Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Esilääkitys vähemmän invasiivista pinta-aktiivista ainetta varten (LISA-Med)

perjantai 2. kesäkuuta 2023 päivittänyt: University of Oulu
Keskosten varhaisen hengityshoidon tulisi olla mahdollisimman hellävaraista heti syntymän jälkeen. Tällä ns. kehittävällä lähestymistavalla voidaan välttää tai ainakin lykätä turhia invasiivisia menetelmiä. Tällainen "pehmeä lasku" mahdollistaa kardiorespiratorisen siirtymisen vähemmällä haittavaikutuksella. Vähemmän invasiivinen pinta-aktiivisen aineen anto (LISA) on tekniikka, jossa surfaktantti toimitetaan spontaanisti hengittävälle lapselle ohuen katetrin kautta. Tämä tekniikka minimoi positiivisen paineen ventilaation aiheuttaman vastasyntyneen keuhkovaurion riskin. LISAa käytetään nykyään laajalti vastasyntyneiden tehohoitoyksiköissä (NICU). Vaikka vastasyntyneet ovat vähemmän invasiivisia, tälle toimenpiteelle altistuneet lapset tarvitsevat esilääkitystä ennen toimenpidettä. Ei ole yksimielisyyttä siitä, mikä lääke olisi optimaalinen esilääke LISA:lle, ja tutkimusta aiheesta puuttuu. Ihanteellinen esilääkitys hoitaisi toimenpidekipua tukahduttamatta lapsen omaa hengitystä. Rauhoituksen ja kivunlievityksen tulee alkaa nopeasti, mutta vaikutuksen tulee olla lyhytvaikutteinen ja haittavaikutuksia mahdollisimman vähän. Tämän satunnaistetun, kontrolloidun tutkimuksen (RCT) tavoitteena on arvioida LISA-protokollan toteutettavuutta, tehokkuutta ja turvallisuutta joko ketamiinin tai fentanyylin esilääkityksen kanssa tutkimalla, liittyykö jompikumpi haittatapahtumien pienempään määrään. ensisijainen valinta esilääkitysprotokollalle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaikkia vauvoja, jotka täyttävät osallistumiskriteerit tutkimusjakson aikana, pyydetään osallistumaan tähän satunnaistettuun kontrolloituun LISA-esilääkityksen tutkimukseen. Kaikilta osallistujilta hankitaan vanhempien kirjallinen tietoinen suostumus. Suostumuksen jälkeen LISA:n tarvitseville henkilöille annetaan esilääkitys seuraavasti: kofeiini (jos raskausikä on alle 32 viikkoa ja ei ole jo annettu), glykopyrrolaattia ja satunnaisesti joko ketamiinia tai fentanyyliä. Tutkijat ja lääkintähenkilöstö ovat sokeita sille, mitä tutkimuslääkitystä annetaan. Tämä tutkimus on pilottitutkimus, ja molempiin ryhmiin rekrytoidaan 20 potilasta. Satunnaistaminen tehdään neljän lohkoissa.

Naamioituneena tutkimuslääkkeenä käytetään S-ketamiinia (Ketanest-S 5 mg/ml) tai fentanyyliä (Fentanyl-Hamel laimennettuna 5 μg/ml). Molemmat tutkimuslääkeliuokset näyttävät yhtä läpinäkyviltä. Lääkkeen anto aloitetaan glukopyrrolaatilla (Robinul 0,2 mg/ml), jota annetaan suonensisäisesti annoksella 5 µg/kg. Sen jälkeen naamioitua tutkimuslääkettä annetaan suonensisäisesti hitaasti yhden tai kahden minuutin injektiolla 0,2 ml/kg. Tällä tavalla saadaan S-ketamiinia 1 mg/kg tai vaihtoehtoisesti fentanyyliä 1 µg/kg. Viiden minuutin kuluttua (tutkimuslääkkeen annon alusta) aloitetaan videolaryngoskoopia. Jos tutkimuslääkkeellä ei ole riittävää vaikutusta, tutkimuslääke voidaan toistaa samalla annoksella. Jos tutkimuslääke ei anna asianmukaisia ​​olosuhteita LISA-menettelyyn, midatsolaamia 0,1 mg/kg voidaan käyttää lisälääkkeenä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Suomi
      • Oulu, Suomi
        • Rekrytointi
        • Oulu University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Eveliina Ronkainen, MD, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Raskausikä syntymähetkellä ≥ 26 viikkoa
  • Hengitysvajaus hoidetaan ei-invasiivisella hengitystuella (nenän jatkuva positiivinen hengitysteiden paine tai korkea virtaus)
  • Happitarve happisaturaation ylläpitämiseksi tavoitealueella ja pinta-aktiivisen aineen käsittelyn tarve (kliinikon arvion mukaan)
  • Jos pinta-aktiivisen aineen lisäannoksia tarvitaan, potilas voidaan satunnaistaa uudelleen

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaikea RDS, johon liittyy korkea hapen tarve, vaikea hengitysteiden asidoosi ja/tai radiologisesti laajalle levinnyt atelektaasi, joten jatkuva hengityslaitetuki on tarpeen pinta-aktiivisen hoidon jälkeen (intubaatio on parempi kuin LISA, jos FiO2 >40 % GA:ssa <28 viikkoa ja >60 % GA:ssa ≥ 28 viikkoa)
  • Leuan ja kasvojen, henkitorven tai tunnetut keuhkojen epämuodostumat
  • Mikä tahansa tunnettu kromosomipoikkeavuus tai vakava epämuodostuma
  • Vaihtoehtoinen syy hengitysvaikeudelle (esim. synnynnäinen keuhkokuume tai keuhkojen hypoplasia)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ketamiini
LISA-testin tarpeessa olevat henkilöt saavat esilääkitystä seuraavasti: kofeiini (jos raskausikä on alle 32 viikkoa ja ei ole jo annettu), glykopyrrolaatti ja satunnaisesti joko ketamiini tai fentanyyli.
Lääke: Ketamiini
Yksilöt saavat satunnaisesti joko ketamiinia tai fentanyyliä esilääkityksenä
Muut nimet:
  • Ketanest-S
Kokeellinen: Fentanyyli
LISA-testin tarpeessa olevat henkilöt saavat esilääkitystä seuraavasti: kofeiini (jos raskausikä on alle 32 viikkoa ja ei ole jo annettu), glykopyrrolaatti ja satunnaisesti joko ketamiini tai fentanyyli.
Lääke: Fentanyyli
Yksilöt saavat satunnaisesti joko ketamiinia tai fentanyyliä esilääkityksenä
Muut nimet:
  • Fentanyyli-Hamel

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallinen tapahtuma
Aikaikkuna: 1 tunti
Positiivisen painehengityksen (PPV), intuboinnin tarve, syke alle 80 minuutissa, keskimääräinen valtimopaineen muutos yli 20 %, pH-muutos yli 0,4 ja CO2-muutos yli 20 % ja saturaatio <85 yli 1 minuutti
1 tunti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Menettelyn kesto
Aikaikkuna: 1 tunti
Toimenpiteen kesto arvioidaan jälkikäteen videolaryngoskoopin tallennuksesta (yritys alkaa, kun laryngoskooppi menee suuhun ja päättyy LISACathiin henkitorvessa)
1 tunti
Yritysten lukumäärä saada katetri intratrakeaalisesti
Aikaikkuna: 1 tunti
Katetrin intratrakeaalisesti saamisyritysten lukumäärä arvioidaan jälkikäteen videolaryngoskoopian tallennuksesta (yksi laryngoskoopia = yksi yritys)
1 tunti
Kipupisteet NIAPAS
Aikaikkuna: 1 tunti
Kipu pisteytetään validoidulla Neonatal Infant Acute Pain Assessment Scale (NIAPAS) -työkalulla. Asteikko sisältää viisi käyttäytymis- ja kolme fysiologista indikaattoria, ja siinä otetaan huomioon vastasyntyneiden raskausikä kontekstuaalisena tekijänä. Indikaattorit on arvioitu 2-, 3- tai 4-pisteen asteikolla mahdollistaen 18 pisteen kokonaispistemäärän. Jokaisen vastasyntyneen arvioihin kuuluu vireys, ilme, itku, lihasjännitys, reaktio käsittelyyn ja hengitys. Lisäksi monitoreilla olevilta vastasyntyneiltä arvioidaan sykkeen ja happisaturaation muutoksia (Copyright Pölkki T, Korhonen A, Axelin A. 2013)
1 tunti
Tutkimuslääkkeen tai midatsolaamin lisäannostelun tarve (lisäannosten lukumäärä)
Aikaikkuna: 1 tunti
Jos tutkimuslääkkeellä ei ole riittävää vaikutusta, tutkimuslääke voidaan toistaa samalla annoksella. Jos tutkimuslääke ei anna asianmukaisia ​​olosuhteita LISA-menettelyyn, midatsolaamia 0,1 mg/kg voidaan käyttää lisälääkkeenä.
1 tunti
Edi-signaalit
Aikaikkuna: 1 tunti
Erityinen Edi (elektroninen kalvonvalvonta) -katetri asetetaan lukemaan kalvon sähköistä aktiivisuutta. Edi min ja Edi max eri aikapisteissä kerätään.
1 tunti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Oulu

Yhteistyökumppanit

Oulu University Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Riitta Marttila, MD, docent, Oulu University and Oulu University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 11. helmikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. lokakuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. lokakuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. marraskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. marraskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 8. marraskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 5. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OY062018

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa