Terapia cognitivo-comportamental para o tratamento da depressão tardia (CBTlate)
19 de maio de 2022 atualizado por: Frank Jessen, University of Cologne
Terapia cognitivo-comportamental para o tratamento da depressão tardia - um estudo multicêntrico, randomizado, observador, cego e controlado (CBTlate)
Este estudo aborda o problema médico não resolvido do tratamento insuficiente da depressão tardia (LLD).
Em comparação com a depressão no início da idade adulta, as opções de tratamento da LLD são limitadas.
Este estudo é o primeiro estudo multicêntrico confirmatório a testar a eficácia de um programa de terapia cognitivo-comportamental (TCC) adaptado ao LLD.
Ele testará a hipótese de que a terapia cognitivo-comportamental (TCC) específica de LLD é superior à intervenção de suporte inespecífica (SUI) no que diz respeito à redução dos sintomas de depressão ao longo de 6 meses.
Os objetivos secundários são testar a eficácia de LLD-CBT em comparação com SUI no resultado relatado pelo paciente em transtornos depressivos maiores (PRO-MDD), ansiedade, cognição, qualidade de vida, estado geral de saúde, sono e impressão clínica global.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
250
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha
- Charité Berlin
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Bonn, Alemanha
- University of Bonn
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Cologne, Alemanha
- University of Cologne
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Freiburg, Alemanha
- University of Freiburg
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Leipzig, Alemanha
- University of Leipzig
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Mannheim, Alemanha
- ZI Mannheim
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Tuebingen, Alemanha
- University of Tuebingen
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
56 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- status de paciente ambulatorial
- homem ou mulher, idade ≥ 60 anos
- capacidade de fornecer consentimento informado e consentimento informado por escrito assinado
- Diagnóstico DSM-5 de um Transtorno Depressivo Maior/TDM (episódio depressivo pelo menos moderado a grave)
- pontuação de pelo menos 10 na Escala de Depressão Geriátrica (GDS)
- pontuação de pelo menos 10 no Inventário Rápido de Sintomatologia Depressiva - Avaliação Clínica (QIDS-C)
- pontuação de pelo menos 25 no Mini-Mental-Status-Test (MMST)
- nenhum tratamento farmacológico antidepressivo ou estável (≥ 6 semanas) no início do estudo (a medicação será mantida estável pelo menos durante as 8 semanas de tratamento).
- conhecimento suficiente da língua alemã
Critério de exclusão:
- depressão bipolar
- Esquizofrenia ou outros transtornos psicóticos
- Abuso ou dependência de substâncias
- Demência
- suicidalidade aguda
- Perturbação de ansiedade como diagnóstico autónomo (p. transtorno de ansiedade generalizada, transtorno do pânico, fobia social)
- Transtorno obsessivo-compulsivo (TOC) como diagnóstico independente
- Participação em qualquer outro ensaio clínico paralelo a este ensaio
- Tratamento psicológico/psicoterapêutico adicional durante o período de tratamento de 8 semanas
- Uso regular com dosagem diária programada de benzodiazepínicos (não PRN) durante o tratamento de 8 semanas
- Condição médica grave ou instável, que claramente impacta na depressão ou na capacidade de participar do estudo
- Doença cerebral com comprometimento funcional grave que afeta a capacidade de participar do estudo (por exemplo, afasia, doença de Parkinson)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Terapia cognitivo-comportamental (TCC) adaptada ao LLD
terapia cognitivo-comportamental (TCC) manualizada de 15 sessões, entregue individualmente, específica para depressão tardia (LLD)
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TCC de 15 sessões administrada individualmente específica para LLD em comparação com uma intervenção inespecífica de suporte (SUI) da mesma quantidade
Haverá um total de quatro avaliações (ver parâmetros primários e secundários).
A primeira visita do estudo será uma visita de triagem e de linha de base (T0).
Após a avaliação inicial, os indivíduos serão randomizados para qualquer um dos dois braços de tratamento.
Dentro de uma semana, a primeira das sucessivas sessões de tratamento face a face individuais quinzenais de 50 minutos será realizada por um terapeuta do estudo.
Após 7 sessões de terapia, os resultados primários e secundários serão obtidos na semana 5 (T1) pelo avaliador cego.
Seguem-se as sessões de tratamento 8 a 15 que serão realizadas pelo terapeuta.
Os resultados primários e secundários de fim de tratamento serão obtidos na semana 10 (T2).
A avaliação final de acompanhamento (T3) será realizada 6 meses após a randomização pelo avaliador cego.
Os mecanismos subjacentes são examinados usando neuroimagem.
Os dados de ressonância magnética são adquiridos em quatro locais de varredura e serão realizados na linha de base, no final do tratamento e no acompanhamento para obter uma imagem estrutural de alta resolução ponderada em T1, uma imagem FLAIR ponderada em T2, uma fMRI em estado de repouso e difusão imagem tensor (DTI) do cérebro dos sujeitos.
Amostras de sangue serão coletadas para investigar os mecanismos subjacentes ao LLD e os efeitos específicos da psicoterapia.
Amostras de sangue são adquiridas em cinco locais na linha de base (T0), T1, T2 e T3 para análises genéticas e epigenéticas, medição de Amiloide-β, Cadeia leve de neurofilamento (NFL), Células mononucleares do sangue periférico (PBMCs), Metabolômica, Proteômica e miRNA análises.
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Comparador Ativo: intervenção inespecífica de suporte (SUI)
Intervenção inespecífica de suporte (SUI) manualizada de 15 sessões administrada individualmente
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TCC de 15 sessões administrada individualmente específica para LLD em comparação com uma intervenção inespecífica de suporte (SUI) da mesma quantidade
Haverá um total de quatro avaliações (ver parâmetros primários e secundários).
A primeira visita do estudo será uma visita de triagem e de linha de base (T0).
Após a avaliação inicial, os indivíduos serão randomizados para qualquer um dos dois braços de tratamento.
Dentro de uma semana, a primeira das sucessivas sessões de tratamento face a face individuais quinzenais de 50 minutos será realizada por um terapeuta do estudo.
Após 7 sessões de terapia, os resultados primários e secundários serão obtidos na semana 5 (T1) pelo avaliador cego.
Seguem-se as sessões de tratamento 8 a 15 que serão realizadas pelo terapeuta.
Os resultados primários e secundários de fim de tratamento serão obtidos na semana 10 (T2).
A avaliação final de acompanhamento (T3) será realizada 6 meses após a randomização pelo avaliador cego.
Os mecanismos subjacentes são examinados usando neuroimagem.
Os dados de ressonância magnética são adquiridos em quatro locais de varredura e serão realizados na linha de base, no final do tratamento e no acompanhamento para obter uma imagem estrutural de alta resolução ponderada em T1, uma imagem FLAIR ponderada em T2, uma fMRI em estado de repouso e difusão imagem tensor (DTI) do cérebro dos sujeitos.
Amostras de sangue serão coletadas para investigar os mecanismos subjacentes ao LLD e os efeitos específicos da psicoterapia.
Amostras de sangue são adquiridas em cinco locais na linha de base (T0), T1, T2 e T3 para análises genéticas e epigenéticas, medição de Amiloide-β, Cadeia leve de neurofilamento (NFL), Células mononucleares do sangue periférico (PBMCs), Metabolômica, Proteômica e miRNA análises.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da pontuação da Escala de Depressão Geriátrica (GDS)
Prazo: 10 semanas
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O ponto final primário é a mudança na gravidade da depressão desde o início até a semana 10 medida pela Escala de Depressão Geriátrica (GDS) de 30 itens.
É uma escala de autoavaliação que inclui 30 itens no formato sim/não e uma escala de pontuação total de 0 a 30.
Valores mais altos representam pior resultado.
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10 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da pontuação da Escala de Depressão Geriátrica (GDS)
Prazo: 5 semanas
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Uma medida de desfecho secundário é a mudança na gravidade da depressão desde o início até a semana 5, medida pela Escala de Depressão Geriátrica (GDS) de 30 itens.
É uma escala de autoavaliação que inclui 30 itens no formato sim/não e uma escala de pontuação total de 0 a 30.
Valores mais altos representam pior resultado.
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5 semanas
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Alteração da pontuação da Escala de Depressão Geriátrica (GDS)
Prazo: 6 meses
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Uma medida de desfecho secundário é a mudança na gravidade da depressão desde o início até o mês 6, medida pela Escala de Depressão Geriátrica (GDS) de 30 itens.
É uma escala de autoavaliação que inclui 30 itens no formato sim/não e uma escala de pontuação total de 0 a 30.
Valores mais altos representam pior resultado.
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6 meses
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Alteração do Inventário Rápido de Pontuação de Sintomatologia Depressiva - Classificação do Clínico (QIDS-C)
Prazo: 5 semanas
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Uma medida de desfecho secundário é a mudança na gravidade da depressão desde o início até a semana 5, medida pelo Inventário Rápido de 16 itens da Pontuação de Sintomatologia Depressiva - Classificação do Clínico (QIDS-C).
É uma escala avaliada por médicos que inclui 16 itens e uma pontuação total que varia de 0 a 27.
Valores mais altos representam pior resultado.
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5 semanas
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Alteração do Inventário Rápido de Pontuação de Sintomatologia Depressiva - Classificação do Clínico (QIDS-C)
Prazo: 10 semanas
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Uma medida de desfecho secundário é a mudança na gravidade da depressão desde o início até a semana 10, medida pelo Inventário Rápido de 16 itens da Pontuação de Sintomatologia Depressiva - Classificação do Clínico (QIDS-C).
É uma escala avaliada por médicos que inclui 16 itens e uma pontuação total que varia de 0 a 27.
Valores mais altos representam pior resultado.
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10 semanas
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Alteração do Inventário Rápido de Pontuação de Sintomatologia Depressiva - Classificação do Clínico (QIDS-C)
Prazo: 6 meses
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Uma medida de desfecho secundário é a mudança na gravidade da depressão desde o início até o mês 6, medida pelo Inventário Rápido de 16 itens do Índice de Sintomatologia Depressiva - Classificação do Clínico (QIDS-C).
É uma escala avaliada por médicos que inclui 16 itens e uma pontuação total que varia de 0 a 27.
Valores mais altos representam pior resultado.
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6 meses
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Alteração do Resultado Relatado pelo Paciente para a Pontuação de Transtorno Depressivo Maior (PRO-MDD)
Prazo: 10 semanas
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Uma medida de desfecho secundário é a mudança na gravidade da depressão desde o início até a semana 10, medida pela pontuação de 35 itens do resultado relatado pelo paciente para transtorno depressivo maior (PRO-MDD).
É uma escala de autoavaliação que inclui 35 itens em uma escala de avaliação numérica de 11 pontos.
Valores mais altos representam pior resultado.
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10 semanas
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Alteração do Resultado Relatado pelo Paciente para a Pontuação de Transtorno Depressivo Maior (PRO-MDD)
Prazo: 6 meses
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Uma medida de resultado secundário é a mudança na gravidade da depressão desde a linha de base até o mês 6, medida pela pontuação de 35 itens do resultado relatado pelo paciente para transtorno depressivo maior (PRO-MDD).
É uma escala de autoavaliação que inclui 35 itens em uma escala de avaliação numérica de 11 pontos.
Valores mais altos representam pior resultado.
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6 meses
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Avaliação de Acompanhamento de Intervalo Longitudinal (LIFE)
Prazo: 6 meses
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Uma medida de resultado secundário é a avaliação longitudinal dos sintomas depressivos pela Entrevista de Avaliação de Acompanhamento com Intervalo Longitudinal (LIFE) no mês 6.
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6 meses
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Alteração da Pontuação do Índice de Gravidade da Insônia (ISI)
Prazo: 10 semanas
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Uma medida de desfecho secundário é a mudança na gravidade da insônia desde o início até a semana 10, medida pelo Índice de Gravidade da Insônia (ISI) de 7 itens.
É uma escala de autoavaliação que inclui 7 itens classificados em uma escala de 0 a 4, de menos a mais grave.
A pontuação total varia de 0 a 28.
Valores mais altos representam pior resultado.
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10 semanas
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Alteração da Pontuação do Índice de Gravidade da Insônia (ISI)
Prazo: 6 meses
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Uma medida de resultado secundário é a mudança na gravidade da insônia desde a linha de base até o mês 6, medida pelo Índice de Gravidade da Insônia (ISI) de 7 itens.
É uma escala de autoavaliação que inclui 7 itens classificados em uma escala de 0 a 4, de menos a mais grave.
A pontuação total varia de 0 a 28.
Valores mais altos representam pior resultado.
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6 meses
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Alteração na pontuação da Escala de Sonolência de Epworth (ESS)
Prazo: 10 semanas
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Uma medida de resultado secundário é a mudança na sonolência desde o início até a semana 10 medida pela Escala de Sonolência de Epworth (ESS) de 8 itens.
É uma escala de autoavaliação que inclui 8 itens classificados em uma escala Likert de 4 pontos.
A pontuação total varia de 0 a 24.
Valores mais altos representam pior resultado.
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10 semanas
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Alteração na pontuação da Escala de Sonolência de Epworth (ESS)
Prazo: 6 meses
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Uma medida de desfecho secundário é a alteração na sonolência desde o início até o mês 6, medida pela Escala de Sonolência de Epworth (ESS) de 8 itens.
É uma escala de autoavaliação que inclui 8 itens classificados em uma escala Likert de 4 pontos.
A pontuação total varia de 0 a 24.
Valores mais altos representam pior resultado.
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6 meses
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Pontuação do Questionário de Triagem de Transtorno Comportamental do Sono REM (RBDSQ)
Prazo: 10 semanas
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Uma medida de resultado secundário é a mudança no comportamento do sono REM da linha de base até a semana 10 medida pelo Questionário de Triagem de Distúrbios do Comportamento do Sono REM (RBDSQ) de 10 itens.
É uma escala de autoavaliação que inclui 10 itens no formato sim/não.
A pontuação total varia de 0 a 13.
Valores mais altos representam pior resultado.
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10 semanas
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Pontuação do Questionário de Triagem de Transtorno Comportamental do Sono REM (RBDSQ)
Prazo: 6 meses
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Uma medida de resultado secundário é a mudança no comportamento do sono REM da linha de base até o mês 6 medido pelo Questionário de Triagem de Distúrbios do Comportamento do Sono REM de 10 itens (RBDSQ).
É uma escala de autoavaliação que inclui 10 itens no formato sim/não.
A pontuação total varia de 0 a 13.
Valores mais altos representam pior resultado.
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6 meses
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Alteração da Pontuação do Inventário de Ansiedade Geriátrica (GAI)
Prazo: 10 semanas
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Uma medida de desfecho secundário é a mudança nos sintomas de ansiedade desde o início até a semana 10, medida pelo Inventário de Ansiedade Geriátrica (GAI) de 20 itens.
É uma escala de autoavaliação que inclui 20 itens no formato concordo/discordo e uma pontuação total que varia de 0 a 20.
O ponto de corte de 9 classifica a presença de ansiedade clinicamente significativa.
Valores mais altos representam pior resultado.
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10 semanas
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Alteração da Pontuação do Inventário de Ansiedade Geriátrica (GAI)
Prazo: 6 meses
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Uma medida de resultado secundário é a mudança nos sintomas de ansiedade desde a linha de base até o mês 6 medido pelo Inventário de Ansiedade Geriátrica (GAI) de 20 itens.
É uma escala de autoavaliação que inclui 20 itens no formato concordo/discordo e uma pontuação total que varia de 0 a 20.
O ponto de corte de 9 classifica a presença de ansiedade clinicamente significativa.
Valores mais altos representam pior resultado.
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6 meses
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Mudança na Qualidade de Vida (WHOQOL)
Prazo: 10 semanas
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Uma medida de resultado secundário é a mudança na qualidade de vida desde o início até a semana 10 medida pelo WHOQOL-OLD de 24 itens e WHOQOL-BREF de 26 itens.
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10 semanas
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Mudança na Qualidade de Vida (WHOQOL)
Prazo: 6 meses
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Uma medida de resultado secundário é a mudança na qualidade de vida desde a linha de base até o mês 6 medida pelo WHOQOL-OLD de 24 itens e pelo WHOQOL-BREF de 26 itens.
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6 meses
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Mudança na Pesquisa de Saúde de Formulário Resumido (SF-36)
Prazo: 10 semanas
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Uma medida de resultado secundário é a mudança no estado geral de saúde da linha de base até a semana 10 medida pelo Short Form Health Survey (SF-36) de 36 itens.
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10 semanas
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Mudança na Pesquisa de Saúde de Formulário Resumido (SF-36)
Prazo: 6 meses
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Uma medida de resultado secundário é a mudança no estado geral de saúde desde a linha de base até o mês 6, medida pelo Short Form Health Survey (SF-36) de 36 itens.
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6 meses
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Mudança no Funcionamento Cognitivo Subjetivo
Prazo: 6 meses
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Uma medida de resultado secundário é a mudança no funcionamento cognitivo subjetivo desde a linha de base até o mês 6, medida pela entrevista semiestruturada de Declínio Cognitivo Subjetivo.
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6 meses
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Mudança na função cognitiva (CERAD-Plus)
Prazo: 6 meses
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Uma medida de resultado secundário é a mudança na função cognitiva desde a linha de base até o mês 6, medida pela bateria de testes neuropsicológicos do Consórcio para Estabelecer um Registro para a Doença de Alzheimer (CERAD-Plus).
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6 meses
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Alteração na função executiva (teste do labirinto NAB)
Prazo: 6 meses
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Uma medida de resultado secundário é a mudança na função executiva desde a linha de base até o mês 6, medida pelo subteste do labirinto da Bateria de Avaliação Neuropsicológica (NAB).
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6 meses
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Questionário de Trauma na Infância (CTQ)
Prazo: linha de base
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Avaliação da gravidade de cinco categorias de trauma infantil (abuso emocional/físico/sexual e negligência emocional/física) no início do estudo
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linha de base
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Big Five-Inventory 10 Item Short Version (BFI-10)
Prazo: linha de base
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Escala de 10 itens que mede os traços de personalidade Extroversão, Amabilidade, Conscienciosidade, Estabilidade Emocional e Abertura para avaliar a influência dos traços de personalidade no resultado do tratamento na linha de base.
Os itens são classificados em uma escala de cinco etapas de 1 "discordo totalmente" a 5 "concordo totalmente".
A escala consiste em 2 itens BFI para cada Big Five Dimension.
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linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Frank Jessen, Prof.Dr., University of Cologne
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2017
Conclusão Primária (Real)
11 de maio de 2021
Conclusão do estudo (Real)
11 de maio de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de outubro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de novembro de 2018
Primeira postagem (Real)
8 de novembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de maio de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de maio de 2022
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 01KG1716
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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