Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kognitiv adfærdsterapi til behandling af senlivsdepression (CBTlate)

19. maj 2022 opdateret af: Frank Jessen, University of Cologne

Kognitiv adfærdsterapi til behandling af senlivsdepression - et multicenter, randomiseret, observatør-blindet, kontrolleret forsøg (CBTlate)

Denne undersøgelse behandler det uopfyldte medicinske problem med utilstrækkelig behandling af senlivsdepression (LLD). Sammenlignet med depression i den tidlige voksenalder er behandlingsmulighederne for LLD begrænsede. Dette forsøg er det første bekræftende multicenterstudie, der tester effektiviteten af ​​et LLD-tilpasset kognitiv adfærdsterapi (CBT) program. Det vil teste hypotesen om, at LLD-specifik kognitiv adfærdsterapi (CBT) er overlegen i forhold til uspecifik støttende intervention (SUI) med hensyn til at reducere symptomer på depression i løbet af 6 måneder. Sekundære mål er at teste effektiviteten af ​​LLD-CBT i sammenligning med SUI på patientrapporterede udfald ved svære depressive lidelser (PRO-MDD), angst, kognition, livskvalitet, overordnet helbredstilstand, søvn og globalt klinisk indtryk.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

250

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Charite Berlin
      • Bonn, Tyskland
        • University of Bonn
      • Cologne, Tyskland
        • University of Cologne
      • Freiburg, Tyskland
        • University of Freiburg
      • Leipzig, Tyskland
        • University of Leipzig
      • Mannheim, Tyskland
        • ZI Mannheim
      • Tuebingen, Tyskland
        • University of Tuebingen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

56 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ambulant status
  • mand eller kvinde, alder ≥ 60 år
  • mulighed for at give informeret samtykke og skriftligt informeret samtykke underskrevet
  • DSM-5 diagnose af en svær depressiv lidelse/MDD (depressiv episode mindst moderat til svær)
  • score på mindst 10 på Geriatric Depression Scale (GDS)
  • score på mindst 10 på Quick Inventory of Depressive Symptomatology - Clinician Rating (QIDS-C)
  • score på mindst 25 i Mini-Mental-Status-Test (MMST)
  • ingen eller stabil (≥ 6 uger) antidepressiv farmakologisk behandling ved baseline (medicin vil blive holdt stabil i mindst 8 ugers behandling).
  • tilstrækkelige tyske sprogkundskaber

Ekskluderingskriterier:

  • Bipolar depression
  • Skizofreni eller andre psykotiske lidelser
  • Stofmisbrug eller afhængighed
  • Demens
  • Akut suicidalitet
  • Angstlidelse som selvstændig diagnose (f. generaliseret angst, panikangst, social fobi)
  • Obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD) som selvstændig diagnose
  • Deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg parallelt med dette forsøg
  • Yderligere psykologisk/psykoterapeutisk behandling i hele den 8-ugers behandlingsperiode
  • Regelmæssig brug med planlagt daglig dosering af benzodiazepiner (ikke PRN) under 8-ugers behandling
  • Alvorlig eller ustabil medicinsk tilstand, som tydeligvis påvirker depression eller evnen til at deltage i forsøget
  • Hjernesygdom med alvorlig funktionsnedsættelse, der påvirker evnen til at deltage i forsøget (f. afasi, Parkinsons sygdom)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LLD-tilpasset kognitiv adfærdsterapi (CBT)
Manualiseret 15-session individuelt leveret kognitiv adfærdsterapi (CBT) specifik for senlivsdepression (LLD)
Adfærdsmæssigt: Psykoterapi
15-session individuelt leveret CBT specifik for LLD sammenlignet med en understøttende uspecifik intervention (SUI) af samme mængde
Diagnostisk test: Spørgeskemaer
Der vil være i alt fire vurderinger (se primære og sekundære endepunkter). Det første besøg i undersøgelsen vil være et screenings- og baseline-besøg (T0). Efter baseline-vurderingen vil forsøgspersonerne blive randomiseret til en af ​​de to behandlingsarme. Inden for en uge vil den første af de på hinanden følgende to-ugentlige 50-minutters individuelle ansigt-til-ansigt behandlingssessioner blive udført af en studieterapeut. Efter 7 terapisessioner vil de primære og sekundære resultater blive opnået i uge 5 (T1) af den blindede bedømmer. Dette vil blive efterfulgt af behandlingssessionerne 8 til 15, som vil blive udført af terapeuten. Primære og sekundære resultater ved afslutning af behandlingen vil blive opnået i uge 10 (T2). Den endelige opfølgningsvurdering (T3) vil blive udført 6 måneder efter randomisering af den blindede bedømmer.
Andet: MR scanning
Underliggende mekanismer undersøges ved hjælp af neuroimaging. MR-data indsamles på fire scanningssteder og vil blive udført ved baseline, behandlingsslut og opfølgning for at opnå et strukturelt T1-vægtet billede i høj opløsning, et T2-vægtet FLAIR-billede, en hviletilstands-fMRI og diffusion tensor imaging (DTI) af forsøgspersonernes hjerne.
Andet: Blodanalyse
Der vil blive taget blodprøver for at undersøge de underliggende mekanismer i LLD og de specifikke effekter af psykoterapi. Blodprøver udtages på fem steder ved baseline (T0), T1, T2 og T3 til genetiske og epigenetiske analyser, måling af Amyloid-β, Neurofilament Light Chain (NFL), Perifere Blod Mononukleære Celler (PBMC'er), Metabolomics, Proteomics og miRNA analyser.
Aktiv komparator: understøttende uspecifik intervention (SUI)
Manuelt 15-session individuelt leveret støttende uspecifik intervention (SUI)
Adfærdsmæssigt: Psykoterapi
15-session individuelt leveret CBT specifik for LLD sammenlignet med en understøttende uspecifik intervention (SUI) af samme mængde
Diagnostisk test: Spørgeskemaer
Der vil være i alt fire vurderinger (se primære og sekundære endepunkter). Det første besøg i undersøgelsen vil være et screenings- og baseline-besøg (T0). Efter baseline-vurderingen vil forsøgspersonerne blive randomiseret til en af ​​de to behandlingsarme. Inden for en uge vil den første af de på hinanden følgende to-ugentlige 50-minutters individuelle ansigt-til-ansigt behandlingssessioner blive udført af en studieterapeut. Efter 7 terapisessioner vil de primære og sekundære resultater blive opnået i uge 5 (T1) af den blindede bedømmer. Dette vil blive efterfulgt af behandlingssessionerne 8 til 15, som vil blive udført af terapeuten. Primære og sekundære resultater ved afslutning af behandlingen vil blive opnået i uge 10 (T2). Den endelige opfølgningsvurdering (T3) vil blive udført 6 måneder efter randomisering af den blindede bedømmer.
Andet: MR scanning
Underliggende mekanismer undersøges ved hjælp af neuroimaging. MR-data indsamles på fire scanningssteder og vil blive udført ved baseline, behandlingsslut og opfølgning for at opnå et strukturelt T1-vægtet billede i høj opløsning, et T2-vægtet FLAIR-billede, en hviletilstands-fMRI og diffusion tensor imaging (DTI) af forsøgspersonernes hjerne.
Andet: Blodanalyse
Der vil blive taget blodprøver for at undersøge de underliggende mekanismer i LLD og de specifikke effekter af psykoterapi. Blodprøver udtages på fem steder ved baseline (T0), T1, T2 og T3 til genetiske og epigenetiske analyser, måling af Amyloid-β, Neurofilament Light Chain (NFL), Perifere Blod Mononukleære Celler (PBMC'er), Metabolomics, Proteomics og miRNA analyser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af geriatrisk depressionsskala (GDS) score
Tidsramme: 10 uger
Det primære endepunkt er ændringen i depressions sværhedsgrad fra baseline til uge 10 målt ved 30-elements Geriatric Depression Scale (GDS). Det er en selvvurderingsskala, der inkluderer 30 elementer i et ja/nej-format og en samlet score fra 0 til 30. Højere værdier repræsenterer et dårligere resultat.
10 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af geriatrisk depressionsskala (GDS) score
Tidsramme: 5 uger
Et sekundært resultatmål er ændringen i depressions sværhedsgrad fra baseline til uge 5 målt ved 30-elements Geriatric Depression Scale (GDS). Det er en selvvurderingsskala, der inkluderer 30 elementer i et ja/nej-format og en samlet score fra 0 til 30. Højere værdier repræsenterer et dårligere resultat.
5 uger
Ændring af geriatrisk depressionsskala (GDS) score
Tidsramme: 6 måneder
Et sekundært resultatmål er ændringen i depressions sværhedsgrad fra baseline til måned 6 målt ved 30-elements Geriatric Depression Scale (GDS). Det er en selvvurderingsskala, der inkluderer 30 elementer i et ja/nej-format og en samlet score fra 0 til 30. Højere værdier repræsenterer et dårligere resultat.
6 måneder
Ændring af Quick Inventory of Depressive Symptomatology Score - Clinician Rating (QIDS-C)
Tidsramme: 5 uger
Et sekundært resultatmål er ændringen i depressions sværhedsgrad fra baseline til uge 5 målt ved 16-elements Quick Inventory of Depressive Symptomatology Score - Clinician Rating (QIDS-C). Det er en kliniker-vurderet skala, der inkluderer 16 elementer og en samlet score fra 0 til 27. Højere værdier repræsenterer et dårligere resultat.
5 uger
Ændring af Quick Inventory of Depressive Symptomatology Score - Clinician Rating (QIDS-C)
Tidsramme: 10 uger
Et sekundært resultatmål er ændringen i depressions sværhedsgrad fra baseline til uge 10 målt ved 16-elements Quick Inventory of Depressive Symptomatology Score - Clinician Rating (QIDS-C). Det er en kliniker-vurderet skala, der inkluderer 16 elementer og en samlet score fra 0 til 27. Højere værdier repræsenterer et dårligere resultat.
10 uger
Ændring af Quick Inventory of Depressive Symptomatology Score - Clinician Rating (QIDS-C)
Tidsramme: 6 måneder
Et sekundært resultatmål er ændringen i depressions sværhedsgrad fra baseline til måned 6 målt ved 16-elements Quick Inventory of Depressive Symptomatology Score - Clinician Rating (QIDS-C). Det er en kliniker-vurderet skala, der inkluderer 16 elementer og en samlet score fra 0 til 27. Højere værdier repræsenterer et dårligere resultat.
6 måneder
Ændring af patientrapporteret resultat for svær depressiv lidelse (PRO-MDD) score
Tidsramme: 10 uger
Et sekundært resultatmål er ændringen i depressions sværhedsgrad fra baseline til uge 10 målt ved 35-elementer Patient Reported Outcome for Major Depressive Disorder (PRO-MDD)-score. Det er en selvvurderingsskala, der inkluderer 35 genstande på en 11-punkts numerisk vurderingsskala. Højere værdier repræsenterer et dårligere resultat.
10 uger
Ændring af patientrapporteret resultat for svær depressiv lidelse (PRO-MDD) score
Tidsramme: 6 måneder
Et sekundært resultatmål er ændringen i depressions sværhedsgrad fra baseline til måned 6 målt ved 35-elementer Patient Reported Outcome for Major Depressive Disorder (PRO-MDD)-score. Det er en selvvurderingsskala, der inkluderer 35 genstande på en 11-punkts numerisk vurderingsskala. Højere værdier repræsenterer et dårligere resultat.
6 måneder
Longitudinel intervalopfølgningsevaluering (LIFE)
Tidsramme: 6 måneder
Et sekundært resultatmål er den longitudinelle evaluering af depressive symptomer ved Longitudinal Interval Follow-up Evaluation Interview (LIFE) i måned 6.
6 måneder
Ændring af Insomnia Severity Index (ISI) score
Tidsramme: 10 uger
Et sekundært resultatmål er ændringen i sværhedsgraden af ​​søvnløshed fra baseline til uge 10 målt ved 7-element Insomnia Severity Index (ISI). Det er en selvvurderingsskala, der inkluderer 7 genstande vurderet på en skala fra 0 til 4 fra mindre til mere alvorlige. Den samlede score går fra 0 til 28. Højere værdier repræsenterer et dårligere resultat.
10 uger
Ændring af Insomnia Severity Index (ISI) score
Tidsramme: 6 måneder
Et sekundært resultatmål er ændringen i sværhedsgraden af ​​søvnløshed fra baseline til måned 6 målt ved 7-element Insomnia Severity Index (ISI). Det er en selvvurderingsskala, der inkluderer 7 genstande vurderet på en skala fra 0 til 4 fra mindre til mere alvorlige. Den samlede score går fra 0 til 28. Højere værdier repræsenterer et dårligere resultat.
6 måneder
Ændring af Epworth Sleepiness Scale (ESS) score
Tidsramme: 10 uger
Et sekundært resultatmål er ændringen i søvnighed fra baseline til uge 10 målt ved 8-element Epworth Sleepiness Scale (ESS). Det er en selvvurderingsskala, der inkluderer 8 genstande vurderet på en 4-punkts Likert-skala. Den samlede score spænder fra 0 til 24. Højere værdier repræsenterer et dårligere resultat.
10 uger
Ændring af Epworth Sleepiness Scale (ESS) score
Tidsramme: 6 måneder
Et sekundært resultatmål er ændringen i søvnighed fra baseline til måned 6 målt ved 8-element Epworth Sleepiness Scale (ESS). Det er en selvvurderingsskala, der inkluderer 8 genstande vurderet på en 4-punkts Likert-skala. Den samlede score spænder fra 0 til 24. Højere værdier repræsenterer et dårligere resultat.
6 måneder
Ændring af REM Sleep Behavior Disorder Screening Questionnaire (RBDSQ) Score
Tidsramme: 10 uger
Et sekundært resultatmål er ændringen i REM-søvnadfærd fra baseline til uge 10 målt ved REM Sleep Behavior Disorder Screening Questionnaire (RBDSQ) med 10 punkter. Det er en selvvurderingsskala med 10 elementer i et ja/nej-format. Den samlede score går fra 0 til 13. Højere værdier repræsenterer et dårligere resultat.
10 uger
Ændring af REM Sleep Behavior Disorder Screening Questionnaire (RBDSQ) Score
Tidsramme: 6 måneder
Et sekundært resultatmål er ændringen i REM-søvnadfærd fra baseline til måned 6 målt ved REM Sleep Behavior Disorder Screening Questionnaire (RBDSQ) med 10 punkter. Det er en selvvurderingsskala med 10 elementer i et ja/nej-format. Den samlede score går fra 0 til 13. Højere værdier repræsenterer et dårligere resultat.
6 måneder
Ændring af geriatrisk angstopgørelse (GAI) score
Tidsramme: 10 uger
Et sekundært resultatmål er ændringen i angstsymptomer fra baseline til uge 10 målt ved 20-elements Geriatric Anxiety Inventory (GAI). Det er en selvvurderingsskala, der inkluderer 20 punkter i et enig/uenig-format og en samlet score fra 0 til 20. Cut-off-score på 9 klassificerer tilstedeværelsen af ​​klinisk signifikant angst. Højere værdier repræsenterer et dårligere resultat.
10 uger
Ændring af geriatrisk angstopgørelse (GAI) score
Tidsramme: 6 måneder
Et sekundært resultatmål er ændringen i angstsymptomer fra baseline til måned 6 målt ved 20-elements Geriatric Anxiety Inventory (GAI). Det er en selvvurderingsskala, der inkluderer 20 punkter i et enig/uenig-format og en samlet score fra 0 til 20. Cut-off-score på 9 klassificerer tilstedeværelsen af ​​klinisk signifikant angst. Højere værdier repræsenterer et dårligere resultat.
6 måneder
Ændring i livskvalitet (WHOQOL)
Tidsramme: 10 uger
Et sekundært resultatmål er ændringen i livskvalitet fra baseline til uge 10 målt ved 24-elementer WHOQOL-OLD og 26-elementer WHOQOL-BREF.
10 uger
Ændring i livskvalitet (WHOQOL)
Tidsramme: 6 måneder
Et sekundært resultatmål er ændringen i livskvalitet fra baseline til måned 6 målt ved 24-elementer WHOQOL-OLD og 26-elementer WHOQOL-BREF.
6 måneder
Ændring i kortform sundhedsundersøgelse (SF-36)
Tidsramme: 10 uger
Et sekundært resultatmål er ændringen i den overordnede helbredsstatus fra baseline til uge 10 målt ved 36-punkters Short Form Health Survey (SF-36).
10 uger
Ændring i kortform sundhedsundersøgelse (SF-36)
Tidsramme: 6 måneder
Et sekundært resultatmål er ændringen i den overordnede helbredsstatus fra baseline til måned 6 målt ved 36-punkters Short Form Health Survey (SF-36).
6 måneder
Ændring i subjektiv kognitiv funktion
Tidsramme: 6 måneder
Et sekundært resultatmål er ændringen i subjektiv kognitiv funktion fra baseline til måned 6 målt ved det semistrukturerede Subjective Cognitive Decline-interview.
6 måneder
Ændring i kognitiv funktion (CERAD-Plus)
Tidsramme: 6 måneder
Et sekundært resultatmål er ændringen i kognitiv funktion fra baseline til måned 6 målt af Consortium to Establish a Registry for Alzheimers Disease (CERAD-Plus) neuropsykologisk testbatteri.
6 måneder
Ændring i den udøvende funktion (NAB labyrinttest)
Tidsramme: 6 måneder
Et sekundært resultatmål er ændringen i eksekutiv funktion fra baseline til måned 6 målt ved Neuropsychological Assessment Battery (NAB) labyrint-subtest.
6 måneder
Childhood Trauma Questionnaire (CTQ)
Tidsramme: baseline
Vurdering af sværhedsgraden af ​​fem kategorier af barndomstraumer (emotionelt/fysisk/seksuelt misbrug og følelsesmæssig/fysisk omsorgssvigt) ved baseline
baseline
Big Five-Inventory 10 Item Short Version (BFI-10)
Tidsramme: baseline
10-item skala, der måler personlighedsegenskaberne Ekstraversion, Imødekommenhed, Samvittighedsfuldhed, Følelsesmæssig stabilitet og Åbenhed for at vurdere indflydelsen af ​​personlighedstræk på behandlingsresultatet ved baseline. Punkterne er vurderet på en fem-trins skala fra 1 "meget uenig" til 5 "helt enig". Skalaen består af 2 BFI-elementer for hver Big Five Dimension.
baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Cologne

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Frank Jessen, Prof.Dr., University of Cologne

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

11. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. november 2018

Først opslået (Faktiske)

8. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 01KG1716

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Større depressiv lidelse

Kliniske forsøg med Psykoterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner