HER2 양성 유방암 환자에서 Pyrotinib 및 Trastuzumab + Docetaxel 및 Carboplatin의 선행 연구.
2022년 11월 28일 업데이트: Henan Cancer Hospital
HER2 양성 초기 단계 또는 국소적으로 진행된 유방암 환자에서 Trastuzumab + Docetaxel 및 Carboplatin과 병용한 Pyrotinib의 신보강 연구: Single-arm,Ahead, Open-label 연구
파이로티닙은 HER-1 및 HER-2 수용체 모두를 표적으로 하는 경구용 티로신 키나제 억제제입니다. HER2 양성 초기 단계 또는 국소적으로 진행된 유방암.
연구 개요
상세 설명
Neoadjuvant 요법은 국소적으로 진행된 유방암에 대한 표준 치료법이며 종양을 줄여 수술 가능하게 만들고 유방 보존율을 높이는 데 사용됩니다.
최근 몇 년 동안 이중 표적 약물의 조합으로 이중 차단되는 항 HER2 치료 모드가 보조 요법 및 신 보조 요법에서 임상 승인을 받았습니다.
파이로티닙은 HER-1 및 HER-2 수용체 모두를 표적으로 하는 경구용 티로신 키나아제 억제제입니다.
이전 임상 연구를 기반으로, 우리는 HER2 양성 초기 단계 또는 국소 진행성 유방암에서 선행 치료로 제공되는 Trastuzumab + Docetaxel과 조합된 Pyrotinib의 가능성을 탐구하기 위해 연구를 설계했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
75
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, 중국
- Henan Cancer Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 여성 환자, 18세 ≤ 연령 ≤ 75세.
- 수행 상태-Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 0-1.
- 조직학적으로 확인된 침습성 유방암(초기 또는 국소 진행성): 직경 2cm 이상의 원발성 종양
- HER2 양성(IHC 또는 FISH+에 의한 HER2+++)
- 3개월 이상의 기대 수명
- 알려진 호르몬 수용체 상태.
- 다음 매개변수를 포함한 필수 실험실 값: ANC: ≥ 1.5 x 10^9/L, 혈소판 수: ≥ 100 x 10^9/L, 헤모글로빈: ≥ 9.0 g/dL, 총 빌리루빈: ≤ 1.5 x 정상 상한(ULN ), ALT 및 AST: ≤ 1.5 x ULN(또는 간 전이 환자의 경우 ≤ 5 x ULN), BUN 및 크레아틴 청소율: ≥ 50 mL/min, LVEF: ≥ 50%, QTcF: 여성의 경우 < 470 ms 및 < 남성의 경우 450ms.
- 환자 입장 전에 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 전이성 질환(4기) 또는 염증성 유방암.
- 근치적으로 치료된 경우를 제외한 악성 신생물의 이전 또는 현재 병력: 피부의 기저 및 편평 세포 암종, 자궁경부의 상피내암종.
- 임상적으로 관련된 심혈관 질환: 조절되지 않거나 증상이 있는 협심증, 임상적으로 유의한 부정맥, 울혈성 심부전, 경벽 심근 경색증, 조절되지 않는 고혈압 ≥180/110의 알려진 병력;
- 정제를 삼킬 수 없거나 삼키려 하지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 피로티닙 + 트라스투주맙 및 도세탁셀 및 카보플라틴
피로티닙 + 트라스투주맙 + 도세탁셀+카보플라틴
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파이로티닙: 매일 320mg 경구 투여, 6주기; 트라스투주맙:8mg/kg iv 로드 후 6mg/kg iv 3주 총 6주기; 도세탁셀: 생물학적 창 후, 총 6주기 동안 100mg/m2 carboplatin:d1 ，AUC 6 iv 3주마다 총 6주기 동안
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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병리학적 완전 반응(pCR)
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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평가된 수술 시 병리학적 완전 반응(pCR)이 있는 참가자의 백분율
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학업 수료까지 평균 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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EFS
기간: 수술 후 5년차까지
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사건 없는 생존
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수술 후 5년차까지
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DFS
기간: 수술 후 5년차까지
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무질병 생존
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수술 후 5년차까지
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DDFS
기간: 수술 후 5년차까지
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거리 무질병 생존
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수술 후 5년차까지
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ORR
기간: 기준선 최대 주기 4(수술 전 기준선에서 평가)최대 약 12개월
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객관적 응답률
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기준선 최대 주기 4(수술 전 기준선에서 평가)최대 약 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Zhenzhen Liu, Study Principal Investigator Henan Cancer Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 11월 20일
기본 완료 (실제)
2020년 10월 20일
연구 완료 (실제)
2020년 10월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 11월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 11월 7일
처음 게시됨 (실제)
2018년 11월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 12월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 11월 28일
마지막으로 확인됨
2020년 4월 1일
추가 정보
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