Cognitieve gedragstherapie voor de behandeling van depressie op latere leeftijd (CBTlate)
19 mei 2022 bijgewerkt door: Frank Jessen, University of Cologne
Cognitieve gedragstherapie voor de behandeling van depressie op latere leeftijd - een multicentrische, gerandomiseerde, door de waarnemer geblindeerde, gecontroleerde studie (CBTlate)
Deze studie richt zich op het onvervulde medische probleem van onvoldoende behandeling van depressie op latere leeftijd (LLD).
Vergeleken met depressie in de vroege volwassenheid zijn de behandelingsmogelijkheden van LLD beperkt.
Deze proef is de eerste bevestigende multicenter studie die de werkzaamheid test van een LLD-aangepast programma voor cognitieve gedragstherapie (CBT).
Het zal de hypothese testen dat LLD-specifieke cognitieve gedragstherapie (CGT) superieur is aan niet-specifieke ondersteunende interventie (SUI) met betrekking tot het verminderen van symptomen van depressie in de loop van 6 maanden.
Secundaire doelen zijn het testen van de werkzaamheid van LLD-CBT in vergelijking met SUI op door de patiënt gerapporteerde uitkomst bij depressieve stoornissen (PRO-MDD), angst, cognitie, kwaliteit van leven, algehele gezondheidstoestand, slaap en globale klinische indruk.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
250
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Berlin, Duitsland
- Charité Berlin
-
Bonn, Duitsland
- University of Bonn
-
Cologne, Duitsland
- University of Cologne
-
Freiburg, Duitsland
- University of Freiburg
-
Leipzig, Duitsland
- University of Leipzig
-
Mannheim, Duitsland
- ZI Mannheim
-
Tuebingen, Duitsland
- University of Tuebingen
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
56 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- poliklinische toestand
- man of vrouw, leeftijd ≥ 60 jaar
- mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven en schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekend
- DSM-5-diagnose van een depressieve stoornis/MDD (depressieve episode minstens matig tot ernstig)
- score van minimaal 10 op de Geriatric Depression Scale (GDS)
- score van ten minste 10 op de Quick Inventory of Depressive Symptomatology - Clinician Rating (QIDS-C)
- score van minimaal 25 op de Mini-Mental-Status-Test (MMST)
- geen of stabiele (≥ 6 weken) antidepressieve farmacologische behandeling bij baseline (medicatie zal ten minste gedurende de 8 weken van behandeling stabiel worden gehouden).
- voldoende kennis van de Duitse taal
Uitsluitingscriteria:
- Bipolaire depressie
- Schizofrenie of andere psychotische stoornissen
- Middelenmisbruik of afhankelijkheid
- Dementie
- Acute suïcidaliteit
- Angststoornis als op zichzelf staande diagnose (bijv. gegeneraliseerde angststoornis, paniekstoornis, sociale fobie)
- Obsessief-compulsieve stoornis (OCD) als op zichzelf staande diagnose
- Deelname aan een ander klinisch onderzoek parallel aan dit onderzoek
- Aanvullende psychologische/psychotherapeutische behandeling gedurende de behandelingsperiode van 8 weken
- Regelmatig gebruik met geplande dagelijkse dosering van benzodiazepines (niet PRN) gedurende een behandeling van 8 weken
- Ernstige of onstabiele medische aandoening, die duidelijk van invloed is op depressie of op het vermogen om deel te nemen aan het onderzoek
- Hersenziekte met ernstige functionele beperkingen die van invloed zijn op het vermogen om deel te nemen aan het onderzoek (bijv. afasie, ziekte van Parkinson)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: LLD-aangepaste cognitieve gedragstherapie (CGT)
handmatige cognitieve gedragstherapie (CBT) van 15 sessies, specifiek voor depressie op latere leeftijd (LLD)
|
15 sessies individueel geleverde CGT specifiek voor LLD in vergelijking met een ondersteunende niet-specifieke interventie (SUI) van dezelfde hoeveelheid
Er zullen in totaal vier beoordelingen zijn (zie primaire en secundaire eindpunten).
Het eerste bezoek van de studie zal een screening en baseline (T0) bezoek zijn.
Na de nulmeting worden de proefpersonen gerandomiseerd naar een van de twee behandelingsarmen.
Binnen een week vindt de eerste van de opeenvolgende tweewekelijkse individuele face-to-face behandelsessies van 50 minuten plaats door een studietherapeut.
Na 7 therapiesessies worden de primaire en secundaire uitkomsten verkregen in week 5 (T1) door de geblindeerde beoordelaar.
Daarna volgen de behandelsessies 8 t/m 15 die door de therapeut worden uitgevoerd.
De primaire en secundaire uitkomsten aan het einde van de behandeling worden verkregen in week 10 (T2).
De definitieve follow-upbeoordeling (T3) wordt 6 maanden na randomisatie uitgevoerd door de geblindeerde beoordelaar.
Onderliggende mechanismen worden onderzocht met behulp van neuroimaging.
MRI-gegevens worden verzameld op vier scanlocaties en zullen worden uitgevoerd bij aanvang, einde van de behandeling en follow-up om een structureel T1-gewogen beeld met hoge resolutie, een T2-gewogen FLAIR-beeld, een fMRI in rusttoestand en diffusie te verkrijgen tensor imaging (DTI) van de hersenen van de proefpersonen.
Er zal bloed afgenomen worden om de onderliggende mechanismen in LLD en de specifieke effecten van psychotherapie te onderzoeken.
Bloedmonsters worden genomen op vijf locaties bij baseline (T0), T1, T2 en T3 voor genetische en epigenetische analyses, meting van amyloïde-β, neurofilament lichte keten (NFL), perifere mononucleaire bloedcellen (PBMC's), metabolomica, proteomica en miRNA analyses.
|
|
Actieve vergelijker: ondersteunende niet-specifieke interventie (SUI)
handmatige 15-sessie individueel geleverde ondersteunende niet-specifieke interventie (SUI)
|
15 sessies individueel geleverde CGT specifiek voor LLD in vergelijking met een ondersteunende niet-specifieke interventie (SUI) van dezelfde hoeveelheid
Er zullen in totaal vier beoordelingen zijn (zie primaire en secundaire eindpunten).
Het eerste bezoek van de studie zal een screening en baseline (T0) bezoek zijn.
Na de nulmeting worden de proefpersonen gerandomiseerd naar een van de twee behandelingsarmen.
Binnen een week vindt de eerste van de opeenvolgende tweewekelijkse individuele face-to-face behandelsessies van 50 minuten plaats door een studietherapeut.
Na 7 therapiesessies worden de primaire en secundaire uitkomsten verkregen in week 5 (T1) door de geblindeerde beoordelaar.
Daarna volgen de behandelsessies 8 t/m 15 die door de therapeut worden uitgevoerd.
De primaire en secundaire uitkomsten aan het einde van de behandeling worden verkregen in week 10 (T2).
De definitieve follow-upbeoordeling (T3) wordt 6 maanden na randomisatie uitgevoerd door de geblindeerde beoordelaar.
Onderliggende mechanismen worden onderzocht met behulp van neuroimaging.
MRI-gegevens worden verzameld op vier scanlocaties en zullen worden uitgevoerd bij aanvang, einde van de behandeling en follow-up om een structureel T1-gewogen beeld met hoge resolutie, een T2-gewogen FLAIR-beeld, een fMRI in rusttoestand en diffusie te verkrijgen tensor imaging (DTI) van de hersenen van de proefpersonen.
Er zal bloed afgenomen worden om de onderliggende mechanismen in LLD en de specifieke effecten van psychotherapie te onderzoeken.
Bloedmonsters worden genomen op vijf locaties bij baseline (T0), T1, T2 en T3 voor genetische en epigenetische analyses, meting van amyloïde-β, neurofilament lichte keten (NFL), perifere mononucleaire bloedcellen (PBMC's), metabolomica, proteomica en miRNA analyses.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van de score op de geriatrische depressieschaal (GDS).
Tijdsspanne: 10 weken
|
Het primaire eindpunt is de verandering in de ernst van de depressie vanaf baseline tot week 10 gemeten door de 30-item Geriatric Depression Scale (GDS).
Het is een zelfbeoordelingsschaal met 30 items in een ja/nee-indeling en een totaalscorebereik van 0 tot 30.
Hogere waarden vertegenwoordigen een slechter resultaat.
|
10 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van de score op de geriatrische depressieschaal (GDS).
Tijdsspanne: 5 weken
|
Een secundaire uitkomstmaat is de verandering in de ernst van de depressie vanaf baseline tot week 5 gemeten door de 30-item Geriatric Depression Scale (GDS).
Het is een zelfbeoordelingsschaal met 30 items in een ja/nee-indeling en een totaalscorebereik van 0 tot 30.
Hogere waarden vertegenwoordigen een slechter resultaat.
|
5 weken
|
|
Verandering van de score op de geriatrische depressieschaal (GDS).
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Een secundaire uitkomstmaat is de verandering in de ernst van de depressie vanaf baseline tot maand 6 gemeten door de Geriatric Depression Scale (GDS) met 30 items.
Het is een zelfbeoordelingsschaal met 30 items in een ja/nee-indeling en een totaalscorebereik van 0 tot 30.
Hogere waarden vertegenwoordigen een slechter resultaat.
|
6 maanden
|
|
Wijziging van Quick Inventory of Depressive Symptomatology Score - Clinician Rating (QIDS-C)
Tijdsspanne: 5 weken
|
Een secundaire uitkomstmaat is de verandering in de ernst van de depressie vanaf baseline tot week 5 gemeten door de 16-item Quick Inventory of Depressive Symptomatology Score - Clinician Rating (QIDS-C).
Het is een door een arts beoordeelde schaal met 16 items en een totaalscorebereik van 0 tot 27.
Hogere waarden vertegenwoordigen een slechter resultaat.
|
5 weken
|
|
Wijziging van Quick Inventory of Depressive Symptomatology Score - Clinician Rating (QIDS-C)
Tijdsspanne: 10 weken
|
Een secundaire uitkomstmaat is de verandering in de ernst van de depressie vanaf baseline tot week 10 gemeten door de 16-item Quick Inventory of Depressive Symptomatology Score - Clinician Rating (QIDS-C).
Het is een door een arts beoordeelde schaal met 16 items en een totaalscorebereik van 0 tot 27.
Hogere waarden vertegenwoordigen een slechter resultaat.
|
10 weken
|
|
Wijziging van Quick Inventory of Depressive Symptomatology Score - Clinician Rating (QIDS-C)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Een secundaire uitkomstmaat is de verandering in de ernst van de depressie vanaf baseline tot maand 6 gemeten door de 16-item Quick Inventory of Depressive Symptomatology Score - Clinician Rating (QIDS-C).
Het is een door een arts beoordeelde schaal met 16 items en een totaalscorebereik van 0 tot 27.
Hogere waarden vertegenwoordigen een slechter resultaat.
|
6 maanden
|
|
Verandering van door de patiënt gerapporteerd resultaat voor de score voor depressieve stoornis (PRO-MDD).
Tijdsspanne: 10 weken
|
Een secundaire uitkomstmaat is de verandering in de ernst van de depressie vanaf baseline tot week 10 gemeten door de 35-item Patient Reported Outcome for Major Depressive Disorder (PRO-MDD) Score.
Het is een zelfbeoordelingsschaal met 35 items op een 11-punts numerieke beoordelingsschaal.
Hogere waarden vertegenwoordigen een slechter resultaat.
|
10 weken
|
|
Verandering van door de patiënt gerapporteerd resultaat voor de score voor depressieve stoornis (PRO-MDD).
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Een secundaire uitkomstmaat is de verandering in de ernst van de depressie vanaf baseline tot maand 6 gemeten door de 35-item Patient Reported Outcome for Major Depressive Disorder (PRO-MDD) Score.
Het is een zelfbeoordelingsschaal met 35 items op een 11-punts numerieke beoordelingsschaal.
Hogere waarden vertegenwoordigen een slechter resultaat.
|
6 maanden
|
|
Longitudinale Interval Follow-up Evaluatie (LIFE)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Een secundaire uitkomstmaat is de longitudinale evaluatie van depressieve symptomen door het Longitudinal Interval Follow-up Evaluation Interview (LIFE) op maand 6.
|
6 maanden
|
|
Verandering van Severity Index (ISI)-score voor slapeloosheid
Tijdsspanne: 10 weken
|
Een secundaire uitkomstmaat is de verandering in de ernst van slapeloosheid vanaf baseline tot week 10 gemeten door de 7-item Insomnia Severity Index (ISI).
Het is een zelfbeoordelingsschaal met 7 items die worden beoordeeld op een schaal van 0 tot 4 van minder tot ernstiger.
De totaalscore loopt van 0 tot 28.
Hogere waarden vertegenwoordigen een slechter resultaat.
|
10 weken
|
|
Verandering van Severity Index (ISI)-score voor slapeloosheid
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Een secundaire uitkomstmaat is de verandering in de ernst van slapeloosheid vanaf baseline tot maand 6 gemeten door de 7-item Insomnia Severity Index (ISI).
Het is een zelfbeoordelingsschaal met 7 items die worden beoordeeld op een schaal van 0 tot 4 van minder tot ernstiger.
De totaalscore loopt van 0 tot 28.
Hogere waarden vertegenwoordigen een slechter resultaat.
|
6 maanden
|
|
Verandering van de Epworth Sleepiness Scale (ESS)-score
Tijdsspanne: 10 weken
|
Een secundaire uitkomstmaat is de verandering in slaperigheid vanaf baseline tot week 10 gemeten door de 8-item Epworth Sleepiness Scale (ESS).
Het is een zelfbeoordelingsschaal met 8 items die worden beoordeeld op een 4-punts Likert-schaal.
De totaalscore loopt van 0 tot 24.
Hogere waarden vertegenwoordigen een slechter resultaat.
|
10 weken
|
|
Verandering van de Epworth Sleepiness Scale (ESS)-score
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Een secundaire uitkomstmaat is de verandering in slaperigheid vanaf baseline tot maand 6 gemeten door de 8-item Epworth Sleepiness Scale (ESS).
Het is een zelfbeoordelingsschaal met 8 items die worden beoordeeld op een 4-punts Likert-schaal.
De totaalscore loopt van 0 tot 24.
Hogere waarden vertegenwoordigen een slechter resultaat.
|
6 maanden
|
|
Verandering van REM Sleep Behavior Disorder Screening Questionnaire (RBDSQ) Score
Tijdsspanne: 10 weken
|
Een secundaire uitkomstmaat is de verandering in REM-slaapgedrag vanaf baseline tot week 10 gemeten door de 10-item REM Sleep Behavior Disorder Screening Questionnaire (RBDSQ).
Het is een zelfbeoordelingsschaal met 10 items in een ja/nee-indeling.
De totaalscore varieert van 0 tot 13.
Hogere waarden vertegenwoordigen een slechter resultaat.
|
10 weken
|
|
Verandering van REM Sleep Behavior Disorder Screening Questionnaire (RBDSQ) Score
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Een secundaire uitkomstmaat is de verandering in REM-slaapgedrag vanaf baseline tot maand 6 gemeten door de 10-item REM Sleep Behavior Disorder Screening Questionnaire (RBDSQ).
Het is een zelfbeoordelingsschaal met 10 items in een ja/nee-indeling.
De totaalscore varieert van 0 tot 13.
Hogere waarden vertegenwoordigen een slechter resultaat.
|
6 maanden
|
|
Verandering van Geriatric Anxiety Inventory (GAI) Score
Tijdsspanne: 10 weken
|
Een secundaire uitkomstmaat is de verandering in angstsymptomen vanaf baseline tot week 10 gemeten door de 20-item Geriatric Anxiety Inventory (GAI).
Het is een zelfbeoordelingsschaal met 20 items in een eens/oneens formaat en een totaalscorebereik van 0 tot 20.
De afkapwaarde van 9 classificeert de aanwezigheid van klinisch significante angst.
Hogere waarden vertegenwoordigen een slechter resultaat.
|
10 weken
|
|
Verandering van Geriatric Anxiety Inventory (GAI) Score
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Een secundaire uitkomstmaat is de verandering in angstsymptomen vanaf baseline tot maand 6 gemeten door de 20-item Geriatric Anxiety Inventory (GAI).
Het is een zelfbeoordelingsschaal met 20 items in een eens/oneens formaat en een totaalscorebereik van 0 tot 20.
De afkapwaarde van 9 classificeert de aanwezigheid van klinisch significante angst.
Hogere waarden vertegenwoordigen een slechter resultaat.
|
6 maanden
|
|
Verandering in kwaliteit van leven (WHOQOL)
Tijdsspanne: 10 weken
|
Een secundaire uitkomstmaat is de verandering in kwaliteit van leven vanaf baseline tot week 10 gemeten door de WHOQOL-OLD met 24 items en de WHOQOL-BREF met 26 items.
|
10 weken
|
|
Verandering in kwaliteit van leven (WHOQOL)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Een secundaire uitkomstmaat is de verandering in kwaliteit van leven vanaf baseline tot maand 6, gemeten door de WHOQOL-OLD met 24 items en de WHOQOL-BREF met 26 items.
|
6 maanden
|
|
Wijziging in korte gezondheidsenquête (SF-36)
Tijdsspanne: 10 weken
|
Een secundaire uitkomstmaat is de verandering in de algehele gezondheidstoestand vanaf baseline tot week 10 gemeten door de 36-item Short Form Health Survey (SF-36).
|
10 weken
|
|
Wijziging in korte gezondheidsenquête (SF-36)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Een secundaire uitkomstmaat is de verandering in de algehele gezondheidstoestand vanaf baseline tot maand 6 gemeten door de 36-item Short Form Health Survey (SF-36).
|
6 maanden
|
|
Verandering in subjectief cognitief functioneren
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Een secundaire uitkomstmaat is de verandering in subjectief cognitief functioneren vanaf baseline tot maand 6 gemeten door het semi-gestructureerde Subjective Cognitive Decline-interview.
|
6 maanden
|
|
Verandering in cognitieve functie (CERAD-Plus)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Een secundaire uitkomstmaat is de verandering in cognitieve functie vanaf baseline tot maand 6, gemeten door het Consortium to Establish a Registry for Alzheimer's Disease (CERAD-Plus) neuropsychologische testbatterij.
|
6 maanden
|
|
Verandering in executieve functie (NAB doolhoftest)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Een secundaire uitkomstmaat is de verandering in executieve functie vanaf baseline tot maand 6 gemeten door de Neuropsychological Assessment Battery (NAB) maze subtest.
|
6 maanden
|
|
Vragenlijst trauma bij kinderen (CTQ)
Tijdsspanne: basislijn
|
Beoordeling van de ernst van vijf categorieën jeugdtrauma's (emotioneel/fysiek/seksueel misbruik en emotionele/fysieke verwaarlozing) bij baseline
|
basislijn
|
|
Big Five-inventaris 10 artikel korte versie (BFI-10)
Tijdsspanne: basislijn
|
Schaal met 10 items die de persoonlijkheidskenmerken Extraversie, Vriendelijkheid, Consciëntieusheid, Emotionele Stabiliteit en Openheid meet om de invloed van persoonlijkheidskenmerken op het behandelresultaat bij baseline te beoordelen.
De items worden gescoord op een vijfstapsschaal van 1 "helemaal niet mee eens" tot 5 "helemaal mee eens".
De schaal bestaat uit 2 BFI-items voor elke Big Five-dimensie.
|
basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Frank Jessen, Prof.Dr., University of Cologne
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
11 mei 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
11 mei 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 oktober 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 november 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 november 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 mei 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 mei 2022
Laatst geverifieerd
1 mei 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 01KG1716
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .