认知行为疗法治疗晚年抑郁症 (CBTlate)
2022年5月19日 更新者：Frank Jessen、University of Cologne
用于治疗晚年抑郁症的认知行为疗法 - 一项多中心、随机、观察者盲法、对照试验 (CBTlate)
本研究解决了晚年抑郁症 (LLD) 治疗不足这一未解决的医学问题。
与成年早期的抑郁症相比，LLD 的治疗选择有限。
该试验是第一个验证性多中心研究，用于测试 LLD 适应的认知行为疗法 (CBT) 计划的功效。
它将检验假设，即 LLD 特异性认知行为疗法 (CBT) 在 6 个月内减少抑郁症状方面优于非特异性支持干预 (SUI)。
次要目标是测试 LLD-CBT 与 SUI 相比对患者报告的重度抑郁症 (PRO-MDD)、焦虑、认知、生活质量、整体健康状况、睡眠和总体临床印象的疗效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
250
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Berlin、德国
- Charité Berlin
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Bonn、德国
- University of Bonn
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Cologne、德国
- University of Cologne
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Freiburg、德国
- University of Freiburg
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Leipzig、德国
- University of Leipzig
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Mannheim、德国
- ZI Mannheim
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Tuebingen、德国
- University of Tuebingen
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
56年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 门诊状态
- 男性或女性，年龄≥60岁
- 提供知情同意书的能力和签署的书面知情同意书
- DSM-5 对重度抑郁症/MDD 的诊断（至少中度至重度的抑郁发作）
- 老年抑郁量表 (GDS) 至少获得 10 分
- 抑郁症状快速清单 - 临床医生评级 (QIDS-C) 得分至少为 10
- 在迷你心理状态测试 (MMST) 中至少获得 25 分
- 基线时没有或稳定（≥ 6 周）的抗抑郁药物治疗（至少在整个 8 周的治疗期间药物将保持稳定）。
- 足够的德语能力
排除标准：
- 双相抑郁症
- 精神分裂症或其他精神障碍
- 药物滥用或依赖
- 失智
- 急性自杀倾向
- 焦虑症作为独立诊断（例如 广泛性焦虑症、恐慌症、社交恐惧症）
- 强迫症 (OCD) 作为独立诊断
- 参加与本试验平行的任何其他临床试验
- 在整个 8 周的治疗期间进行额外的心理/心理治疗
- 在 8 周的治疗期间定期使用苯二氮卓类药物（不是 PRN）
- 严重或不稳定的医疗状况，明显影响抑郁症或参与试验的能力
- 具有严重功能障碍的脑部疾病会影响参与试验的能力（例如， 失语症、帕金森病）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：LLD适应的认知行为疗法（CBT）
专门针对晚年抑郁症 (LLD) 的手动 15 节个人认知行为疗法 (CBT)
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与相同数量的支持性非特异性干预 (SUI) 相比，针对 LLD 的 15 次单独提供的 CBT
总共会有四项评估（见主要和次要终点）。
该研究的第一次访问将是筛选和基线 (T0) 访问。
在基线评估之后，受试者将被随机分配到两个治疗组中的任何一个。
在一周内，连续两周一次的 50 分钟个人面对面治疗课程中的第一次将由研究治疗师进行。
7 次治疗后，主要和次要结果将在第 5 周 (T1) 由盲法评估者获得。
随后是第 8 至 15 次治疗，由治疗师进行。
治疗结束时的主要和次要结果将在第 10 周 (T2) 获得。
最终的随访评估 (T3) 将在盲化评分者随机化后 6 个月进行。
使用神经影像学检查潜在机制。
MRI 数据在四个扫描点采集，并将在基线、治疗结束和随访时进行，以获得高分辨率结构 T1 加权图像、T2 加权 FLAIR 图像、静息状态 fMRI 和扩散受试者大脑的张量成像 (DTI)。
将采集血液样本以研究 LLD 的潜在机制和心理治疗的具体效果。
在基线 (T0)、T1、T2 和 T3 的五个位置采集血样，用于遗传和表观遗传分析、淀粉样蛋白-β、神经丝轻链 (NFL)、外周血单核细胞 (PBMC)、代谢组学、蛋白质组学和 miRNA 的测量分析。
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有源比较器：支持性非特异性干预 (SUI)
手动 15 节课单独提供支持性非特异性干预 (SUI)
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与相同数量的支持性非特异性干预 (SUI) 相比，针对 LLD 的 15 次单独提供的 CBT
总共会有四项评估（见主要和次要终点）。
该研究的第一次访问将是筛选和基线 (T0) 访问。
在基线评估之后，受试者将被随机分配到两个治疗组中的任何一个。
在一周内，连续两周一次的 50 分钟个人面对面治疗课程中的第一次将由研究治疗师进行。
7 次治疗后，主要和次要结果将在第 5 周 (T1) 由盲法评估者获得。
随后是第 8 至 15 次治疗，由治疗师进行。
治疗结束时的主要和次要结果将在第 10 周 (T2) 获得。
最终的随访评估 (T3) 将在盲化评分者随机化后 6 个月进行。
使用神经影像学检查潜在机制。
MRI 数据在四个扫描点采集，并将在基线、治疗结束和随访时进行，以获得高分辨率结构 T1 加权图像、T2 加权 FLAIR 图像、静息状态 fMRI 和扩散受试者大脑的张量成像 (DTI)。
将采集血液样本以研究 LLD 的潜在机制和心理治疗的具体效果。
在基线 (T0)、T1、T2 和 T3 的五个位置采集血样，用于遗传和表观遗传分析、淀粉样蛋白-β、神经丝轻链 (NFL)、外周血单核细胞 (PBMC)、代谢组学、蛋白质组学和 miRNA 的测量分析。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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老年抑郁量表 (GDS) 评分的变化
大体时间：10周
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主要终点是通过 30 项老年抑郁量表 (GDS) 测量的抑郁严重程度从基线到第 10 周的变化。
它是一个自评量表，包括 30 个以是/否格式表示的项目，总分范围为 0 到 30。
较高的值表示较差的结果。
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10周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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老年抑郁量表 (GDS) 评分的变化
大体时间：5周
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次要结果指标是通过 30 项老年抑郁量表 (GDS) 测量的抑郁严重程度从基线到第 5 周的变化。
它是一个自评量表，包括 30 个以是/否格式表示的项目，总分范围为 0 到 30。
较高的值表示较差的结果。
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5周
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老年抑郁量表 (GDS) 评分的变化
大体时间：6个月
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次要结果指标是通过 30 项老年抑郁量表 (GDS) 测量的抑郁严重程度从基线到第 6 个月的变化。
它是一个自评量表，包括 30 个以是/否格式表示的项目，总分范围为 0 到 30。
较高的值表示较差的结果。
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6个月
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抑郁症状评分快速清单的变化 - 临床医生评级 (QIDS-C)
大体时间：5周
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次要结果指标是抑郁症严重程度从基线到第 5 周的变化，通过 16 项抑郁症状学评分快速盘点 - 临床医生评分 (QIDS-C) 测量。
它是临床医生评分量表，包括 16 个条目，总分范围为 0 至 27。
较高的值表示较差的结果。
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5周
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抑郁症状评分快速清单的变化 - 临床医生评级 (QIDS-C)
大体时间：10周
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次要结果衡量指标是抑郁症严重程度从基线到第 10 周的变化，通过 16 项抑郁症状学评分快速盘点 - 临床医生评分 (QIDS-C) 衡量。
它是临床医生评分量表，包括 16 个条目，总分范围为 0 至 27。
较高的值表示较差的结果。
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10周
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抑郁症状评分快速清单的变化 - 临床医生评级 (QIDS-C)
大体时间：6个月
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次要结果指标是抑郁症严重程度从基线到第 6 个月的变化，通过 16 项抑郁症状学评分快速盘点 - 临床医生评分 (QIDS-C) 测量。
它是临床医生评分量表，包括 16 个条目，总分范围为 0 至 27。
较高的值表示较差的结果。
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6个月
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重度抑郁症 (PRO-MDD) 评分患者报告结果的变化
大体时间：10周
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次要结果指标是抑郁症严重程度从基线到第 10 周的变化，通过 35 项重度抑郁症患者报告结果 (PRO-MDD) 评分来衡量。
它是一个自评量表，包括 35 个项目，采用 11 分制的数字评分量表。
较高的值表示较差的结果。
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10周
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重度抑郁症 (PRO-MDD) 评分患者报告结果的变化
大体时间：6个月
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次要结果指标是抑郁症严重程度从基线到第 6 个月的变化，由 35 项患者报告的重度抑郁症结果 (PRO-MDD) 评分衡量。
它是一个自评量表，包括 35 个项目，采用 11 分制的数字评分量表。
较高的值表示较差的结果。
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6个月
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纵向间隔随访评估（LIFE）
大体时间：6个月
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次要结果测量是在第 6 个月通过纵向间隔随访评估访谈 (LIFE) 对抑郁症状进行纵向评估。
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6个月
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失眠严重程度指数 (ISI) 评分的变化
大体时间：10周
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次要结果指标是失眠严重程度从基线到第 10 周的变化，由 7 项失眠严重程度指数 (ISI) 测量。
它是一个自评量表，包括 7 个项目，从 0 到 4，从较轻到较严重。
总分范围从 0 到 28。
较高的值表示较差的结果。
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10周
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失眠严重程度指数 (ISI) 评分的变化
大体时间：6个月
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次要结果指标是失眠严重程度从基线到第 6 个月的变化，由 7 项失眠严重程度指数 (ISI) 测量。
它是一个自评量表，包括 7 个项目，从 0 到 4，从较轻到较严重。
总分范围从 0 到 28。
较高的值表示较差的结果。
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6个月
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Epworth嗜睡量表（ESS）评分的变化
大体时间：10周
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次要结果指标是从基线到第 10 周的嗜睡变化，由 8 项 Epworth 嗜睡量表 (ESS) 测量。
它是一个自评量表，包括 8 个项目，采用 4 点李克特量表进行评分。
总分范围从 0 到 24。
较高的值表示较差的结果。
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10周
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Epworth嗜睡量表（ESS）评分的变化
大体时间：6个月
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次要结果指标是从基线到第 6 个月的嗜睡变化，由 8 项 Epworth 嗜睡量表 (ESS) 测量。
它是一个自评量表，包括 8 个项目，采用 4 点李克特量表进行评分。
总分范围从 0 到 24。
较高的值表示较差的结果。
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6个月
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REM睡眠行为障碍筛查问卷（RBDSQ）评分的变化
大体时间：10周
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次要结果指标是通过 10 项 REM 睡眠行为障碍筛查问卷 (RBDSQ) 测量的 REM 睡眠行为从基线到第 10 周的变化。
这是一个自评量表，包括 10 个项目，是/否格式。
总分范围从 0 到 13。
较高的值表示较差的结果。
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10周
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REM睡眠行为障碍筛查问卷（RBDSQ）评分的变化
大体时间：6个月
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次要结果指标是通过 10 项 REM 睡眠行为障碍筛查问卷 (RBDSQ) 测量的 REM 睡眠行为从基线到第 6 个月的变化。
这是一个自评量表，包括 10 个项目，是/否格式。
总分范围从 0 到 13。
较高的值表示较差的结果。
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6个月
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老年焦虑量表 (GAI) 评分的变化
大体时间：10周
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次要结果测量是通过 20 项老年焦虑量表 (GAI) 测量的焦虑症状从基线到第 10 周的变化。
它是一个自评量表，包括同意/不同意格式的 20 个项目，总分范围从 0 到 20。
9 分的临界值对临床显着焦虑的存在进行分类。
较高的值表示较差的结果。
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10周
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老年焦虑量表 (GAI) 评分的变化
大体时间：6个月
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次要结果指标是通过 20 项老年焦虑量表 (GAI) 测量的焦虑症状从基线到第 6 个月的变化。
它是一个自评量表，包括同意/不同意格式的 20 个项目，总分范围从 0 到 20。
9 分的临界值对临床显着焦虑的存在进行分类。
较高的值表示较差的结果。
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6个月
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生活质量的变化 (WHOQOL)
大体时间：10周
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次要结果指标是生活质量从基线到第 10 周的变化，由 24 项 WHOQOL-OLD 和 26 项 WHOQOL-BREF 衡量。
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10周
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生活质量的变化 (WHOQOL)
大体时间：6个月
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次要结果指标是生活质量从基线到第 6 个月的变化，由 24 项 WHOQOL-OLD 和 26 项 WHOQOL-BREF 测量。
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6个月
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简式健康调查的变化 (SF-36)
大体时间：10周
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次要结果指标是通过 36 项短期健康调查 (SF-36) 衡量的总体健康状况从基线到第 10 周的变化。
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10周
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简式健康调查的变化 (SF-36)
大体时间：6个月
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次要结果指标是通过 36 项短期健康调查 (SF-36) 测量的总体健康状况从基线到第 6 个月的变化。
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6个月
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主观认知功能的变化
大体时间：6个月
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次要结果指标是通过半结构化主观认知衰退访谈测量的主观认知功能从基线到第 6 个月的变化。
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6个月
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认知功能的改变 (CERAD-Plus)
大体时间：6个月
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次要结果测量是认知功能从基线到第 6 个月的变化，由建立阿尔茨海默氏病登记处 (CERAD-Plus) 神经心理学测试组合测量。
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6个月
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执行功能的变化（NAB 迷宫测试）
大体时间：6个月
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次要结果测量是执行功能从基线到第 6 个月的变化，通过神经心理学评估电池 (NAB) 迷宫子测试测量。
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6个月
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童年创伤问卷 (CTQ)
大体时间：基线
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评估基线时五类童年创伤（情感/身体/性虐待和情感/身体忽视）的严重程度
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基线
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大五库存 10 项短版 (BFI-10)
大体时间：基线
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测量人格特质外向性、宜人性、责任心、情绪稳定性和开放性的 10 项量表，以评估人格特质对基线治疗结果的影响。
这些项目按照从 1“强烈不同意”到 5“强烈同意”的五级等级进行评分。
该量表由每个大五维度的 2 个 BFI 项目组成。
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基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Frank Jessen, Prof.Dr.、University of Cologne
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年10月1日
初级完成 (实际的)
2021年5月11日
研究完成 (实际的)
2021年5月11日
研究注册日期
首次提交
2018年10月24日
首先提交符合 QC 标准的
2018年11月6日
首次发布 (实际的)
2018年11月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年5月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年5月19日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.