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微创表面活性剂给药的术前用药 (LISA-Med)

2023年6月2日 更新者：University of Oulu
早产儿出生后的早期呼吸管理应尽可能温和。 通过这种所谓的开发方法，可以避免或至少推迟不必要的侵入性方法。 这种“软着陆”允许心肺过渡，不良后果更少。 微创表面活性剂给药 (LISA) 是一种通过细导管将表面活性剂输送给自主呼吸的婴儿的技术。 该技术将正压通气引起的新生儿肺损伤风险降至最低。 LISA 现在广泛应用于新生儿重症监护病房 (NICU)。 尽管侵入性较小，但接受此手术的新生儿需要在手术前进行术前用药。 目前尚无共识，哪种药物是 LISA 的最佳术前用药，并且缺乏关于该主题的研究。 理想的术前用药是在不抑制婴儿自身呼吸的情况下治疗手术疼痛。 镇静和镇痛应该快速开始，但效果应该是短效的，副作用尽可能少。 这项随机对照试验 (RCT) 的目的是通过调查其中一种或另一种是否与较低的不良事件发生率相关，来评估 LISA 方案与氯胺酮或芬太尼的术前用药的可行性、有效性和安全性，因此术前用药方案的首选。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

所有在研究期间符合纳入标准的婴儿都被要求参加这项 LISA 术前用药的随机对照试验。 所有参与者都获得了书面知情的父母同意书。 同意后，需要 LISA 的个人将接受如下术前用药：咖啡因（如果胎龄 <32 周且尚未给予）、格隆溴铵和随机氯胺酮或芬太尼。 研究人员和医务人员对给予研究药物的事实视而不见。 这项研究是一项初步研究，两组均招募了 20 名患者。 随机化以四个为一组进行。

S-氯胺酮 (Ketanest-S 5 mg/ml) 或芬太尼 (Fentanyl-Hamel 稀释至 5 μg/ml) 用作掩蔽研究药物。 两种研究药物溶液看起来同样透明。 给药以葡萄糖吡咯酯 (Robinul 0.2 mg/ml) 开始，以 5 µg/kg 的剂量静脉内给药。 此后，掩蔽研究药物以 0.2 ml/kg 的速度在一到两分钟内缓慢静脉内给药。 以这种方式，接受剂量的 S-氯胺酮 1 mg/kg 或芬太尼 1 μg/kg。 五分钟后（从研究药物开始给药起），开始视频喉镜检查。 如果研究药物没有足够的效果，可以用相同的剂量重复研究药物。 如果研究药物未能为 LISA 程序提供适当的条件，则咪达唑仑 0.1 mg/kg 可用作附加药物。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

40

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 芬兰
      • Oulu、芬兰
        • 招聘中
        • Oulu University Hospital
        • 接触：
          • Eveliina Ronkainen, MD, PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 出生时胎龄≥26周
  • 通过无创呼吸支持（经鼻持续气道正压或高流量）治疗呼吸功能不全
  • 维持氧饱和度在目标范围内的氧气需求和表面活性剂治疗的需要（根据临床医生的评估）
  • 如果需要进一步剂量的表面活性剂，可以重新随机分配患者

排除标准：

  • 具有高氧需求的严重 RDS、严重呼吸性酸中毒和/或广泛的放射学肺不张，因此在表面活性剂治疗后需要持续的呼吸机支持（如果 GA <28 周时 FiO2 >40% 且 GA >60%，插管优于 LISA ≥28 周）
  • 颌面部、气管或已知的肺部畸形
  • 任何已知的染色体异常或严重畸形
  • 呼吸窘迫的其他原因（例如 先天性肺炎或肺发育不全）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：氯胺酮
需要 LISA 的个体将接受如下术前用药：咖啡因（如果胎龄 <32 周且尚未服用）、格隆溴铵和随机氯胺酮或芬太尼。
药品：氯胺酮
个人将随机接受氯胺酮或芬太尼作为术前用药
其他名称：
  • Ketanest-S
实验性的：芬太尼
需要 LISA 的个体将接受如下术前用药：咖啡因（如果胎龄 <32 周且尚未服用）、格隆溴铵和随机氯胺酮或芬太尼。
药品：芬太尼
个人将随机接受氯胺酮或芬太尼作为术前用药
其他名称：
  • 芬太尼-哈默尔

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
不良事件
大体时间：1小时
需要正压通气（PPV）、插管、心率低于每分钟 80 次、平均动脉压变化超过 20%、pH 变化超过 0.4、CO2 变化超过 20%、饱和度 <85 超过 1分钟
1小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
手术时间
大体时间：1小时
根据视频喉镜的记录回顾性地评估手术的持续时间（尝试从喉镜进入口腔开始，到气管中出现 LISACath 结束）
1小时
尝试气管内导管的次数
大体时间：1小时
通过视频喉镜检查的记录回顾性地评估气管内导管的尝试次数（一次喉镜检查 = 一次尝试）
1小时
疼痛评分 NIAPAS
大体时间：1小时
将使用经过验证的新生儿婴儿急性疼痛评估量表 (NIAPAS) 工具对疼痛进行评分。 该量表包括五个行为指标和三个生理指标，并将新生儿的胎龄作为一个背景因素考虑在内。 这些指标采用 2、3 或 4 分制评分，总分可能为 18 分。每个新生儿的评估包括警觉性、面部表情、哭闹、肌肉紧张、对操作的反应和呼吸。 此外，在监护仪上评估新生儿的心率和氧饱和度变化（版权所有 Pölkki T、Korhonen A、Axelin A. 2013）
1小时
需要额外服用研究药物或咪达唑仑（额外剂量的次数）
大体时间：1小时
如果研究药物没有足够的效果，可以用相同的剂量重复研究药物。 如果研究药物未能为 LISA 程序提供适当的条件，则咪达唑仑 0.1 mg/kg 可用作附加药物。
1小时
电子信号
大体时间：1小时
放置特殊 Edi（电子隔膜监测）导管以读取隔膜的电活动。 将收集不同时间点的 Edi min 和 Edi max。
1小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Oulu

合作者

Oulu University Hospital

调查人员

  • 首席研究员：Riitta Marttila, MD, docent、Oulu University and Oulu University Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年2月11日

初级完成 (估计的)

2025年10月31日

研究完成 (估计的)

2026年10月31日

研究注册日期

首次提交

2018年11月7日

首先提交符合 QC 标准的

2018年11月7日

首次发布 (实际的)

2018年11月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年6月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年6月2日

最后验证

2023年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • OY062018

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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