Neoadjuvante studie van pyrotinib en trastuzumab plus docetaxel en carboplatine bij HER2-positieve borstkankerpatiënten.
28 november 2022 bijgewerkt door: Henan Cancer Hospital
Neoadjuvante studie van pyrotinib in combinatie met trastuzumab plus docetaxel en carboplatine bij patiënten met HER2-positieve borstkanker in een vroeg stadium of lokaal gevorderde borstkanker: een eenarmige, vooruitlopende, open-label studie
Pyrotinib is een orale tyrosinekinaseremmer die zich richt op zowel HER-1- als HER-2-receptoren. HER2-positieve borstkanker in een vroeg stadium of lokaal gevorderde borstkanker.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Neoadjuvante therapie is de standaardbehandeling voor lokaal gevorderde borstkanker en wordt gebruikt om tumoren te verkleinen om ze operabel te maken en om het percentage borstsparende patiënten te verhogen.
In de afgelopen jaren heeft de anti-HER2-behandelingsmodus, die dubbel wordt geblokkeerd door een combinatie van dual-targeted medicijnen, klinische goedkeuring verkregen in adjuvante therapie en neoadjuvante therapie.
Pyrotinib is een orale tyrosinekinaseremmer die zich richt op zowel HER-1- als HER-2-receptoren.
Op basis van eerdere klinische onderzoeken hebben we de studie opgezet om de mogelijkheid te onderzoeken van Pyrotinib in combinatie met Trastuzumab plus Docetaxel gegeven als neoadjuvante behandeling bij HER2-positieve borstkanker in een vroeg stadium of lokaal gevorderde borstkanker.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
75
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, China
- Henan Cancer Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- vrouwelijke patiënten, 18 jaar ≤ leeftijd ≤ 75 jaar.
- Prestatiestatus - Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
- Histologisch bevestigde invasieve borstkanker (vroeg stadium of lokaal gevorderd): primaire tumor met een diameter groter dan 2 cm
- HER2 positief (HER2+++ door IHC of FISH+)
- Levensverwachting van meer dan 3 maanden
- Bekende hormoonreceptorstatus.
- Vereiste laboratoriumwaarden inclusief de volgende parameters: ANC: ≥ 1,5 x 10^9/L; Aantal bloedplaatjes: ≥ 100 x 10^9/L; Hemoglobine: ≥ 9,0 g/dL; Totaal bilirubine: ≤ 1,5 x bovengrens van normaal (ULN );ALT en AST: ≤ 1,5 x ULN (of ≤ 5×ULN bij patiënten met levermetastasen);BUN en creatineklaringssnelheid: ≥ 50 ml/min;LVEF: ≥ 50%;QTcF: < 470 ms voor vrouwen en < 450 ms voor mannen.
- Ondertekende het toestemmingsformulier voorafgaand aan de binnenkomst van de patiënt.
Uitsluitingscriteria:
- gemetastaseerde ziekte (stadium IV) of inflammatoire borstkanker.
- Eerdere of huidige geschiedenis van maligne neoplasmata, behalve curatief behandeld: Basaal- en plaveiselcelcarcinoom van de huid, Carcinoma in situ van de cervix.
- klinisch relevante hart- en vaatziekten: bekende voorgeschiedenis van ongecontroleerde of symptomatische angina pectoris, klinisch significante aritmieën, congestief hartfalen, transmuraal myocardinfarct, ongecontroleerde hypertensie ≥180/110);
- Tabletten niet kunnen of willen slikken.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Pyrotinib plus trastuzumab en docetaxel en carboplatine
Pyrotinib + trastuzumab + docetaxel+carboplatine
|
pyrotinib: 320 mg oraal per dag, 6 cycli; trastuzumab: 8 mg/kg iv lading gevolgd door 6 mg/kg iv 3-wekelijks gedurende in totaal 6 cycli; docetaxel: na het biologische venster, 100 mg/m2 voor in totaal 6 cycli carboplatine: d1, AUC 6 iv 3-wekelijks voor in totaal 6 cycli
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pathologische volledige respons (pCR)
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Percentage deelnemers met pathologische complete respons (pCR) op het moment van de operatie geëvalueerd
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
EFS
Tijdsspanne: Na de operatie tot jaar 5
|
Overleven zonder gebeurtenissen
|
Na de operatie tot jaar 5
|
|
DFS
Tijdsspanne: Na de operatie tot jaar 5
|
Ziektevrij overleven
|
Na de operatie tot jaar 5
|
|
DDFS
Tijdsspanne: Na de operatie tot jaar 5
|
Afstand Ziektevrij Overleven
|
Na de operatie tot jaar 5
|
|
ORR
Tijdsspanne: Basislijn tot cyclus 4 (beoordeeld bij basislijn, op het moment van preoperatieve) tot ongeveer 12 maanden
|
Objectief responspercentage
|
Basislijn tot cyclus 4 (beoordeeld bij basislijn, op het moment van preoperatieve) tot ongeveer 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Zhenzhen Liu, Study Principal Investigator Henan Cancer Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 november 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 oktober 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 oktober 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 november 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 november 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 november 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 december 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 november 2022
Laatst geverifieerd
1 april 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HR-NeoBC-HN002
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .