- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03735966
Neoadjuverende undersøgelse af Pyrotinib og Trastuzumab Plus Docetaxel og Carboplatin hos HER2-positive brystkræftpatienter.
28. november 2022 opdateret af: Henan Cancer Hospital
Neoadjuverende undersøgelse af pyrotinib i kombination med trastuzumab plus docetaxel og carboplatin hos patienter med HER2-positiv tidligt stadie eller lokalt avanceret brystkræft: en enkeltarmet, ahead, åben undersøgelse
Pyrotinib er en oral tyrosinkinasehæmmer rettet mod både HER-1- og HER-2-receptorer. Dette studie er et enkeltarms, prospektivt, åbent klinisk studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af neoadjuverende pyrotinib og trastuzumab plus docetaxel givet som neoadjuverende behandling i HER2 positiv tidligt stadium eller lokalt fremskreden brystkræft.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Neoadjuverende terapi er standardbehandlingen for lokalt fremskreden brystkræft og bruges til at reducere tumorer for at gøre dem operationelle og til at øge antallet af brystbevarende kræfter.
I de senere år har anti-HER2 behandlingsmetoden, som er dobbeltblokeret af en kombination af dobbelt-målrettede lægemidler, opnået klinisk godkendelse i adjuverende terapi og neoadjuverende terapi.
Pyrotinib er en oral tyrosinkinasehæmmer rettet mod både HER-1- og HER-2-receptorer.
Baseret på tidligere kliniske undersøgelser designede vi undersøgelsen til at undersøge muligheden for Pyrotinib i kombination med Trastuzumab plus Docetaxel givet som neoadjuverende behandling i HER2-positiv tidligt stadium eller lokalt fremskreden brystkræft.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
75
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina
- Henan Cancer Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- kvindelige patienter, 18 år ≤ alder ≤ 75 år.
- Performance Status- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
- Histologisk bekræftet invasiv brystkræft (tidligt stadie eller lokalt fremskreden): Primær tumor større end 2 cm i diameter
- HER2 positiv (HER2+++ af IHC eller FISH+)
- Forventet levetid på mere end 3 måneder
- Kendt hormonreceptorstatus.
- Påkrævede laboratorieværdier inklusive følgende parametre: ANC: ≥ 1,5 x 10^9/L; Blodpladeantal: ≥ 100 x 10^9/L; Hæmoglobin: ≥ 9,0 g/dL; Total bilirubin: ≤ 1,5 x øvre normalgrænse (ULN) );ALT og ASAT: ≤ 1,5 x ULN (eller ≤ 5×ULN hos patienter med levermetastaser); BUN og kreatinclearance rate: ≥ 50 mL/min; LVEF: ≥ 50 %; QTcF: < 470 ms for kvinder og < 450 ms for mænd.
- Underskrev den informerede samtykkeformular før patientindrejse.
Ekskluderingskriterier:
- metastatisk sygdom (stadium IV) eller inflammatorisk brystkræft.
- Tidligere eller nuværende historie med maligne neoplasmer, undtagen kurativt behandlede: Basal- og pladecellecarcinom i huden, Carcinom in situ i livmoderhalsen.
- klinisk relevant kardiovaskulær sygdom: Kendt anamnese med ukontrolleret eller symptomatisk angina, klinisk signifikante arytmier, kongestiv hjertesvigt, transmuralt myokardieinfarkt, ukontrolleret hypertension ≥180/110);
- Kan eller vil ikke sluge tabletter.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Pyrotinib plus trastuzumab og docetaxel og carboplatin
Pyrotinib + trastuzumab + docetaxel+carboplatin
|
pyrotinib: 320 mg oralt dagligt, 6 cyklusser; trastuzumab: 8 mg/kg iv belastning efterfulgt af 6 mg/kg iv 3-ugentligt i i alt 6 cyklusser; docetaxel: efter det biologiske vindue, 100 mg/m2 i i alt 6 cyklusser carboplatin:d1 ,AUC 6 iv 3-ugentligt i i alt 6 cyklusser
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Patologisk komplet respons (pCR)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Procentdel af deltagere med patologisk komplet respons (pCR) på operationstidspunktet evalueret
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
EFS
Tidsramme: Efter operationen indtil år 5
|
Begivenhedsfri overlevelse
|
Efter operationen indtil år 5
|
DFS
Tidsramme: Efter operationen indtil år 5
|
Sygdomsfri overlevelse
|
Efter operationen indtil år 5
|
DDFS
Tidsramme: Efter operationen indtil år 5
|
Sygdomsfri overlevelse på afstand
|
Efter operationen indtil år 5
|
ORR
Tidsramme: Baseline op til cyklus 4 (vurderet ved baseline, på tidspunktet for præ-kirurgi) op til ca. 12 måneder
|
Objektiv svarprocent
|
Baseline op til cyklus 4 (vurderet ved baseline, på tidspunktet for præ-kirurgi) op til ca. 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Zhenzhen Liu, Study Principal Investigator Henan Cancer Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. november 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
20. oktober 2020
Studieafslutning (Faktiske)
20. oktober 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. november 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. november 2018
Først opslået (Faktiske)
8. november 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. december 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. november 2022
Sidst verificeret
1. april 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HR-NeoBC-HN002
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med HER2 positiv brystkræft
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkendtHR-positiv, HER2-negativ og PIK3CA Mutation Advanced Breast CancerKina
-
Carisma Therapeutics IncRekruttering
-
Alison StopeckRekrutteringBrystkræft | Tredobbelt negativ brystkræft | HER2-positiv brystkræft | TNBC, Triple Negative Breast Cancer | Lokalt avanceret brystkræft | Neoadjuverende kemoterapiForenede Stater
-
Mersana TherapeuticsRekrutteringHER2-positiv brystkræft | HER2-positiv mavekræft | HER2-positiv ikke-småcellet lungekræft | HER2-positiv tyktarmskræft | HER2-positive tumorer | HER2 lav brystkræftForenede Stater
-
Tongji HospitalRekruttering
-
Bristol-Myers SquibbAfsluttetSolide tumorer, der overudtrykker HER2 (HER2 positiv)Forenede Stater, Canada
-
KU LeuvenNovartisUkendtER Positive, HER2 Negative Breast Cancer NeoplasmaBelgien
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAfsluttetHER2-positivt karcinom | HER2-positiv primær malignitetForenede Stater
-
Washington University School of MedicineMolecular Templates, Inc.Trukket tilbageHER2-positiv solid tumor | HER-2 positiv kræft
-
Peking UniversityJiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., LtdAfsluttetHER2 positiv solid tumorKina
Kliniske forsøg med Pyrotinib plus trastuzumab og docetaxel og carboplatin
-
Biocon Biologics UK LtdIkke rekrutterer endnuHR-negativ HER2 positiv tidlig brystkræft eller lokalt avancerede brystkræftpatienter
-
University of ExeterUniversity College, London; Medical Research Council, South AfricaAfsluttetIntim partnervold | FattigdomSydafrika
-
Chinese University of Hong KongAssociation for contextual behavioral scienceIkke rekrutterer endnuLungekræft | Plejerbyrde | Avanceret kræftKina
-
Fudan UniversityAfsluttet
-
Fudan UniversityRekrutteringMetastatisk brystkræft | HER2-positiv brystkræftKina
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterende
-
Brigham and Women's HospitalPOM Wonderful LLCRekruttering
-
University of ArizonaRekruttering
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Afsluttet