Terapia conductual cognitiva para el tratamiento de la depresión en la vejez (CBTlate)
19 de mayo de 2022 actualizado por: Frank Jessen, University of Cologne
Terapia cognitiva conductual para el tratamiento de la depresión en la vejez: un ensayo multicéntrico, aleatorizado, con cegamiento del observador y controlado (CBTlate)
Este estudio aborda el problema médico no resuelto del tratamiento insuficiente de la depresión en la vejez (LLD).
En comparación con la depresión en la edad adulta temprana, las opciones de tratamiento de LLD son limitadas.
Este ensayo es el primer estudio multicéntrico confirmatorio que prueba la eficacia de un programa de terapia cognitiva conductual (TCC) adaptado a LLD.
Probará la hipótesis de que la terapia cognitiva conductual (TCC) específica de LLD es superior a la intervención de apoyo inespecífica (SUI) con respecto a la reducción de los síntomas de depresión en el transcurso de 6 meses.
Los objetivos secundarios son probar la eficacia de LLD-CBT en comparación con SUI en el resultado informado por el paciente en trastornos depresivos mayores (PRO-MDD), ansiedad, cognición, calidad de vida, estado de salud general, sueño e impresión clínica global.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
250
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania
- Charité Berlin
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Bonn, Alemania
- University of Bonn
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Cologne, Alemania
- University of Cologne
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Freiburg, Alemania
- University of Freiburg
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Leipzig, Alemania
- University of Leipzig
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Mannheim, Alemania
- ZI Mannheim
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Tuebingen, Alemania
- University of Tuebingen
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
56 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- estado de paciente ambulatorio
- hombre o mujer, edad ≥ 60 años
- capacidad para proporcionar consentimiento informado y consentimiento informado por escrito firmado
- Diagnóstico del DSM-5 de un trastorno depresivo mayor/TDM (episodio depresivo al menos de moderado a grave)
- puntuación de al menos 10 en la Escala de depresión geriátrica (GDS)
- puntuación de al menos 10 en el Inventario rápido de sintomatología depresiva - Calificación clínica (QIDS-C)
- puntuación de al menos 25 en el Mini-Mental-Status-Test (MMST)
- ningún tratamiento farmacológico antidepresivo o estable (≥ 6 semanas) al inicio (la medicación se mantendrá estable al menos durante las 8 semanas de tratamiento).
- suficiente conocimiento del idioma alemán
Criterio de exclusión:
- depresión bipolar
- Esquizofrenia u otros trastornos psicóticos
- Abuso o dependencia de sustancias
- Demencia
- Suicidio agudo
- Trastorno de ansiedad como diagnóstico independiente (p. trastorno de ansiedad generalizada, trastorno de pánico, fobia social)
- Trastorno obsesivo-compulsivo (TOC) como diagnóstico independiente
- Participación en cualquier otro ensayo clínico paralelo a este ensayo
- Tratamiento psicológico/psicoterapéutico adicional durante el período de tratamiento de 8 semanas
- Uso regular con dosificación diaria programada de benzodiazepinas (no PRN) durante el tratamiento de 8 semanas
- Condición médica grave o inestable, que claramente afecta la depresión o la capacidad para participar en el ensayo.
- Enfermedad cerebral con deterioro funcional grave que afecta la capacidad de participar en el ensayo (p. afasia, enfermedad de Parkinson)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia cognitiva conductual (TCC) adaptada a LLD
Terapia cognitiva conductual (TCC) individualizada de 15 sesiones manualizada específica para la depresión de la vejez (LLD)
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TCC de 15 sesiones administrada individualmente específica para LLD en comparación con una intervención inespecífica de apoyo (SUI) de la misma cantidad
Habrá un total de cuatro evaluaciones (ver criterios de valoración primarios y secundarios).
La primera visita del estudio será una visita de selección y de referencia (T0).
Después de la evaluación inicial, los sujetos se asignarán al azar a cualquiera de los dos brazos de tratamiento.
En el plazo de una semana, un terapeuta del estudio llevará a cabo la primera de las sucesivas sesiones quincenales de tratamiento presencial individual de 50 minutos.
Después de 7 sesiones de terapia, el evaluador cegado obtendrá los resultados primarios y secundarios en la semana 5 (T1).
A esto le seguirán las sesiones de tratamiento 8 a 15 que serán realizadas por el terapeuta.
Los resultados primarios y secundarios al final del tratamiento se obtendrán en la semana 10 (T2).
La evaluación de seguimiento final (T3) se realizará 6 meses después de la aleatorización por parte del evaluador cegado.
Los mecanismos subyacentes se examinan mediante neuroimágenes.
Los datos de resonancia magnética se adquieren en cuatro sitios de exploración y se realizarán al inicio, al final del tratamiento y de seguimiento para obtener una imagen estructural ponderada en T1 de alta resolución, una imagen FLAIR ponderada en T2, una resonancia magnética funcional en estado de reposo y difusión. imágenes de tensor (DTI) del cerebro de los sujetos.
Se adquirirán muestras de sangre para investigar los mecanismos subyacentes en LLD y los efectos específicos de la psicoterapia.
Las muestras de sangre se adquieren en cinco sitios al inicio (T0), T1, T2 y T3 para análisis genéticos y epigenéticos, medición de amiloide-β, cadena ligera de neurofilamento (NFL), células mononucleares de sangre periférica (PBMC), metabolómica, proteómica y miARN. análisis
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Comparador activo: intervención inespecífica de apoyo (IUE)
intervención inespecífica (SUI) de apoyo individualizada de 15 sesiones manualizadas
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TCC de 15 sesiones administrada individualmente específica para LLD en comparación con una intervención inespecífica de apoyo (SUI) de la misma cantidad
Habrá un total de cuatro evaluaciones (ver criterios de valoración primarios y secundarios).
La primera visita del estudio será una visita de selección y de referencia (T0).
Después de la evaluación inicial, los sujetos se asignarán al azar a cualquiera de los dos brazos de tratamiento.
En el plazo de una semana, un terapeuta del estudio llevará a cabo la primera de las sucesivas sesiones quincenales de tratamiento presencial individual de 50 minutos.
Después de 7 sesiones de terapia, el evaluador cegado obtendrá los resultados primarios y secundarios en la semana 5 (T1).
A esto le seguirán las sesiones de tratamiento 8 a 15 que serán realizadas por el terapeuta.
Los resultados primarios y secundarios al final del tratamiento se obtendrán en la semana 10 (T2).
La evaluación de seguimiento final (T3) se realizará 6 meses después de la aleatorización por parte del evaluador cegado.
Los mecanismos subyacentes se examinan mediante neuroimágenes.
Los datos de resonancia magnética se adquieren en cuatro sitios de exploración y se realizarán al inicio, al final del tratamiento y de seguimiento para obtener una imagen estructural ponderada en T1 de alta resolución, una imagen FLAIR ponderada en T2, una resonancia magnética funcional en estado de reposo y difusión. imágenes de tensor (DTI) del cerebro de los sujetos.
Se adquirirán muestras de sangre para investigar los mecanismos subyacentes en LLD y los efectos específicos de la psicoterapia.
Las muestras de sangre se adquieren en cinco sitios al inicio (T0), T1, T2 y T3 para análisis genéticos y epigenéticos, medición de amiloide-β, cadena ligera de neurofilamento (NFL), células mononucleares de sangre periférica (PBMC), metabolómica, proteómica y miARN. análisis
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación de la escala de depresión geriátrica (GDS)
Periodo de tiempo: 10 semanas
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El punto final primario es el cambio en la gravedad de la depresión desde el inicio hasta la semana 10 medido por la Escala de depresión geriátrica (GDS) de 30 ítems.
Es una escala de autoevaluación que incluye 30 elementos en un formato de sí/no y un rango de puntuación total de 0 a 30.
Los valores más altos representan un peor resultado.
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10 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación de la escala de depresión geriátrica (GDS)
Periodo de tiempo: 5 semanas
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Una medida de resultado secundaria es el cambio en la gravedad de la depresión desde el inicio hasta la semana 5 medido por la Escala de depresión geriátrica (GDS) de 30 ítems.
Es una escala de autoevaluación que incluye 30 elementos en un formato de sí/no y un rango de puntuación total de 0 a 30.
Los valores más altos representan un peor resultado.
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5 semanas
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Cambio en la puntuación de la escala de depresión geriátrica (GDS)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Una medida de resultado secundaria es el cambio en la gravedad de la depresión desde el inicio hasta el mes 6 medido por la Escala de depresión geriátrica (GDS) de 30 ítems.
Es una escala de autoevaluación que incluye 30 elementos en un formato de sí/no y un rango de puntuación total de 0 a 30.
Los valores más altos representan un peor resultado.
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6 meses
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Cambio de la puntuación del Inventario rápido de sintomatología depresiva - Calificación del médico (QIDS-C)
Periodo de tiempo: 5 semanas
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Una medida de resultado secundaria es el cambio en la gravedad de la depresión desde el inicio hasta la semana 5 medido por el Inventario rápido de puntuación de sintomatología depresiva de 16 ítems - Calificación clínica (QIDS-C).
Es una escala calificada por médicos que incluye 16 ítems y un rango de puntuación total de 0 a 27.
Los valores más altos representan un peor resultado.
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5 semanas
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Cambio de la puntuación del Inventario rápido de sintomatología depresiva - Calificación del médico (QIDS-C)
Periodo de tiempo: 10 semanas
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Una medida de resultado secundaria es el cambio en la gravedad de la depresión desde el inicio hasta la semana 10 medido por el Inventario rápido de puntuación de sintomatología depresiva de 16 ítems - Calificación clínica (QIDS-C).
Es una escala calificada por médicos que incluye 16 ítems y un rango de puntuación total de 0 a 27.
Los valores más altos representan un peor resultado.
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10 semanas
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Cambio de la puntuación del Inventario rápido de sintomatología depresiva - Calificación del médico (QIDS-C)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Una medida de resultado secundaria es el cambio en la gravedad de la depresión desde el inicio hasta el mes 6 medido por el Inventario rápido de puntuación de sintomatología depresiva de 16 ítems - Calificación clínica (QIDS-C).
Es una escala calificada por médicos que incluye 16 ítems y un rango de puntuación total de 0 a 27.
Los valores más altos representan un peor resultado.
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6 meses
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Cambio en el resultado informado por el paciente para la puntuación del trastorno depresivo mayor (PRO-MDD)
Periodo de tiempo: 10 semanas
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Una medida de resultado secundaria es el cambio en la gravedad de la depresión desde el inicio hasta la semana 10 medido por la puntuación de 35 ítems de resultado informado por el paciente para el trastorno depresivo mayor (PRO-MDD).
Es una escala de autocalificación que incluye 35 elementos en una escala de calificación numérica de 11 puntos.
Los valores más altos representan un peor resultado.
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10 semanas
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Cambio en el resultado informado por el paciente para la puntuación del trastorno depresivo mayor (PRO-MDD)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Una medida de resultado secundaria es el cambio en la gravedad de la depresión desde el inicio hasta el mes 6 medido por la puntuación de 35 ítems de resultado informado por el paciente para el trastorno depresivo mayor (PRO-MDD).
Es una escala de autocalificación que incluye 35 elementos en una escala de calificación numérica de 11 puntos.
Los valores más altos representan un peor resultado.
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6 meses
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Evaluación de seguimiento de intervalo longitudinal (LIFE)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Una medida de resultado secundaria es la evaluación longitudinal de los síntomas depresivos mediante la Entrevista de Evaluación de Seguimiento de Intervalo Longitudinal (LIFE) en el mes 6.
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6 meses
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Cambio en la puntuación del índice de gravedad del insomnio (ISI)
Periodo de tiempo: 10 semanas
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Una medida de resultado secundaria es el cambio en la gravedad del insomnio desde el inicio hasta la semana 10 medido por el índice de gravedad del insomnio (ISI) de 7 elementos.
Es una escala de autoevaluación que incluye 7 ítems calificados en una escala de 0 a 4 de menos a más grave.
La puntuación total oscila entre 0 y 28.
Los valores más altos representan un peor resultado.
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10 semanas
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Cambio en la puntuación del índice de gravedad del insomnio (ISI)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Una medida de resultado secundaria es el cambio en la gravedad del insomnio desde el inicio hasta el mes 6 medido por el Índice de gravedad del insomnio (ISI) de 7 elementos.
Es una escala de autoevaluación que incluye 7 ítems calificados en una escala de 0 a 4 de menos a más grave.
La puntuación total oscila entre 0 y 28.
Los valores más altos representan un peor resultado.
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6 meses
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Cambio en la puntuación de la escala de somnolencia de Epworth (ESS)
Periodo de tiempo: 10 semanas
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Una medida de resultado secundaria es el cambio en la somnolencia desde el inicio hasta la semana 10 medido por la escala de somnolencia de Epworth (ESS) de 8 ítems.
Es una escala de autoevaluación que incluye 8 ítems calificados en una escala Likert de 4 puntos.
La puntuación total oscila entre 0 y 24.
Los valores más altos representan un peor resultado.
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10 semanas
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Cambio en la puntuación de la escala de somnolencia de Epworth (ESS)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Una medida de resultado secundaria es el cambio en la somnolencia desde el inicio hasta el mes 6 medido por la escala de somnolencia de Epworth (ESS) de 8 ítems.
Es una escala de autoevaluación que incluye 8 ítems calificados en una escala Likert de 4 puntos.
La puntuación total oscila entre 0 y 24.
Los valores más altos representan un peor resultado.
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6 meses
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Cambio en la puntuación del Cuestionario de detección del trastorno de conducta del sueño REM (RBDSQ)
Periodo de tiempo: 10 semanas
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Una medida de resultado secundaria es el cambio en el comportamiento del sueño REM desde el inicio hasta la semana 10 medido por el Cuestionario de detección de trastornos del comportamiento del sueño REM (RBDSQ) de 10 ítems.
Es una escala de autoevaluación que incluye 10 ítems en un formato de sí/no.
La puntuación total va de 0 a 13.
Los valores más altos representan un peor resultado.
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10 semanas
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Cambio en la puntuación del Cuestionario de detección del trastorno de conducta del sueño REM (RBDSQ)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Una medida de resultado secundaria es el cambio en el comportamiento del sueño REM desde el inicio hasta el mes 6 medido por el Cuestionario de detección de trastornos del comportamiento del sueño REM (RBDSQ) de 10 ítems.
Es una escala de autoevaluación que incluye 10 ítems en un formato de sí/no.
La puntuación total va de 0 a 13.
Los valores más altos representan un peor resultado.
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6 meses
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Cambio en la puntuación del Inventario de Ansiedad Geriátrica (GAI)
Periodo de tiempo: 10 semanas
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Una medida de resultado secundaria es el cambio en los síntomas de ansiedad desde el inicio hasta la semana 10 medido por el Inventario de Ansiedad Geriátrica (GAI) de 20 ítems.
Es una escala de autoevaluación que incluye 20 elementos en un formato de acuerdo/desacuerdo y un rango de puntuación total de 0 a 20.
La puntuación de corte de 9 clasifica la presencia de ansiedad clínicamente significativa.
Los valores más altos representan un peor resultado.
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10 semanas
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Cambio en la puntuación del Inventario de Ansiedad Geriátrica (GAI)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Una medida de resultado secundaria es el cambio en los síntomas de ansiedad desde el inicio hasta el mes 6 medido por el Inventario de Ansiedad Geriátrica (GAI) de 20 ítems.
Es una escala de autoevaluación que incluye 20 elementos en un formato de acuerdo/desacuerdo y un rango de puntuación total de 0 a 20.
La puntuación de corte de 9 clasifica la presencia de ansiedad clínicamente significativa.
Los valores más altos representan un peor resultado.
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6 meses
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Cambio en la calidad de vida (WHOQOL)
Periodo de tiempo: 10 semanas
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Una medida de resultado secundaria es el cambio en la calidad de vida desde el inicio hasta la semana 10 medido por el WHOQOL-OLD de 24 ítems y el WHOQOL-BREF de 26 ítems.
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10 semanas
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Cambio en la calidad de vida (WHOQOL)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Una medida de resultado secundaria es el cambio en la calidad de vida desde el inicio hasta el mes 6 medido por el WHOQOL-OLD de 24 ítems y el WHOQOL-BREF de 26 ítems.
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6 meses
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Cambio en la encuesta de salud de formato corto (SF-36)
Periodo de tiempo: 10 semanas
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Una medida de resultado secundaria es el cambio en el estado de salud general desde el inicio hasta la semana 10 medido por la Encuesta de salud de formato corto de 36 ítems (SF-36).
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10 semanas
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Cambio en la encuesta de salud de formato corto (SF-36)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Una medida de resultado secundaria es el cambio en el estado de salud general desde el inicio hasta el mes 6 medido por la Encuesta de salud de formato corto de 36 ítems (SF-36).
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6 meses
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Cambio en el funcionamiento cognitivo subjetivo
Periodo de tiempo: 6 meses
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Una medida de resultado secundaria es el cambio en el funcionamiento cognitivo subjetivo desde el inicio hasta el mes 6 medido por la entrevista semiestructurada de deterioro cognitivo subjetivo.
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6 meses
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Cambio en la función cognitiva (CERAD-Plus)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Una medida de resultado secundaria es el cambio en la función cognitiva desde el inicio hasta el mes 6 medido por la batería de pruebas neuropsicológicas del Consorcio para Establecer un Registro para la Enfermedad de Alzheimer (CERAD-Plus).
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6 meses
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Cambio en la función ejecutiva (prueba del laberinto NAB)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Una medida de resultado secundaria es el cambio en la función ejecutiva desde el inicio hasta el mes 6 medido por la subprueba de laberinto de la Batería de evaluación neuropsicológica (NAB).
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6 meses
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Cuestionario de trauma infantil (CTQ)
Periodo de tiempo: base
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Evaluación de la gravedad de cinco categorías de trauma infantil (abuso emocional/físico/sexual y negligencia emocional/física) al inicio
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base
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Big Five-Inventory 10 Item Versión corta (BFI-10)
Periodo de tiempo: base
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Escala de 10 ítems que mide los rasgos de personalidad Extraversión, Amabilidad, Escrupulosidad, Estabilidad emocional y Apertura para evaluar la influencia de los rasgos de personalidad en el resultado del tratamiento al inicio del estudio.
Los ítems se clasifican en una escala de cinco pasos desde 1 "totalmente en desacuerdo" hasta 5 "totalmente de acuerdo".
La escala consta de 2 ítems BFI para cada Big Five Dimension.
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base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Frank Jessen, Prof.Dr., University of Cologne
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2017
Finalización primaria (Actual)
11 de mayo de 2021
Finalización del estudio (Actual)
11 de mayo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de octubre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de noviembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
8 de noviembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de mayo de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 01KG1716
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .