Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præmedicinering til mindre invasiv administration af overfladeaktive stoffer (LISA-Med)

2. juni 2023 opdateret af: University of Oulu
Tidlig respiratorisk behandling af præmature spædbørn umiddelbart efter fødslen bør være så skånsom som muligt. Med denne såkaldte udviklingstilgang kan unødvendige invasive metoder undgås eller i det mindste udskydes. Denne form for "blød landing" tillader kardiorespiratorisk overgang med færre uønskede udfald. Mindre invasiv administration af overfladeaktive stoffer (LISA) er en teknik, der involverer levering af overfladeaktivt stof til et spædbarn, der puster spontant gennem et tyndt kateter. Denne teknik minimerer risikoen for neonatal lungeskade forårsaget af overtryksventilation. LISA er i dag meget udbredt på neonatale intensivafdelinger (NICU). Selvom de er mindre invasive, har nyfødte, der udsættes for denne procedure, brug for præmedicinering forud for proceduren. Der er ingen konsensus om, hvilket lægemiddel der ville være den optimale præmedicinering til LISA, og forskningen om dette emne mangler. En ideel præmedicinering ville behandle den proceduremæssige smerte uden at undertrykke spædbarnets egen vejrtrækning. Sedationen og analgesien skal starte hurtigt, men effekten skal være korttidsvirkende med så få bivirkninger som muligt. Formålet med dette randomiserede, kontrollerede forsøg (RCT) er at evaluere gennemførligheden, effektiviteten og sikkerheden af ​​LISA-protokollen med præmedicinering af enten ketamin eller fentanyl ved at undersøge, om det ene eller det andet er forbundet med lavere frekvens af uønskede hændelser. foretrukne valg til præmedicineringsprotokol.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle spædbørn, der opfylder inklusionskriterierne i undersøgelsesperioden, bliver bedt om at deltage i dette randomiserede kontrollerede forsøg med LISA præmedicinering. Der indhentes skriftligt informeret forældresamtykke fra alle deltagere. Efter samtykket vil personer, der har brug for LISA, modtage præmedicinering som følger: koffein (i tilfælde af svangerskabsalder <32 uger og ikke allerede givet), glycopyrrolat og tilfældigt enten ketamin eller fentanyl. Efterforskerne og det medicinske personale er blindet over for, hvilken undersøgelsesmedicin der gives. Denne undersøgelse er et pilotstudie, og 20 patienter rekrutteres til begge grupper. Randomisering udføres i blokkene af fire.

S-ketamin (Ketanest-S 5 mg/ml) eller fentanyl (Fentanyl-Hamel fortyndet til 5 μg/ml) anvendes som et maskeret studielægemiddel. Begge undersøgelseslægemiddelopløsninger fremstår lige gennemsigtige. Lægemiddeladministration startes med glucopyrrolat (Robinul 0,2 mg/ml), som gives intravenøst ​​i en dosis på 5 µg/kg. Derefter administreres det maskerede undersøgelseslægemiddel intravenøst ​​langsomt i en til to minutters injektion på 0,2 ml/kg. På denne måde modtages doser af S-ketamin 1 mg/kg eller alternativt fentanyl 1 μg/kg. Efter fem minutter (fra begyndelsen af ​​administrationen af ​​undersøgelseslægemidlet) påbegyndes videolaryngoskopi. Hvis undersøgelseslægemidlet ikke har tilstrækkelig effekt, kan undersøgelseslægemidlet gentages med samme dosis. Hvis undersøgelseslægemidlet ikke giver passende betingelser for LISA-proceduren, kan midazolam 0,1 mg/kg anvendes som et yderligere lægemiddel.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Finland
      • Oulu, Finland
        • Rekruttering
        • Oulu University Hospital
        • Kontakt:
          • Eveliina Ronkainen, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Svangerskabsalder ved fødslen ≥26 uger
  • Respiratorisk insufficiens håndteres med ikke-invasiv respiratorisk støtte (nasal kontinuerligt positivt luftvejstryk eller høj flow)
  • Krav til ilt for at opretholde iltmætning inden for målområdet og behov for overfladeaktiv behandling (ifølge klinikerens vurdering)
  • Hvis der er behov for yderligere doser af overfladeaktivt stof, kan patienten randomiseres igen

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig RDS med højt iltbehov, alvorlig respiratorisk acidose og/eller udbredt atelektase radiologisk, således at vedvarende ventilatorstøtte vil være nødvendig efter surfaktantbehandling (intubation foretrækkes frem for LISA, hvis FiO2 >40 % ved GA <28 uger og >60 % ved GA ≥28 uger)
  • Maxillo-ansigts-, luftrørs- eller kendte lungemisdannelser
  • Enhver kendt kromosomabnormitet eller alvorlig misdannelse
  • En alternativ årsag til åndedrætsbesvær (f.eks. medfødt lungebetændelse eller pulmonal hypoplasi)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ketamin
Personer, der har brug for LISA, vil modtage præmedicinering som følger: koffein (i tilfælde af svangerskabsalder <32 uger og ikke allerede givet), glycopyrrolat og tilfældigt enten ketamin eller fentanyl.
Medicin: Ketamin
Enkeltpersoner vil modtage tilfældigt enten ketamin eller fentanyl som præmedicinering
Andre navne:
  • Ketanest-S
Eksperimentel: Fentanyl
Personer, der har brug for LISA, vil modtage præmedicinering som følger: koffein (i tilfælde af svangerskabsalder <32 uger og ikke allerede givet), glycopyrrolat og tilfældigt enten ketamin eller fentanyl.
Medicin: Fentanyl
Enkeltpersoner vil modtage tilfældigt enten ketamin eller fentanyl som præmedicinering
Andre navne:
  • Fentanyl-Hamel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønsket hændelse
Tidsramme: 1 time
Behovet for positiv trykventilation (PPV), intubation, hjertefrekvens under 80 pr. minut, gennemsnitlig arteriel trykændring på mere end 20 %, pH-ændring på mere end 0,4 og CO2-ændring på mere end 20 %, og mætning <85 i mere end 1 minut
1 time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procedurens varighed
Tidsramme: 1 time
Varigheden af ​​proceduren evalueres retrospektivt fra optagelsen af ​​videolaryngoskopien (et forsøg begynder, når laryngoskopet kommer ind i munden og slutter med LISACath i luftrøret)
1 time
Antal forsøg på at få kateteret intratrachealt
Tidsramme: 1 time
Antallet af forsøg på at få katetheren intratrachealt evalueres retrospektivt fra optagelsen af ​​videolaryngoskopi (én laryngoskopi = ét forsøg)
1 time
Smertescore NIAPAS
Tidsramme: 1 time
Smerte vil blive bedømt med et valideret Neonatal Infant Acute Pain Assessment Scale (NIAPAS) værktøj. Skalaen omfatter fem adfærdsmæssige og tre fysiologiske indikatorer og tager hensyn til nyfødtes svangerskabsalder som en kontekstuel faktor. Indikatorerne er vurderet på en 2, 3 eller 4-punkts skala for en mulig samlet score på 18. Vurderinger af hver nyfødt omfatter årvågenhed, ansigtsudtryk, gråd, muskelspændinger, reaktion på håndtering og vejrtrækning. Derudover vurderes de nyfødte på monitorer for ændringer i hjertefrekvens og iltmætning (Copyright Pölkki T, Korhonen A, Axelin A. 2013)
1 time
Behovet for yderligere dosering af studielægemidlet eller midazolam (antal yderligere doser)
Tidsramme: 1 time
Hvis undersøgelseslægemidlet ikke har tilstrækkelig effekt, kan undersøgelseslægemidlet gentages med samme dosis. Hvis undersøgelseslægemidlet ikke giver passende betingelser for LISA-proceduren, kan midazolam 0,1 mg/kg anvendes som et yderligere lægemiddel.
1 time
Edi-signaler
Tidsramme: 1 time
Special Edi (Electronic Diaphragm Monitoring) kateter placeres for at aflæse den elektriske aktivitet af mellemgulvet. Edi min og Edi max i forskellige tidspunkter vil blive indsamlet.
1 time

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Oulu

Samarbejdspartnere

Oulu University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Riitta Marttila, MD, docent, Oulu University and Oulu University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. februar 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. oktober 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. november 2018

Først opslået (Faktiske)

8. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OY062018

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Surfaktantmangelsyndrom Neonatal

Kliniske forsøg med Ketamin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner