Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Premedykacja przy mniej inwazyjnym podawaniu surfaktantu (LISA-Med)

2 czerwca 2023 zaktualizowane przez: University of Oulu
Wczesna opieka nad oddychaniem wcześniaków bezpośrednio po urodzeniu powinna być możliwie najdelikatniejsza. Dzięki temu tak zwanemu podejściu rozwojowemu można uniknąć lub przynajmniej odłożyć niepotrzebne metody inwazyjne. Ten rodzaj „miękkiego lądowania” umożliwia przejście krążeniowo-oddechowe z mniejszą liczbą niepożądanych skutków. Mniej inwazyjne podawanie środka powierzchniowo czynnego (LISA) to technika polegająca na podawaniu środka powierzchniowo czynnego spontanicznie oddychającemu niemowlęciu przez cienki cewnik. Technika ta minimalizuje ryzyko urazu płuc u noworodków spowodowanego wentylacją dodatnim ciśnieniem. LISA jest obecnie szeroko stosowana na oddziałach intensywnej terapii noworodków (NICU). Noworodki poddane tej procedurze, choć mniej inwazyjne, wymagają premedykacji przed zabiegiem. Nie ma zgody co do tego, który lek byłby optymalną premedykacją w przypadku LISA, brakuje też badań na ten temat. Idealna premedykacja leczyłaby ból zabiegowy bez tłumienia własnego oddechu niemowlęcia. Działanie uspokajające i przeciwbólowe powinno rozpocząć się szybko, ale efekt powinien być krótkotrwały, z jak najmniejszą liczbą działań niepożądanych. Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania (RCT) jest ocena wykonalności, skuteczności i bezpieczeństwa protokołu LISA z premedykacją ketaminą lub fentanylem poprzez zbadanie, czy jedno lub drugie wiąże się z mniejszą częstością zdarzeń niepożądanych, a zatem byłoby preferowany wybór protokołu premedykacji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wszystkie niemowlęta spełniające kryteria włączenia w okresie badania proszone są o udział w tej randomizowanej kontrolowanej próbie premedykacji metodą LISA. Od wszystkich uczestników uzyskuje się pisemną świadomą zgodę rodziców. Po wyrażeniu zgody osoby wymagające LISA otrzymają premedykację w postaci: kofeiny (w przypadku ciąży <32 tyg. i jeszcze nie podanej), glikopirolanu oraz losowo ketaminy lub fentanylu. Badacze i personel medyczny są ślepi na to, jaki badany lek jest podawany. To badanie jest badaniem pilotażowym i do obu grup rekrutuje się 20 pacjentów. Randomizację przeprowadza się w blokach po cztery.

S-ketaminę (Ketanest-S 5 mg/ml) lub fentanyl (Fentanyl-Hamel rozcieńczony do 5 μg/ml) stosuje się jako zamaskowany badany lek. Oba roztwory badanych leków wydają się równie przejrzyste. Podawanie leku rozpoczyna się od glukopirolanu (Robinul 0,2 mg/ml), który podaje się dożylnie w dawce 5 µg/kg. Następnie zamaskowany badany lek podaje się powoli dożylnie w jedno- do dwuminutowej iniekcji 0,2 ml/kg. W ten sposób otrzymuje się dawki S-ketaminy 1 mg/kg lub alternatywnie fentanylu 1 μg/kg. Po pięciu minutach (od rozpoczęcia podawania badanego leku) rozpoczyna się wideolaryngoskopia. Jeśli badany lek nie ma wystarczającego działania, badany lek można powtórzyć z tą samą dawką. Jeśli badany lek nie zapewni odpowiednich warunków do procedury LISA, jako lek dodatkowy można zastosować midazolam 0,1 mg/kg.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Finlandia
      • Oulu, Finlandia
        • Rekrutacyjny
        • Oulu University Hospital
        • Kontakt:
          • Eveliina Ronkainen, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ciążowy w chwili urodzenia ≥26 tygodni
  • Niewydolność oddechowa leczona nieinwazyjnym wspomaganiem oddychania (ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych w nosie lub wysoki przepływ)
  • Zapotrzebowanie tlenu na utrzymanie wysycenia tlenem w zakresie docelowym oraz konieczność leczenia surfaktantem (wg oceny klinicysty)
  • Jeśli potrzebne są dalsze dawki środka powierzchniowo czynnego, pacjenta można ponownie zrandomizować

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężki RDS z dużym zapotrzebowaniem na tlen, ciężką kwasicą oddechową i/lub rozległą niedodmą radiologicznie, tak że po terapii środkiem powierzchniowo czynnym konieczne będzie ciągłe wspomaganie respiratora (intubacja jest lepsza niż LISA, jeśli FiO2 >40% w GA <28 tygodni i >60% w GA ≥28 tygodni)
  • Szczękowo-twarzowe, tchawicze lub znane wady rozwojowe płuc
  • Wszelkie znane nieprawidłowości chromosomalne lub poważne wady rozwojowe
  • Alternatywna przyczyna niewydolności oddechowej (np. wrodzone zapalenie płuc lub niedorozwój płuc)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ketamina
Osoby wymagające LISA otrzymają premedykację w postaci: kofeiny (w przypadku ciąży <32 tygodni i jeszcze nie podanej), glikopirolanu oraz losowo ketaminy lub fentanylu.
Lek: Ketamina
Osoby otrzymają losowo ketaminę lub fentanyl jako premedykację
Inne nazwy:
  • Ketanest-S
Eksperymentalny: Fentanyl
Osoby wymagające LISA otrzymają premedykację w postaci: kofeiny (w przypadku ciąży <32 tygodni i jeszcze nie podanej), glikopirolanu oraz losowo ketaminy lub fentanylu.
Lek: Fentanyl
Osoby otrzymają losowo ketaminę lub fentanyl jako premedykację
Inne nazwy:
  • Fentanyl-Hamel

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niekorzystne wydarzenie
Ramy czasowe: 1 godzina
Konieczność wentylacji dodatnim ciśnieniem (PPV), intubacji, tętno poniżej 80 na minutę, zmiana średniego ciśnienia tętniczego o więcej niż 20%, zmiana pH o więcej niż 0,4 i zmiana CO2 o więcej niż 20% oraz saturacja <85 przez ponad 1 minuta
1 godzina

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania procedury
Ramy czasowe: 1 godzina
Czas trwania zabiegu ocenia się retrospektywnie na podstawie nagrania wideolaryngoskopii (próba rozpoczyna się w momencie wprowadzenia laryngoskopu do ust i kończy się LISACath w tchawicy)
1 godzina
Liczba prób wprowadzenia cewnika dotchawiczo
Ramy czasowe: 1 godzina
Liczba prób wprowadzenia cewnika dotchawiczego oceniana jest retrospektywnie na podstawie zapisu wideolaryngoskopii (jedna laryngoskopia = jedna próba)
1 godzina
Skala bólu NIAPAS
Ramy czasowe: 1 godzina
Ból zostanie oceniony za pomocą zatwierdzonego narzędzia do oceny ostrego bólu noworodków (NIAPAS). Skala obejmuje pięć wskaźników behawioralnych i trzy fizjologiczne oraz uwzględnia wiek ciążowy noworodków jako czynnik kontekstowy. Wskaźniki są oceniane w 2-, 3- lub 4-punktowej skali, co daje łączny wynik 18. Oceny każdego noworodka obejmują czujność, mimikę, płacz, napięcie mięśni, reakcję na dotykanie i oddychanie. Ponadto noworodki na monitorach są oceniane pod kątem zmian tętna i wysycenia tlenem (Copyright Pölkki T, Korhonen A, Axelin A. 2013)
1 godzina
Konieczność dodatkowego dawkowania badanego leku lub midazolamu (liczba dodatkowych dawek)
Ramy czasowe: 1 godzina
Jeśli badany lek nie ma wystarczającego działania, badany lek można powtórzyć z tą samą dawką. Jeśli badany lek nie zapewni odpowiednich warunków do procedury LISA, jako lek dodatkowy można zastosować midazolam 0,1 mg/kg.
1 godzina
Sygnały Edi
Ramy czasowe: 1 godzina
Specjalny cewnik Edi (Electronic Diaphragm Monitoring) umieszcza się w celu odczytania aktywności elektrycznej przepony. Edi min i Edi max w różnych punktach czasowych zostaną zebrane.
1 godzina

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Oulu

Współpracownicy

Oulu University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Riitta Marttila, MD, docent, Oulu University and Oulu University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 października 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OY062018

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj