Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kognitivně-behaviorální terapie pro léčbu pozdní životní deprese (CBTlate)

19. května 2022 aktualizováno: Frank Jessen, University of Cologne

Kognitivně-behaviorální terapie pro léčbu pozdních životních depresí – multicentrická, randomizovaná, na pozorovatele zaslepená, kontrolovaná studie (CBTlate)

Tato studie se zabývá dosud nenaplněným medicínským problémem nedostatečné léčby deprese pozdního života (LLD). Ve srovnání s depresí v rané dospělosti jsou možnosti léčby LLD omezené. Tato studie je první potvrzující multicentrickou studií, která testovala účinnost programu kognitivně behaviorální terapie (CBT) přizpůsobeného LLD. Bude testovat hypotézu, že LLD-specifická kognitivně behaviorální terapie (CBT) je lepší než nespecifická podpůrná intervence (SUI) s ohledem na snížení symptomů deprese v průběhu 6 měsíců. Sekundárními cíli je otestovat účinnost LLD-CBT ve srovnání se SUI na pacientem hlášeném výsledku u velkých depresivních poruch (PRO-MDD), úzkosti, kognitivních funkcích, kvalitě života, celkovém zdravotním stavu, spánku a celkovém klinickém dojmu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

250

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo
        • Charite Berlin
      • Bonn, Německo
        • University of Bonn
      • Cologne, Německo
        • University of Cologne
      • Freiburg, Německo
        • University of Freiburg
      • Leipzig, Německo
        • University of Leipzig
      • Mannheim, Německo
        • ZI Mannheim
      • Tuebingen, Německo
        • University of Tuebingen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

56 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ambulantní stav
  • muž nebo žena, věk ≥ 60 let
  • schopnost poskytnout informovaný souhlas a podepsaný písemný informovaný souhlas
  • DSM-5 diagnóza velké depresivní poruchy/MDD (depresivní epizoda alespoň středně těžká až těžká)
  • skóre alespoň 10 na stupnici geriatrické deprese (GDS)
  • skóre alespoň 10 v rychlém soupisu symptomatologie deprese – hodnocení klinického lékaře (QIDS-C)
  • skóre alespoň 25 v testu Mini-Mental-Status-Test (MMST)
  • žádná nebo stabilní (≥ 6 týdnů) antidepresivní farmakologická léčba na začátku léčby (léčba bude stabilní alespoň po dobu 8 týdnů léčby).
  • dostatečné znalosti německého jazyka

Kritéria vyloučení:

  • Bipolární deprese
  • Schizofrenie nebo jiné psychotické poruchy
  • Zneužívání návykových látek nebo závislost
  • Demence
  • Akutní sebevražda
  • Úzkostná porucha jako samostatná diagnóza (např. generalizovaná úzkostná porucha, panická porucha, sociální fobie)
  • Obsedantně-kompulzivní porucha (OCD) jako samostatná diagnóza
  • Účast v jakékoli jiné klinické studii souběžné s touto studií
  • Dodatečná psychologická/psychoterapeutická léčba po dobu 8týdenní léčby
  • Pravidelné užívání s plánovaným denním dávkováním benzodiazepinů (ne PRN) během 8týdenní léčby
  • Těžký nebo nestabilní zdravotní stav, který jasně ovlivňuje depresi nebo schopnost zúčastnit se studie
  • Onemocnění mozku se závažným funkčním poškozením, které ovlivňuje schopnost účastnit se studie (např. afázie, Parkinsonova nemoc)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kognitivně behaviorální terapie přizpůsobená LLD (CBT)
manuální 15 sezení individuálně dodávaná kognitivně behaviorální terapie (CBT) specifická pro depresi v pozdním věku (LLD)
Behaviorální: Psychoterapie
15 sezení individuálně podaná CBT specifická pro LLD ve srovnání s podpůrnou nespecifickou intervencí (SUI) stejného množství
Diagnostický test: Dotazníky
Budou provedena celkem čtyři hodnocení (viz primární a sekundární koncové body). První návštěva studie bude screeningová a základní (T0) návštěva. Po základním hodnocení budou subjekty randomizovány do jednoho ze dvou léčebných ramen. Během jednoho týdne provede studijní terapeut první z po sobě jdoucích dvoutýdenních 50minutových individuálních ošetření tváří v tvář. Po 7 terapeutických sezeních budou primární a sekundární výsledky získány v 5. týdnu (T1) zaslepeným hodnotitelem. Poté budou následovat léčebné sezení 8 až 15, které bude provádět terapeut. Primární a sekundární výsledky na konci léčby budou získány v 10. týdnu (T2). Závěrečné následné hodnocení (T3) bude provedeno 6 měsíců po randomizaci zaslepeným hodnotitelem.
Jiný: Magnetická rezonance
Základní mechanismy jsou zkoumány pomocí neurozobrazení. Data MRI se získávají na čtyřech skenovacích místech a budou prováděna na začátku léčby, na konci léčby a následném sledování, aby se získal strukturní T1 vážený snímek s vysokým rozlišením, T2 vážený FLAIR snímek, klidový stav fMRI a difúze tensor imaging (DTI) mozku subjektů.
Jiný: Rozbor krve
Budou odebrány vzorky krve, aby bylo možné prozkoumat základní mechanismy LLD a specifické účinky psychoterapie. Vzorky krve se odebírají na pěti místech na začátku (T0), T1, T2 a T3 pro genetické a epigenetické analýzy, měření amyloidu-β, lehkého řetězce neurofilamentů (NFL), mononukleárních buněk periferní krve (PBMC), metabolismu, proteomiky a miRNA analýzy.
Aktivní komparátor: podpůrná nespecifická intervence (SUI)
manuální podpůrná nespecifická intervence (SUI) o 15 sezeních individuálně
Behaviorální: Psychoterapie
15 sezení individuálně podaná CBT specifická pro LLD ve srovnání s podpůrnou nespecifickou intervencí (SUI) stejného množství
Diagnostický test: Dotazníky
Budou provedena celkem čtyři hodnocení (viz primární a sekundární koncové body). První návštěva studie bude screeningová a základní (T0) návštěva. Po základním hodnocení budou subjekty randomizovány do jednoho ze dvou léčebných ramen. Během jednoho týdne provede studijní terapeut první z po sobě jdoucích dvoutýdenních 50minutových individuálních ošetření tváří v tvář. Po 7 terapeutických sezeních budou primární a sekundární výsledky získány v 5. týdnu (T1) zaslepeným hodnotitelem. Poté budou následovat léčebné sezení 8 až 15, které bude provádět terapeut. Primární a sekundární výsledky na konci léčby budou získány v 10. týdnu (T2). Závěrečné následné hodnocení (T3) bude provedeno 6 měsíců po randomizaci zaslepeným hodnotitelem.
Jiný: Magnetická rezonance
Základní mechanismy jsou zkoumány pomocí neurozobrazení. Data MRI se získávají na čtyřech skenovacích místech a budou prováděna na začátku léčby, na konci léčby a následném sledování, aby se získal strukturní T1 vážený snímek s vysokým rozlišením, T2 vážený FLAIR snímek, klidový stav fMRI a difúze tensor imaging (DTI) mozku subjektů.
Jiný: Rozbor krve
Budou odebrány vzorky krve, aby bylo možné prozkoumat základní mechanismy LLD a specifické účinky psychoterapie. Vzorky krve se odebírají na pěti místech na začátku (T0), T1, T2 a T3 pro genetické a epigenetické analýzy, měření amyloidu-β, lehkého řetězce neurofilamentů (NFL), mononukleárních buněk periferní krve (PBMC), metabolismu, proteomiky a miRNA analýzy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre stupnice geriatrické deprese (GDS).
Časové okno: 10 týdnů
Primárním koncovým bodem je změna závažnosti deprese od výchozího stavu do 10. týdne měřená 30-položkovou škálou geriatrické deprese (GDS). Jedná se o sebehodnotící stupnici zahrnující 30 položek ve formátu ano/ne a celkový rozsah skóre od 0 do 30. Vyšší hodnoty znamenají horší výsledek.
10 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre stupnice geriatrické deprese (GDS).
Časové okno: 5 týdnů
Sekundárním výsledným měřítkem je změna závažnosti deprese od výchozího stavu do 5. týdne měřená 30-položkovou škálou geriatrické deprese (GDS). Jedná se o sebehodnotící stupnici zahrnující 30 položek ve formátu ano/ne a celkový rozsah skóre od 0 do 30. Vyšší hodnoty znamenají horší výsledek.
5 týdnů
Změna skóre stupnice geriatrické deprese (GDS).
Časové okno: 6 měsíců
Sekundárním výsledným měřítkem je změna závažnosti deprese od výchozího stavu do 6. měsíce měřená 30-položkovou škálou geriatrické deprese (GDS). Jedná se o sebehodnotící stupnici zahrnující 30 položek ve formátu ano/ne a celkový rozsah skóre od 0 do 30. Vyšší hodnoty znamenají horší výsledek.
6 měsíců
Změna rychlého inventáře skóre symptomatologie deprese – hodnocení klinického lékaře (QIDS-C)
Časové okno: 5 týdnů
Sekundárním výsledným měřítkem je změna závažnosti deprese od výchozího stavu do 5. týdne měřená pomocí 16-položkového rychlého inventáře skóre symptomatologie deprese – hodnocení klinického lékaře (QIDS-C). Je to stupnice hodnocená lékařem, která obsahuje 16 položek a celkový rozsah skóre od 0 do 27. Vyšší hodnoty znamenají horší výsledek.
5 týdnů
Změna rychlého inventáře skóre symptomatologie deprese – hodnocení klinického lékaře (QIDS-C)
Časové okno: 10 týdnů
Sekundárním výsledným měřítkem je změna závažnosti deprese od výchozího stavu do 10. týdne měřená 16-položkovým rychlým inventářem skóre symptomatologie deprese – hodnocení klinického lékaře (QIDS-C). Je to stupnice hodnocená lékařem, která obsahuje 16 položek a celkový rozsah skóre od 0 do 27. Vyšší hodnoty znamenají horší výsledek.
10 týdnů
Změna rychlého inventáře skóre symptomatologie deprese – hodnocení klinického lékaře (QIDS-C)
Časové okno: 6 měsíců
Sekundárním výsledným měřítkem je změna závažnosti deprese od výchozího stavu do 6. měsíce měřená 16-položkovým rychlým inventářem skóre symptomatologie deprese – hodnocení klinického lékaře (QIDS-C). Je to stupnice hodnocená lékařem, která obsahuje 16 položek a celkový rozsah skóre od 0 do 27. Vyšší hodnoty znamenají horší výsledek.
6 měsíců
Změna skóre hlášeného pacientem pro velkou depresivní poruchu (PRO-MDD).
Časové okno: 10 týdnů
Sekundárním výsledným měřítkem je změna závažnosti deprese od výchozího stavu do 10. týdne měřená 35-položkovým skóre pacientem hlášeného výsledku pro velkou depresivní poruchu (PRO-MDD). Jedná se o sebehodnotící stupnici zahrnující 35 položek na 11bodové číselné stupnici. Vyšší hodnoty znamenají horší výsledek.
10 týdnů
Změna skóre hlášeného pacientem pro velkou depresivní poruchu (PRO-MDD).
Časové okno: 6 měsíců
Sekundárním výsledným měřítkem je změna závažnosti deprese od výchozího stavu do 6. měsíce měřená 35-položkovým skóre pacientem hlášeného výsledku pro velkou depresivní poruchu (PRO-MDD). Jedná se o sebehodnotící stupnici zahrnující 35 položek na 11bodové číselné stupnici. Vyšší hodnoty znamenají horší výsledek.
6 měsíců
Podélné intervalové následné hodnocení (LIFE)
Časové okno: 6 měsíců
Sekundárním výsledným měřítkem je longitudinální hodnocení příznaků deprese pomocí Longitudinal Interval Interval Follow-up Evaluation Interview (LIFE) v 6. měsíci.
6 měsíců
Změna skóre indexu závažnosti insomnie (ISI).
Časové okno: 10 týdnů
Sekundárním výsledným měřítkem je změna závažnosti nespavosti od výchozího stavu do 10. týdne měřená 7položkovým indexem závažnosti insomnie (ISI). Jedná se o sebehodnotící stupnici zahrnující 7 položek hodnocených na stupnici od 0 do 4 od méně závažné po závažnější. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 28. Vyšší hodnoty znamenají horší výsledek.
10 týdnů
Změna skóre indexu závažnosti insomnie (ISI).
Časové okno: 6 měsíců
Sekundárním výsledným měřítkem je změna závažnosti nespavosti od výchozího stavu do 6. měsíce měřená 7položkovým indexem závažnosti insomnie (ISI). Jedná se o sebehodnotící stupnici zahrnující 7 položek hodnocených na stupnici od 0 do 4 od méně závažné po závažnější. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 28. Vyšší hodnoty znamenají horší výsledek.
6 měsíců
Změna skóre Epworthské stupnice ospalosti (ESS).
Časové okno: 10 týdnů
Sekundárním výsledným měřítkem je změna ospalosti od výchozího stavu do 10. týdne měřená pomocí 8-položkové Epworthské škály ospalosti (ESS). Jedná se o sebehodnotící stupnici zahrnující 8 položek hodnocených na 4bodové Likertově stupnici. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 24. Vyšší hodnoty znamenají horší výsledek.
10 týdnů
Změna skóre Epworthské stupnice ospalosti (ESS).
Časové okno: 6 měsíců
Sekundárním výsledným měřítkem je změna ospalosti od výchozího stavu do 6. měsíce měřená pomocí 8-položkové Epworthské škály ospalosti (ESS). Jedná se o sebehodnotící stupnici zahrnující 8 položek hodnocených na 4bodové Likertově stupnici. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 24. Vyšší hodnoty znamenají horší výsledek.
6 měsíců
Změna skóre REM screeningového dotazníku o poruchách chování ve spánku (RBDSQ).
Časové okno: 10 týdnů
Sekundárním výsledným měřítkem je změna chování REM spánku od výchozího stavu do 10. týdne měřená 10-položkovým dotazníkem pro screening REM spánku (RBDSQ). Jedná se o samohodnotící stupnici zahrnující 10 položek ve formátu ano/ne. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 13. Vyšší hodnoty znamenají horší výsledek.
10 týdnů
Změna skóre REM screeningového dotazníku o poruchách chování ve spánku (RBDSQ).
Časové okno: 6 měsíců
Sekundárním výsledným měřítkem je změna chování REM spánku od výchozího stavu do 6. měsíce měřená pomocí 10-položkového dotazníku pro screening REM spánku (RBDSQ). Jedná se o samohodnotící stupnici zahrnující 10 položek ve formátu ano/ne. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 13. Vyšší hodnoty znamenají horší výsledek.
6 měsíců
Změna skóre geriatrické úzkosti (GAI).
Časové okno: 10 týdnů
Sekundárním výsledným měřítkem je změna symptomů úzkosti od výchozího stavu do týdne 10 měřená 20-položkovým inventářem geriatrické úzkosti (GAI). Jedná se o sebehodnotící stupnici zahrnující 20 položek ve formátu souhlasím/nesouhlasím a celkový rozsah skóre od 0 do 20. Hraniční skóre 9 klasifikuje přítomnost klinicky významné úzkosti. Vyšší hodnoty znamenají horší výsledek.
10 týdnů
Změna skóre geriatrické úzkosti (GAI).
Časové okno: 6 měsíců
Sekundárním výsledným měřítkem je změna symptomů úzkosti od výchozího stavu do 6. měsíce měřená 20-položkovým inventářem geriatrické úzkosti (GAI). Jedná se o sebehodnotící stupnici zahrnující 20 položek ve formátu souhlasím/nesouhlasím a celkový rozsah skóre od 0 do 20. Hraniční skóre 9 klasifikuje přítomnost klinicky významné úzkosti. Vyšší hodnoty znamenají horší výsledek.
6 měsíců
Změna kvality života (WHOQOL)
Časové okno: 10 týdnů
Sekundárním výsledným měřítkem je změna kvality života od výchozího stavu do 10. týdne měřená pomocí 24 položek WHOQOL-OLD a 26 položek WHOQOL-BREF.
10 týdnů
Změna kvality života (WHOQOL)
Časové okno: 6 měsíců
Sekundárním výsledným měřítkem je změna kvality života od výchozího stavu do 6. měsíce měřená pomocí 24 položek WHOQOL-OLD a 26 položek WHOQOL-BREF.
6 měsíců
Změna v krátkém zdravotním průzkumu (SF-36)
Časové okno: 10 týdnů
Sekundárním výsledným měřítkem je změna celkového zdravotního stavu od výchozího stavu do 10. týdne měřená 36-položkovým Short Form Health Survey (SF-36).
10 týdnů
Změna v krátkém zdravotním průzkumu (SF-36)
Časové okno: 6 měsíců
Sekundárním výsledným měřítkem je změna celkového zdravotního stavu od výchozího stavu do 6. měsíce měřená 36-položkovým krátkým dotazníkovým průzkumem zdraví (SF-36).
6 měsíců
Změna subjektivního kognitivního fungování
Časové okno: 6 měsíců
Sekundárním výstupním měřítkem je změna v subjektivním kognitivním fungování od výchozího stavu do 6. měsíce měřená polostrukturovaným rozhovorem o subjektivním kognitivním poklesu.
6 měsíců
Změna kognitivní funkce (CERAD-Plus)
Časové okno: 6 měsíců
Sekundární výsledné měřítko je změna kognitivní funkce od výchozího stavu do 6. měsíce měřená konsorciem pro založení registru pro Alzheimerovu chorobu (CERAD-Plus) baterie neuropsychologických testů.
6 měsíců
Změna výkonné funkce (NAB bludiště)
Časové okno: 6 měsíců
Sekundárním výsledným měřítkem je změna exekutivní funkce od výchozího stavu do 6. měsíce měřená subtestem bludiště Neuropsychological Assessment Battery (NAB).
6 měsíců
Dotazník dětských traumat (CTQ)
Časové okno: základní linie
Posouzení závažnosti pěti kategorií dětských traumat (emocionální/fyzické/sexuální zneužívání a emoční/fyzické zanedbávání) na začátku studie
základní linie
Krátká verze Big Five-Inventory 10 Item (BFI-10)
Časové okno: základní linie
10bodová škála měřící osobnostní rysy Extraverze, Přívětivost, Svědomitost, Emoční stabilita a Otevřenost k posouzení vlivu osobnostních rysů na výsledek léčby na začátku léčby. Položky jsou hodnoceny na pětistupňové škále od 1 „silně nesouhlasím“ do 5 „silně souhlasím“. Stupnice se skládá ze 2 položek BFI pro každou velkou pětku.
základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Cologne

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Frank Jessen, Prof.Dr., University of Cologne

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

11. května 2021

Dokončení studie (Aktuální)

11. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

8. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 01KG1716

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká depresivní porucha

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit