Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Pirotinib és Trastuzumab Plus Docetaxel és Carboplatin neoadjuváns vizsgálata HER2-pozitív emlőrákos betegeknél.

2022. november 28. frissítette: Henan Cancer Hospital

A pirotinib neoadjuváns vizsgálata Trastuzumab Plus docetaxellel és karboplatinnal kombinációban HER2-pozitív korai stádiumú vagy lokálisan előrehaladott emlőrákban szenvedő betegeknél: egykarú, előrehaladott, nyílt elrendezésű vizsgálat

A pirotinib egy orális tirozin kináz inhibitor, amely a HER-1 és HER-2 receptorokat egyaránt megcélozza. Ez a vizsgálat egy egyágú, prospektív, nyílt klinikai vizsgálat a neoadjuváns pirotinib és trastuzumab plusz docetaxel neoadjuváns kezelésként adott hatásosságának és biztonságosságának értékelésére. HER2 pozitív korai stádiumú vagy lokálisan előrehaladott emlőrák.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A neoadjuváns terápia a lokálisan előrehaladott emlőrák standard kezelése, és a daganatok csökkentésére, működőképessé tételére, valamint az emlőmegtartási arány növelésére szolgál. Az elmúlt években az anti-HER2 kezelési mód, amelyet kettős célzású gyógyszerek kombinációja blokkol, klinikai jóváhagyást kapott az adjuváns terápiában és a neoadjuváns terápiában. A pirotinib egy orális tirozin-kináz inhibitor, amely a HER-1 és HER-2 receptorokat egyaránt megcélozza. Korábbi klinikai vizsgálatok alapján a vizsgálatot úgy terveztük meg, hogy feltárjuk a Pyrotinib és Trastuzumab plus Docetaxel kombinációjának lehetőségét neoadjuváns kezelésként HER2 pozitív korai stádiumú vagy lokálisan előrehaladott emlőrák esetén.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

75

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kína
        • Henan Cancer Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. nőbetegek, 18 év ≤ életkor ≤ 75 év.
  2. Teljesítmény állapota – Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) 0-1.
  3. Szövettanilag igazolt invazív emlőrák (korai stádiumú vagy lokálisan előrehaladott): 2 cm-nél nagyobb átmérőjű elsődleges daganat
  4. HER2 pozitív (HER2+++ IHC vagy FISH+ által)
  5. A várható élettartam több mint 3 hónap
  6. Ismert hormonreceptor állapot.
  7. Szükséges laboratóriumi értékek, beleértve a következő paramétereket: ANC: ≥ 1,5 x 10^9/l; Thrombocytaszám: ≥ 100 x 10^9/L; Hemoglobin: ≥ 9,0 g/dL; Összbilirubin: ≤ 1,5 x a normál felső határa (ULN) );ALT és AST: ≤ 1,5 × ULN (vagy ≤ 5 × ULN májmetasztázisban szenvedő betegeknél); BUN és kreatin clearance sebessége: ≥ 50 ml/perc; LVEF: ≥ 50%; QTcF: < 470 ms nőknél és < 450 ms férfiaknak.
  8. A beteg belépése előtt aláírta a beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

  1. metasztatikus betegség (IV. stádium) vagy gyulladásos emlőrák.
  2. Korábbi vagy jelenlegi rosszindulatú daganatos megbetegedések, kivéve a gyógyítólag kezelteket: Bőr bazális és laphámsejtes karcinóma, méhnyak in situ karcinóma.
  3. klinikailag jelentős szív- és érrendszeri betegség: Nem kontrollált vagy tünetekkel járó angina ismert kórtörténete, klinikailag jelentős aritmiák, pangásos szívelégtelenség, transzmurális szívinfarktus, kontrollálatlan magas vérnyomás ≥180/110);
  4. Képtelen vagy nem akarja lenyelni a tablettákat.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Pyrotinib plusz trastuzumab és docetaxel és karboplatin
Pirotinib + trastuzumab + docetaxel + karboplatin
Drog: Pyrotinib plusz trastuzumab és docetaxel és karboplatin
pirotinib: 320 mg szájon át naponta, 6 ciklus; trastuzumab: 8 mg/kg iv. terhelés, majd 6 mg/kg iv. 3 hetente, összesen 6 ciklusban; docetaxel: a biológiai ablak után 100 mg/m2, összesen 6 ciklusban karboplatin: d1 ，AUC 6 iv 3 hetente összesen 6 ciklusig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Patológiai teljes válasz (pCR)
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél kóros teljes válasz (pCR) van a műtét időpontjában
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
EFS
Időkeret: Műtét után 5. évig
Eseménymentes túlélés
Műtét után 5. évig
DFS
Időkeret: Műtét után 5. évig
Betegségmentes túlélés
Műtét után 5. évig
DDFS
Időkeret: Műtét után 5. évig
Távolság Betegségmentes túlélés
Műtét után 5. évig
ORR
Időkeret: Kiindulási állapot a 4. ciklusig (kiinduláskor, a műtét előtti időpontban értékelve) körülbelül 12 hónapig
Objektív válaszarány
Kiindulási állapot a 4. ciklusig (kiinduláskor, a műtét előtti időpontban értékelve) körülbelül 12 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Henan Cancer Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Zhenzhen Liu, Study Principal Investigator Henan Cancer Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. november 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. október 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. október 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. november 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 7.

Első közzététel (Tényleges)

2018. november 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. december 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 28.

Utolsó ellenőrzés

2020. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HR-NeoBC-HN002

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HER2 pozitív emlőrák

Klinikai vizsgálatok a Pyrotinib plusz trastuzumab és docetaxel és karboplatin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel