Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neoadjuverende undersøgelse af Pyrotinib og Trastuzumab Plus Docetaxel og Carboplatin hos HER2-positive brystkræftpatienter.

28. november 2022 opdateret af: Henan Cancer Hospital

Neoadjuverende undersøgelse af pyrotinib i kombination med trastuzumab plus docetaxel og carboplatin hos patienter med HER2-positiv tidligt stadie eller lokalt avanceret brystkræft: en enkeltarmet, ahead, åben undersøgelse

Pyrotinib er en oral tyrosinkinasehæmmer rettet mod både HER-1- og HER-2-receptorer. Dette studie er et enkeltarms, prospektivt, åbent klinisk studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​neoadjuverende pyrotinib og trastuzumab plus docetaxel givet som neoadjuverende behandling i HER2 positiv tidligt stadium eller lokalt fremskreden brystkræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Neoadjuverende terapi er standardbehandlingen for lokalt fremskreden brystkræft og bruges til at reducere tumorer for at gøre dem operationelle og til at øge antallet af brystbevarende kræfter. I de senere år har anti-HER2 behandlingsmetoden, som er dobbeltblokeret af en kombination af dobbelt-målrettede lægemidler, opnået klinisk godkendelse i adjuverende terapi og neoadjuverende terapi. Pyrotinib er en oral tyrosinkinasehæmmer rettet mod både HER-1- og HER-2-receptorer. Baseret på tidligere kliniske undersøgelser designede vi undersøgelsen til at undersøge muligheden for Pyrotinib i kombination med Trastuzumab plus Docetaxel givet som neoadjuverende behandling i HER2-positiv tidligt stadium eller lokalt fremskreden brystkræft.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

75

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Henan Cancer Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. kvindelige patienter, 18 år ≤ alder ≤ 75 år.
  2. Performance Status- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
  3. Histologisk bekræftet invasiv brystkræft (tidligt stadie eller lokalt fremskreden): Primær tumor større end 2 cm i diameter
  4. HER2 positiv (HER2+++ af IHC eller FISH+)
  5. Forventet levetid på mere end 3 måneder
  6. Kendt hormonreceptorstatus.
  7. Påkrævede laboratorieværdier inklusive følgende parametre: ANC: ≥ 1,5 x 10^9/L; Blodpladeantal: ≥ 100 x 10^9/L; Hæmoglobin: ≥ 9,0 g/dL; Total bilirubin: ≤ 1,5 x øvre normalgrænse (ULN) );ALT og ASAT: ≤ 1,5 x ULN (eller ≤ 5×ULN hos patienter med levermetastaser); BUN og kreatinclearance rate: ≥ 50 mL/min; LVEF: ≥ 50 %; QTcF: < 470 ms for kvinder og < 450 ms for mænd.
  8. Underskrev den informerede samtykkeformular før patientindrejse.

Ekskluderingskriterier:

  1. metastatisk sygdom (stadium IV) eller inflammatorisk brystkræft.
  2. Tidligere eller nuværende historie med maligne neoplasmer, undtagen kurativt behandlede: Basal- og pladecellecarcinom i huden, Carcinom in situ i livmoderhalsen.
  3. klinisk relevant kardiovaskulær sygdom: Kendt anamnese med ukontrolleret eller symptomatisk angina, klinisk signifikante arytmier, kongestiv hjertesvigt, transmuralt myokardieinfarkt, ukontrolleret hypertension ≥180/110);
  4. Kan eller vil ikke sluge tabletter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pyrotinib plus trastuzumab og docetaxel og carboplatin
Pyrotinib + trastuzumab + docetaxel+carboplatin
Medicin: Pyrotinib plus trastuzumab og docetaxel og carboplatin
pyrotinib: 320 mg oralt dagligt, 6 cyklusser; trastuzumab: 8 mg/kg iv belastning efterfulgt af 6 mg/kg iv 3-ugentligt i i alt 6 cyklusser; docetaxel: efter det biologiske vindue, 100 mg/m2 i i alt 6 cyklusser carboplatin:d1 ，AUC 6 iv 3-ugentligt i i alt 6 cyklusser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk komplet respons (pCR)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Procentdel af deltagere med patologisk komplet respons (pCR) på operationstidspunktet evalueret
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
EFS
Tidsramme: Efter operationen indtil år 5
Begivenhedsfri overlevelse
Efter operationen indtil år 5
DFS
Tidsramme: Efter operationen indtil år 5
Sygdomsfri overlevelse
Efter operationen indtil år 5
DDFS
Tidsramme: Efter operationen indtil år 5
Sygdomsfri overlevelse på afstand
Efter operationen indtil år 5
ORR
Tidsramme: Baseline op til cyklus 4 (vurderet ved baseline, på tidspunktet for præ-kirurgi) op ​​til ca. 12 måneder
Objektiv svarprocent
Baseline op til cyklus 4 (vurderet ved baseline, på tidspunktet for præ-kirurgi) op ​​til ca. 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Henan Cancer Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zhenzhen Liu, Study Principal Investigator Henan Cancer Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. november 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. oktober 2020

Studieafslutning (Faktiske)

20. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. november 2018

Først opslået (Faktiske)

8. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. november 2022

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HR-NeoBC-HN002

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HER2 positiv brystkræft

Kliniske forsøg med Pyrotinib plus trastuzumab og docetaxel og carboplatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner