Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kognitiv atferdsterapi for behandling av depresjon sent i livet (CBTlate)

19. mai 2022 oppdatert av: Frank Jessen, University of Cologne

Kognitiv atferdsterapi for behandling av depresjon sent i livet - en multisenter, randomisert, observatør-blindet, kontrollert prøvelse (CBTlate)

Denne studien tar for seg det uoppfylte medisinske problemet med utilstrekkelig behandling av senlivsdepresjon (LLD). Sammenlignet med depresjon i tidlig voksen alder, er behandlingsmuligheter for LLD begrenset. Denne studien er den første bekreftende multisenterstudien for å teste effekten av et LLD-tilpasset kognitiv atferdsterapi-program (CBT). Den vil teste hypotesen om at LLD-spesifikk kognitiv atferdsterapi (CBT) er overlegen uspesifikk støttende intervensjon (SUI) med hensyn til å redusere symptomer på depresjon i løpet av 6 måneder. Sekundære mål er å teste effekten av LLD-CBT sammenlignet med SUI på pasientrapportert utfall ved alvorlige depressive lidelser (PRO-MDD), angst, kognisjon, livskvalitet, generell helsestatus, søvn og globalt klinisk inntrykk.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

250

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Charité Berlin
      • Bonn, Tyskland
        • University of Bonn
      • Cologne, Tyskland
        • University of Cologne
      • Freiburg, Tyskland
        • University of Freiburg
      • Leipzig, Tyskland
        • University of Leipzig
      • Mannheim, Tyskland
        • ZI Mannheim
      • Tuebingen, Tyskland
        • University of Tuebingen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

56 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • poliklinisk status
  • mann eller kvinne, alder ≥ 60 år
  • evne til å gi informert samtykke og skriftlig informert samtykke signert
  • DSM-5 diagnose av en alvorlig depressiv lidelse/MDD (depressiv episode minst moderat til alvorlig)
  • score på minst 10 på Geriatric Depression Scale (GDS)
  • score på minst 10 på Quick Inventory of Depressive Symptomatology - Clinician Rating (QIDS-C)
  • score på minst 25 i Mini-Mental-Status-Test (MMST)
  • ingen eller stabil (≥ 6 uker) antidepressiv farmakologisk behandling ved baseline (medisinering vil holdes stabil minst gjennom 8 ukers behandling).
  • tilstrekkelige tyskkunnskaper

Ekskluderingskriterier:

  • Bipolar depresjon
  • Schizofreni eller andre psykotiske lidelser
  • Rusmisbruk eller avhengighet
  • Demens
  • Akutt suicidalitet
  • Angstlidelse som frittstående diagnose (f.eks. generalisert angstlidelse, panikklidelse, sosial fobi)
  • Obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD) som frittstående diagnose
  • Deltakelse i andre kliniske studier parallelt med denne studien
  • Ytterligere psykologisk/psykoterapeutisk behandling gjennom hele 8 ukers behandlingsperiode
  • Regelmessig bruk med planlagt daglig dosering av benzodiazepiner (ikke PRN) under 8 ukers behandling
  • Alvorlig eller ustabil medisinsk tilstand, som tydelig påvirker depresjon eller på evnen til å delta i forsøket
  • Hjernesykdom med alvorlig funksjonsnedsettelse som påvirker evnen til å delta i forsøket (f. afasi, Parkinsons sykdom)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: LLD-tilpasset kognitiv atferdsterapi (CBT)
manuell 15-sesjoner individuelt levert kognitiv atferdsterapi (CBT) spesifikk for senlivsdepresjon (LLD)
Atferdsmessig: Psykoterapi
15-sesjoner individuelt levert CBT spesifikk for LLD sammenlignet med en støttende uspesifikk intervensjon (SUI) av samme mengde
Diagnostisk test: Spørreskjemaer
Det vil være totalt fire vurderinger (se primære og sekundære endepunkter). Det første besøket i studien vil være et screening- og baseline-besøk (T0). Etter baselinevurderingen vil forsøkspersonene bli randomisert til en av de to behandlingsarmene. Innen en uke vil den første av de påfølgende to-ukentlige 50-minutters individuelle ansikt-til-ansikt behandlingsøktene bli utført av en studieterapeut. Etter 7 terapisesjoner vil de primære og sekundære resultatene bli oppnådd i uke 5 (T1) av den blindede vurderer. Dette vil bli fulgt av behandlingsøktene 8 til 15 som vil bli utført av terapeuten. Primære og sekundære utfall ved avsluttet behandling vil bli oppnådd i uke 10 (T2). Den endelige oppfølgingsvurderingen (T3) vil bli utført 6 måneder etter randomisering av den blindede vurderer.
Annen: Magnetisk resonansavbildning
Underliggende mekanismer undersøkes ved hjelp av neuroimaging. MR-data innhentes på fire skanningssteder og vil bli utført ved baseline, behandlingsslutt og oppfølging for å oppnå et strukturelt T1-vektet bilde med høy oppløsning, et T2-vektet FLAIR-bilde, en fMRI i hviletilstand og diffusjon tensor imaging (DTI) av forsøkspersonens hjerne.
Annen: Blodanalyse
Blodprøvetaking vil bli tatt for å undersøke de underliggende mekanismene i LLD og de spesifikke effektene av psykoterapi. Blodprøver tas på fem steder ved baseline (T0), T1, T2 og T3 for genetiske og epigenetiske analyser, måling av Amyloid-β, Neurofilament light chain (NFL), Perifere blod mononukleære celler (PBMCs), Metabolomics, Proteomics og miRNA analyser.
Aktiv komparator: støttende uspesifikk intervensjon (SUI)
manuell 15-sesjoner individuelt levert støttende uspesifikk intervensjon (SUI)
Atferdsmessig: Psykoterapi
15-sesjoner individuelt levert CBT spesifikk for LLD sammenlignet med en støttende uspesifikk intervensjon (SUI) av samme mengde
Diagnostisk test: Spørreskjemaer
Det vil være totalt fire vurderinger (se primære og sekundære endepunkter). Det første besøket i studien vil være et screening- og baseline-besøk (T0). Etter baselinevurderingen vil forsøkspersonene bli randomisert til en av de to behandlingsarmene. Innen en uke vil den første av de påfølgende to-ukentlige 50-minutters individuelle ansikt-til-ansikt behandlingsøktene bli utført av en studieterapeut. Etter 7 terapisesjoner vil de primære og sekundære resultatene bli oppnådd i uke 5 (T1) av den blindede vurderer. Dette vil bli fulgt av behandlingsøktene 8 til 15 som vil bli utført av terapeuten. Primære og sekundære utfall ved avsluttet behandling vil bli oppnådd i uke 10 (T2). Den endelige oppfølgingsvurderingen (T3) vil bli utført 6 måneder etter randomisering av den blindede vurderer.
Annen: Magnetisk resonansavbildning
Underliggende mekanismer undersøkes ved hjelp av neuroimaging. MR-data innhentes på fire skanningssteder og vil bli utført ved baseline, behandlingsslutt og oppfølging for å oppnå et strukturelt T1-vektet bilde med høy oppløsning, et T2-vektet FLAIR-bilde, en fMRI i hviletilstand og diffusjon tensor imaging (DTI) av forsøkspersonens hjerne.
Annen: Blodanalyse
Blodprøvetaking vil bli tatt for å undersøke de underliggende mekanismene i LLD og de spesifikke effektene av psykoterapi. Blodprøver tas på fem steder ved baseline (T0), T1, T2 og T3 for genetiske og epigenetiske analyser, måling av Amyloid-β, Neurofilament light chain (NFL), Perifere blod mononukleære celler (PBMCs), Metabolomics, Proteomics og miRNA analyser.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av geriatrisk depresjonsskala (GDS)-score
Tidsramme: 10 uker
Det primære endepunktet er endringen i depresjons alvorlighetsgrad fra baseline til uke 10 målt ved 30-elements geriatrisk depresjonsskala (GDS). Det er en selvvurderingsskala som inkluderer 30 elementer i et ja/nei-format og en total poengsum fra 0 til 30. Høyere verdier representerer dårligere resultat.
10 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av geriatrisk depresjonsskala (GDS)-score
Tidsramme: 5 uker
Et sekundært utfallsmål er endringen i depresjons alvorlighetsgrad fra baseline til uke 5 målt ved 30-elements Geriatric Depression Scale (GDS). Det er en selvvurderingsskala som inkluderer 30 elementer i et ja/nei-format og en total poengsum fra 0 til 30. Høyere verdier representerer dårligere resultat.
5 uker
Endring av geriatrisk depresjonsskala (GDS)-score
Tidsramme: 6 måneder
Et sekundært utfallsmål er endringen i depresjons alvorlighetsgrad fra baseline til måned 6 målt ved 30-elements Geriatric Depression Scale (GDS). Det er en selvvurderingsskala som inkluderer 30 elementer i et ja/nei-format og en total poengsum fra 0 til 30. Høyere verdier representerer dårligere resultat.
6 måneder
Endring av rask inventar av depressiv symptomtomatologi-score - klinikervurdering (QIDS-C)
Tidsramme: 5 uker
Et sekundært utfallsmål er endringen i depresjons alvorlighetsgrad fra baseline til uke 5 målt ved 16-elements Quick Inventory of Depressive Symptomatology Score - Clinician Rating (QIDS-C). Det er en klinikervurdert skala som inkluderer 16 elementer og en total poengsum fra 0 til 27. Høyere verdier representerer dårligere resultat.
5 uker
Endring av rask inventar av depressiv symptomtomatologi-score - klinikervurdering (QIDS-C)
Tidsramme: 10 uker
Et sekundært utfallsmål er endringen i depresjons alvorlighetsgrad fra baseline til uke 10 målt ved 16-elements Quick Inventory of Depressive Symptomatology Score - Clinician Rating (QIDS-C). Det er en klinikervurdert skala som inkluderer 16 elementer og en total poengsum fra 0 til 27. Høyere verdier representerer dårligere resultat.
10 uker
Endring av rask inventar av depressiv symptomtomatologi-score - klinikervurdering (QIDS-C)
Tidsramme: 6 måneder
Et sekundært utfallsmål er endringen i depresjons alvorlighetsgrad fra baseline til måned 6 målt ved 16-elements Quick Inventory of Depressive Symptomatology Score - Clinician Rating (QIDS-C). Det er en klinikervurdert skala som inkluderer 16 elementer og en total poengsum fra 0 til 27. Høyere verdier representerer dårligere resultat.
6 måneder
Endring av pasientrapportert resultat for alvorlig depressiv lidelse (PRO-MDD) score
Tidsramme: 10 uker
Et sekundært utfallsmål er endringen i alvorlighetsgraden av depresjon fra baseline til uke 10 målt ved 35-elements Patient Reported Outcome for Major Depressive Disorder (PRO-MDD)-score. Det er en selvvurderingsskala som inkluderer 35 elementer på en 11-punkts numerisk vurderingsskala. Høyere verdier representerer dårligere resultat.
10 uker
Endring av pasientrapportert resultat for alvorlig depressiv lidelse (PRO-MDD) score
Tidsramme: 6 måneder
Et sekundært utfallsmål er endringen i alvorlighetsgraden av depresjon fra baseline til måned 6 målt ved 35-elements Patient Reported Outcome for Major Depressive Disorder (PRO-MDD)-score. Det er en selvvurderingsskala som inkluderer 35 elementer på en 11-punkts numerisk vurderingsskala. Høyere verdier representerer dårligere resultat.
6 måneder
Longitudinell intervalloppfølgingsevaluering (LIFE)
Tidsramme: 6 måneder
Et sekundært utfallsmål er den longitudinelle evalueringen av depressive symptomer ved Longitudinal Interval Follow-up Evaluation Interview (LIFE) ved måned 6.
6 måneder
Endring av Insomnia Severity Index (ISI)-score
Tidsramme: 10 uker
Et sekundært utfallsmål er endringen i alvorlighetsgraden av insomnia fra baseline til uke 10 målt ved 7-element Insomnia Severity Index (ISI). Det er en selvvurderingsskala som inkluderer 7 elementer vurdert på en skala fra 0 til 4 fra mindre til mer alvorlig. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 28. Høyere verdier representerer dårligere resultat.
10 uker
Endring av Insomnia Severity Index (ISI)-score
Tidsramme: 6 måneder
Et sekundært utfallsmål er endringen i alvorlighetsgraden av insomni fra baseline til måned 6 målt ved 7-element Insomnia Severity Index (ISI). Det er en selvvurderingsskala som inkluderer 7 elementer vurdert på en skala fra 0 til 4 fra mindre til mer alvorlig. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 28. Høyere verdier representerer dårligere resultat.
6 måneder
Endring av Epworth Sleepiness Scale (ESS) Score
Tidsramme: 10 uker
Et sekundært utfallsmål er endringen i søvnighet fra baseline til uke 10 målt med 8-element Epworth Sleepiness Scale (ESS). Det er en selvvurderingsskala som inkluderer 8 elementer vurdert på en 4-punkts Likert-skala. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 24. Høyere verdier representerer dårligere resultat.
10 uker
Endring av Epworth Sleepiness Scale (ESS) Score
Tidsramme: 6 måneder
Et sekundært utfallsmål er endringen i søvnighet fra baseline til måned 6 målt med 8-element Epworth Sleepiness Scale (ESS). Det er en selvvurderingsskala som inkluderer 8 elementer vurdert på en 4-punkts Likert-skala. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 24. Høyere verdier representerer dårligere resultat.
6 måneder
Endring av REM Sleep Behavior Disorder Screening Questionnaire (RBDSQ) Score
Tidsramme: 10 uker
Et sekundært utfallsmål er endringen i REM-søvnatferd fra baseline til uke 10 målt med 10-elements REM Sleep Behavior Disorder Screening Questionnaire (RBDSQ). Det er en selvvurderingsskala som inkluderer 10 elementer i et ja/nei-format. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 13. Høyere verdier representerer dårligere resultat.
10 uker
Endring av REM Sleep Behavior Disorder Screening Questionnaire (RBDSQ) Score
Tidsramme: 6 måneder
Et sekundært utfallsmål er endringen i REM-søvnadferd fra baseline til måned 6 målt ved 10-elements REM Sleep Behavior Disorder Screening Questionnaire (RBDSQ). Det er en selvvurderingsskala som inkluderer 10 elementer i et ja/nei-format. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 13. Høyere verdier representerer dårligere resultat.
6 måneder
Endring av geriatrisk angstinventar (GAI)-score
Tidsramme: 10 uker
Et sekundært utfallsmål er endringen i angstsymptomer fra baseline til uke 10 målt ved 20-elements Geriatric Anxiety Inventory (GAI). Det er en selvvurderingsskala som inkluderer 20 elementer i et enig/uenig-format og en total poengsum fra 0 til 20. Cut-off score på 9 klassifiserer tilstedeværelsen av klinisk signifikant angst. Høyere verdier representerer dårligere resultat.
10 uker
Endring av geriatrisk angstinventar (GAI)-score
Tidsramme: 6 måneder
Et sekundært utfallsmål er endringen i angstsymptomer fra baseline til måned 6 målt ved 20-elements Geriatric Anxiety Inventory (GAI). Det er en selvvurderingsskala som inkluderer 20 elementer i et enig/uenig-format og en total poengsum fra 0 til 20. Cut-off score på 9 klassifiserer tilstedeværelsen av klinisk signifikant angst. Høyere verdier representerer dårligere resultat.
6 måneder
Endring i livskvalitet (WHOQOL)
Tidsramme: 10 uker
Et sekundært utfallsmål er endringen i livskvalitet fra baseline til uke 10 målt ved 24-elementer WHOQOL-GAMMEL og 26-elementer WHOQOL-BREF.
10 uker
Endring i livskvalitet (WHOQOL)
Tidsramme: 6 måneder
Et sekundært utfallsmål er endringen i livskvalitet fra baseline til måned 6 målt ved 24-elementer WHOQOL-OLD og 26-elementer WHOQOL-BREF.
6 måneder
Change in Short Form Health Survey (SF-36)
Tidsramme: 10 uker
Et sekundært utfallsmål er endringen i generell helsestatus fra baseline til uke 10 målt ved 36-elements Short Form Health Survey (SF-36).
10 uker
Change in Short Form Health Survey (SF-36)
Tidsramme: 6 måneder
Et sekundært utfallsmål er endringen i generell helsestatus fra baseline til måned 6 målt ved 36-elements Short Form Health Survey (SF-36).
6 måneder
Endring i subjektiv kognitiv funksjon
Tidsramme: 6 måneder
Et sekundært utfallsmål er endringen i subjektiv kognitiv funksjon fra baseline til måned 6 målt ved det semistrukturerte intervjuet med subjektiv kognitiv nedgang.
6 måneder
Endring i kognitiv funksjon (CERAD-Plus)
Tidsramme: 6 måneder
Et sekundært utfallsmål er endringen i kognitiv funksjon fra baseline til måned 6 målt av Consortium to Establish a Registry for Alzheimers Disease (CERAD-Plus) nevropsykologisk testbatteri.
6 måneder
Endring i utøvende funksjon (NAB labyrinttest)
Tidsramme: 6 måneder
Et sekundært utfallsmål er endringen i eksekutiv funksjon fra baseline til måned 6 målt med Nevropsychological Assessment Battery (NAB) labyrint-deltesten.
6 måneder
Childhood Trauma Questionnaire (CTQ)
Tidsramme: grunnlinje
Vurdering av alvorlighetsgraden av fem kategorier av barndomstraumer (emosjonelle/fysiske/seksuelle overgrep og emosjonell/fysisk omsorgssvikt) ved baseline
grunnlinje
Big Five-Inventory 10 Item Short Version (BFI-10)
Tidsramme: grunnlinje
10-elements skala som måler personlighetstrekkene Ekstraversjon, Agreeableness, Samvittighetsfullhet, Emosjonell stabilitet og Åpenhet for å vurdere påvirkningen av personlighetstrekk på behandlingsresultatet ved baseline. Elementene er vurdert på en fem-trinns skala fra 1 "helt uenig" til 5 "helt enig". Skalaen består av 2 BFI-elementer for hver Big Five-dimensjon.
grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Cologne

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Frank Jessen, Prof.Dr., University of Cologne

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

11. mai 2021

Studiet fullført (Faktiske)

11. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

8. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 01KG1716

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere