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Thérapie cognitivo-comportementale pour le traitement de la dépression en fin de vie (CBTlate)

19 mai 2022 mis à jour par: Frank Jessen, University of Cologne

Thérapie cognitivo-comportementale pour le traitement de la dépression en fin de vie - un essai multicentrique, randomisé, en aveugle par un observateur et contrôlé (CBTlate)

Cette étude aborde le problème médical non résolu du traitement insuffisant de la dépression en fin de vie (LLD). Par rapport à la dépression au début de l'âge adulte, les options de traitement de la LLD sont limitées. Cet essai est la première étude multicentrique confirmatoire à tester l'efficacité d'un programme de thérapie cognitivo-comportementale (TCC) adapté à la LLD. Il testera l'hypothèse selon laquelle la thérapie cognitivo-comportementale (TCC) spécifique à la LLD est supérieure à l'intervention de soutien non spécifique (SUI) en ce qui concerne la réduction des symptômes de la dépression au cours de 6 mois. Les objectifs secondaires sont de tester l'efficacité de la LLD-CBT par rapport à la SUI sur les résultats rapportés par les patients dans les troubles dépressifs majeurs (PRO-MDD), l'anxiété, la cognition, la qualité de vie, l'état de santé général, le sommeil et l'impression clinique globale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

250

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne
        • Charité Berlin
      • Bonn, Allemagne
        • University of Bonn
      • Cologne, Allemagne
        • University of Cologne
      • Freiburg, Allemagne
        • University of Freiburg
      • Leipzig, Allemagne
        • University of Leipzig
      • Mannheim, Allemagne
        • ZI Mannheim
      • Tuebingen, Allemagne
        • University of Tuebingen

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

56 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • statut ambulatoire
  • homme ou femme, âge ≥ 60 ans
  • capacité à fournir un consentement éclairé et consentement éclairé écrit signé
  • Diagnostic DSM-5 d'un trouble dépressif majeur/TDM (épisode dépressif au moins modéré à sévère)
  • score d'au moins 10 sur l'échelle de dépression gériatrique (GDS)
  • score d'au moins 10 sur le Quick Inventory of Depressive Symptomatology - Clinician Rating (QIDS-C)
  • score d'au moins 25 au Mini-Mental-Status-Test (MMST)
  • aucun traitement pharmacologique antidépresseur ou stable (≥ 6 semaines) au départ (le médicament sera maintenu stable au moins pendant les 8 semaines de traitement).
  • connaissances suffisantes de la langue allemande

Critère d'exclusion:

  • Dépression bipolaire
  • Schizophrénie ou autres troubles psychotiques
  • Toxicomanie ou dépendance
  • Démence
  • Suicidalité aiguë
  • Trouble anxieux en tant que diagnostic autonome (par ex. trouble anxieux généralisé, trouble panique, phobie sociale)
  • Trouble obsessionnel-compulsif (TOC) comme diagnostic autonome
  • Participation à tout autre essai clinique parallèle à cet essai
  • Traitement psychologique / psychothérapeutique supplémentaire tout au long de la période de traitement de 8 semaines
  • Utilisation régulière avec dosage quotidien programmé de benzodiazépines (non PRN) pendant un traitement de 8 semaines
  • Condition médicale grave ou instable, qui a clairement un impact sur la dépression ou sur la capacité de participer à l'essai
  • Maladie cérébrale avec déficience fonctionnelle grave qui a un impact sur la capacité de participer à l'essai (par ex. aphasie, maladie de Parkinson)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie cognitivo-comportementale (TCC) adaptée à la LLD
thérapie cognitivo-comportementale (TCC) manuelle de 15 séances délivrée individuellement spécifique à la dépression tardive (LLD)
Comportemental: Psychothérapie
15 séances de TCC spécifiques pour LLD par rapport à une intervention de soutien non spécifique (SUI) de la même quantité
Test diagnostique: Questionnaires
Il y aura un total de quatre évaluations (voir critères d'évaluation primaires et secondaires). La première visite de l'étude sera une visite de dépistage et de référence (T0). Après l'évaluation de base, les sujets seront randomisés dans l'un des deux bras de traitement. Dans un délai d'une semaine, la première des séances de traitement en face à face individuelles successives de 50 minutes toutes les deux semaines sera effectuée par un thérapeute de l'étude. Après 7 séances de thérapie, les résultats primaires et secondaires seront obtenus au cours de la semaine 5 (T1) par l'évaluateur en aveugle. Suivront les séances de soins 8 à 15 qui seront réalisées par le thérapeute. Les résultats primaires et secondaires de fin de traitement seront obtenus en semaine 10 (T2). L'évaluation finale de suivi (T3) sera effectuée 6 mois après la randomisation par l'évaluateur en aveugle.
Autre: Imagerie par résonance magnétique
Les mécanismes sous-jacents sont examinés à l'aide de la neuroimagerie. Les données IRM sont acquises sur quatre sites de numérisation et seront effectuées au départ, à la fin du traitement et au suivi pour obtenir une image structurelle pondérée en T1 à haute résolution, une image FLAIR pondérée en T2, une IRMf à l'état de repos et diffusion imagerie tensorielle (DTI) du cerveau des sujets.
Autre: Analyse de sang
Des prélèvements sanguins seront acquis afin d'étudier les mécanismes sous-jacents à la LLD et les effets spécifiques de la psychothérapie. Des échantillons de sang sont acquis sur cinq sites au départ (T0), T1, T2 et T3 pour des analyses génétiques et épigénétiques, la mesure de l'amyloïde-β, de la chaîne légère des neurofilaments (NFL), des cellules mononucléaires du sang périphérique (PBMC), de la métabolomique, de la protéomique et du miARN analyses.
Comparateur actif: intervention de soutien non spécifique (SUI)
intervention de soutien non spécifique (SUI) manuelle de 15 sessions délivrées individuellement
Comportemental: Psychothérapie
15 séances de TCC spécifiques pour LLD par rapport à une intervention de soutien non spécifique (SUI) de la même quantité
Test diagnostique: Questionnaires
Il y aura un total de quatre évaluations (voir critères d'évaluation primaires et secondaires). La première visite de l'étude sera une visite de dépistage et de référence (T0). Après l'évaluation de base, les sujets seront randomisés dans l'un des deux bras de traitement. Dans un délai d'une semaine, la première des séances de traitement en face à face individuelles successives de 50 minutes toutes les deux semaines sera effectuée par un thérapeute de l'étude. Après 7 séances de thérapie, les résultats primaires et secondaires seront obtenus au cours de la semaine 5 (T1) par l'évaluateur en aveugle. Suivront les séances de soins 8 à 15 qui seront réalisées par le thérapeute. Les résultats primaires et secondaires de fin de traitement seront obtenus en semaine 10 (T2). L'évaluation finale de suivi (T3) sera effectuée 6 mois après la randomisation par l'évaluateur en aveugle.
Autre: Imagerie par résonance magnétique
Les mécanismes sous-jacents sont examinés à l'aide de la neuroimagerie. Les données IRM sont acquises sur quatre sites de numérisation et seront effectuées au départ, à la fin du traitement et au suivi pour obtenir une image structurelle pondérée en T1 à haute résolution, une image FLAIR pondérée en T2, une IRMf à l'état de repos et diffusion imagerie tensorielle (DTI) du cerveau des sujets.
Autre: Analyse de sang
Des prélèvements sanguins seront acquis afin d'étudier les mécanismes sous-jacents à la LLD et les effets spécifiques de la psychothérapie. Des échantillons de sang sont acquis sur cinq sites au départ (T0), T1, T2 et T3 pour des analyses génétiques et épigénétiques, la mesure de l'amyloïde-β, de la chaîne légère des neurofilaments (NFL), des cellules mononucléaires du sang périphérique (PBMC), de la métabolomique, de la protéomique et du miARN analyses.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du score de l'échelle de dépression gériatrique (GDS)
Délai: 10 semaines
Le critère d'évaluation principal est le changement de la gravité de la dépression entre le début de l'étude et la semaine 10, mesuré par l'échelle de dépression gériatrique (GDS) à 30 items. Il s'agit d'une échelle d'auto-évaluation comprenant 30 éléments dans un format oui/non et une plage de notes totales de 0 à 30. Des valeurs plus élevées représentent un résultat pire.
10 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du score de l'échelle de dépression gériatrique (GDS)
Délai: 5 semaines
Une mesure de résultat secondaire est le changement de la gravité de la dépression entre le départ et la semaine 5, mesuré par l'échelle de dépression gériatrique (GDS) à 30 items. Il s'agit d'une échelle d'auto-évaluation comprenant 30 éléments dans un format oui/non et une plage de notes totales de 0 à 30. Des valeurs plus élevées représentent un résultat pire.
5 semaines
Modification du score de l'échelle de dépression gériatrique (GDS)
Délai: 6 mois
Une mesure de résultat secondaire est le changement de la gravité de la dépression entre le début et le 6e mois mesuré par l'échelle de dépression gériatrique à 30 items (GDS). Il s'agit d'une échelle d'auto-évaluation comprenant 30 éléments dans un format oui/non et une plage de notes totales de 0 à 30. Des valeurs plus élevées représentent un résultat pire.
6 mois
Modification de l'inventaire rapide du score de symptomatologie dépressive - Évaluation du clinicien (QIDS-C)
Délai: 5 semaines
Une mesure de résultat secondaire est le changement de la gravité de la dépression entre le départ et la semaine 5 mesuré par le Quick Inventory of Depressive Symptomatology Score - Clinician Rating (QIDS-C) en 16 points. Il s'agit d'une échelle évaluée par le clinicien comprenant 16 éléments et un score total allant de 0 à 27. Des valeurs plus élevées représentent un résultat pire.
5 semaines
Modification de l'inventaire rapide du score de symptomatologie dépressive - Évaluation du clinicien (QIDS-C)
Délai: 10 semaines
Une mesure de résultat secondaire est le changement de la gravité de la dépression entre le départ et la semaine 10 mesuré par le Quick Inventory of Depressive Symptomatology Score - Clinician Rating (QIDS-C) en 16 points. Il s'agit d'une échelle évaluée par le clinicien comprenant 16 éléments et un score total allant de 0 à 27. Des valeurs plus élevées représentent un résultat pire.
10 semaines
Modification de l'inventaire rapide du score de symptomatologie dépressive - Évaluation du clinicien (QIDS-C)
Délai: 6 mois
Une mesure de résultat secondaire est le changement de la gravité de la dépression entre le début et le 6e mois mesuré par le Quick Inventory of Depressive Symptomatology Score - Clinician Rating (QIDS-C) en 16 points. Il s'agit d'une échelle évaluée par le clinicien comprenant 16 éléments et un score total allant de 0 à 27. Des valeurs plus élevées représentent un résultat pire.
6 mois
Modification du résultat rapporté par le patient pour le score du trouble dépressif majeur (PRO-MDD)
Délai: 10 semaines
Une mesure de résultat secondaire est la variation de la gravité de la dépression entre le début et la semaine 10, mesurée par le score PRO-MDD (Patient Reported Outcome for Major Depressive Disorder) à 35 éléments. Il s'agit d'une échelle d'auto-évaluation comprenant 35 éléments sur une échelle d'évaluation numérique de 11 points. Des valeurs plus élevées représentent un résultat pire.
10 semaines
Modification du résultat rapporté par le patient pour le score du trouble dépressif majeur (PRO-MDD)
Délai: 6 mois
Une mesure de résultat secondaire est la variation de la gravité de la dépression entre le début et le 6e mois, mesurée par le score PRO-MDD (Patient Reported Outcome for Major Depressive Disorder) à 35 éléments. Il s'agit d'une échelle d'auto-évaluation comprenant 35 éléments sur une échelle d'évaluation numérique de 11 points. Des valeurs plus élevées représentent un résultat pire.
6 mois
Évaluation de suivi à intervalles longitudinaux (LIFE)
Délai: 6 mois
Une mesure de résultat secondaire est l'évaluation longitudinale des symptômes dépressifs par l'entretien d'évaluation de suivi à intervalle longitudinal (LIFE) au mois 6.
6 mois
Changement du score de l'indice de gravité de l'insomnie (ISI)
Délai: 10 semaines
Une mesure de résultat secondaire est la variation de la gravité de l'insomnie entre le départ et la semaine 10, mesurée par l'indice de gravité de l'insomnie (ISI) à 7 éléments. Il s'agit d'une échelle d'auto-évaluation comprenant 7 items notés sur une échelle de 0 à 4 du moins au plus sévère. Le score total varie de 0 à 28. Des valeurs plus élevées représentent un résultat pire.
10 semaines
Changement du score de l'indice de gravité de l'insomnie (ISI)
Délai: 6 mois
Une mesure de résultat secondaire est la variation de la gravité de l'insomnie entre le début et le 6e mois, mesurée par l'indice de gravité de l'insomnie (ISI) à 7 éléments. Il s'agit d'une échelle d'auto-évaluation comprenant 7 items notés sur une échelle de 0 à 4 du moins au plus sévère. Le score total varie de 0 à 28. Des valeurs plus élevées représentent un résultat pire.
6 mois
Modification du score de l'échelle de somnolence d'Epworth (ESS)
Délai: 10 semaines
Une mesure de résultat secondaire est le changement de la somnolence entre le départ et la semaine 10 mesuré par l'échelle de somnolence d'Epworth (ESS) à 8 éléments. Il s'agit d'une échelle d'auto-évaluation comprenant 8 éléments notés sur une échelle de Likert à 4 points. Le score total varie de 0 à 24. Des valeurs plus élevées représentent un résultat pire.
10 semaines
Modification du score de l'échelle de somnolence d'Epworth (ESS)
Délai: 6 mois
Une mesure de résultat secondaire est la variation de la somnolence entre le début et le 6e mois, mesurée par l'échelle de somnolence d'Epworth (ESS) à 8 éléments. Il s'agit d'une échelle d'auto-évaluation comprenant 8 éléments notés sur une échelle de Likert à 4 points. Le score total varie de 0 à 24. Des valeurs plus élevées représentent un résultat pire.
6 mois
Modification du score du questionnaire de dépistage des troubles du comportement en sommeil paradoxal (RBDSQ)
Délai: 10 semaines
Une mesure de résultat secondaire est le changement du comportement en sommeil paradoxal entre le départ et la semaine 10 mesuré par le questionnaire de dépistage des troubles du comportement en sommeil paradoxal (RBDSQ) en 10 points. Il s'agit d'une échelle d'auto-évaluation comprenant 10 éléments dans un format oui/non. Le score total varie de 0 à 13. Des valeurs plus élevées représentent un résultat pire.
10 semaines
Modification du score du questionnaire de dépistage des troubles du comportement en sommeil paradoxal (RBDSQ)
Délai: 6 mois
Une mesure de résultat secondaire est le changement du comportement en sommeil paradoxal entre le début et le 6e mois, mesuré par le questionnaire de dépistage des troubles du comportement en sommeil paradoxal (RBDSQ) en 10 points. Il s'agit d'une échelle d'auto-évaluation comprenant 10 éléments dans un format oui/non. Le score total varie de 0 à 13. Des valeurs plus élevées représentent un résultat pire.
6 mois
Modification du score de l'inventaire de l'anxiété gériatrique (GAI)
Délai: 10 semaines
Une mesure de résultat secondaire est le changement des symptômes d'anxiété entre le départ et la semaine 10, mesuré par le Geriatric Anxiety Inventory (GAI) à 20 items. Il s'agit d'une échelle d'auto-évaluation comprenant 20 éléments dans un format d'accord/pas d'accord et une note totale allant de 0 à 20. Le score seuil de 9 classe la présence d'anxiété cliniquement significative. Des valeurs plus élevées représentent un résultat pire.
10 semaines
Modification du score de l'inventaire de l'anxiété gériatrique (GAI)
Délai: 6 mois
Une mesure de résultat secondaire est le changement des symptômes d'anxiété entre le début et le 6e mois, mesuré par l'inventaire de l'anxiété gériatrique (GAI) en 20 points. Il s'agit d'une échelle d'auto-évaluation comprenant 20 éléments dans un format d'accord/pas d'accord et une note totale allant de 0 à 20. Le score seuil de 9 classe la présence d'anxiété cliniquement significative. Des valeurs plus élevées représentent un résultat pire.
6 mois
Changement de la qualité de vie (WHOQOL)
Délai: 10 semaines
Une mesure de résultat secondaire est le changement de qualité de vie entre le départ et la semaine 10 mesuré par le WHOQOL-OLD en 24 points et le WHOQOL-BREF en 26 points.
10 semaines
Changement de la qualité de vie (WHOQOL)
Délai: 6 mois
Une mesure de résultat secondaire est le changement de la qualité de vie entre le départ et le 6e mois mesuré par le WHOQOL-OLD en 24 points et le WHOQOL-BREF en 26 points.
6 mois
Modification du formulaire abrégé de l'enquête sur la santé (SF-36)
Délai: 10 semaines
Une mesure de résultat secondaire est le changement de l'état de santé général entre le départ et la semaine 10 mesuré par le questionnaire court sur la santé en 36 points (SF-36).
10 semaines
Modification du formulaire abrégé de l'enquête sur la santé (SF-36)
Délai: 6 mois
Une mesure de résultat secondaire est le changement de l'état de santé général entre le début et le 6e mois, mesuré par le questionnaire court sur la santé en 36 points (SF-36).
6 mois
Modification du fonctionnement cognitif subjectif
Délai: 6 mois
Une mesure de résultat secondaire est le changement du fonctionnement cognitif subjectif de la ligne de base au mois 6 mesuré par l'entretien semi-structuré sur le déclin cognitif subjectif.
6 mois
Modification de la fonction cognitive (CERAD-Plus)
Délai: 6 mois
Une mesure de résultat secondaire est le changement de la fonction cognitive entre le début et le 6e mois mesuré par la batterie de tests neuropsychologiques du Consortium pour établir un registre de la maladie d'Alzheimer (CERAD-Plus).
6 mois
Modification de la fonction exécutive (test du labyrinthe NAB)
Délai: 6 mois
Une mesure de résultat secondaire est le changement de la fonction exécutive entre le début et le 6e mois mesuré par le sous-test de labyrinthe de la batterie d'évaluation neuropsychologique (NAB).
6 mois
Questionnaire sur les traumatismes de l'enfance (CTQ)
Délai: ligne de base
Évaluation de la gravité de cinq catégories de traumatismes infantiles (abus émotionnel/physique/sexuel et négligence émotionnelle/physique) au départ
ligne de base
Version abrégée des 10 articles de l'inventaire Big Five (BFI-10)
Délai: ligne de base
Échelle en 10 items mesurant les traits de personnalité Extraversion, Agréabilité, Conscienciosité, Stabilité émotionnelle et Ouverture pour évaluer l'influence des traits de personnalité sur les résultats du traitement au départ. Les items sont notés sur une échelle en cinq étapes allant de 1 « pas du tout d'accord » à 5 « tout à fait d'accord ». L'échelle se compose de 2 éléments BFI pour chaque Big Five Dimension.
ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Cologne

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Frank Jessen, Prof.Dr., University of Cologne

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2017

Achèvement primaire (Réel)

11 mai 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

11 mai 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 novembre 2018

Première publication (Réel)

8 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 01KG1716

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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