Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Premedicinering för mindre invasiv administrering av ytaktiva ämnen (LISA-Med)

2 juni 2023 uppdaterad av: University of Oulu
Tidig andningsbehandling av för tidigt födda barn omedelbart efter födseln bör vara så skonsam som möjligt. Med detta så kallade utvecklingssätt kan onödiga invasiva metoder undvikas eller åtminstone skjutas upp. Denna typ av "mjuk landning" tillåter kardiorespiratorisk övergång med färre negativa utfall. Mindre invasiv administrering av ytaktiva ämnen (LISA) är en teknik som innebär leverans av ytaktivt medel till ett spädbarn som andas spontant genom en tunn kateter. Denna teknik minimerar risken för neonatal lungskada orsakad av övertrycksventilation. LISA används numera flitigt på neonatala intensivvårdsavdelningar (NICU). Även om de är mindre invasiva behöver nyfödda som utsätts för denna procedur premedicinering före proceduren. Det finns ingen konsensus om vilket läkemedel som skulle vara den optimala premedicineringen för LISA och forskningen om detta ämne saknas. En idealisk premedicinering skulle behandla den processuella smärtan utan att undertrycka barnets egen andning. Sedationen och analgesin ska börja snabbt men effekten ska vara kortverkande med så få biverkningar som möjligt. Syftet med denna randomiserade, kontrollerade studie (RCT) är att utvärdera genomförbarheten, effektiviteten och säkerheten av LISA-protokollet med premedicinering av antingen ketamin eller fentanyl genom att undersöka om det ena eller det andra är associerat med lägre frekvens av biverkningar, och därför skulle det vara föredraget val för premedicineringsprotokoll.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Alla spädbarn som uppfyller inklusionskriterierna under studieperioden uppmanas att delta i denna randomiserade kontrollerade studie av LISA-premedicinering. Skriftligt informerat föräldrars samtycke inhämtas från alla deltagare. Efter medgivandet kommer individer som behöver LISA att få premedicinering enligt följande: koffein (vid graviditetsålder <32 veckor och inte redan gett), glykopyrrolat och slumpmässigt antingen ketamin eller fentanyl. Utredarna och sjukvårdspersonalen är förblindade för vilken studiemedicin som ges. Denna studie är en pilotstudie och 20 patienter rekryteras till båda grupperna. Randomisering görs i blocken av fyra.

S-ketamin (Ketanest-S 5 mg/ml) eller fentanyl (Fentanyl-Hamel utspädd till 5 μg/ml) används som ett maskerat studieläkemedel. Båda studieläkemedelslösningarna verkar lika genomskinliga. Läkemedelsadministration påbörjas med glukopyrrolat (Robinul 0,2 mg/ml), som ges intravenöst i en dos av 5 µg/kg. Därefter administreras det maskerade studieläkemedlet intravenöst långsamt i en till två minuters injektion av 0,2 ml/kg. På så sätt erhålls doser av S-ketamin 1 mg/kg alternativt fentanyl 1 μg/kg. Efter fem minuter (från början av administreringen av studieläkemedlet) påbörjas videolaryngoskopi. Om studieläkemedlet inte har tillräcklig effekt kan studieläkemedlet upprepas med samma dos. Om studieläkemedlet inte ger lämpliga förutsättningar för LISA-proceduren, kan midazolam 0,1 mg/kg användas som ett ytterligare läkemedel.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Finland
      • Oulu, Finland
        • Rekrytering
        • Oulu University Hospital
        • Kontakt:
          • Eveliina Ronkainen, MD, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Graviditetsålder vid födseln ≥26 veckor
  • Andningsinsufficiens hanteras med icke-invasivt andningsstöd (nasalt kontinuerligt positivt luftvägstryck eller högt flöde)
  • Krav på syre för att bibehålla syremättnaden inom målområdet och behov av behandling av ytaktiva ämnen (enligt läkarens bedömning)
  • Om ytterligare doser av ytaktivt ämne behövs kan patienten randomiseras på nytt

Exklusions kriterier:

  • Svår RDS med höga syrebehov, svår respiratorisk acidos och/eller utbredd atelektas radiologiskt, så att pågående ventilatorstöd kommer att vara nödvändigt efter surfaktantbehandling (intubation är att föredra framför LISA om FiO2 >40 % vid GA <28 veckor och >60 % vid GA ≥28 veckor)
  • Maxillo-facial, trakeal eller kända lungmissbildningar
  • Alla kända kromosomavvikelser eller allvarliga missbildningar
  • En alternativ orsak till andnöd (t.ex. medfödd lunginflammation eller pulmonell hypoplasi)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ketamin
Individer som behöver LISA kommer att få premedicinering enligt följande: koffein (vid graviditetsålder <32 veckor och inte redan gett), glykopyrrolat och slumpmässigt antingen ketamin eller fentanyl.
Läkemedel: Ketamin
Individer kommer att få slumpmässigt antingen ketamin eller fentanyl som premedicinering
Andra namn:
  • Ketanest-S
Experimentell: Fentanyl
Individer som behöver LISA kommer att få premedicinering enligt följande: koffein (vid graviditetsålder <32 veckor och inte redan gett), glykopyrrolat och slumpmässigt antingen ketamin eller fentanyl.
Läkemedel: Fentanyl
Individer kommer att få slumpmässigt antingen ketamin eller fentanyl som premedicinering
Andra namn:
  • Fentanyl-Hamel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkning
Tidsram: 1 timme
Behovet av positiv tryckventilation (PPV), intubation, hjärtfrekvens under 80 per minut, genomsnittlig artärtrycksförändring mer än 20 %, pH-förändring mer än 0,4 och CO2-förändring mer än 20 %, och mättnad <85 för mer än 1 minut
1 timme

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förfarandets varaktighet
Tidsram: 1 timme
Procedurens varaktighet utvärderas retrospektivt från inspelningen av videolaryngoskopin (ett försök börjar när laryngoskopet kommer in i munnen och slutar med LISACath i luftstrupen)
1 timme
Antal försök att få katetern intratrakealt
Tidsram: 1 timme
Antal försök att få katetern intratrakealt utvärderas retrospektivt från inspelningen av videolaryngoskopin (en laryngoskopi = ett försök)
1 timme
Smärtpoäng NIAPAS
Tidsram: 1 timme
Smärta kommer att bedömas med ett validerat Neonatal Infant Acute Pain Assessment Scale (NIAPAS) verktyg. Skalan inkluderar fem beteendemässiga och tre fysiologiska indikatorer, och tar hänsyn till nyföddas graviditetsålder som en kontextuell faktor. Indikatorerna är betygsatta på en 2-, 3- eller 4-gradig skala för en möjlig totalpoäng på 18. Bedömningar av varje nyfödd barn inkluderar vakenhet, ansiktsuttryck, gråt, muskelspänningar, reaktion på hantering och andning. Dessutom bedöms de nyfödda på monitorer för förändringar i hjärtfrekvens och syremättnad (Copyright Pölkki T, Korhonen A, Axelin A. 2013)
1 timme
Behovet av ytterligare dosering av studieläkemedlet eller midazolam (antal tilläggsdoser)
Tidsram: 1 timme
Om studieläkemedlet inte har tillräcklig effekt kan studieläkemedlet upprepas med samma dos. Om studieläkemedlet inte ger lämpliga förutsättningar för LISA-proceduren, kan midazolam 0,1 mg/kg användas som ett ytterligare läkemedel.
1 timme
Edi-signaler
Tidsram: 1 timme
Special Edi (Electronic Diaphragm Monitoring) kateter placeras för att avläsa den elektriska aktiviteten i diafragman. Edi min och Edi max i olika tidpunkter kommer att samlas in.
1 timme

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Oulu

Samarbetspartners

Oulu University Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Riitta Marttila, MD, docent, Oulu University and Oulu University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 februari 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

31 oktober 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 oktober 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 november 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 november 2018

Första postat (Faktisk)

8 november 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OY062018

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Surfaktantbristsyndrom Neonatal

Kliniska prövningar på Ketamin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera