Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Neoadjuvant studie av Pyrotinib og Trastuzumab Plus Docetaxel og Carboplatin hos HER2-positive brystkreftpasienter.

28. november 2022 oppdatert av: Henan Cancer Hospital

Neoadjuvant studie av pyrotinib i kombinasjon med trastuzumab pluss docetaxel og karboplatin hos pasienter med HER2-positiv tidlig stadium eller lokalt avansert brystkreft: en enkeltarms, foran, åpen studie

Pyrotinib er en oral tyrosinkinasehemmer rettet mot både HER-1- og HER-2-reseptorer. Denne studien er en enarms, prospektiv, åpen klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til neoadjuvant pyrotinib og trastuzumab pluss docetaxel gitt som neoadjuvant behandling i HER2 positiv tidlig stadium eller lokalt avansert brystkreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Neoadjuvant terapi er standardbehandlingen for lokalt avansert brystkreft og brukes til å redusere svulster for å gjøre dem operable, og for å øke brystbevarende rater. I de senere årene har anti-HER2-behandlingsmodusen, som er dobbeltblokkert av en kombinasjon av to-målrettede legemidler, oppnådd klinisk godkjenning i adjuvant terapi og neoadjuvant terapi. Pyrotinib er en oral tyrosinkinasehemmer rettet mot både HER-1- og HER-2-reseptorer. Basert på tidligere kliniske studier utformet vi studien for å utforske muligheten for Pyrotinib i kombinasjon med Trastuzumab pluss Docetaxel gitt som neoadjuvant behandling ved HER2-positiv tidlig stadium eller lokalt avansert brystkreft.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

75

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Henan Cancer Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. kvinnelige pasienter, 18 år ≤ alder ≤ 75 år.
  2. Ytelsesstatus- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
  3. Histologisk bekreftet invasiv brystkreft (tidlig stadium eller lokalt avansert): Primær svulst større enn 2 cm diameter
  4. HER2 positiv (HER2+++ av IHC eller FISH+)
  5. Forventet levealder på mer enn 3 måneder
  6. Kjent hormonreseptorstatus.
  7. Nødvendige laboratorieverdier inkludert følgende parametere: ANC: ≥ 1,5 x 10^9/L; Blodplateantall: ≥ 100 x 10^9/L; Hemoglobin: ≥ 9,0 g/dL; Total bilirubin: ≤ 1,5 x øvre normalgrense (ULN) );ALT og ASAT: ≤ 1,5 x ULN (eller ≤ 5×ULN hos pasienter med levermetastaser); BUN og kreatinclearance rate: ≥ 50 mL/min; LVEF: ≥ 50 %; QTcF: < 470 ms for kvinner og < 450 ms for menn.
  8. Signerte skjemaet for informert samtykke før pasienten kom inn.

Ekskluderingskriterier:

  1. metastatisk sykdom (stadium IV) eller inflammatorisk brystkreft.
  2. Tidligere eller nåværende historie med ondartede neoplasmer, bortsett fra kurativt behandlet: basal- og plateepitelkarsinom i huden, karsinom in situ i livmorhalsen.
  3. klinisk relevant kardiovaskulær sykdom: Kjent historie med ukontrollert eller symptomatisk angina, klinisk signifikante arytmier, kongestiv hjertesvikt, transmuralt myokardinfarkt, ukontrollert hypertensjon ≥180/110);
  4. Kan ikke eller vil ikke svelge tabletter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pyrotinib pluss trastuzumab og docetaxel og karboplatin
Pyrotinib + trastuzumab + docetaxel+karboplatin
Legemiddel: Pyrotinib pluss trastuzumab og docetaxel og karboplatin
pyrotinib: 320 mg oralt daglig, 6 sykluser; trastuzumab: 8mg/kg iv belastning etterfulgt av 6mg/kg iv 3 ukentlig i totalt 6 sykluser; docetaxel: etter det biologiske vinduet, 100 mg/m2 i totalt 6 sykluser karboplatin:d1 ，AUC 6 iv 3 ukentlig i totalt 6 sykluser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk fullstendig respons (pCR)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Prosentandel av deltakere med patologisk fullstendig respons (pCR) på tidspunktet for kirurgi evaluert
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
EFS
Tidsramme: Etter operasjonen til år 5
Begivenhetsfri overlevelse
Etter operasjonen til år 5
DFS
Tidsramme: Etter operasjonen til år 5
Sykdomsfri overlevelse
Etter operasjonen til år 5
DDFS
Tidsramme: Etter operasjonen til år 5
Sykdomsfri overlevelse på avstand
Etter operasjonen til år 5
ORR
Tidsramme: Baseline opp til syklus 4 (vurdert ved baseline, på tidspunktet for før kirurgi) opptil ca. 12 måneder
Objektiv responsrate
Baseline opp til syklus 4 (vurdert ved baseline, på tidspunktet for før kirurgi) opptil ca. 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Henan Cancer Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Zhenzhen Liu, Study Principal Investigator Henan Cancer Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. november 2018

Primær fullføring (Faktiske)

20. oktober 2020

Studiet fullført (Faktiske)

20. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

8. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2022

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HR-NeoBC-HN002

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HER2 positiv brystkreft

Kliniske studier på Pyrotinib pluss trastuzumab og docetaxel og karboplatin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Djibouti

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere