Pyrotinibin ja Trastutsumab Plus Docetaxel and Carboplatinin neoadjuvanttitutkimus HER2-positiivisilla rintasyöpäpotilailla.
maanantai 28. marraskuuta 2022 päivittänyt: Henan Cancer Hospital
Pyrotinibin neoadjuvanttitutkimus yhdistelmänä Trastutsumab Plus Dosetakselin ja karboplatiinin kanssa potilailla, joilla on HER2-positiivinen varhaisvaiheen tai paikallisesti edennyt rintasyöpä: yksihaarainen, eteenpäin suuntautuva avoin tutkimus
Pyrotinibi on oraalinen tyrosiinikinaasin estäjä, joka kohdistuu sekä HER-1- että HER-2-reseptoreihin. Tämä tutkimus on yksihaarainen, prospektiivinen, avoin kliininen tutkimus, jossa arvioidaan neoadjuvanttipyrotinibin ja trastutsumabin sekä dosetakselin tehoa ja turvallisuutta neoadjuvanttihoitona HER2-positiivinen varhaisvaiheen tai paikallisesti edennyt rintasyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Neoadjuvanttihoito on paikallisesti edenneen rintasyövän standardihoito, ja sitä käytetään vähentämään kasvaimia, jotta ne olisivat toimintakykyisiä, ja lisäämään rintojen säilyvyyttä.
Viime vuosina anti-HER2-hoitomuoto, joka on estetty kaksoiskohteena olevien lääkkeiden yhdistelmällä, on saanut kliinisen hyväksynnän adjuvanttihoidossa ja neoadjuvanttihoidossa.
Pyrotinibi on oraalinen tyrosiinikinaasin estäjä, joka kohdistuu sekä HER-1- että HER-2-reseptoreihin.
Aiempien kliinisten tutkimusten perusteella suunnittelimme tutkimuksen tutkiaksemme mahdollisuutta käyttää pyrotinibia yhdessä trastutsumabin ja doketakselin kanssa neoadjuvanttihoitona HER2-positiivisen varhaisvaiheen tai paikallisesti edenneen rintasyövän hoidossa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
75
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kiina
- Henan Cancer Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- naispotilaat, 18 vuotta ≤ ikä ≤ 75 vuotta.
- Suorituskyvyn tila – Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
- Histologisesti vahvistettu invasiivinen rintasyöpä (varhainen vaihe tai paikallisesti edennyt): Primaarinen kasvain, jonka halkaisija on yli 2 cm
- HER2-positiivinen (HER2+++ IHC:n tai FISH+:n mukaan)
- Odotettavissa oleva elinikä yli 3 kuukautta
- Tunnettu hormonireseptorin tila.
- Vaaditut laboratorioarvot, mukaan lukien seuraavat parametrit: ANC: ≥ 1,5 x 10^9/l;Verihiutalemäärä: ≥ 100 x 10^9/l;Hemoglobiini: ≥ 9,0 g/dl;Kokonaisbilirubiini: ≤ 1,5 x normaalin yläraja (ULN) );ALT ja ASAT: ≤ 1,5 x ULN (tai ≤ 5 x ULN potilailla, joilla on maksametastaaseja);BUN- ja kreatiinipuhdistuma: ≥ 50 ml/min;LVEF: ≥ 50 %;QTcF: < 470 ms naisilla ja < 450 ms miehille.
- Allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen ennen potilaan tuloa.
Poissulkemiskriteerit:
- metastaattinen sairaus (vaihe IV) tai tulehduksellinen rintasyöpä.
- Aiemmat tai nykyiset pahanlaatuiset kasvaimet, paitsi parantavasti hoidetut: ihon tyvi- ja levyepiteelisyöpä, kohdunkaulan in situ -syöpä.
- kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus: Tunnettu hallitsematon tai oireellinen angina pectoris, kliinisesti merkittävät rytmihäiriöt, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, transmuraalinen sydäninfarkti, hallitsematon verenpaine ≥180/110);
- Ei pysty tai halua niellä tabletteja.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pyrotinibi plus trastutsumabi ja dosetakseli ja karboplatiini
Pyrotinibi + trastutsumabi + dosetakseli + karboplatiini
|
pyrotinibi: 320 mg suun kautta päivittäin, 6 sykliä; trastutsumabi: 8 mg/kg iv-kuormitus, jonka jälkeen 6 mg/kg iv 3 viikossa yhteensä 6 sykliä; dosetakseli: biologisen ikkunan jälkeen, 100 mg/m2 yhteensä 6 sykliä karboplatiini: d1 ，AUC 6 iv 3 viikossa yhteensä 6 sykliä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Patologinen täydellinen vaste (pCR)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli patologinen täydellinen vaste (pCR) arvioituina leikkauksen aikana
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EFS
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen vuoteen 5 asti
|
Tapahtumaton selviytyminen
|
Leikkauksen jälkeen vuoteen 5 asti
|
|
DFS
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen vuoteen 5 asti
|
Sairaudeton selviytyminen
|
Leikkauksen jälkeen vuoteen 5 asti
|
|
DDFS
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen vuoteen 5 asti
|
Etäisyys Sairaudetta selviytymistä
|
Leikkauksen jälkeen vuoteen 5 asti
|
|
ORR
Aikaikkuna: Perustaso kiertoon 4 asti (arvioitu lähtötilanteessa ennen leikkausta) enintään noin 12 kuukautta
|
Objektiivinen vasteprosentti
|
Perustaso kiertoon 4 asti (arvioitu lähtötilanteessa ennen leikkausta) enintään noin 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Zhenzhen Liu, Study Principal Investigator Henan Cancer Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 20. marraskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 20. lokakuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 20. lokakuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 5. marraskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. marraskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 8. marraskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. marraskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Rintojen sairaudet
- Rintojen kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Doketakseli
- Karboplatiini
- Trastutsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- HR-NeoBC-HN002
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .