevraagd om deel te nemen aan deze gerandomiseerde gecontroleerde studie van LISA-premedicatie. Schriftelijke geïnformeerde ouderlijke toestemming wordt verkregen van alle deelnemers. Na toestemming krijgen personen die de LISA nodig hebben de volgende premedicatie: cafeïne (in het geval van een zwangerschapsduur <32 weken en nog niet gegeven), glycopyrrolaat en willekeurig ketamine of fentanyl. De onderzoekers en medische staf zijn blind voor het feit welke studiemedicatie wordt gegeven. Deze studie is een pilootstudie en voor beide groepen worden 20 patiënten geworven. Randomisatie gebeurt in blokken van vier.

S-ketamine (Ketanest-S 5 mg/ml) of fentanyl (Fentanyl-Hamel verdund tot 5 μg/ml) wordt gebruikt als een gemaskeerd onderzoeksgeneesmiddel. Beide studiegeneesmiddeloplossingen lijken even transparant. De toediening van het geneesmiddel wordt gestart met glucopyrrolaat (Robinul 0,2 mg/ml), dat intraveneus wordt toegediend in een dosis van 5 µg/kg. Daarna wordt het gemaskeerde onderzoeksgeneesmiddel langzaam intraveneus toegediend in een tot twee minuten durende injectie van 0,2 ml/kg. Op deze manier worden doses S-ketamine 1 mg/kg of als alternatief fentanyl 1 μg/kg ontvangen. Na vijf minuten (vanaf het begin van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel) wordt videolaryngoscopie gestart. Als het onderzoeksgeneesmiddel onvoldoende effect heeft, kan het onderzoeksgeneesmiddel met dezelfde dosis worden herhaald. Als het onderzoeksgeneesmiddel geen geschikte voorwaarden biedt voor de LISA-procedure, kan midazolam 0,1 mg/kg als aanvullend geneesmiddel worden gebruikt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Finland
      • Oulu, Finland
        • Werving
        • Oulu University Hospital
        • Contact:
          • Eveliina Ronkainen, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zwangerschapsduur bij geboorte ≥26 weken
  • Ademhalingsinsufficiëntie beheerd met niet-invasieve ademhalingsondersteuning (nasale continue positieve luchtwegdruk of high-flow)
  • Vereiste aan zuurstof om de zuurstofverzadiging binnen het doelbereik te houden en behoefte aan behandeling met oppervlakteactieve stoffen (volgens beoordeling door de arts)
  • Als verdere doses surfactant nodig zijn, kan de patiënt opnieuw worden gerandomiseerd

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige RDS met hoge zuurstofbehoefte, ernstige respiratoire acidose en/of radiologisch wijdverspreide atelectase, zodanig dat voortdurende beademingsondersteuning nodig zal zijn na surfactanttherapie (intubatie heeft de voorkeur boven LISA als FiO2 >40% bij GA <28 weken en >60% bij GA ≥28 weken)
  • Maxillofaciale, tracheale of bekende longmisvormingen
  • Elke bekende chromosomale afwijking of ernstige misvorming
  • Een alternatieve oorzaak voor ademnood (bijv. aangeboren pneumonie of pulmonale hypoplasie)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ketamine
Personen die de LISA nodig hebben, krijgen als volgt premedicatie: cafeïne (in het geval van een zwangerschapsduur <32 weken en nog niet gegeven), glycopyrrolaat en willekeurig ketamine of fentanyl.
Geneesmiddel: Ketamine
Individuen krijgen willekeurig ketamine of fentanyl als premedicatie
Andere namen:
  • Ketanest-S
Experimenteel: Fentanyl
Personen die de LISA nodig hebben, krijgen als volgt premedicatie: cafeïne (in het geval van een zwangerschapsduur <32 weken en nog niet gegeven), glycopyrrolaat en willekeurig ketamine of fentanyl.
Geneesmiddel: Fentanyl
Individuen krijgen willekeurig ketamine of fentanyl als premedicatie
Andere namen:
  • Fentanyl-Hamel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nadelige gebeurtenis
Tijdsspanne: 1 uur
De behoefte aan positieve drukventilatie (PPV), intubatie, hartslag lager dan 80 per minuut, gemiddelde arteriële drukverandering meer dan 20%, pH-verandering meer dan 0,4 en CO2-verandering meer dan 20%, en verzadiging <85 gedurende meer dan 1 minuut
1 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van de procedure
Tijdsspanne: 1 uur
Duur van de procedure wordt achteraf geëvalueerd vanaf de opname van de videolaryngoscopie (een poging begint wanneer de laryngoscoop de mond binnengaat en eindigt met LISACath in de luchtpijp)
1 uur
Aantal pogingen om de katheter intratracheaal te krijgen
Tijdsspanne: 1 uur
Aantal pogingen om de katheter intratracheaal te krijgen wordt achteraf beoordeeld op basis van de opname van de videolaryngoscopie (één laryngoscopie = één poging)
1 uur
Pijnscore NIAPAS
Tijdsspanne: 1 uur
Pijn wordt gescoord met een gevalideerde Neonatal Infant Acute Pain Assessment Scale (NIAPAS) tool. De schaal omvat vijf gedrags- en drie fysiologische indicatoren en houdt rekening met de zwangerschapsduur van pasgeborenen als contextuele factor. De indicatoren worden beoordeeld op een 2-, 3- of 4-puntsschaal voor een mogelijke totaalscore van 18. Beoordelingen van elke pasgeborene omvatten alertheid, gezichtsuitdrukkingen, huilen, spierspanning, reactie op hanteren en ademhaling. Bovendien worden de pasgeborenen op monitoren beoordeeld op veranderingen in hartslag en zuurstofverzadiging (Copyright Pölkki T, Korhonen A, Axelin A. 2013)
1 uur
De behoefte aan aanvullende dosering van het onderzoeksgeneesmiddel of midazolam (aantal aanvullende doseringen)
Tijdsspanne: 1 uur
Als het onderzoeksgeneesmiddel onvoldoende effect heeft, kan het onderzoeksgeneesmiddel met dezelfde dosis worden herhaald. Als het onderzoeksgeneesmiddel geen geschikte voorwaarden biedt voor de LISA-procedure, kan midazolam 0,1 mg/kg als aanvullend geneesmiddel worden gebruikt.
1 uur
Edi-signalen
Tijdsspanne: 1 uur
Speciale Edi (Electronic Diafragma Monitoring) Katheter wordt geplaatst om de elektrische activiteit van het diafragma te meten. Edi min en Edi max op verschillende tijdstippen worden verzameld.
1 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Oulu

Medewerkers

Oulu University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Riitta Marttila, MD, docent, Oulu University and Oulu University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 februari 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

31 oktober 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 oktober 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OY062018

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren