Neoadjuvantní studie pyrotinibu a trastuzumabu plus docetaxelu a karboplatiny u HER2 pozitivních pacientek s rakovinou prsu.
28. listopadu 2022 aktualizováno: Henan Cancer Hospital
Neoadjuvantní studie pyrotinibu v kombinaci s trastuzumabem plus docetaxelem a karboplatinou u pacientek s HER2 pozitivním časným stadiem nebo lokálně pokročilým karcinomem prsu: otevřená studie s jedním ramenem, dopředu
Pyrotinib je perorální inhibitor tyrozinkinázy zacílený na receptory HER-1 i HER-2. Tato studie je jednoramenná, prospektivní, otevřená klinická studie pro hodnocení účinnosti a bezpečnosti neoadjuvantního pyrotinibu a trastuzumabu plus docetaxelu podávaných jako neoadjuvantní léčba v HER2 pozitivní časné stadium nebo lokálně pokročilý karcinom prsu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Neoadjuvantní terapie je standardní léčbou lokálně pokročilého karcinomu prsu a používá se k redukci nádorů, aby byly operabilní, a ke zvýšení míry zachování prsu.
V posledních letech získal léčebný režim anti-HER2, který je dvojitě blokován kombinací dvou cílených léků, klinické schválení v adjuvantní terapii a neoadjuvantní terapii.
Pyrotinib je perorální inhibitor tyrosinkinázy zacílený na receptory HER-1 i HER-2.
Na základě předchozích klinických studií jsme studii navrhli tak, aby prozkoumala možnost podání pyrotinibu v kombinaci s trastuzumabem plus docetaxelem jako neoadjuvantní léčba u HER2 pozitivního časného stadia nebo lokálně pokročilého karcinomu prsu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
75
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Čína
- Henan Cancer Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientky, 18 let ≤ věk ≤ 75 let.
- Stav výkonnosti – Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
- Histologicky potvrzený invazivní karcinom prsu (časné stádium nebo lokálně pokročilý): Primární nádor větší než 2 cm v průměru
- HER2 pozitivní (HER2+++ podle IHC nebo FISH+)
- Předpokládaná délka života více než 3 měsíce
- Známý stav hormonálního receptoru.
- Požadované laboratorní hodnoty včetně následujících parametrů: ANC: ≥ 1,5 x 10^9/L;Počet krevních destiček: ≥ 100 x 10^9/L;Hemoglobin: ≥ 9,0 g/dl;Celkový bilirubin: ≤ 1,5 x horní hranice normy (ULN );ALT a AST: ≤ 1,5 x ULN (nebo ≤ 5 x ULN u pacientů s jaterními metastázami);BUN a rychlost clearance kreatinu: ≥ 50 ml/min; LVEF: ≥ 50 %; QTcF: < 470 ms pro ženy a < 450 ms pro muže.
- Před vstupem pacienta podepsal informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- metastatické onemocnění (stadium IV) nebo zánětlivá rakovina prsu.
- Předchozí nebo současná anamnéza maligních novotvarů, s výjimkou kurativních nádorů: Bazaliom a spinocelulární karcinom kůže, Karcinom in situ děložního čípku.
- klinicky relevantní kardiovaskulární onemocnění: Známá anamnéza nekontrolované nebo symptomatické anginy pectoris, klinicky významné arytmie, městnavé srdeční selhání, transmurální infarkt myokardu, nekontrolovaná hypertenze ≥180/110);
- Neschopnost nebo ochotu spolknout tablety.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pyrotinib plus trastuzumab a docetaxel a karboplatina
Pyrotinib + trastuzumab + docetaxel + karboplatina
|
pyrotinib: 320 mg perorálně denně, 6 cyklů; trastuzumab: 8 mg/kg iv. zátěž následovaná 6 mg/kg iv 3 týdny, celkem 6 cyklů; docetaxel: po biologickém okně 100 mg/m2 celkem 6 cyklů karboplatina:d1 ，AUC 6 iv 3 týdny celkem 6 cyklů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kompletní patologická odpověď (pCR)
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Vyhodnoceno procento účastníků s patologickou kompletní odpovědí (pCR) v době chirurgického zákroku
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
EFS
Časové okno: Po operaci do 5. roku
|
Přežití bez událostí
|
Po operaci do 5. roku
|
|
DFS
Časové okno: Po operaci do 5. roku
|
Přežití bez nemocí
|
Po operaci do 5. roku
|
|
DDFS
Časové okno: Po operaci do 5. roku
|
Přežití bez onemocnění na dálku
|
Po operaci do 5. roku
|
|
ORR
Časové okno: Výchozí stav až do cyklu 4 (hodnoceno při základním stavu, v době před operací) až přibližně 12 měsíců
|
Cílová míra odezvy
|
Výchozí stav až do cyklu 4 (hodnoceno při základním stavu, v době před operací) až přibližně 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Zhenzhen Liu, Study Principal Investigator Henan Cancer Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. listopadu 2018
Primární dokončení (Aktuální)
20. října 2020
Dokončení studie (Aktuální)
20. října 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. listopadu 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. listopadu 2018
První zveřejněno (Aktuální)
8. listopadu 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. prosince 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. listopadu 2022
Naposledy ověřeno
1. dubna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HR-NeoBC-HN002
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na HER2 pozitivní rakovina prsu
-
Gangnam Severance HospitalNáborHER2 Enriched Subtype Cancer Breast, Herzuma, PAM50 StudyKorejská republika
Klinické studie na Pyrotinib plus trastuzumab a docetaxel a karboplatina
-
University of California, San FranciscoNáborProblém s chováním dítěte | Mateřská depreseSpojené státy
-
Fudan UniversityDokončeno
-
University of ArizonaNábor
-
Brigham and Women's HospitalPOM Wonderful LLCNáborKomplikace předčasného poroduSpojené státy
-
George Washington UniversityPatient-Centered Outcomes Research Institute; University of Bristol; West Virginia...Zatím nenabírámeChronické onemocnění ledvinSpojené státy
-
Keith HeinzerlingAktivní, ne náborPorucha užívání alkoholuSpojené státy
-
Henan Cancer HospitalNeznámý
-
Guangdong Provincial People's HospitalZatím nenabírámeNeoadjuvantní léčba HER2-pozitivního, ER-pozitivního karcinomu prsu
-
Baim Institute for Clinical ResearchBeth Israel Deaconess Medical CenterDokončenoKardiovaskulární choroby | Ateroskleróza | Obstrukce renální tepny | Hypertenze, RenovaskulárníSpojené státy