Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Premedisinering for mindre invasiv administrasjon av overflateaktive stoffer (LISA-Med)

2. juni 2023 oppdatert av: University of Oulu
Tidlig respirasjonsbehandling av premature spedbarn umiddelbart etter fødsel bør være så skånsom som mulig. Med denne såkalte utviklingstilnærmingen kan unødvendige invasive metoder unngås eller i det minste utsettes. Denne typen "myk landing" tillater kardiorespiratorisk overgang med færre uheldige utfall. Mindre invasiv administrasjon av overflateaktive stoffer (LISA) er en teknikk som innebærer levering av overflateaktivt middel til et spedbarn som puster spontant gjennom et tynt kateter. Denne teknikken minimerer risikoen for neonatal lungeskade forårsaket av positivt trykkventilasjon. LISA er i dag mye brukt på neonatale intensivavdelinger (NICU). Selv om de er mindre invasive, trenger nyfødte som er utsatt for denne prosedyren premedisinering før prosedyren. Det er ingen konsensus om hvilket medikament som vil være den optimale premedisinering for LISA, og forskningen på dette emnet mangler. En ideell premedisinering vil behandle prosedyresmerten uten å undertrykke spedbarnets egen pust. Sedasjonen og analgesien bør starte raskt, men effekten bør være korttidsvirkende med så få bivirkninger som mulig. Målet med denne randomiserte, kontrollerte studien (RCT) er å evaluere gjennomførbarheten, effektiviteten og sikkerheten til LISA-protokollen med premedisinering av enten ketamin eller fentanyl ved å undersøke om det ene eller det andre er assosiert med lavere frekvens av uønskede hendelser. foretrukket valg for premedisineringsprotokoll.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Alle spedbarn som oppfyller inklusjonskriteriene i løpet av studieperioden, blir bedt om å delta i denne randomiserte kontrollerte studien av LISA-premedisinering. Skriftlig informert foreldresamtykke innhentes fra alle deltakerne. Etter samtykket vil personer som trenger LISA motta premedisinering som følger: koffein (ved svangerskapsalder <32 uker og ikke allerede gitt), glykopyrrolat og tilfeldig enten ketamin eller fentanyl. Etterforskerne og det medisinske personalet er blindet for det faktum hvilke studiemedisiner som gis. Denne studien er en pilotstudie og 20 pasienter rekrutteres til begge gruppene. Randomisering gjøres i blokkene på fire.

S-ketamin (Ketanest-S 5 mg/ml) eller fentanyl (Fentanyl-Hamel fortynnet til 5 μg/ml) brukes som et maskert studiemedikament. Begge studiemedisinsløsningene virker like gjennomsiktige. Legemiddeladministrasjon startes med glukopyrrolat (Robinul 0,2 mg/ml), som gis intravenøst ​​i en dose på 5 µg/kg. Deretter administreres det maskerte studiemedikamentet intravenøst ​​langsomt i ett til to minutters injeksjon på 0,2 ml/kg. På denne måten mottas doser av S-ketamin 1 mg/kg eller alternativt fentanyl 1 μg/kg. Etter fem minutter (fra begynnelsen av administrasjonen av studiemedikamentet), startes videolaryngoskopi. Hvis studiemedikamentet ikke har tilstrekkelig effekt, kan studiemedikamentet gjentas med samme dose. Hvis studiemedikamentet ikke gir passende betingelser for LISA-prosedyren, kan midazolam 0,1 mg/kg brukes som tilleggsmedisin.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Finland
      • Oulu, Finland
        • Rekruttering
        • Oulu University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Eveliina Ronkainen, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Svangerskapsalder ved fødsel ≥26 uker
  • Respiratorisk insuffisiens håndtert med ikke-invasiv respirasjonsstøtte (nasal kontinuerlig positivt luftveistrykk eller høy-flow)
  • Krav til oksygen for å opprettholde oksygenmetningen i målområdet og behov for behandling av overflateaktive stoffer (i henhold til klinikerens vurdering)
  • Hvis ytterligere doser av overflateaktivt middel er nødvendig, kan pasienten randomiseres på nytt

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig RDS med høyt oksygenbehov, alvorlig respiratorisk acidose og/eller utbredt atelektase radiologisk, slik at pågående ventilatorstøtte vil være nødvendig etter surfaktantbehandling (intubasjon foretrekkes fremfor LISA hvis FiO2 >40 % ved GA <28 uker og >60 % ved GA ≥28 uker)
  • Kjeve-ansikts-, luftrørs- eller kjente lungemisdannelser
  • Enhver kjent kromosomavvik eller alvorlig misdannelse
  • En alternativ årsak til pustebesvær (f.eks. medfødt lungebetennelse eller pulmonal hypoplasi)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ketamin
Personer som trenger LISA vil motta premedisinering som følger: koffein (ved svangerskapsalder <32 uker og ikke allerede gitt), glykopyrrolat og tilfeldig enten ketamin eller fentanyl.
Legemiddel: Ketamin
Enkeltpersoner vil få tilfeldig enten ketamin eller fentanyl som premedisinering
Andre navn:
  • Ketanest-S
Eksperimentell: Fentanyl
Personer som trenger LISA vil motta premedisinering som følger: koffein (ved svangerskapsalder <32 uker og ikke allerede gitt), glykopyrrolat og tilfeldig enten ketamin eller fentanyl.
Legemiddel: Fentanyl
Enkeltpersoner vil få tilfeldig enten ketamin eller fentanyl som premedisinering
Andre navn:
  • Fentanyl-Hamel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønsket hendelse
Tidsramme: 1 time
Behovet for positivt trykkventilasjon (PPV), intubasjon, hjertefrekvens under 80 per minutt, gjennomsnittlig arteriell trykkendring mer enn 20 %, pH-endring mer enn 0,4 og CO2-endring mer enn 20 %, og metning <85 for mer enn 1 minutt
1 time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av prosedyren
Tidsramme: 1 time
Varigheten av prosedyren evalueres retrospektivt fra opptak av videolaryngoskopi (et forsøk starter når laryngoskopet kommer inn i munnen og ender med LISACath i luftrøret)
1 time
Antall forsøk på å få kateteren intratrakealt
Tidsramme: 1 time
Antall forsøk på å få kateteren intratrakealt evalueres retrospektivt fra opptak av videolaryngoskopi (én laryngoskopi = ett forsøk)
1 time
Smertescore NIAPAS
Tidsramme: 1 time
Smerte vil bli målt med validert Neonatal Infant Acute Pain Assessment Scale (NIAPAS)-verktøy. Skalaen inkluderer fem atferdsmessige og tre fysiologiske indikatorer, og tar hensyn til svangerskapsalderen til nyfødte som en kontekstuell faktor. Indikatorene er vurdert på en 2, 3 eller 4-punkts skala for en mulig totalscore på 18. Vurderinger av hver nyfødt inkluderer årvåkenhet, ansiktsuttrykk, gråt, muskelspenninger, reaksjon på håndtering og pust. I tillegg vurderes nyfødte på monitorer for endringer i hjertefrekvens og oksygenmetning (Copyright Pölkki T, Korhonen A, Axelin A. 2013)
1 time
Behovet for ytterligere dosering av studiemedisin eller midazolam (antall tilleggsdoser)
Tidsramme: 1 time
Hvis studiemedikamentet ikke har tilstrekkelig effekt, kan studiemedikamentet gjentas med samme dose. Hvis studiemedikamentet ikke gir passende betingelser for LISA-prosedyren, kan midazolam 0,1 mg/kg brukes som tilleggsmedisin.
1 time
Edi-signaler
Tidsramme: 1 time
Spesial Edi (Electronic Diaphragm Monitoring) kateter plasseres for å lese den elektriske aktiviteten til diafragma. Edi min og Edi max i forskjellige tidspunkter vil bli samlet inn.
1 time

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Oulu

Samarbeidspartnere

Oulu University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Riitta Marttila, MD, docent, Oulu University and Oulu University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. februar 2019

Primær fullføring (Antatt)

31. oktober 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

8. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OY062018

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere