노년기 우울증 치료를 위한 인지행동치료 (CBTlate)
2022년 5월 19일 업데이트: Frank Jessen, University of Cologne
노년 우울증 치료를 위한 인지 행동 치료 - 다기관, 무작위, 관찰자 맹검, 통제 시험(CBTlate)
이 연구는 노년 우울증(LLD)의 불충분한 치료라는 미충족 의료 문제를 해결합니다.
초기 성인기의 우울증과 비교할 때 LLD의 치료 옵션은 제한적입니다.
이 시험은 LLD 적응 인지 행동 치료(CBT) 프로그램의 효능을 테스트하기 위한 최초의 확증적 다기관 연구입니다.
LLD 특정 인지 행동 치료(CBT)가 6개월 동안 우울증 증상 감소와 관련하여 비특이적 지지 중재(SUI)보다 우수하다는 가설을 테스트할 것입니다.
2차 목표는 주요 우울 장애(PRO-MDD), 불안, 인지, 삶의 질, 전반적인 건강 상태, 수면 및 전반적 임상 인상에서 환자가 보고한 결과에 대해 SUI와 비교하여 LLD-CBT의 효능을 테스트하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
250
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일
- Charite Berlin
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Bonn, 독일
- University of Bonn
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Cologne, 독일
- University of Cologne
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Freiburg, 독일
- University of Freiburg
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Leipzig, 독일
- University of Leipzig
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Mannheim, 독일
- ZI Mannheim
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Tuebingen, 독일
- University of Tuebingen
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
58년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 외래 환자 상태
- 남성 또는 여성, 연령 ≥ 60세
- 정보에 입각한 동의 및 서명된 서면 동의를 제공할 수 있는 능력
- 주요 우울 장애/MDD의 DSM-5 진단(적어도 중등도에서 중증의 우울 삽화)
- GDS(Geriatric Depression Scale)에서 최소 10점
- 우울 증상의 빠른 목록 - 임상의 등급(QIDS-C)에서 최소 10점
- Mini-Mental-Status-Test(MMST)에서 최소 25점
- 베이스라인에서 항우울제 약물 치료가 없거나 안정적(≥ 6주)(약물 치료는 적어도 8주 치료 기간 동안 안정적으로 유지됨).
- 충분한 독일어 능력
제외 기준:
- 양극성 우울증
- 정신분열증 또는 기타 정신병적 장애
- 약물 남용 또는 의존
- 백치
- 급성 자살
- 독립형 진단으로서의 불안 장애(예: 범불안장애, 공황장애, 사회공포증)
- 독립형 진단으로서의 강박 장애(OCD)
- 이 시험과 병행하여 다른 임상 시험에 참여
- 8주간의 치료 기간 동안 추가적인 심리/정신치료
- 8주 치료 동안 벤조디아제핀(PRN이 아님)의 예정된 일일 투여량과 함께 정기적으로 사용
- 우울증 또는 시험 참여 능력에 명백히 영향을 미치는 심각하거나 불안정한 의학적 상태
- 시험 참여 능력에 영향을 미치는 심각한 기능 장애가 있는 뇌 질환(예: 실어증, 파킨슨병)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: LLD 적응 인지 행동 요법(CBT)
노년 우울증(LLD)에 특화된 수동화된 15회 세션 개별 전달 인지 행동 요법(CBT)
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동일한 수량의 지원적 불특정 개입(SUI)과 비교하여 LLD에 특정한 15개 세션 개별 제공 CBT
총 4개의 평가가 있습니다(1차 및 2차 종료점 참조).
연구의 첫 번째 방문은 스크리닝 및 기준선(T0) 방문이 될 것입니다.
기준선 평가 후, 피험자는 두 치료군 중 하나로 무작위 배정됩니다.
1주일 이내에 연속적인 격주 50분 개별 대면 치료 세션 중 첫 번째 세션이 연구 치료사에 의해 수행됩니다.
7개의 치료 세션 후, 맹검 평가자가 5주(T1)에 1차 및 2차 결과를 얻을 것입니다.
그런 다음 치료사가 수행하는 치료 세션 8-15가 이어집니다.
치료 종료 1차 및 2차 결과는 10주차(T2)에 얻을 것입니다.
최종 후속 평가(T3)는 맹검 평가자에 의한 무작위 배정 후 6개월 후에 수행됩니다.
기본 메커니즘은 신경 영상을 사용하여 검사됩니다.
MRI 데이터는 4개의 스캐닝 사이트에서 수집되며 고해상도 구조적 T1 강조 이미지, T2 강조 FLAIR 이미지, 휴식 상태 fMRI 및 확산을 얻기 위해 기준선, 치료 종료 및 후속 조치에서 수행됩니다. 피험자 뇌의 텐서 이미징(DTI).
LLD의 기본 메커니즘과 정신 요법의 특정 효과를 조사하기 위해 혈액 샘플링을 획득합니다.
유전 및 후생유전학적 분석, 아밀로이드-β, 신경필라멘트 경쇄(NFL), 말초 혈액 단핵 세포(PBMC), 대사체학, 단백질체학 및 miRNA 측정을 위해 기준선(T0), T1, T2 및 T3의 5개 사이트에서 혈액 샘플을 수집합니다. 복수.
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활성 비교기: 지지적 불특정 개입(SUI)
수동화된 15회 세션 개별 전달 지원 불특정 개입(SUI)
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동일한 수량의 지원적 불특정 개입(SUI)과 비교하여 LLD에 특정한 15개 세션 개별 제공 CBT
총 4개의 평가가 있습니다(1차 및 2차 종료점 참조).
연구의 첫 번째 방문은 스크리닝 및 기준선(T0) 방문이 될 것입니다.
기준선 평가 후, 피험자는 두 치료군 중 하나로 무작위 배정됩니다.
1주일 이내에 연속적인 격주 50분 개별 대면 치료 세션 중 첫 번째 세션이 연구 치료사에 의해 수행됩니다.
7개의 치료 세션 후, 맹검 평가자가 5주(T1)에 1차 및 2차 결과를 얻을 것입니다.
그런 다음 치료사가 수행하는 치료 세션 8-15가 이어집니다.
치료 종료 1차 및 2차 결과는 10주차(T2)에 얻을 것입니다.
최종 후속 평가(T3)는 맹검 평가자에 의한 무작위 배정 후 6개월 후에 수행됩니다.
기본 메커니즘은 신경 영상을 사용하여 검사됩니다.
MRI 데이터는 4개의 스캐닝 사이트에서 수집되며 고해상도 구조적 T1 강조 이미지, T2 강조 FLAIR 이미지, 휴식 상태 fMRI 및 확산을 얻기 위해 기준선, 치료 종료 및 후속 조치에서 수행됩니다. 피험자 뇌의 텐서 이미징(DTI).
LLD의 기본 메커니즘과 정신 요법의 특정 효과를 조사하기 위해 혈액 샘플링을 획득합니다.
유전 및 후생유전학적 분석, 아밀로이드-β, 신경필라멘트 경쇄(NFL), 말초 혈액 단핵 세포(PBMC), 대사체학, 단백질체학 및 miRNA 측정을 위해 기준선(T0), T1, T2 및 T3의 5개 사이트에서 혈액 샘플을 수집합니다. 복수.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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노인 우울증 척도(GDS) 점수의 변화
기간: 10주
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1차 종료점은 기준선에서 30개 항목의 GDS(Geriatric Depression Scale)로 측정한 10주차까지의 우울증 중증도의 변화입니다.
예/아니오 형식의 30개 항목과 0에서 30까지의 총점 범위를 포함하는 자기 평가 척도입니다.
더 높은 값은 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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10주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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노인 우울증 척도(GDS) 점수의 변화
기간: 5주
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2차 결과 측정은 기준선에서 30개 항목의 GDS(Geriatric Depression Scale)로 측정한 5주차까지의 우울증 중증도의 변화입니다.
예/아니오 형식의 30개 항목과 0에서 30까지의 총점 범위를 포함하는 자기 평가 척도입니다.
더 높은 값은 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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5주
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노인 우울증 척도(GDS) 점수의 변화
기간: 6 개월
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2차 결과 측정은 기준선에서 30개 항목의 GDS(Geriatric Depression Scale)로 측정한 6개월까지의 우울증 중증도의 변화입니다.
예/아니오 형식의 30개 항목과 0에서 30까지의 총점 범위를 포함하는 자기 평가 척도입니다.
더 높은 값은 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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6 개월
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우울 증상 점수의 빠른 목록 변경 - 임상의 등급(QIDS-C)
기간: 5주
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2차 결과 측정은 우울 증상 점수의 16개 항목 Quick Inventory - Clinician Rating(QIDS-C)에 의해 측정된 기준선에서 5주까지의 우울증 중증도의 변화입니다.
16개 항목과 0에서 27까지의 총 점수 범위를 포함하는 임상 평가 척도입니다.
더 높은 값은 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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5주
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우울 증상 점수의 빠른 목록 변경 - 임상의 등급(QIDS-C)
기간: 10주
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2차 결과 측정은 우울 증상 점수의 16개 항목 빠른 인벤토리 - 임상의 등급(QIDS-C)에 의해 측정된 기준선에서 10주까지의 우울증 중증도의 변화입니다.
16개 항목과 0에서 27까지의 총 점수 범위를 포함하는 임상 평가 척도입니다.
더 높은 값은 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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10주
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우울 증상 점수의 빠른 목록 변경 - 임상의 등급(QIDS-C)
기간: 6 개월
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2차 결과 측정은 QIDS-C(우울증 증상 점수의 16개 항목 빠른 인벤토리 - 임상의 평가)에 의해 측정된 기준선에서 6개월까지의 우울증 중증도의 변화입니다.
16개 항목과 0에서 27까지의 총 점수 범위를 포함하는 임상 평가 척도입니다.
더 높은 값은 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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6 개월
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주요 우울 장애(PRO-MDD) 점수에 대한 환자 보고 결과의 변화
기간: 10주
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2차 결과 측정은 주요 우울 장애(PRO-MDD) 점수에 대한 35개 항목 환자 보고 결과로 측정된 기준선에서 10주까지의 우울증 중증도의 변화입니다.
11점 수치 평가 척도에 35개 문항으로 구성된 자기 평가 척도입니다.
더 높은 값은 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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10주
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주요 우울 장애(PRO-MDD) 점수에 대한 환자 보고 결과의 변화
기간: 6 개월
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2차 결과 측정은 주요 우울 장애(PRO-MDD) 점수에 대한 35개 항목 환자 보고 결과로 측정된 기준선에서 6개월까지의 우울증 중증도의 변화입니다.
11점 수치 평가 척도에 35개 문항으로 구성된 자기 평가 척도입니다.
더 높은 값은 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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6 개월
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세로 간격 추적 평가(LIFE)
기간: 6 개월
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2차 결과 측정은 6개월에 세로 간격 후속 평가 인터뷰(LIFE)에 의한 우울 증상의 세로 평가입니다.
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6 개월
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불면증 심각도 지수(ISI) 점수의 변화
기간: 10주
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2차 결과 측정은 7개 항목 불면증 심각도 지수(ISI)로 측정한 기준선에서 10주차까지의 불면증 심각도 변화입니다.
0에서 4까지의 척도로 등급이 매겨진 7개 항목을 포함하는 자체 등급 척도입니다.
총 점수 범위는 0에서 28까지입니다.
더 높은 값은 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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10주
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불면증 심각도 지수(ISI) 점수의 변화
기간: 6 개월
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2차 결과 측정은 7개 항목 불면증 심각도 지수(ISI)에 의해 측정된 기준선에서 6개월까지의 불면증 심각도의 변화입니다.
0에서 4까지의 척도로 등급이 매겨진 7개 항목을 포함하는 자체 등급 척도입니다.
총 점수 범위는 0에서 28까지입니다.
더 높은 값은 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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6 개월
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엡워스 졸음 척도(ESS) 점수의 변화
기간: 10주
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2차 결과 측정은 8개 항목 Epworth 졸음 척도(ESS)로 측정한 기준선에서 10주차까지 졸음의 변화입니다.
4점 리커트 척도로 평가된 8개 항목을 포함하는 자기 평가 척도입니다.
총 점수 범위는 0에서 24까지입니다.
더 높은 값은 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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10주
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엡워스 졸음 척도(ESS) 점수의 변화
기간: 6 개월
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2차 결과 측정은 8개 항목 Epworth 졸음 척도(ESS)로 측정한 기준선에서 6개월까지 졸음의 변화입니다.
4점 리커트 척도로 평가된 8개 항목을 포함하는 자기 평가 척도입니다.
총 점수 범위는 0에서 24까지입니다.
더 높은 값은 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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6 개월
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REM 수면 행동 장애 선별 질문지(RBDSQ) 점수의 변화
기간: 10주
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2차 결과 측정은 10개 항목 REM 수면 행동 장애 스크리닝 설문지(RBDSQ)에 의해 측정된 기준선에서 10주차까지의 REM 수면 행동의 변화입니다.
예/아니오 형식의 10개 항목을 포함하는 자기 평가 척도입니다.
총 점수 범위는 0에서 13까지입니다.
더 높은 값은 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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10주
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REM 수면 행동 장애 선별 질문지(RBDSQ) 점수의 변화
기간: 6 개월
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2차 결과 측정은 10개 항목 REM 수면 행동 장애 스크리닝 설문지(RBDSQ)에 의해 측정된 기준선에서 6개월까지의 REM 수면 행동의 변화입니다.
예/아니오 형식의 10개 항목을 포함하는 자기 평가 척도입니다.
총 점수 범위는 0에서 13까지입니다.
더 높은 값은 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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6 개월
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GAI(Geriatric Anxiety Inventory) 점수의 변화
기간: 10주
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2차 결과 측정은 기준선에서 20개 항목의 GAI(Geriatric Anxiety Inventory)에 의해 측정된 10주까지의 불안 증상의 변화입니다.
동의/비동의 형식의 20개 항목과 0에서 20까지의 총점 범위를 포함하는 자기 평가 척도입니다.
컷오프 점수 9는 임상적으로 유의한 불안의 존재를 분류합니다.
더 높은 값은 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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10주
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GAI(Geriatric Anxiety Inventory) 점수의 변화
기간: 6 개월
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2차 결과 척도는 20개 항목의 GAI(Geriatric Anxiety Inventory)로 측정한 기준선에서 6개월까지 불안 증상의 변화입니다.
동의/비동의 형식의 20개 항목과 0에서 20까지의 총점 범위를 포함하는 자기 평가 척도입니다.
컷오프 점수 9는 임상적으로 유의한 불안의 존재를 분류합니다.
더 높은 값은 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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6 개월
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삶의 질 변화(WHOQOL)
기간: 10주
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2차 결과 측정은 24개 항목 WHOQOL-OLD 및 26개 항목 WHOQOL-BREF로 측정한 기준선에서 10주차까지의 삶의 질 변화입니다.
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10주
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삶의 질 변화(WHOQOL)
기간: 6 개월
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2차 결과 측정은 24개 항목 WHOQOL-OLD 및 26개 항목 WHOQOL-BREF로 측정한 기준선에서 6개월까지의 삶의 질 변화입니다.
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6 개월
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약식 건강 설문조사(SF-36)의 변경
기간: 10주
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2차 결과 측정은 36개 항목의 약식 건강 설문조사(SF-36)에 의해 측정된 기준선에서 10주차까지의 전반적인 건강 상태의 변화입니다.
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10주
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약식 건강 설문조사(SF-36)의 변경
기간: 6 개월
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2차 결과 측정은 36개 항목의 약식 건강 설문조사(SF-36)에 의해 측정된 기준선에서 6개월까지의 전반적인 건강 상태의 변화입니다.
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6 개월
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주관적 인지 기능의 변화
기간: 6 개월
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2차 결과 측정은 반구조화된 주관적 인지 저하 인터뷰에 의해 측정된 기준선에서 6개월까지 주관적 인지 기능의 변화입니다.
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6 개월
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인지 기능의 변화(CERAD-Plus)
기간: 6 개월
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2차 결과 측정은 알츠하이머병 등록을 위한 컨소시엄(CERAD-Plus) 신경 심리학 테스트 배터리에 의해 측정된 기준선에서 6개월까지 인지 기능의 변화입니다.
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6 개월
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실행 기능의 변화(NAB maze test)
기간: 6 개월
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2차 결과 측정은 신경심리학적 평가 배터리(NAB) 미로 하위 테스트에 의해 측정된 기준선에서 6개월까지 실행 기능의 변화입니다.
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6 개월
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아동기 외상 설문지(CTQ)
기간: 기준선
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아동기 트라우마(정서적/신체적/성적 학대 및 정서적/신체적 방임)의 5가지 범주에 대한 기준선의 심각도 평가
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기준선
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Big Five-Inventory 10 품목 짧은 버전(BFI-10)
기간: 기준선
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기준선에서 치료 결과에 대한 성격 특성의 영향을 평가하기 위해 성격 특성 외향성, 친화성, 성실성, 정서적 안정성 및 개방성을 측정하는 10개 항목 척도.
항목은 1 "전혀 동의하지 않음"에서 5 "매우 동의함"까지 5단계 척도로 평가됩니다.
척도는 각 Big Five 차원에 대해 2개의 BFI 항목으로 구성됩니다.
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Frank Jessen, Prof.Dr., University of Cologne
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 5월 11일
연구 완료 (실제)
2021년 5월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 10월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 11월 6일
처음 게시됨 (실제)
2018년 11월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 5월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 5월 19일
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .