HER2陽性乳がん患者におけるピロチニブおよびトラスツズマブとドセタキセルおよびカルボプラチンの術前補助研究。
2022年11月28日 更新者：Henan Cancer Hospital
HER2 陽性の早期または局所進行乳癌患者におけるトラスツズマブとドセタキセルおよびカルボプラチンを併用したピロチニブのネオアジュバント研究 : 単一群、先行、非盲検研究
ピロチニブは、HER-1 受容体と HER-2 受容体の両方を標的とする経口チロシンキナーゼ阻害剤です。 HER2陽性の早期または局所進行乳がん。
調査の概要
詳細な説明
ネオアジュバント療法は、局所進行乳がんの標準治療であり、腫瘍を縮小して手術可能にし、乳房温存率を高めるために使用されます。
近年、二重標的薬の組み合わせによって二重にブロックされる抗HER2治療モードは、補助療法および術前補助療法において臨床承認を得ています。
ピロチニブは、HER-1 受容体と HER-2 受容体の両方を標的とする経口チロシンキナーゼ阻害剤です。
以前の臨床研究に基づいて、HER2陽性の早期または局所進行乳癌の術前補助療法としてピロチニブとトラスツズマブおよびドセタキセルを組み合わせて投与する可能性を探るために研究を設計しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
75
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国
- Henan Cancer Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 女性患者、18 歳 ≤ 年齢 ≤ 75 歳。
- パフォーマンスステータス - 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) 0-1。
- 組織学的に確認された浸潤性乳癌（早期または局所進行）：直径2cm以上の原発腫瘍
- HER2陽性（IHCまたはFISH+によるHER2+++）
- 3か月以上の平均余命
- 既知のホルモン受容体の状態。
- 以下のパラメータを含む必要な臨床検査値: ANC: ≥ 1.5 x 10^9/L;血小板数: ≥ 100 x 10^9/L;ヘモグロビン: ≥ 9.0 g/dL;総ビリルビン: ≤ 1.5 x 正常値の上限 (ULN );ALT および AST: ≤ 1.5 x ULN (または肝転移のある患者では ≤ 5xULN);BUN およびクレアチン クリアランス率: ≥ 50 mL/min;LVEF: ≥ 50%;QTcF: < 470 ms (女性および <)男性の場合は 450 ミリ秒。
- -患者の入場前にインフォームドコンセントフォームに署名しました。
除外基準:
- 転移性疾患 (ステージ IV) または炎症性乳癌。
- -悪性新生物の以前または現在の病歴、治癒的に治療されたものを除く：皮膚の基底および扁平上皮癌、子宮頸部の上皮内癌。
- -臨床的に関連する心血管疾患：制御不能または症候性狭心症の既知の病歴、臨床的に重要な不整脈、うっ血性心不全、経壁性心筋梗塞、制御不能な高血圧≥180/110）;
- 錠剤を飲み込めない、または飲みたくない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ピロチニブ＋トラスツズマブ＋ドセタキセル＋カルボプラチン
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ピロチニブ: 経口で毎日 320mg、6 サイクル;トラスツズマブ：8mg/kg 静脈内負荷、続いて 6mg/kg 静脈内 3 週間、合計 6 サイクル。ドセタキセル: 生物学的ウィンドウの後、100mg/m2 で合計 6 サイクル カルボプラチン: d1 、AUC 6 iv 3 週間ごとに合計 6 サイクル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病理学的完全奏効 (pCR)
時間枠：研究完了まで、平均1年
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評価された手術時の病理学的完全奏効（pCR）を有する参加者の割合
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研究完了まで、平均1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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EFS
時間枠：術後5年目まで
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イベントフリーサバイバル
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術後5年目まで
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DFS
時間枠：術後5年目まで
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無病生存
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術後5年目まで
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DDFS
時間枠：術後5年目まで
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遠隔無病生存
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術後5年目まで
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ORR
時間枠：サイクル 4 までのベースライン (手術前のベースラインで評価) 約 12 か月まで
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客観的回答率
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サイクル 4 までのベースライン (手術前のベースラインで評価) 約 12 か月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Zhenzhen Liu、Study Principal Investigator Henan Cancer Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年11月20日
一次修了 (実際)
2020年10月20日
研究の完了 (実際)
2020年10月20日
試験登録日
最初に提出
2018年11月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年11月7日
最初の投稿 (実際)
2018年11月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年12月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月28日
最終確認日
2020年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。