Kognitiv beteendeterapi för behandling av depression i sena livet (CBTlate)
19 maj 2022 uppdaterad av: Frank Jessen, University of Cologne
Kognitiv beteendeterapi för behandling av depression i sena livet - en multicenter, randomiserad, observatörsblindad, kontrollerad studie (CBTlate)
Denna studie tar upp det ouppfyllda medicinska problemet med otillräcklig behandling av senlivsdepression (LLD).
Jämfört med depression i tidig vuxen ålder är behandlingsalternativen för LLD begränsade.
Denna studie är den första bekräftande multicenterstudien för att testa effektiviteten av ett LLD-anpassat kognitiv beteendeterapi-program (KBT).
Den kommer att testa hypotesen att LLD-specifik kognitiv beteendeterapi (KBT) är överlägsen ospecifik stödjande intervention (SUI) när det gäller att minska symtom på depression under loppet av 6 månader.
Sekundära mål är att testa effektiviteten av LLD-KBT i jämförelse med SUI på patientrapporterade resultat vid allvarliga depressiva sjukdomar (PRO-MDD), ångest, kognition, livskvalitet, övergripande hälsotillstånd, sömn och globalt kliniskt intryck.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
250
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Berlin, Tyskland
- Charité Berlin
-
Bonn, Tyskland
- University of Bonn
-
Cologne, Tyskland
- University of Cologne
-
Freiburg, Tyskland
- University of Freiburg
-
Leipzig, Tyskland
- University of Leipzig
-
Mannheim, Tyskland
- ZI Mannheim
-
Tuebingen, Tyskland
- University of Tuebingen
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
56 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- poliklinisk status
- man eller kvinna, ålder ≥ 60 år
- förmåga att ge informerat samtycke och skriftligt informerat samtycke undertecknat
- DSM-5 diagnos av en allvarlig depressiv sjukdom/MDD (depressiv episod minst måttlig till svår)
- poäng på minst 10 på Geriatric Depression Scale (GDS)
- poäng på minst 10 på Quick Inventory of Depressive Symptomatology - Clinician Rating (QIDS-C)
- poäng på minst 25 i Mini-Mental-Status-Test (MMST)
- ingen eller stabil (≥ 6 veckor) antidepressiv farmakologisk behandling vid baslinjen (läkemedlet kommer att hållas stabilt åtminstone under 8 veckors behandling).
- tillräckliga tyska språkkunskaper
Exklusions kriterier:
- Bipolär depression
- Schizofreni eller andra psykotiska störningar
- Missbruk eller beroende
- Demens
- Akut suicidalitet
- Ångestsyndrom som fristående diagnos (t.ex. generaliserat ångestsyndrom, panikångest, social fobi)
- Tvångssyndrom (OCD) som fristående diagnos
- Deltagande i någon annan klinisk prövning parallell med denna prövning
- Ytterligare psykologisk/psykoterapeutisk behandling under den 8 veckor långa behandlingsperioden
- Regelbunden användning med schemalagd daglig dosering av bensodiazepiner (ej PRN) under 8 veckors behandling
- Allvarligt eller instabilt medicinskt tillstånd, som tydligt påverkar depression eller förmågan att delta i prövningen
- Hjärnsjukdom med allvarlig funktionsnedsättning som påverkar förmågan att delta i försöket (t.ex. afasi, Parkinsons sjukdom)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: LLD-anpassad kognitiv beteendeterapi (KBT)
manuell 15-sessioner individuellt levererad kognitiv beteendeterapi (KBT) specifik för senlivsdepression (LLD)
|
15-sessioner individuellt levererad KBT specifik för LLD i jämförelse med en stödjande ospecifik intervention (SUI) av samma kvantitet
Det kommer att göras totalt fyra bedömningar (se primära och sekundära effektmått).
Det första besöket i studien kommer att vara ett screening- och baslinjebesök (T0).
Efter baslinjebedömningen kommer försökspersonerna att randomiseras till någon av de två behandlingsarmarna.
Inom en vecka kommer den första av de på varandra följande 50-minuters individuella behandlingssessionerna varannan vecka att utföras av en studieterapeut.
Efter 7 terapisessioner kommer de primära och sekundära resultaten att erhållas i vecka 5 (T1) av den blindade bedömaren.
Detta kommer att följas av behandlingstillfällena 8 till 15 som kommer att utföras av terapeuten.
Primära och sekundära resultat efter avslutad behandling erhålls i vecka 10 (T2).
Den slutliga uppföljningsbedömningen (T3) kommer att utföras 6 månader efter randomisering av den blindade bedömaren.
Underliggande mekanismer undersöks med hjälp av neuroimaging.
MRT-data samlas in vid fyra skanningsställen och kommer att utföras vid baslinjen, behandlingens slut och uppföljningen för att erhålla en högupplöst strukturell T1-viktad bild, en T2-vägd FLAIR-bild, en vilotillståndsfMRI och diffusion tensoravbildning (DTI) av försökspersonernas hjärna.
Blodprov kommer att tas för att undersöka de bakomliggande mekanismerna i LLD och de specifika effekterna av psykoterapi.
Blodprover tas på fem ställen vid baslinjen (T0), T1, T2 och T3 för genetiska och epigenetiska analyser, mätning av Amyloid-β, Neurofilament light chain (NFL), perifert blod mononukleära celler (PBMC), metabolomik, proteomik och miRNA analyser.
|
|
Aktiv komparator: stödjande ospecifik intervention (SUI)
manuell 15-session individuellt levererad stödjande ospecifik intervention (SUI)
|
15-sessioner individuellt levererad KBT specifik för LLD i jämförelse med en stödjande ospecifik intervention (SUI) av samma kvantitet
Det kommer att göras totalt fyra bedömningar (se primära och sekundära effektmått).
Det första besöket i studien kommer att vara ett screening- och baslinjebesök (T0).
Efter baslinjebedömningen kommer försökspersonerna att randomiseras till någon av de två behandlingsarmarna.
Inom en vecka kommer den första av de på varandra följande 50-minuters individuella behandlingssessionerna varannan vecka att utföras av en studieterapeut.
Efter 7 terapisessioner kommer de primära och sekundära resultaten att erhållas i vecka 5 (T1) av den blindade bedömaren.
Detta kommer att följas av behandlingstillfällena 8 till 15 som kommer att utföras av terapeuten.
Primära och sekundära resultat efter avslutad behandling erhålls i vecka 10 (T2).
Den slutliga uppföljningsbedömningen (T3) kommer att utföras 6 månader efter randomisering av den blindade bedömaren.
Underliggande mekanismer undersöks med hjälp av neuroimaging.
MRT-data samlas in vid fyra skanningsställen och kommer att utföras vid baslinjen, behandlingens slut och uppföljningen för att erhålla en högupplöst strukturell T1-viktad bild, en T2-vägd FLAIR-bild, en vilotillståndsfMRI och diffusion tensoravbildning (DTI) av försökspersonernas hjärna.
Blodprov kommer att tas för att undersöka de bakomliggande mekanismerna i LLD och de specifika effekterna av psykoterapi.
Blodprover tas på fem ställen vid baslinjen (T0), T1, T2 och T3 för genetiska och epigenetiska analyser, mätning av Amyloid-β, Neurofilament light chain (NFL), perifert blod mononukleära celler (PBMC), metabolomik, proteomik och miRNA analyser.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av geriatrisk depressionsskala (GDS) poäng
Tidsram: 10 veckor
|
Den primära slutpunkten är förändringen av depressionens svårighetsgrad från baslinjen till vecka 10 mätt med 30-punkts Geriatric Depression Scale (GDS).
Det är en självvärderingsskala som inkluderar 30 objekt i ett ja/nej-format och en totalpoäng från 0 till 30.
Högre värden representerar sämre resultat.
|
10 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av geriatrisk depressionsskala (GDS) poäng
Tidsram: 5 veckor
|
Ett sekundärt utfallsmått är förändringen i svårighetsgrad av depression från baslinje till vecka 5 mätt med 30-punkts Geriatric Depression Scale (GDS).
Det är en självvärderingsskala som inkluderar 30 objekt i ett ja/nej-format och en totalpoäng från 0 till 30.
Högre värden representerar sämre resultat.
|
5 veckor
|
|
Förändring av geriatrisk depressionsskala (GDS) poäng
Tidsram: 6 månader
|
Ett sekundärt utfallsmått är förändringen i svårighetsgrad av depression från baslinje till månad 6 mätt med 30-punkts Geriatric Depression Scale (GDS).
Det är en självvärderingsskala som inkluderar 30 objekt i ett ja/nej-format och en totalpoäng från 0 till 30.
Högre värden representerar sämre resultat.
|
6 månader
|
|
Ändring av snabbinventering av depressiv symtomatologipoäng - klinikerbetyg (QIDS-C)
Tidsram: 5 veckor
|
Ett sekundärt utfallsmått är förändringen av svårighetsgraden av depressionen från baslinjen till vecka 5 mätt med 16-post Quick Inventory of Depressive Symptomatology Score - Clinician Rating (QIDS-C).
Det är en klinikerklassad skala som inkluderar 16 artiklar och en totalpoäng från 0 till 27.
Högre värden representerar sämre resultat.
|
5 veckor
|
|
Ändring av snabbinventering av depressiv symtomatologipoäng - klinikerbetyg (QIDS-C)
Tidsram: 10 veckor
|
Ett sekundärt utfallsmått är förändringen av svårighetsgraden av depressionen från baslinjen till vecka 10 mätt med 16-post Quick Inventory of Depressive Symptomatology Score - Clinician Rating (QIDS-C).
Det är en klinikerklassad skala som inkluderar 16 artiklar och en totalpoäng från 0 till 27.
Högre värden representerar sämre resultat.
|
10 veckor
|
|
Ändring av snabbinventering av depressiv symtomatologipoäng - klinikerbetyg (QIDS-C)
Tidsram: 6 månader
|
Ett sekundärt utfallsmått är förändringen i depressionens svårighetsgrad från baslinje till månad 6 mätt med 16-post Quick Inventory of Depressive Symptomatology Score - Clinician Rating (QIDS-C).
Det är en klinikerklassad skala som inkluderar 16 artiklar och en totalpoäng från 0 till 27.
Högre värden representerar sämre resultat.
|
6 månader
|
|
Förändring av patientrapporterat resultat för allvarlig depressiv sjukdom (PRO-MDD) poäng
Tidsram: 10 veckor
|
Ett sekundärt utfallsmått är förändringen av svårighetsgraden av depressionen från baslinjen till vecka 10 mätt med 35-punkters Patient Reported Outcome for Major Depressive Disorder (PRO-MDD)-poäng.
Det är en självvärderingsskala som innehåller 35 föremål på en 11-punkts numerisk betygsskala.
Högre värden representerar sämre resultat.
|
10 veckor
|
|
Förändring av patientrapporterat resultat för allvarlig depressiv sjukdom (PRO-MDD) poäng
Tidsram: 6 månader
|
Ett sekundärt utfallsmått är förändringen i svårighetsgraden av depression från baslinje till månad 6 mätt med 35-punkters Patient Reported Outcome for Major Depressive Disorder (PRO-MDD)-poäng.
Det är en självvärderingsskala som innehåller 35 föremål på en 11-punkts numerisk betygsskala.
Högre värden representerar sämre resultat.
|
6 månader
|
|
Longitudinell intervalluppföljningsutvärdering (LIFE)
Tidsram: 6 månader
|
Ett sekundärt utfallsmått är den longitudinella utvärderingen av depressiva symtom genom Longitudinal Interval Follow-up Evaluation Interview (LIFE) vid månad 6.
|
6 månader
|
|
Förändring av Insomnia Severity Index (ISI) poäng
Tidsram: 10 veckor
|
Ett sekundärt utfallsmått är förändringen av sömnlöshetsgraden från baslinjen till vecka 10 mätt med 7-post Insomnia Severity Index (ISI).
Det är en självklassificeringsskala som inkluderar 7 artiklar betygsatta på en skala från 0 till 4 från mindre till svårare.
Den totala poängen varierar från 0 till 28.
Högre värden representerar sämre resultat.
|
10 veckor
|
|
Förändring av Insomnia Severity Index (ISI) poäng
Tidsram: 6 månader
|
Ett sekundärt utfallsmått är förändringen i sömnlöshetsgrad från baslinje till månad 6 mätt med 7-post Insomnia Severity Index (ISI).
Det är en självklassificeringsskala som inkluderar 7 artiklar betygsatta på en skala från 0 till 4 från mindre till svårare.
Den totala poängen varierar från 0 till 28.
Högre värden representerar sämre resultat.
|
6 månader
|
|
Ändring av Epworth Sleepiness Scale (ESS) poäng
Tidsram: 10 veckor
|
Ett sekundärt utfallsmått är förändringen av sömnighet från baslinjen till vecka 10 mätt med Epworth Sleepiness Scale (ESS) med 8 punkter.
Det är en självvärderingsskala som inkluderar 8 artiklar betygsatta på en 4-punkts Likert-skala.
Den totala poängen varierar från 0 till 24.
Högre värden representerar sämre resultat.
|
10 veckor
|
|
Ändring av Epworth Sleepiness Scale (ESS) poäng
Tidsram: 6 månader
|
Ett sekundärt utfallsmått är förändringen i sömnighet från baslinje till månad 6 mätt med Epworth Sleepiness Scale (ESS) med 8 punkter.
Det är en självvärderingsskala som inkluderar 8 artiklar betygsatta på en 4-punkts Likert-skala.
Den totala poängen varierar från 0 till 24.
Högre värden representerar sämre resultat.
|
6 månader
|
|
Förändring av REM-sömnbeteendestörning Screening Questionnaire (RBDSQ) Score
Tidsram: 10 veckor
|
Ett sekundärt utfallsmått är förändringen i REM-sömnbeteendet från baslinjen till vecka 10 mätt med 10-punkters REM Sleep Behavior Disorder Screening Questionnaire (RBDSQ).
Det är en självvärderingsskala som innehåller 10 artiklar i ett ja/nej-format.
Den totala poängen varierar från 0 till 13.
Högre värden representerar sämre resultat.
|
10 veckor
|
|
Förändring av REM-sömnbeteendestörning Screening Questionnaire (RBDSQ) Score
Tidsram: 6 månader
|
Ett sekundärt utfallsmått är förändringen i REM-sömnbeteende från baslinje till månad 6 mätt med REM Sleep Behavior Disorder Screening Questionnaire (RBDSQ) med 10 punkter.
Det är en självvärderingsskala som innehåller 10 artiklar i ett ja/nej-format.
Den totala poängen varierar från 0 till 13.
Högre värden representerar sämre resultat.
|
6 månader
|
|
Ändring av geriatrisk ångestinventering (GAI) poäng
Tidsram: 10 veckor
|
Ett sekundärt utfallsmått är förändringen av ångestsymtom från baslinjen till vecka 10 mätt med 20-post Geriatric Anxiety Inventory (GAI).
Det är en självvärderingsskala som innehåller 20 objekt i ett instämmer/inte instämmer-format och en totalpoäng från 0 till 20.
Cut-off-poängen på 9 klassificerar förekomsten av kliniskt signifikant ångest.
