Neoadjuvante Studie mit Pyrotinib und Trastuzumab plus Docetaxel und Carboplatin bei HER2-positiven Brustkrebspatientinnen.
28. November 2022 aktualisiert von: Henan Cancer Hospital
Neoadjuvante Studie mit Pyrotinib in Kombination mit Trastuzumab plus Docetaxel und Carboplatin bei Patientinnen mit HER2-positivem Brustkrebs im Frühstadium oder lokal fortgeschrittenem Brustkrebs: eine einarmige, vorausschauende, offene Studie
Pyrotinib ist ein oraler Tyrosinkinase-Inhibitor, der sowohl auf HER-1- als auch auf HER-2-Rezeptoren abzielt. Diese Studie ist eine einarmige, prospektive, offene klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von neoadjuvanter Pyrotinib und Trastuzumab plus Docetaxel als neoadjuvante Behandlung in HER2-positiver Brustkrebs im Frühstadium oder lokal fortgeschrittenem Brustkrebs.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die neoadjuvante Therapie ist die Standardtherapie bei lokal fortgeschrittenem Brustkrebs und dient der Verkleinerung von Tumoren, um sie operabel zu machen und zur Erhöhung der Brusterhaltungsraten.
In den letzten Jahren hat der Anti-HER2-Behandlungsmodus, der durch eine Kombination von zweifach zielgerichteten Medikamenten doppelt blockiert wird, die klinische Zulassung in der adjuvanten und neoadjuvanten Therapie erhalten.
Pyrotinib ist ein oraler Tyrosinkinase-Hemmer, der sowohl auf HER-1- als auch auf HER-2-Rezeptoren abzielt.
Auf der Grundlage früherer klinischer Studien haben wir die Studie konzipiert, um die Möglichkeit der Gabe von Pyrotinib in Kombination mit Trastuzumab plus Docetaxel als neoadjuvante Behandlung bei HER2-positivem Brustkrebs im Frühstadium oder lokal fortgeschrittenem Brustkrebs zu untersuchen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
75
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Henan
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Zhengzhou, Henan, China
- Henan Cancer Hospital
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- weibliche Patienten, 18 Jahre ≤ Alter ≤ 75 Jahre.
- Leistungsstatus – Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
- Histologisch bestätigter invasiver Brustkrebs (frühes Stadium oder lokal fortgeschritten): Primärtumor mit einem Durchmesser von mehr als 2 cm
- HER2-positiv (HER2+++ durch IHC oder FISH+)
- Lebenserwartung von mehr als 3 Monaten
- Bekannter Hormonrezeptorstatus.
- Erforderliche Laborwerte einschließlich folgender Parameter: ANC: ≥ 1,5 x 10^9/L; Thrombozytenzahl: ≥ 100 x 10^9/L; Hämoglobin: ≥ 9,0 g/dL; Gesamtbilirubin: ≤ 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN );ALT und AST: ≤ 1,5 x ULN (oder ≤ 5 × ULN bei Patienten mit Lebermetastasen);BUN- und Kreatin-Clearance-Rate: ≥ 50 ml/min;LVEF: ≥ 50 %;QTcF: < 470 ms für Frauen und < 450 ms für Männer.
- Unterzeichnete die Einwilligungserklärung vor dem Eintritt des Patienten.
Ausschlusskriterien:
- metastasierende Erkrankung (Stadium IV) oder entzündlicher Brustkrebs.
- Frühere oder aktuelle Vorgeschichte bösartiger Neubildungen, außer bei kurativ behandelten: Basal- und Plattenepithelkarzinom der Haut, Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses.
- klinisch relevante kardiovaskuläre Erkrankung: Bekannte unkontrollierte oder symptomatische Angina in der Vorgeschichte, klinisch signifikante Arrhythmien, dekompensierte Herzinsuffizienz, transmuraler Myokardinfarkt, unkontrollierte Hypertonie ≥ 180/110);
- Tabletten nicht schlucken können oder wollen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Pyrotinib plus Trastuzumab und Docetaxel und Carboplatin
Pyrotinib + Trastuzumab + Docetaxel + Carboplatin
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Pyrotinib: 320 mg oral täglich，6 Zyklen; Trastuzumab: 8 mg/kg iv Belastung, gefolgt von 6 mg/kg iv 3-wöchentlich für insgesamt 6 Zyklen; Docetaxel: nach dem biologischen Fenster 100 mg/m2 für insgesamt 6 Zyklen Carboplatin: d1 ，AUC 6 iv 3-wöchentlich für insgesamt 6 Zyklen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Pathologische vollständige Remission (pCR)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Prozentsatz der Teilnehmer mit pathologischer vollständiger Remission (pCR) zum Zeitpunkt der ausgewerteten Operation
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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EFS
Zeitfenster: Nach der Operation bis zum 5
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Ereignisfreies Überleben
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Nach der Operation bis zum 5
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DFS
Zeitfenster: Nach der Operation bis zum 5
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Krankheitsfreies Überleben
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Nach der Operation bis zum 5
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DDFS
Zeitfenster: Nach der Operation bis zum 5
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Fernüberleben ohne Krankheit
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Nach der Operation bis zum 5
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ORR
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu Zyklus 4 (bewertet bei Ausgangswert zum Zeitpunkt der Operation) bis zu etwa 12 Monaten
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Objektive Antwortrate
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Ausgangswert bis zu Zyklus 4 (bewertet bei Ausgangswert zum Zeitpunkt der Operation) bis zu etwa 12 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Zhenzhen Liu, Study Principal Investigator Henan Cancer Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. November 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
20. Oktober 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
20. Oktober 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. November 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. November 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. November 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. Dezember 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. November 2022
Zuletzt verifiziert
1. April 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Hautkrankheiten
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Brusterkrankungen
- Neoplasien der Brust
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antineoplastische Mittel
- Tubulin-Modulatoren
- Antimitotische Mittel
- Mitose-Modulatoren
- Antineoplastische Mittel, immunologische
- Docetaxel
- Carboplatin
- Trastuzumab
Andere Studien-ID-Nummern
- HR-NeoBC-HN002
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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