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Premedicazione per la somministrazione di tensioattivi meno invasiva (LISA-Med)

2 giugno 2023 aggiornato da: University of Oulu
La gestione respiratoria precoce dei neonati prematuri subito dopo la nascita dovrebbe essere il più delicata possibile. Con questo cosiddetto approccio evolutivo, i metodi invasivi non necessari possono essere evitati o almeno rinviati. Questo tipo di "atterraggio morbido" consente la transizione cardiorespiratoria con meno esiti avversi. La somministrazione meno invasiva di surfattante (LISA) è una tecnica che prevede la somministrazione di surfattante a un bambino che respira spontaneamente attraverso un catetere sottile. Questa tecnica riduce al minimo il rischio di lesioni polmonari neonatali causate dalla ventilazione a pressione positiva. LISA è oggi ampiamente utilizzato nelle unità di terapia intensiva neonatale (NICU). Sebbene meno invasivi, i neonati esposti a questa procedura necessitano di premedicazione prima della procedura. Non c'è consenso su quale farmaco sarebbe la premedicazione ottimale per LISA e la ricerca su questo argomento è carente. Una premedicazione ideale tratterebbe il dolore procedurale senza sopprimere il respiro del neonato. La sedazione e l'analgesia dovrebbero iniziare rapidamente, ma l'effetto dovrebbe essere di breve durata con il minor numero possibile di effetti avversi. Lo scopo di questo studio randomizzato e controllato (RCT) è valutare la fattibilità, l'efficacia e la sicurezza del protocollo LISA con la premedicazione di ketamina o fentanil, indagando se l'uno o l'altro è associato a un tasso inferiore di eventi avversi, quindi sarebbe scelta preferita per il protocollo di premedicazione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tutti i neonati che soddisfano i criteri di inclusione durante il periodo di studio sono invitati a partecipare a questo studio controllato randomizzato di premedicazione LISA. Il consenso informato scritto dei genitori viene acquisito da tutti i partecipanti. Dopo il consenso, le persone che necessitano del LISA riceveranno la premedicazione come segue: caffeina (in caso di età gestazionale <32 settimane e non già somministrata), glicopirrolato e, in modo casuale, ketamina o fentanil. Gli investigatori e il personale medico sono all'oscuro del fatto che il farmaco in studio viene somministrato. Questo studio è uno studio pilota e 20 pazienti sono reclutati per entrambi i gruppi. La randomizzazione è fatta nei blocchi di quattro.

S-ketamina (Ketanest-S 5 mg/ml) o fentanil (fentanil-Hamel diluito a 5 μg/ml) viene utilizzato come farmaco in studio mascherato. Entrambe le soluzioni del farmaco in studio appaiono ugualmente trasparenti. La somministrazione del farmaco inizia con il glucopirrolato (Robinul 0,2 mg/ml), somministrato per via endovenosa alla dose di 5 µg/kg. Successivamente, il farmaco in studio mascherato viene somministrato per via endovenosa lentamente con un'iniezione di uno o due minuti di 0,2 ml/kg. In questo modo si ricevono dosi di S-ketamina 1 mg/kg o in alternativa di fentanyl 1 μg/kg. Dopo cinque minuti (dall'inizio della somministrazione del farmaco in studio), viene avviata la videolaringoscopia. Se il farmaco in studio non ha un effetto sufficiente, il farmaco in studio può essere ripetuto con la stessa dose. Se il farmaco in studio non riesce a fornire condizioni adeguate alla procedura LISA, il midazolam 0,1 mg/kg può essere utilizzato come farmaco aggiuntivo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Finlandia
      • Oulu, Finlandia
        • Reclutamento
        • Oulu University Hospital
        • Contatto:
          • Eveliina Ronkainen, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età gestazionale alla nascita ≥26 settimane
  • Insufficienza respiratoria gestita con supporto respiratorio non invasivo (pressione nasale positiva continua delle vie aeree o flusso elevato)
  • Necessità di ossigeno per mantenere la saturazione di ossigeno nell'intervallo target e necessità di trattamento con tensioattivo (secondo la valutazione del medico)
  • Se sono necessarie ulteriori dosi di tensioattivo, il paziente può essere nuovamente randomizzato

Criteri di esclusione:

  • Grave RDS con elevato fabbisogno di ossigeno, grave acidosi respiratoria e/o atelettasia diffusa radiologicamente, tale che sarà necessario un supporto ventilatorio continuo dopo la terapia con surfattante (l'intubazione è preferibile alla LISA se FiO2 >40% a GA <28 settimane e >60% a GA ≥28 settimane)
  • Malformazioni maxillo-facciali, tracheali o polmonari note
  • Qualsiasi anomalia cromosomica nota o malformazione grave
  • Una causa alternativa di distress respiratorio (ad es. polmonite congenita o ipoplasia polmonare)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ketamina
Gli individui che necessitano del LISA riceveranno la premedicazione come segue: caffeina (in caso di età gestazionale <32 settimane e non già somministrata), glicopirrolato e, in modo casuale, ketamina o fentanil.
Droga: Ketamina
Gli individui riceveranno in modo casuale ketamina o fentanil come premedicazione
Altri nomi:
  • Ketanest-S
Sperimentale: Fentanil
Gli individui che necessitano del LISA riceveranno la premedicazione come segue: caffeina (in caso di età gestazionale <32 settimane e non già somministrata), glicopirrolato e, in modo casuale, ketamina o fentanil.
Droga: Fentanil
Gli individui riceveranno in modo casuale ketamina o fentanil come premedicazione
Altri nomi:
  • Fentanil-Hamel

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evento avverso
Lasso di tempo: 1 ora
Necessità di ventilazione a pressione positiva (PPV), intubazione, frequenza cardiaca inferiore a 80 al minuto, variazione della pressione arteriosa media superiore al 20%, variazione del pH superiore a 0,4 e variazione della CO2 superiore al 20% e saturazione <85 per più di 1 minuto
1 ora

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della procedura
Lasso di tempo: 1 ora
La durata della procedura viene valutata retrospettivamente dalla registrazione della videolaringoscopia (un tentativo inizia quando il laringoscopio entra in bocca e termina con LISACath nella trachea)
1 ora
Numero di tentativi per inserire il catetere per via intratracheale
Lasso di tempo: 1 ora
Il numero di tentativi per ottenere il catetere per via intratracheale viene valutato retrospettivamente dalla registrazione della videolaringoscopia (una laringoscopia = un tentativo)
1 ora
Punteggio del dolore NIAPAS
Lasso di tempo: 1 ora
Il dolore sarà valutato con lo strumento validato Neonatal Infant Acute Pain Assessment Scale (NIAPAS). La scala comprende cinque indicatori comportamentali e tre fisiologici e tiene conto dell'età gestazionale dei neonati come fattore contestuale. Gli indicatori sono valutati su una scala di 2, 3 o 4 punti per un possibile punteggio totale di 18. Le valutazioni di ciascun neonato includono vigilanza, espressioni facciali, pianto, tensione muscolare, reazione alla manipolazione e respirazione. Inoltre, i neonati sui monitor vengono valutati per i cambiamenti della frequenza cardiaca e della saturazione di ossigeno (Copyright Pölkki T, Korhonen A, Axelin A. 2013)
1 ora
La necessità di un dosaggio aggiuntivo del farmaco oggetto dello studio o del midazolam (numero di dosaggi aggiuntivi)
Lasso di tempo: 1 ora
Se il farmaco in studio non ha un effetto sufficiente, il farmaco in studio può essere ripetuto con la stessa dose. Se il farmaco in studio non riesce a fornire condizioni adeguate alla procedura LISA, il midazolam 0,1 mg/kg può essere utilizzato come farmaco aggiuntivo.
1 ora
Edi-segnali
Lasso di tempo: 1 ora
Il catetere speciale Edi (monitoraggio elettronico del diaframma) viene posizionato per leggere l'attività elettrica del diaframma. Verranno raccolti Edi min e Edi max in punti temporali diversi.
1 ora

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Oulu

Collaboratori

Oulu University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Riitta Marttila, MD, docent, Oulu University and Oulu University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 febbraio 2019

Completamento primario (Stimato)

31 ottobre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

8 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OY062018

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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