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Studio neoadiuvante di pirotinib e trastuzumab più docetaxel e carboplatino in pazienti con carcinoma mammario HER2 positivo.

28 novembre 2022 aggiornato da: Henan Cancer Hospital

Studio neoadiuvante di pirotinib in combinazione con trastuzumab più docetaxel e carboplatino in pazienti con carcinoma mammario HER2 positivo in stadio iniziale o localmente avanzato: uno studio a braccio singolo, anticipato, in aperto

Pyrotinib è un inibitore della tirosin-chinasi orale mirato sia ai recettori HER-1 che HER-2. Questo studio è uno studio clinico a braccio singolo, prospettico, in aperto per valutare l'efficacia e la sicurezza di pirotinib neoadiuvante e trastuzumab più docetaxel somministrato come trattamento neoadiuvante in Carcinoma mammario HER2 positivo in stadio iniziale o localmente avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La terapia neoadiuvante è il trattamento standard per il carcinoma mammario localmente avanzato e viene utilizzata per ridurre i tumori per renderli operabili e per aumentare i tassi di conservazione del seno. Negli ultimi anni la modalità terapeutica anti-HER2, che prevede un doppio blocco mediante una combinazione di farmaci a doppio bersaglio, ha ottenuto l'approvazione clinica nella terapia adiuvante e nella terapia neoadiuvante. Pyrotinib è un inibitore orale della tirosin-chinasi che prende di mira entrambi i recettori HER-1 e HER-2. Sulla base di precedenti studi clinici, abbiamo progettato lo studio per esplorare la possibilità di Pyrotinib in combinazione con Trastuzumab più Docetaxel somministrato come trattamento neoadiuvante nel carcinoma mammario HER2 positivo in stadio iniziale o localmente avanzato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

75

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina
        • Henan Cancer Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. pazienti di sesso femminile, 18 anni ≤ età ≤ 75 anni.
  2. Performance Status - Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
  3. Carcinoma mammario invasivo confermato istologicamente (stadio iniziale o localmente avanzato): tumore primario di diametro superiore a 2 cm
  4. HER2 positivo (HER2+++ secondo IHC o FISH+)
  5. Aspettativa di vita superiore a 3 mesi
  6. Stato noto del recettore ormonale.
  7. Valori di laboratorio richiesti inclusi i seguenti parametri: ANC: ≥ 1,5 x 10^9/L; Conta piastrinica: ≥ 100 x 10^9/L; Emoglobina: ≥ 9,0 g/dL; Bilirubina totale: ≤ 1,5 x limite superiore della norma (ULN );ALT e AST: ≤ 1,5 x ULN (o ≤ 5×ULN nei pazienti con metastasi epatiche);BUN e velocità di clearance della creatina: ≥ 50 mL/min;LVEF: ≥ 50%;QTcF: < 470 ms per le donne e < 450 ms per il maschio.
  8. Firmato il modulo di consenso informato prima dell'ingresso del paziente.

Criteri di esclusione:

  1. malattia metastatica (stadio IV) o carcinoma mammario infiammatorio.
  2. Storia precedente o attuale di neoplasie maligne, ad eccezione di quelle trattate curativamente: carcinoma a cellule basali e squamose della pelle, carcinoma in situ della cervice.
  3. malattia cardiovascolare clinicamente rilevante: anamnesi nota di angina non controllata o sintomatica, aritmie clinicamente significative, insufficienza cardiaca congestizia, infarto miocardico transmurale, ipertensione non controllata ≥180/110);
  4. Incapace o riluttante a deglutire le compresse.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pyrotinib più trastuzumab e docetaxel e carboplatino
Pirotinib + trastuzumab + docetaxel + carboplatino
Droga: Pyrotinib più trastuzumab e docetaxel e carboplatino
pirotinib: 320 mg per via orale al giorno, 6 cicli; trastuzumab: carico ev di 8 mg/kg seguito da 6 mg/kg ev ogni 3 settimane per un totale di 6 cicli; docetaxel: dopo la finestra biologica, 100 mg/m2 per un totale di 6 cicli carboplatino: d1 ， AUC 6 iv ogni 3 settimane per un totale di 6 cicli

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta patologica completa (pCR)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Percentuale di partecipanti con risposta patologica completa (pCR) al momento dell'intervento valutato
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
EFS
Lasso di tempo: Dopo l'intervento chirurgico fino all'anno 5
Sopravvivenza senza eventi
Dopo l'intervento chirurgico fino all'anno 5
DFS
Lasso di tempo: Dopo l'intervento chirurgico fino all'anno 5
Sopravvivenza libera da malattie
Dopo l'intervento chirurgico fino all'anno 5
DDFS
Lasso di tempo: Dopo l'intervento chirurgico fino all'anno 5
Sopravvivenza libera da malattie a distanza
Dopo l'intervento chirurgico fino all'anno 5
ORR
Lasso di tempo: Basale fino al ciclo 4 (valutato al basale, al momento del pre-intervento) fino a circa 12 mesi
Tasso di risposta obiettiva
Basale fino al ciclo 4 (valutato al basale, al momento del pre-intervento) fino a circa 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Henan Cancer Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Zhenzhen Liu, Study Principal Investigator Henan Cancer Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 novembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

20 ottobre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

20 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

8 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 novembre 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HR-NeoBC-HN002

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno HER2 positivo

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