Badanie neoadiuwantowe pirotynibu i trastuzumabu plus docetaksel i karboplatyna u pacjentów z rakiem piersi z dodatnim wynikiem HER2.
28 listopada 2022 zaktualizowane przez: Henan Cancer Hospital
Badanie neoadiuwantowe pirotynibu w skojarzeniu z trastuzumabem plus docetakselem i karboplatyną u pacjentów z HER2-dodatnim rakiem piersi we wczesnym stadium lub miejscowo zaawansowanym: jednoramienne badanie otwarte
Pirotynib jest doustnym inhibitorem kinazy tyrozynowej działającym zarówno na receptory HER-1, jak i HER-2. Niniejsze badanie jest jednoramiennym, prospektywnym, otwartym badaniem klinicznym mającym na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa neoadiuwantowego pirotynibu i trastuzumabu z docetakselem podawanych jako leczenie neoadiuwantowe w leczeniu HER2-dodatni rak piersi we wczesnym stadium lub miejscowo zaawansowany.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Terapia neoadiuwantowa jest standardowym leczeniem miejscowo zaawansowanego raka piersi i jest stosowana w celu zmniejszenia guzów, aby uczynić je operacyjnymi, oraz w celu zwiększenia wskaźników oszczędzania piersi.
W ostatnich latach tryb leczenia anty-HER2, który jest podwójnie blokowany przez połączenie leków o podwójnym działaniu, uzyskał aprobatę kliniczną w terapii adjuwantowej i neoadiuwantowej.
Pyrotynib jest doustnym inhibitorem kinazy tyrozynowej działającym na receptory zarówno HER-1, jak i HER-2.
Na podstawie wcześniejszych badań klinicznych zaprojektowaliśmy badanie w celu zbadania możliwości zastosowania pyrotynibu w skojarzeniu z trastuzumabem i docetakselem jako leczenia neoadjuwantowego we wczesnym stadium lub miejscowo zaawansowanym raku piersi z dodatnim wynikiem HER2.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
75
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Chiny
- Henan Cancer Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentki, 18 lat ≤ wiek ≤ 75 lat.
- Stan sprawności – Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
- Potwierdzony histologicznie inwazyjny rak piersi (wczesny lub miejscowo zaawansowany): Guz pierwotny o średnicy większej niż 2 cm
- HER2 dodatni (HER2+++ wg IHC lub FISH+)
- Oczekiwana długość życia ponad 3 miesiące
- Znany status receptora hormonalnego.
- Wymagane wartości laboratoryjne, w tym następujące parametry: ANC: ≥ 1,5 x 10^9/l; liczba płytek krwi: ≥ 100 x 10^9/l; hemoglobina: ≥ 9,0 g/dl; bilirubina całkowita: ≤ 1,5 x górna granica normy (GGN) );AlAT i AspAT: ≤1,5 x GGN (lub ≤5×GGN u pacjentów z przerzutami do wątroby);BUN i klirens kreatyny: ≥50 ml/min;LVEF: ≥50%;QTcF: < 470 ms dla kobiet i < 450 ms dla mężczyzn.
- Podpisał formularz świadomej zgody przed wejściem pacjenta.
Kryteria wyłączenia:
- choroba przerzutowa (stadium IV) lub zapalny rak piersi.
- Przebyte lub aktualne nowotwory złośliwe, z wyjątkiem leczonych leczniczo: Rak podstawnokomórkowy i płaskonabłonkowy skóry, Rak in situ szyjki macicy.
- klinicznie istotna choroba układu krążenia: znana w wywiadzie niekontrolowana lub objawowa dusznica bolesna, klinicznie istotne zaburzenia rytmu, zastoinowa niewydolność serca, przezścienny zawał mięśnia sercowego, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze ≥180/110);
- Niezdolność lub niechęć do połykania tabletek.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pyrotinib plus trastuzumab i docetaksel i karboplatyna
Pirotynib + trastuzumab + docetaksel + karboplatyna
|
pirotynib: 320 mg doustnie dziennie, 6 cykli; trastuzumab: dawka 8mg/kg iv, a następnie 6mg/kg iv co 3 tygodnie przez łącznie 6 cykli; docetaksel: po oknie biologicznym, 100 mg/m2 przez łącznie 6 cykli karboplatyna: d1, AUC 6 iv 3-tygodniowo przez łącznie 6 cykli
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowita odpowiedź patologiczna (pCR)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Oceniono odsetek uczestników z całkowitą odpowiedzią patologiczną (pCR) w czasie operacji
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
EFS
Ramy czasowe: Po operacji do 5 roku życia
|
Przetrwanie bez zdarzeń
|
Po operacji do 5 roku życia
|
|
DFS
Ramy czasowe: Po operacji do 5 roku życia
|
Przeżycie wolne od chorób
|
Po operacji do 5 roku życia
|
|
DDFS
Ramy czasowe: Po operacji do 5 roku życia
|
Przeżycie wolne od chorób na odległość
|
Po operacji do 5 roku życia
|
|
ORR
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do cyklu 4 (oceniana na początku okresu poprzedzającego operację) do około 12 miesięcy
|
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
|
Wartość wyjściowa do cyklu 4 (oceniana na początku okresu poprzedzającego operację) do około 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Zhenzhen Liu, Study Principal Investigator Henan Cancer Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 listopada 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 października 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 października 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 listopada 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 listopada 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 listopada 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 grudnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 listopada 2022
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby skórne
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby piersi
- Nowotwory piersi
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwnowotworowe
- Modulatory tubuliny
- Środki antymitotyczne
- Modulatory mitozy
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Docetaksel
- Karboplatyna
- Trastuzumab
Inne numery identyfikacyjne badania
- HR-NeoBC-HN002
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Pyrotinib plus trastuzumab i docetaksel i karboplatyna
-
Fudan UniversityZakończony