Högre värden representerar sämre resultat.
|
10 veckor
|
|
Ändring av geriatrisk ångestinventering (GAI) poäng
Tidsram: 6 månader
|
Ett sekundärt utfallsmått är förändringen av ångestsymtom från baslinje till månad 6 mätt med 20-post Geriatric Anxiety Inventory (GAI).
Det är en självvärderingsskala som innehåller 20 objekt i ett instämmer/inte instämmer-format och en totalpoäng från 0 till 20.
Cut-off-poängen på 9 klassificerar förekomsten av kliniskt signifikant ångest.
Högre värden representerar sämre resultat.
|
6 månader
|
|
Förändring i livskvalitet (WHOQOL)
Tidsram: 10 veckor
|
Ett sekundärt utfallsmått är förändringen i livskvalitet från baslinjen till vecka 10 mätt med 24-punkterna WHOQOL-OLD och 26-punkterna WHOQOL-BREF.
|
10 veckor
|
|
Förändring i livskvalitet (WHOQOL)
Tidsram: 6 månader
|
Ett sekundärt utfallsmått är förändringen i livskvalitet från baslinje till månad 6 mätt med 24-punkts WHOQOL-OLD och 26-punkts WHOQOL-BREF.
|
6 månader
|
|
Change in Short Form Health Survey (SF-36)
Tidsram: 10 veckor
|
Ett sekundärt utfallsmått är förändringen i det övergripande hälsotillståndet från baslinje till vecka 10 mätt med 36-punkters Short Form Health Survey (SF-36).
|
10 veckor
|
|
Change in Short Form Health Survey (SF-36)
Tidsram: 6 månader
|
Ett sekundärt utfallsmått är förändringen i det övergripande hälsotillståndet från baslinje till månad 6 mätt med 36-punkters Short Form Health Survey (SF-36).
|
6 månader
|
|
Förändring i subjektiv kognitiv funktion
Tidsram: 6 månader
|
Ett sekundärt utfallsmått är förändringen i subjektiv kognitiv funktion från baslinje till månad 6 mätt med den semistrukturerade intervjun med subjektiv kognitiv nedgång.
|
6 månader
|
|
Förändring i kognitiv funktion (CERAD-Plus)
Tidsram: 6 månader
|
Ett sekundärt utfallsmått är förändringen i kognitiv funktion från baslinje till månad 6 mätt av Consortium to Establish a Registry for Alzheimers Disease (CERAD-Plus) neuropsykologiskt testbatteri.
|
6 månader
|
|
Förändring i verkställande funktion (NAB labyrinttest)
Tidsram: 6 månader
|
Ett sekundärt utfallsmått är förändringen i exekutiv funktion från baslinje till månad 6 mätt med deltestet Neuropsychological Assessment Battery (NAB) labyrint.
|
6 månader
|
|
Childhood Trauma Questionnaire (CTQ)
Tidsram: baslinje
|
Bedömning av svårighetsgraden av fem kategorier av barndomstrauma (känslomässiga/fysiska/sexuella övergrepp och emotionell/fysisk försummelse) vid baslinjen
|
baslinje
|
|
Big Five-Inventory 10 Item Short Version (BFI-10)
Tidsram: baslinje
|
10-punktsskala som mäter personlighetsdragen Extraversion, Agreeableness, Samvetsgrannhet, Emotionell stabilitet och Öppenhet för att bedöma personlighetsdragens inverkan på behandlingsresultat vid baslinjen.
Föremålen är betygsatta på en femstegsskala från 1 "håller inte med" till 5 "håller helt med".
Vågen består av 2 BFI-objekt för varje Big Five-dimension.
|
baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Frank Jessen, Prof.Dr., University of Cologne
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 oktober 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
11 maj 2021
Avslutad studie (Faktisk)
11 maj 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 oktober 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 november 2018
Första postat (Faktisk)
8 november 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 maj 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 maj 2022
Senast verifierad
1 maj 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 01KG1716
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .