晩年うつ病の治療のための認知行動療法 (CBTlate)
2022年5月19日 更新者：Frank Jessen、University of Cologne
晩年うつ病の治療のための認知行動療法 - 多施設、無作為化、観察者盲検、対照試験 (CBTlate)
この研究は、晩年期うつ病 (LLD) の不十分な治療という満たされていない医学的問題に取り組んでいます。
成人期初期のうつ病と比較して、LLD の治療選択肢は限られています。
この試験は、LLD に適応した認知行動療法 (CBT) プログラムの有効性を検証する初めての多施設共同試験です。
LLD に特化した認知行動療法 (CBT) は、6 か月間のうつ病の症状の軽減に関して、非特異的な支持的介入 (SUI) よりも優れているという仮説を検証します。
二次的な目標は、大うつ病性障害 (PRO-MDD)、不安、認知、生活の質、全体的な健康状態、睡眠、および全体的な臨床的印象における患者報告アウトカムに対する LLD-CBT の有効性を SUI と比較してテストすることです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
250
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Berlin、ドイツ
- Charite Berlin
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Bonn、ドイツ
- University of Bonn
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Cologne、ドイツ
- University of Cologne
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Freiburg、ドイツ
- University of Freiburg
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Leipzig、ドイツ
- University of Leipzig
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Mannheim、ドイツ
- ZI Mannheim
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Tuebingen、ドイツ
- University of Tuebingen
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
58年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 外来患者の状態
- 60歳以上の男性または女性
- -インフォームドコンセントを提供し、署名された書面によるインフォームドコンセントを提供する能力
- -大うつ病性障害/ MDDのDSM-5診断（少なくとも中等度から重度のうつ病エピソード）
- Geriatric Depression Scale（GDS）で少なくとも10のスコア
- Quick Inventory of Depressive Syntomatology - Clinicalian Rating (QIDS-C) で少なくとも 10 のスコア
- Mini-Mental-Status-Test (MMST) で少なくとも 25 のスコア
- -ベースラインで抗うつ薬理学的治療を受けていないか、安定している（6週間以上）（薬は少なくとも8週間の治療を通して安定に保たれます）。
- 十分なドイツ語能力
除外基準:
- 双極性うつ病
- 統合失調症またはその他の精神障害
- 薬物乱用または依存
- 認知症
- 急性自殺傾向
- 独立した診断としての不安障害 (例: 全般性不安障害、パニック障害、社会恐怖症）
- 独立した診断としての強迫性障害（OCD）
- -この試験と並行する別の臨床試験への参加
- 8週間の治療期間中の追加の心理的/精神療法治療
- -8週間の治療中のベンゾジアゼピン（PRNではない）の定期的な毎日の投与による定期的な使用
- -うつ病または試験に参加する能力に明らかに影響を与える重度または不安定な病状
- -試験に参加する能力に影響を与える重度の機能障害を伴う脳疾患（例： 失語症、パーキンソン病）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：LLD適応認知行動療法（CBT）
晩年期うつ病 (LLD) に特化した手動化された 15 セッションの個別に提供される認知行動療法 (CBT)
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同じ量の支持的非特異的介入（SUI）と比較した、LLDに特異的な15セッションの個別配信CBT
合計 4 つの評価が行われます (一次および二次エンドポイントを参照)。
研究の最初の訪問は、スクリーニングとベースライン (T0) の訪問になります。
ベースライン評価の後、被験者は2つの治療群のいずれかに無作為に割り付けられます。
1 週間以内に、連続する隔週の 50 分間の個人対面治療セッションの最初のセッションが研究セラピストによって行われます。
7 回の治療セッションの後、5 週目 (T1) に盲目の評価者が一次および二次結果を取得します。
これに続いて、セラピストによるトリートメント セッション 8 ～ 15 が行われます。
治療終了の一次および二次転帰は、10週目（T2）に得られます。
最終的なフォローアップ評価 (T3) は、盲検化された評価者による無作為化の 6 か月後に実行されます。
根底にあるメカニズムは、神経画像を使用して調べられます。
MRI データは 4 つのスキャン サイトで取得され、ベースライン、治療終了時、フォローアップ時に実行され、高解像度の構造 T1 強調画像、T2 強調 FLAIR 画像、静止状態の fMRI、および拡散が得られます。被験者の脳のテンソル イメージング (DTI)。
LLDの根底にあるメカニズムと心理療法の特定の効果を調査するために、採血が行われます。
血液サンプルは、ベースライン (T0)、T1、T2、および T3 の 5 つの部位で取得され、遺伝的およびエピジェネティックな分析、アミロイド-β、ニューロフィラメント軽鎖 (NFL)、末梢血単核細胞 (PBMC)、メタボロミクス、プロテオミクス、および miRNA の測定が行われます。分析。
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アクティブコンパレータ：支持的非特異的介入 (SUI)
手動化された 15 セッションの個別に提供される支持的非特異的介入 (SUI)
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同じ量の支持的非特異的介入（SUI）と比較した、LLDに特異的な15セッションの個別配信CBT
合計 4 つの評価が行われます (一次および二次エンドポイントを参照)。
研究の最初の訪問は、スクリーニングとベースライン (T0) の訪問になります。
ベースライン評価の後、被験者は2つの治療群のいずれかに無作為に割り付けられます。
1 週間以内に、連続する隔週の 50 分間の個人対面治療セッションの最初のセッションが研究セラピストによって行われます。
7 回の治療セッションの後、5 週目 (T1) に盲目の評価者が一次および二次結果を取得します。
これに続いて、セラピストによるトリートメント セッション 8 ～ 15 が行われます。
治療終了の一次および二次転帰は、10週目（T2）に得られます。
最終的なフォローアップ評価 (T3) は、盲検化された評価者による無作為化の 6 か月後に実行されます。
根底にあるメカニズムは、神経画像を使用して調べられます。
MRI データは 4 つのスキャン サイトで取得され、ベースライン、治療終了時、フォローアップ時に実行され、高解像度の構造 T1 強調画像、T2 強調 FLAIR 画像、静止状態の fMRI、および拡散が得られます。被験者の脳のテンソル イメージング (DTI)。
LLDの根底にあるメカニズムと心理療法の特定の効果を調査するために、採血が行われます。
血液サンプルは、ベースライン (T0)、T1、T2、および T3 の 5 つの部位で取得され、遺伝的およびエピジェネティックな分析、アミロイド-β、ニューロフィラメント軽鎖 (NFL)、末梢血単核細胞 (PBMC)、メタボロミクス、プロテオミクス、および miRNA の測定が行われます。分析。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Geriatric Depression Scale（GDS）スコアの変化
時間枠：10週間
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主要エンドポイントは、ベースラインから 10 週までのうつ病の重症度の変化であり、30 項目の Geriatric Depression Scale (GDS) によって測定されます。
はい/いいえ形式の 30 項目を含む自己評価スケールで、合計スコア範囲は 0 から 30 です。
値が高いほど結果が悪いことを表します。
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10週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Geriatric Depression Scale（GDS）スコアの変化
時間枠：5週間
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副次評価項目は、ベースラインから 5 週目までのうつ病の重症度の変化であり、30 項目の Geriatric Depression Scale (GDS) によって測定されます。
はい/いいえ形式の 30 項目を含む自己評価スケールで、合計スコア範囲は 0 から 30 です。
値が高いほど結果が悪いことを表します。
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5週間
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Geriatric Depression Scale（GDS）スコアの変化
時間枠：6ヵ月
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副次評価項目は、ベースラインから 6 か月までのうつ病の重症度の変化であり、30 項目の Geriatric Depression Scale (GDS) によって測定されます。
はい/いいえ形式の 30 項目を含む自己評価スケールで、合計スコア範囲は 0 から 30 です。
値が高いほど結果が悪いことを表します。
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6ヵ月
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うつ病症状スコアの迅速な目録の変更 - 臨床医評価 (QIDS-C)
時間枠：5週間
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副次評価項目は、ベースラインから 5 週目までのうつ病の重症度の変化であり、16 項目のうつ病症状スコアのクイック インベントリ - 臨床医評価 (QIDS-C) によって測定されます。
これは、16 項目を含む臨床医評価の尺度であり、合計スコアは 0 から 27 までの範囲です。
値が高いほど結果が悪いことを表します。
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5週間
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うつ病症状スコアの迅速な目録の変更 - 臨床医評価 (QIDS-C)
時間枠：10週間
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副次評価項目は、ベースラインから 10 週目までのうつ病の重症度の変化であり、16 項目のうつ病症状スコアのクイック インベントリ - 臨床医評価 (QIDS-C) によって測定されます。
これは、16 項目を含む臨床医評価の尺度であり、合計スコアは 0 から 27 までの範囲です。
値が高いほど結果が悪いことを表します。
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10週間
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うつ病症状スコアの迅速な目録の変更 - 臨床医評価 (QIDS-C)
時間枠：6ヵ月
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副次評価項目は、ベースラインから 6 か月までのうつ病の重症度の変化であり、16 項目のうつ病症状スコアのクイック インベントリ - 臨床医評価 (QIDS-C) によって測定されます。
これは、16 項目を含む臨床医評価の尺度であり、合計スコアは 0 から 27 までの範囲です。
値が高いほど結果が悪いことを表します。
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6ヵ月
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大うつ病性障害（PRO-MDD）スコアの患者報告転帰の変化
時間枠：10週間
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副次評価項目は、ベースラインから 10 週目までのうつ病重症度の変化であり、35 項目の患者報告アウトカム (大うつ病性障害 (PRO-MDD) スコア) によって測定されます。
これは、11 点の数値評価尺度で 35 項目を含む自己評価尺度です。
値が高いほど結果が悪いことを表します。
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10週間
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大うつ病性障害（PRO-MDD）スコアの患者報告転帰の変化
時間枠：6ヵ月
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副次評価項目は、ベースラインから 6 か月までのうつ病重症度の変化であり、35 項目の患者報告アウトカム (大うつ病性障害 (PRO-MDD) スコア) によって測定されます。
これは、11 点の数値評価尺度で 35 項目を含む自己評価尺度です。
値が高いほど結果が悪いことを表します。
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6ヵ月
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縦間隔フォローアップ評価 (LIFE)
時間枠：6ヵ月
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副次評価項目は、6 か月目の縦間隔フォローアップ評価面接 (LIFE) による抑うつ症状の縦断評価です。
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6ヵ月
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不眠症重症度指数（ISI）スコアの変化
時間枠：10週間
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副次評価項目は、ベースラインから 10 週目までの不眠症重症度の変化であり、7 項目の不眠症重症度指数 (ISI) によって測定されます。
これは、0 から 4 までのスケールで評価された 7 つの項目を含む自己評価スケールであり、軽度から重度までです。
合計スコアは 0 から 28 までの範囲です。
値が高いほど結果が悪いことを表します。
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10週間
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不眠症重症度指数（ISI）スコアの変化
時間枠：6ヵ月
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副次評価項目は、ベースラインから 6 か月までの不眠症重症度の変化であり、7 項目の不眠症重症度指数 (ISI) によって測定されます。
これは、0 から 4 までのスケールで評価された 7 つの項目を含む自己評価スケールであり、軽度から重度までです。
合計スコアは 0 から 28 までの範囲です。
値が高いほど結果が悪いことを表します。
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6ヵ月
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エプワース眠気尺度（ESS）スコアの変化
時間枠：10週間
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副次評価項目は、ベースラインから 10 週までの眠気の変化であり、8 項目の Epworth Sleepiness Scale (ESS) によって測定されます。
これは、4 段階のリッカート スケールで評価された 8 つのアイテムを含む自己評価スケールです。
合計スコアは 0 ～ 24 の範囲です。
値が高いほど結果が悪いことを表します。
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10週間
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エプワース眠気尺度（ESS）スコアの変化
時間枠：6ヵ月
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副次評価項目は、ベースラインから 6 か月までの眠気の変化であり、8 項目の Epworth Sleepiness Scale (ESS) によって測定されます。
これは、4 段階のリッカート スケールで評価された 8 つのアイテムを含む自己評価スケールです。
合計スコアは 0 ～ 24 の範囲です。
値が高いほど結果が悪いことを表します。
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6ヵ月
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レム睡眠行動障害スクリーニングアンケート（RBDSQ）スコアの変化
時間枠：10週間
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副次評価項目は、10 項目のレム睡眠行動障害スクリーニング質問票 (RBDSQ) によって測定された、ベースラインから 10 週までのレム睡眠行動の変化です。
はい/いいえ形式の 10 項目を含む自己評価尺度です。
合計スコアは 0 ～ 13 の範囲です。
値が高いほど結果が悪いことを表します。
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10週間
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レム睡眠行動障害スクリーニングアンケート（RBDSQ）スコアの変化
時間枠：6ヵ月
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副次評価項目は、ベースラインから 6 か月までのレム睡眠行動の変化であり、10 項目のレム睡眠行動障害スクリーニング質問票 (RBDSQ) によって測定されます。
はい/いいえ形式の 10 項目を含む自己評価尺度です。
合計スコアは 0 ～ 13 の範囲です。
値が高いほど結果が悪いことを表します。
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6ヵ月
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Geriatric Anxiety Inventory (GAI) スコアの変化
時間枠：10週間
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副次評価項目は、ベースラインから 10 週までの不安症状の変化であり、20 項目の Geriatric Anxiety Inventory (GAI) によって測定されます。
これは、同意/不同意形式の 20 項目を含む自己評価スケールであり、合計スコア範囲は 0 から 20 です。
カットオフ スコア 9 は、臨床的に重大な不安の存在を分類します。
値が高いほど結果が悪いことを表します。
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10週間
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Geriatric Anxiety Inventory (GAI) スコアの変化
時間枠：6ヵ月
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副次評価項目は、ベースラインから 6 か月までの不安症状の変化であり、20 項目の Geriatric Anxiety Inventory (GAI) によって測定されます。
これは、同意/不同意形式の 20 項目を含む自己評価スケールであり、合計スコア範囲は 0 から 20 です。
カットオフ スコア 9 は、臨床的に重大な不安の存在を分類します。
値が高いほど結果が悪いことを表します。
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6ヵ月
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生活の質の変化（WHOQOL）
時間枠：10週間
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副次評価項目は、24 項目の WHOQOL-OLD および 26 項目の WHOQOL-BREF によって測定されたベースラインから 10 週までの生活の質の変化です。
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10週間
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生活の質の変化（WHOQOL）
時間枠：6ヵ月
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副次評価項目は、24 項目の WHOQOL-OLD および 26 項目の WHOQOL-BREF によって測定された、ベースラインから 6 か月までの生活の質の変化です。
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6ヵ月
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簡易健康調査の変更 (SF-36)
時間枠：10週間
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副次評価項目は、ベースラインから 10 週目までの全体的な健康状態の変化であり、36 項目の簡易健康調査 (SF-36) によって測定されます。
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10週間
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簡易健康調査の変更 (SF-36)
時間枠：6ヵ月
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副次評価項目は、ベースラインから 6 か月までの全体的な健康状態の変化であり、36 項目の簡易健康調査 (SF-36) によって測定されます。
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6ヵ月
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主観的認知機能の変化
時間枠：6ヵ月
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副次評価項目は、ベースラインから 6 か月までの主観的認知機能の変化であり、半構造化された主観的認知機能低下インタビューによって測定されます。
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6ヵ月
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認知機能の変化（CERAD-Plus）
時間枠：6ヵ月
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副次評価項目は、アルツハイマー病のレジストリを確立するためのコンソーシアム (CERAD-Plus) の神経心理学的テスト バッテリーによって測定されたベースラインから 6 か月までの認知機能の変化です。
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6ヵ月
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実行機能の変化（NAB迷路テスト）
時間枠：6ヵ月
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副次評価項目は、神経心理学的評価バッテリー (NAB) 迷路サブテストによって測定された、ベースラインから 6 か月までの実行機能の変化です。
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6ヵ月
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小児期の外傷アンケート (CTQ)
時間枠：ベースライン
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ベースラインにおける小児期の外傷の5つのカテゴリー（感情的/身体的/性的虐待および感情的/身体的ネグレクト）の重症度の評価
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ベースライン
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ビッグ ファイブ インベントリ 10 アイテム ショート バージョン (BFI-10)
時間枠：ベースライン
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ベースライン時の治療結果に対する性格特性の影響を評価するために、性格特性の外向性、協調性、誠実性、情緒的安定性、開放性を測定する 10 項目スケール。
項目は 1「まったくそう思わない」から 5「非常にそう思う」までの 5 段階で評価されます。
スケールは、各ビッグ ファイブ ディメンションの 2 つの BFI 項目で構成されます。
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ベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Frank Jessen, Prof.Dr.、University of Cologne
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年10月1日
一次修了 (実際)
2021年5月11日
研究の完了 (実際)
2021年5月11日
試験登録日
最初に提出
2018年10月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年11月6日
最初の投稿 (実際)
2018年11月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月19日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。