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Terapia cognitivo comportamentale per il trattamento della depressione in tarda età (CBTlate)

19 maggio 2022 aggiornato da: Frank Jessen, University of Cologne

Terapia cognitivo-comportamentale per il trattamento della depressione in tarda età - uno studio multicentrico, randomizzato, osservatore in cieco, controllato (CBTlate)

Questo studio affronta il problema medico insoddisfatto di un trattamento insufficiente della depressione in tarda età (LLD). Rispetto alla depressione nella prima età adulta, le opzioni di trattamento della LLD sono limitate. Questo studio è il primo studio multicentrico di conferma a testare l'efficacia di un programma di terapia cognitivo comportamentale (CBT) adattato alla LLD. Verificherà l'ipotesi che la terapia cognitivo comportamentale (CBT) specifica per LLD sia superiore all'intervento di supporto non specifico (SUI) per quanto riguarda la riduzione dei sintomi della depressione nel corso di 6 mesi. Gli obiettivi secondari sono testare l'efficacia di LLD-CBT rispetto alla SUI sull'esito riportato dal paziente nei disturbi depressivi maggiori (PRO-MDD), ansia, cognizione, qualità della vita, stato di salute generale, sonno e impressione clinica globale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

250

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania
        • Charite Berlin
      • Bonn, Germania
        • University of Bonn
      • Cologne, Germania
        • University of Cologne
      • Freiburg, Germania
        • University of Freiburg
      • Leipzig, Germania
        • University of Leipzig
      • Mannheim, Germania
        • ZI Mannheim
      • Tuebingen, Germania
        • University of Tuebingen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

56 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • stato ambulatoriale
  • maschio o femmina, età ≥ 60 anni
  • capacità di fornire il consenso informato e il consenso informato scritto firmato
  • Diagnosi DSM-5 di Disturbo Depressivo Maggiore/MDD (episodio depressivo da moderato a grave)
  • punteggio di almeno 10 sulla Geriatric Depression Scale (GDS)
  • punteggio di almeno 10 nel Quick Inventory of Depressive Symptomatology - Clinician Rating (QIDS-C)
  • punteggio di almeno 25 nel Mini-Mental-Status-Test (MMST)
  • trattamento farmacologico antidepressivo assente o stabile (≥ 6 settimane) al basale (il farmaco sarà mantenuto stabile almeno durante le 8 settimane di trattamento).
  • sufficiente conoscenza della lingua tedesca

Criteri di esclusione:

  • Depressione bipolare
  • Schizofrenia o altri disturbi psicotici
  • Abuso di sostanze o dipendenza
  • Demenza
  • Suicidio acuto
  • Disturbo d'ansia come diagnosi a sé stante (ad es. disturbo d'ansia generalizzato, disturbo di panico, fobia sociale)
  • Disturbo ossessivo-compulsivo (OCD) come diagnosi a sé stante
  • Partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione clinica parallela a questa sperimentazione
  • Trattamento psicologico/psicoterapeutico aggiuntivo durante il periodo di trattamento di 8 settimane
  • Uso regolare con dosaggio giornaliero programmato di benzodiazepine (non PRN) durante il trattamento di 8 settimane
  • Condizione medica grave o instabile, che chiaramente impatta sulla depressione o sulla capacità di partecipare alla sperimentazione
  • Malattia cerebrale con grave compromissione funzionale che influisce sulla capacità di partecipare allo studio (ad es. afasia, morbo di Parkinson)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia cognitivo comportamentale adattata a LLD (CBT)
Terapia cognitivo comportamentale (CBT) manualizzata di 15 sessioni specifica per la depressione in età avanzata (LLD)
Comportamentale: Psicoterapia
15 sessioni di CBT erogate individualmente specifiche per LLD rispetto a un intervento di supporto non specifico (SUI) della stessa quantità
Test diagnostico: Questionari
Ci saranno un totale di quattro valutazioni (vedi endpoint primari e secondari). La prima visita dello studio sarà una visita di screening e di riferimento (T0). Dopo la valutazione di base, i soggetti verranno randomizzati a uno dei due bracci di trattamento. Entro una settimana, la prima delle successive sessioni di trattamento individuale faccia a faccia bisettimanale di 50 minuti verrà eseguita da un terapista dello studio. Dopo 7 sessioni di terapia, gli esiti primari e secondari saranno ottenuti nella settimana 5 (T1) dal valutatore in cieco. Seguiranno le sedute di trattamento dalle 8 alle 15 che saranno effettuate dal terapeuta. Gli esiti primari e secondari di fine trattamento saranno ottenuti nella settimana 10 (T2). La valutazione finale di follow-up (T3) verrà eseguita 6 mesi dopo la randomizzazione dal valutatore in cieco.
Altro: Risonanza magnetica
I meccanismi sottostanti vengono esaminati mediante neuroimaging. I dati MRI vengono acquisiti in quattro siti di scansione e verranno eseguiti al basale, alla fine del trattamento e al follow-up per ottenere un'immagine strutturale pesata in T1 ad alta risoluzione, un'immagine FLAIR pesata in T2, una fMRI in stato di riposo e diffusione imaging tensoriale (DTI) del cervello dei soggetti.
Altro: Analisi del sangue
Saranno acquisiti prelievi di sangue al fine di indagare i meccanismi alla base della LLD e gli effetti specifici della psicoterapia. I campioni di sangue vengono acquisiti in cinque siti al basale (T0), T1, T2 e T3 per analisi genetiche ed epigenetiche, misurazione di amiloide-β, catena leggera del neurofilamento (NFL), cellule mononucleari del sangue periferico (PBMC), metabolomica, proteomica e miRNA analisi.
Comparatore attivo: intervento di supporto aspecifico (SUI)
intervento di supporto non specifico (SUI) manualizzato di 15 sessioni erogato individualmente
Comportamentale: Psicoterapia
15 sessioni di CBT erogate individualmente specifiche per LLD rispetto a un intervento di supporto non specifico (SUI) della stessa quantità
Test diagnostico: Questionari
Ci saranno un totale di quattro valutazioni (vedi endpoint primari e secondari). La prima visita dello studio sarà una visita di screening e di riferimento (T0). Dopo la valutazione di base, i soggetti verranno randomizzati a uno dei due bracci di trattamento. Entro una settimana, la prima delle successive sessioni di trattamento individuale faccia a faccia bisettimanale di 50 minuti verrà eseguita da un terapista dello studio. Dopo 7 sessioni di terapia, gli esiti primari e secondari saranno ottenuti nella settimana 5 (T1) dal valutatore in cieco. Seguiranno le sedute di trattamento dalle 8 alle 15 che saranno effettuate dal terapeuta. Gli esiti primari e secondari di fine trattamento saranno ottenuti nella settimana 10 (T2). La valutazione finale di follow-up (T3) verrà eseguita 6 mesi dopo la randomizzazione dal valutatore in cieco.
Altro: Risonanza magnetica
I meccanismi sottostanti vengono esaminati mediante neuroimaging. I dati MRI vengono acquisiti in quattro siti di scansione e verranno eseguiti al basale, alla fine del trattamento e al follow-up per ottenere un'immagine strutturale pesata in T1 ad alta risoluzione, un'immagine FLAIR pesata in T2, una fMRI in stato di riposo e diffusione imaging tensoriale (DTI) del cervello dei soggetti.
Altro: Analisi del sangue
Saranno acquisiti prelievi di sangue al fine di indagare i meccanismi alla base della LLD e gli effetti specifici della psicoterapia. I campioni di sangue vengono acquisiti in cinque siti al basale (T0), T1, T2 e T3 per analisi genetiche ed epigenetiche, misurazione di amiloide-β, catena leggera del neurofilamento (NFL), cellule mononucleari del sangue periferico (PBMC), metabolomica, proteomica e miRNA analisi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio della scala della depressione geriatrica (GDS).
Lasso di tempo: 10 settimane
L'endpoint primario è la variazione della gravità della depressione dal basale alla settimana 10 misurata dalla Geriatric Depression Scale (GDS) a 30 voci. Si tratta di una scala di autovalutazione che include 30 item in un formato sì/no e un punteggio totale compreso tra 0 e 30. Valori più alti rappresentano un risultato peggiore.
10 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio della scala della depressione geriatrica (GDS).
Lasso di tempo: 5 settimane
Una misura di esito secondaria è la variazione della gravità della depressione dal basale alla settimana 5 misurata dalla Geriatric Depression Scale (GDS) a 30 voci. Si tratta di una scala di autovalutazione che include 30 item in un formato sì/no e un punteggio totale compreso tra 0 e 30. Valori più alti rappresentano un risultato peggiore.
5 settimane
Modifica del punteggio della scala della depressione geriatrica (GDS).
Lasso di tempo: 6 mesi
Una misura di esito secondaria è la variazione della gravità della depressione dal basale al mese 6 misurata dalla Geriatric Depression Scale (GDS) a 30 voci. Si tratta di una scala di autovalutazione che include 30 item in un formato sì/no e un punteggio totale compreso tra 0 e 30. Valori più alti rappresentano un risultato peggiore.
6 mesi
Modifica dell'inventario rapido del punteggio della sintomatologia depressiva - Valutazione del medico (QIDS-C)
Lasso di tempo: 5 settimane
Una misura di esito secondaria è la variazione della gravità della depressione dal basale alla settimana 5 misurata dal Quick Inventory of Depressive Symptomatology Score a 16 voci - Valutazione del medico (QIDS-C). È una scala valutata dal medico che comprende 16 item e un punteggio totale compreso tra 0 e 27. Valori più alti rappresentano un risultato peggiore.
5 settimane
Modifica dell'inventario rapido del punteggio della sintomatologia depressiva - Valutazione del medico (QIDS-C)
Lasso di tempo: 10 settimane
Una misura di esito secondaria è la variazione della gravità della depressione dal basale alla settimana 10 misurata dal Quick Inventory of Depressive Symptomatology Score a 16 voci - Valutazione del medico (QIDS-C). È una scala valutata dal medico che comprende 16 item e un punteggio totale compreso tra 0 e 27. Valori più alti rappresentano un risultato peggiore.
10 settimane
Modifica dell'inventario rapido del punteggio della sintomatologia depressiva - Valutazione del medico (QIDS-C)
Lasso di tempo: 6 mesi
Una misura di esito secondaria è la variazione della gravità della depressione dal basale al mese 6 misurata dal Quick Inventory of Depressive Symptomatology Score a 16 voci - Valutazione del medico (QIDS-C). È una scala valutata dal medico che comprende 16 item e un punteggio totale compreso tra 0 e 27. Valori più alti rappresentano un risultato peggiore.
6 mesi
Modifica dell'esito riferito dal paziente per il punteggio del disturbo depressivo maggiore (PRO-MDD).
Lasso di tempo: 10 settimane
Una misura di esito secondaria è la variazione della gravità della depressione dal basale alla settimana 10 misurata dal punteggio PRO-MDD (Patient Reported Outcome for Major Depressive Disorder) a 35 voci. Si tratta di una scala di autovalutazione che comprende 35 elementi su una scala di valutazione numerica a 11 punti. Valori più alti rappresentano un risultato peggiore.
10 settimane
Modifica dell'esito riferito dal paziente per il punteggio del disturbo depressivo maggiore (PRO-MDD).
Lasso di tempo: 6 mesi
Una misura di esito secondaria è la variazione della gravità della depressione dal basale al mese 6 misurata dal punteggio PRO-MDD (Patient Reported Outcome for Major Depressive Disorder) a 35 voci. Si tratta di una scala di autovalutazione che comprende 35 elementi su una scala di valutazione numerica a 11 punti. Valori più alti rappresentano un risultato peggiore.
6 mesi
Valutazione del follow-up dell'intervallo longitudinale (LIFE)
Lasso di tempo: 6 mesi
Una misura di esito secondaria è la valutazione longitudinale dei sintomi depressivi mediante il Longitudinal Interval Follow-up Evaluation Interview (LIFE) al mese 6.
6 mesi
Modifica del punteggio dell'indice di gravità dell'insonnia (ISI).
Lasso di tempo: 10 settimane
Una misura di esito secondaria è la variazione della gravità dell'insonnia dal basale alla settimana 10 misurata dall'Insomnia Severity Index (ISI) a 7 voci. Si tratta di una scala di autovalutazione che include 7 item valutati su una scala da 0 a 4 da meno a più grave. Il punteggio totale va da 0 a 28. Valori più alti rappresentano un risultato peggiore.
10 settimane
Modifica del punteggio dell'indice di gravità dell'insonnia (ISI).
Lasso di tempo: 6 mesi
Una misura di esito secondaria è la variazione della gravità dell'insonnia dal basale al mese 6 misurata dall'indice di gravità dell'insonnia (ISI) a 7 voci. Si tratta di una scala di autovalutazione che include 7 item valutati su una scala da 0 a 4 da meno a più grave. Il punteggio totale va da 0 a 28. Valori più alti rappresentano un risultato peggiore.
6 mesi
Modifica del punteggio della scala della sonnolenza di Epworth (ESS).
Lasso di tempo: 10 settimane
Una misura di esito secondaria è la variazione della sonnolenza dal basale alla settimana 10 misurata dalla Epworth Sleepiness Scale (ESS) a 8 voci. Si tratta di una scala di autovalutazione che include 8 Item valutati su una scala Likert a 4 punti. Il punteggio totale va da 0 a 24. Valori più alti rappresentano un risultato peggiore.
10 settimane
Modifica del punteggio della scala della sonnolenza di Epworth (ESS).
Lasso di tempo: 6 mesi
Una misura di esito secondaria è la variazione della sonnolenza dal basale al mese 6 misurata dalla Epworth Sleepiness Scale (ESS) a 8 voci. Si tratta di una scala di autovalutazione che include 8 Item valutati su una scala Likert a 4 punti. Il punteggio totale va da 0 a 24. Valori più alti rappresentano un risultato peggiore.
6 mesi
Modifica del punteggio del questionario di screening sui disturbi del comportamento del sonno REM (RBDSQ).
Lasso di tempo: 10 settimane
Una misura di esito secondaria è la variazione del comportamento del sonno REM dal basale alla settimana 10 misurata dal questionario di screening dei disturbi del sonno REM a 10 voci (RBDSQ). Si tratta di una scala di autovalutazione che include 10 item in un formato sì/no. Il punteggio totale va da 0 a 13. Valori più alti rappresentano un risultato peggiore.
10 settimane
Modifica del punteggio del questionario di screening sui disturbi del comportamento del sonno REM (RBDSQ).
Lasso di tempo: 6 mesi
Una misura di esito secondaria è il cambiamento nel comportamento del sonno REM dal basale al mese 6 misurato dal questionario di screening dei disturbi del sonno REM a 10 voci (RBDSQ). Si tratta di una scala di autovalutazione che include 10 item in un formato sì/no. Il punteggio totale va da 0 a 13. Valori più alti rappresentano un risultato peggiore.
6 mesi
Modifica del punteggio dell'inventario dell'ansia geriatrica (GAI).
Lasso di tempo: 10 settimane
Una misura di esito secondaria è la variazione dei sintomi di ansia dal basale alla settimana 10 misurata dal Geriatric Anxiety Inventory (GAI) a 20 voci. Si tratta di una scala di autovalutazione che include 20 elementi in un formato di accordo/disaccordo e un intervallo di punteggio totale da 0 a 20. Il punteggio limite di 9 classifica la presenza di ansia clinicamente significativa. Valori più alti rappresentano un risultato peggiore.
10 settimane
Modifica del punteggio dell'inventario dell'ansia geriatrica (GAI).
Lasso di tempo: 6 mesi
Una misura di esito secondaria è la variazione dei sintomi di ansia dal basale al mese 6 misurata dal Geriatric Anxiety Inventory (GAI) a 20 voci. Si tratta di una scala di autovalutazione che include 20 elementi in un formato di accordo/disaccordo e un intervallo di punteggio totale da 0 a 20. Il punteggio limite di 9 classifica la presenza di ansia clinicamente significativa. Valori più alti rappresentano un risultato peggiore.
6 mesi
Cambiamento nella qualità della vita (WHOQOL)
Lasso di tempo: 10 settimane
Una misura di esito secondaria è la variazione della qualità della vita dal basale alla settimana 10 misurata dal WHOQOL-OLD a 24 voci e dal WHOQOL-BREF a 26 voci.
10 settimane
Cambiamento nella qualità della vita (WHOQOL)
Lasso di tempo: 6 mesi
Una misura di esito secondaria è il cambiamento nella qualità della vita dal basale al mese 6 misurato dal WHOQOL-OLD a 24 voci e dal WHOQOL-BREF a 26 voci.
6 mesi
Modifica dell'indagine sulla salute in forma breve (SF-36)
Lasso di tempo: 10 settimane
Una misura di esito secondaria è la variazione dello stato di salute generale dal basale alla settimana 10 misurata dal Short Form Health Survey (SF-36) a 36 voci.
10 settimane
Modifica dell'indagine sulla salute in forma breve (SF-36)
Lasso di tempo: 6 mesi
Una misura di esito secondaria è il cambiamento dello stato di salute generale dal basale al mese 6 misurato dal Short Form Health Survey (SF-36) a 36 voci.
6 mesi
Cambiamento nel funzionamento cognitivo soggettivo
Lasso di tempo: 6 mesi
Una misura di esito secondaria è il cambiamento nel funzionamento cognitivo soggettivo dal basale al mese 6 misurato dall'intervista semi-strutturata sul declino cognitivo soggettivo.
6 mesi
Modifica della funzione cognitiva (CERAD-Plus)
Lasso di tempo: 6 mesi
Una misura di esito secondaria è il cambiamento nella funzione cognitiva dal basale al mese 6 misurato dalla batteria di test neuropsicologici del Consortium to Establish a Registry for Alzheimer's Disease (CERAD-Plus).
6 mesi
Modifica della funzione esecutiva (test del labirinto NAB)
Lasso di tempo: 6 mesi
Una misura di esito secondaria è la variazione della funzione esecutiva dal basale al mese 6 misurata dal subtest del labirinto della batteria di valutazione neuropsicologica (NAB).
6 mesi
Questionario sul trauma infantile (CTQ)
Lasso di tempo: linea di base
Valutazione della gravità di cinque categorie di trauma infantile (abuso emotivo/fisico/sessuale e abbandono emotivo/fisico) al basale
linea di base
Big Five-Inventario 10 Articolo Versione breve (BFI-10)
Lasso di tempo: linea di base
Scala di 10 elementi che misura i tratti della personalità Estroversione, Piacevolezza, Coscienziosità, Stabilità emotiva e Apertura per valutare l'influenza dei tratti della personalità sull'esito del trattamento al basale. Gli item sono valutati su una scala a cinque livelli da 1 "molto in disaccordo" a 5 "molto d'accordo". La scala è composta da 2 item BFI per ogni Big Five Dimension.
linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Cologne

Investigatori

  • Investigatore principale: Frank Jessen, Prof.Dr., University of Cologne

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

11 maggio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

11 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

8 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 01KG1716

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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