Когнитивно-поведенческая терапия для лечения депрессии в позднем возрасте (CBTlate)
19 мая 2022 г. обновлено: Frank Jessen, University of Cologne
Когнитивно-поведенческая терапия для лечения депрессии в пожилом возрасте — многоцентровое, рандомизированное, слепое, контролируемое исследование (CBTlate)
Это исследование направлено на нерешенную медицинскую проблему недостаточного лечения депрессии позднего возраста (LLD).
По сравнению с депрессией в раннем взрослом возрасте возможности лечения LLD ограничены.
Это испытание является первым подтверждающим многоцентровым исследованием, в котором проверяется эффективность программы когнитивно-поведенческой терапии (КПТ), адаптированной к LLD.
Это проверит гипотезу о том, что когнитивно-поведенческая терапия (КПТ) с LLD превосходит неспецифическое поддерживающее вмешательство (SUI) в отношении уменьшения симптомов депрессии в течение 6 месяцев.
Второстепенными целями являются проверка эффективности LLD-CBT по сравнению с SUI в отношении исхода, о котором сообщают пациенты, при больших депрессивных расстройствах (PRO-MDD), тревоге, когнитивных функциях, качестве жизни, общем состоянии здоровья, сне и общем клиническом впечатлении.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
250
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия
- Charité Berlin
-
Bonn, Германия
- University of Bonn
-
Cologne, Германия
- University of Cologne
-
Freiburg, Германия
- University of Freiburg
-
Leipzig, Германия
- University of Leipzig
-
Mannheim, Германия
- ZI Mannheim
-
Tuebingen, Германия
- University of Tuebingen
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
56 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- амбулаторный статус
- мужчина или женщина, возраст ≥ 60 лет
- возможность предоставить информированное согласие и подписанное письменное информированное согласие
- Диагноз DSM-5 большого депрессивного расстройства/БДР (депрессивный эпизод, по крайней мере, от умеренного до тяжелого)
- не менее 10 баллов по шкале гериатрической депрессии (GDS)
- не менее 10 баллов по экспресс-описи симптоматики депрессии — рейтинг клинициста (QIDS-C)
- набрать не менее 25 баллов в мини-тесте на психическое состояние (MMST)
- отсутствие или стабильное (≥ 6 недель) антидепрессивное фармакологическое лечение на исходном уровне (лекарства будут оставаться стабильными, по крайней мере, в течение 8 недель лечения).
- достаточное знание немецкого языка
Критерий исключения:
- Биполярная депрессия
- Шизофрения или другие психотические расстройства
- Злоупотребление психоактивными веществами или зависимость
- слабоумие
- Острая суицидальность
- Тревожное расстройство как самостоятельный диагноз (например, генерализованное тревожное расстройство, паническое расстройство, социофобия)
- Обсессивно-компульсивное расстройство (ОКР) как самостоятельный диагноз
- Участие в любом другом клиническом исследовании, параллельном этому исследованию
- Дополнительное психологическое/психотерапевтическое лечение в течение 8-недельного периода лечения
- Регулярное использование с запланированным ежедневным приемом бензодиазепинов (не PRN) в течение 8-недельного лечения
- Тяжелое или нестабильное состояние здоровья, которое явно влияет на депрессию или на способность участвовать в исследовании.
- Заболевание головного мозга с тяжелыми функциональными нарушениями, которое влияет на возможность участия в исследовании (например, афазия, болезнь Паркинсона)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Адаптированная к LLD когнитивно-поведенческая терапия (КПТ)
индивидуализированная 15-сеансовая когнитивно-поведенческая терапия (КПТ), специально разработанная для лечения депрессии в позднем возрасте (LLD).
|
15 сеансов индивидуальной КПТ, специфичной для LLD, по сравнению с поддерживающим неспецифическим вмешательством (SUI) в том же количестве
Всего будет проведено четыре оценки (см. первичные и вторичные конечные точки).
Первый визит в рамках исследования будет скрининговым и базовым (T0).
После базовой оценки субъекты будут рандомизированы в любую из двух групп лечения.
В течение одной недели терапевт-исследователь проведет первый из последовательных 50-минутных индивидуальных лечебных сеансов, проводимых раз в две недели.
После 7 сеансов терапии первичные и вторичные результаты будут получены на 5-й неделе (T1) слепым оценщиком.
Затем последуют лечебные сеансы с 8 по 15, которые будет проводить терапевт.
Первичные и вторичные результаты в конце лечения будут получены на 10-й неделе (T2).
Окончательная последующая оценка (T3) будет проведена через 6 месяцев после рандомизации слепым оценщиком.
Основные механизмы исследуются с помощью нейровизуализации.
Данные МРТ собираются в четырех местах сканирования и будут выполняться на исходном уровне, в конце лечения и последующем наблюдении для получения структурного Т1-взвешенного изображения с высоким разрешением, Т2-взвешенного FLAIR-изображения, фМРТ в состоянии покоя и диффузионного исследования. тензорная визуализация (DTI) головного мозга субъектов.
Образцы крови будут получены для изучения механизмов, лежащих в основе LLD, и специфических эффектов психотерапии.
Образцы крови получают в пяти точках на исходном уровне (T0), T1, T2 и T3 для генетического и эпигенетического анализа, измерения амилоида-β, легкой цепи нейрофиламента (NFL), мононуклеарных клеток периферической крови (PBMC), метаболомики, протеомики и микроРНК. анализы.
|
|
Активный компаратор: поддерживающее неспецифическое вмешательство (SUI)
ручное индивидуальное поддерживающее неспецифическое вмешательство (SUI) из 15 сеансов
|
15 сеансов индивидуальной КПТ, специфичной для LLD, по сравнению с поддерживающим неспецифическим вмешательством (SUI) в том же количестве
Всего будет проведено четыре оценки (см. первичные и вторичные конечные точки).
Первый визит в рамках исследования будет скрининговым и базовым (T0).
После базовой оценки субъекты будут рандомизированы в любую из двух групп лечения.
В течение одной недели терапевт-исследователь проведет первый из последовательных 50-минутных индивидуальных лечебных сеансов, проводимых раз в две недели.
После 7 сеансов терапии первичные и вторичные результаты будут получены на 5-й неделе (T1) слепым оценщиком.
Затем последуют лечебные сеансы с 8 по 15, которые будет проводить терапевт.
Первичные и вторичные результаты в конце лечения будут получены на 10-й неделе (T2).
Окончательная последующая оценка (T3) будет проведена через 6 месяцев после рандомизации слепым оценщиком.
Основные механизмы исследуются с помощью нейровизуализации.
Данные МРТ собираются в четырех местах сканирования и будут выполняться на исходном уровне, в конце лечения и последующем наблюдении для получения структурного Т1-взвешенного изображения с высоким разрешением, Т2-взвешенного FLAIR-изображения, фМРТ в состоянии покоя и диффузионного исследования. тензорная визуализация (DTI) головного мозга субъектов.
Образцы крови будут получены для изучения механизмов, лежащих в основе LLD, и специфических эффектов психотерапии.
Образцы крови получают в пяти точках на исходном уровне (T0), T1, T2 и T3 для генетического и эпигенетического анализа, измерения амилоида-β, легкой цепи нейрофиламента (NFL), мононуклеарных клеток периферической крови (PBMC), метаболомики, протеомики и микроРНК. анализы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение балла по шкале гериатрической депрессии (GDS)
Временное ограничение: 10 недель
|
Первичной конечной точкой является изменение тяжести депрессии по сравнению с исходным уровнем до 10-й недели, измеряемое по шкале гериатрической депрессии (GDS) из 30 пунктов.
Это шкала самооценки, включающая 30 пунктов в формате «да/нет» и общий диапазон баллов от 0 до 30.
Более высокие значения представляют худший результат.
|
10 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение балла по шкале гериатрической депрессии (GDS)
Временное ограничение: 5 недель
|
Вторичным показателем результата является изменение тяжести депрессии по сравнению с исходным уровнем до 5-й недели, измеряемое с помощью 30-пунктовой гериатрической шкалы депрессии (GDS).
Это шкала самооценки, включающая 30 пунктов в формате «да/нет» и общий диапазон баллов от 0 до 30.
Более высокие значения представляют худший результат.
|
5 недель
|
|
Изменение балла по шкале гериатрической депрессии (GDS)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Вторичным показателем результата является изменение тяжести депрессии по сравнению с исходным уровнем до 6-го месяца, измеряемое с помощью 30-пунктовой гериатрической шкалы депрессии (GDS).
Это шкала самооценки, включающая 30 пунктов в формате «да/нет» и общий диапазон баллов от 0 до 30.
Более высокие значения представляют худший результат.
|
6 месяцев
|
|
Изменение балла по экспресс-инвентаризации депрессивной симптоматики — рейтинг клинициста (QIDS-C)
Временное ограничение: 5 недель
|
Вторичным показателем результата является изменение тяжести депрессии по сравнению с исходным уровнем до 5-й недели, измеренное с помощью 16-элементной шкалы экспресс-оценки депрессивной симптоматики - клинического рейтинга (QIDS-C).
Это оцениваемая врачами шкала, включающая 16 пунктов и общий диапазон баллов от 0 до 27.
Более высокие значения представляют худший результат.
|
5 недель
|
|
Изменение балла по экспресс-инвентаризации депрессивной симптоматики — рейтинг клинициста (QIDS-C)
Временное ограничение: 10 недель
|
Вторичным показателем результата является изменение тяжести депрессии по сравнению с исходным уровнем до 10-й недели, измеренное с помощью 16-элементной шкалы экспресс-оценки депрессивной симптоматики — клинического рейтинга (QIDS-C).
Это оцениваемая врачами шкала, включающая 16 пунктов и общий диапазон баллов от 0 до 27.
Более высокие значения представляют худший результат.
|
10 недель
|
|
Изменение балла по экспресс-инвентаризации депрессивной симптоматики — рейтинг клинициста (QIDS-C)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Вторичным показателем результата является изменение тяжести депрессии по сравнению с исходным уровнем до 6-го месяца, измеренное с помощью 16-элементной шкалы экспресс-оценки депрессивной симптоматики - клинического рейтинга (QIDS-C).
Это оцениваемая врачами шкала, включающая 16 пунктов и общий диапазон баллов от 0 до 27.
Более высокие значения представляют худший результат.
|
6 месяцев
|
|
Изменение сообщаемого пациентом исхода для оценки большого депрессивного расстройства (PRO-MDD)
Временное ограничение: 10 недель
|
Вторичным критерием результата является изменение тяжести депрессии по сравнению с исходным уровнем до 10-й недели, измеряемое по шкале из 35 пунктов, о которой сообщают пациенты, для большого депрессивного расстройства (PRO-MDD).
Это шкала самооценки, включающая 35 пунктов по 11-балльной числовой шкале оценки.
Более высокие значения представляют худший результат.
|
10 недель
|
|
Изменение сообщаемого пациентом исхода для оценки большого депрессивного расстройства (PRO-MDD)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Вторичным показателем результата является изменение тяжести депрессии по сравнению с исходным уровнем до 6-го месяца, измеряемое по шкале из 35 пунктов, сообщаемой пациентом для большого депрессивного расстройства (PRO-MDD).
Это шкала самооценки, включающая 35 пунктов по 11-балльной числовой шкале оценки.
Более высокие значения представляют худший результат.
|
6 месяцев
|
|
Продольная интервальная последующая оценка (LIFE)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Вторичным критерием результата является продольная оценка депрессивных симптомов с помощью лонгитюдного интервью с последующей оценкой (LIFE) на 6-м месяце.
|
6 месяцев
|
|
Изменение индекса тяжести бессонницы (ISI)
Временное ограничение: 10 недель
|
Вторичным показателем результата является изменение тяжести бессонницы от исходного уровня до 10-й недели, измеренное с помощью индекса тяжести бессонницы (ISI) из 7 пунктов.
Это шкала самооценки, включающая 7 пунктов, оцениваемых по шкале от 0 до 4 от менее к более серьезному.
Сумма баллов варьируется от 0 до 28.
Более высокие значения представляют худший результат.
|
10 недель
|
|
Изменение индекса тяжести бессонницы (ISI)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Вторичным показателем результата является изменение тяжести бессонницы по сравнению с исходным уровнем до 6-го месяца, измеряемое индексом тяжести бессонницы (ISI) из 7 пунктов.
Это шкала самооценки, включающая 7 пунктов, оцениваемых по шкале от 0 до 4 от менее к более серьезному.
Сумма баллов варьируется от 0 до 28.
Более высокие значения представляют худший результат.
|
6 месяцев
|
|
Изменение балла по шкале сонливости Эпворта (ESS)
Временное ограничение: 10 недель
|
Вторичным показателем результата является изменение сонливости по сравнению с исходным уровнем до 10-й недели, измеряемое с помощью 8-пунктовой шкалы сонливости Эпворта (ESS).
Это шкала самооценки, включающая 8 пунктов, оцениваемых по 4-балльной шкале Лайкерта.
Сумма баллов варьируется от 0 до 24.
Более высокие значения представляют худший результат.
|
10 недель
|
|
Изменение балла по шкале сонливости Эпворта (ESS)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Вторичным показателем результата является изменение сонливости от исходного уровня до 6-го месяца, измеряемое с помощью 8-пунктовой шкалы сонливости Эпворта (ESS).
Это шкала самооценки, включающая 8 пунктов, оцениваемых по 4-балльной шкале Лайкерта.
Сумма баллов варьируется от 0 до 24.
Более высокие значения представляют худший результат.
|
6 месяцев
|
|
Изменение балла скринингового опросника расстройств поведения во сне в фазе быстрого сна (RBDSQ)
Временное ограничение: 10 недель
|
Вторичным показателем результата является изменение поведения в фазе быстрого сна по сравнению с исходным уровнем до 10-й недели, измеренное с помощью опросника для скрининга нарушений поведения в фазе быстрого сна (RBDSQ), состоящего из 10 пунктов.
Это шкала самооценки, включающая 10 пунктов в формате «да/нет».
Сумма баллов варьируется от 0 до 13.
Более высокие значения представляют худший результат.
|
10 недель
|
|
Изменение балла скринингового опросника расстройств поведения во сне в фазе быстрого сна (RBDSQ)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Вторичным показателем результата является изменение поведения в фазе быстрого сна по сравнению с исходным уровнем до 6-го месяца, измеренное с помощью опросника для скрининга нарушений поведения во время быстрого сна (RBDSQ), состоящего из 10 пунктов.
Это шкала самооценки, включающая 10 пунктов в формате «да/нет».
Сумма баллов варьируется от 0 до 13.
Более высокие значения представляют худший результат.
|
6 месяцев
|
|
Изменение шкалы гериатрической тревожности (GAI)
Временное ограничение: 10 недель
|
Вторичным показателем результата является изменение симптомов тревоги по сравнению с исходным уровнем до 10-й недели, измеренное с помощью Опросника гериатрической тревоги (GAI), состоящего из 20 пунктов.
Это шкала самооценки, включающая 20 пунктов в формате «согласен/не согласен» и общий диапазон баллов от 0 до 20.
Пороговое значение 9 баллов классифицирует наличие клинически значимой тревоги.
Более высокие значения представляют худший результат.
|
10 недель
|
|
Изменение шкалы гериатрической тревожности (GAI)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Вторичным показателем результата является изменение симптомов тревоги по сравнению с исходным уровнем до 6-го месяца, измеренное с помощью Опросника гериатрической тревоги (GAI), состоящего из 20 пунктов.
Это шкала самооценки, включающая 20 пунктов в формате «согласен/не согласен» и общий диапазон баллов от 0 до 20.
Пороговое значение 9 баллов классифицирует наличие клинически значимой тревоги.
Более высокие значения представляют худший результат.
|
6 месяцев
|
|
Изменение качества жизни (WHOQOL)
Временное ограничение: 10 недель
|
Вторичным показателем результата является изменение качества жизни от исходного уровня до 10-й недели, измеренное с помощью WHOQOL-OLD из 24 пунктов и WHOQOL-BREF из 26 пунктов.
|
10 недель
|
|
Изменение качества жизни (WHOQOL)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Вторичным показателем результата является изменение качества жизни от исходного уровня до 6-го месяца, измеряемое с помощью 24-элементного WHOQOL-OLD и 26-элементного WHOQOL-BREF.
|
6 месяцев
|
|
Изменения в кратком обследовании здоровья (SF-36)
Временное ограничение: 10 недель
|
Вторичным показателем результата является изменение общего состояния здоровья по сравнению с исходным уровнем до 10-й недели, измеренное с помощью Краткого опроса о состоянии здоровья, состоящего из 36 пунктов (SF-36).
|
10 недель
|
|
Изменения в кратком обследовании здоровья (SF-36)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Вторичным показателем результата является изменение общего состояния здоровья по сравнению с исходным уровнем до 6-го месяца, измеренное с помощью краткого обследования состояния здоровья, состоящего из 36 пунктов (SF-36).
|
6 месяцев
|
|
Изменение субъективного когнитивного функционирования
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Вторичным показателем результата является изменение субъективного когнитивного функционирования по сравнению с исходным уровнем до 6-го месяца, измеренное с помощью полуструктурированного интервью на предмет субъективного снижения когнитивных функций.
|
6 месяцев
|
|
Изменение когнитивной функции (CERAD-Plus)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Вторичным показателем результата является изменение когнитивной функции от исходного уровня до 6-го месяца, измеренное Консорциумом по созданию реестра болезней Альцгеймера (CERAD-Plus) с помощью батареи нейропсихологических тестов.
|
6 месяцев
|
|
Изменение исполнительной функции (лабиринтный тест NAB)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Вторичным показателем результата является изменение управляющей функции от исходного уровня до 6-го месяца, измеренное с помощью подтеста «лабиринт» батареи нейропсихологических оценок (NAB).
|
6 месяцев
|
|
Анкета детской травмы (CTQ)
Временное ограничение: исходный уровень
|
Оценка тяжести пяти категорий детских травм (эмоциональное/физическое/сексуальное насилие и эмоциональное/физическое пренебрежение) на исходном уровне
|
исходный уровень
|
|
Краткая версия Big Five-Inventory 10 Item (BFI-10)
Временное ограничение: исходный уровень
|
Шкала из 10 пунктов для измерения личностных качеств Экстраверсия, Доброжелательность, Добросовестность, Эмоциональная стабильность и Открытость для оценки влияния личностных качеств на исход лечения на исходном уровне.
Вопросы оцениваются по пятиступенчатой шкале от 1 «полностью не согласен» до 5 «полностью согласен».
Шкала состоит из 2 пунктов BFI для каждого измерения Большой пятерки.
|
исходный уровень
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Frank Jessen, Prof.Dr., University of Cologne
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
11 мая 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
11 мая 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 октября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 ноября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 ноября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 мая 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 мая 2022 г.
Последняя проверка
1 мая 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 01KG1716
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .