脳のつながりと血圧
記憶力に問題がある黒人とアフリカ系アメリカ人の脳のつながり、セルフケア、血圧
調査の概要
詳細な説明
このパイロットランダム化対照研究の目的は、以前にテストされた介入を適応させて、早期発症の黒人とアフリカ系アメリカ人の高齢者36名（n=12介入、n=12注意制御、n=12対照）の安静状態ネットワークと血圧を改善することである。アルツハイマー病および関連する認知症障害および高血圧。
研究の目的は次のとおりです。
A.1. アルツハイマー病、関連する認知症障害、高血圧を患う黒人およびアフリカ系アメリカ人に対する介入の実現可能性と受け入れ可能性を確立する。
H1: この介入は、アルツハイマー病および関連する認知症障害を持つ黒人およびアフリカ系アメリカ人にとって実行可能であり、受け入れられるものとなるでしょう。 実現可能性は、採用、出席、減少によって測定されます。 受け入れ可能性は、各セッション後の報告会でフィードバックを得ることで評価されます。
A.2. R01 試験のサンプル サイズを決定するために、安静状態のネットワーク接続性、作業記憶、血圧における介入群、注意制御群、対照群間の差異の効果量を決定します。
H2: 両方の対照群と比較したという仮説を立てます。介入グループは、自己管理メカニズム（自己効力感、自己調整、感情調整）、慢性ストレス、食事、身体活動のプロセス測定において、より大きな改善をもたらすでしょう。 機能的磁気共鳴画像法および血圧は、ベースラインおよび3か月後に取得されます。 介入グループ (マインドフルネス + DASH) は、注意制御 (2 時間のグループ交流時間と、個人の安全、火災安全、および災害への備え）と対照群（介入なしで通常通りのケア）。 認知行動脳イメージング芸術科学センターの共同研究者は、新しく公開された統計ネットワーク モデルを使用して画像データを分析し、安静状態ネットワークのサブネットワーク構造を定量化し、そのトポロジカル特性の変化を評価します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- The Ohio State University College of Nursing
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 薬物使用の有無にかかわらず高血圧の診断
- アルツハイマー病または関連する認知症障害の診断、またはアルツハイマー病の正式な診断がない場合は、自己評価の老年認知評価スコア 17 ～ 10 またはモントリオール認知評価スクリーン 25 ～ 19
除外基準:
- 話し言葉が理解できない
- 半年以内にその地域から転出する見込み
- fMRI画像処理は禁忌です（破片の既往歴、体内の金属、心臓ペースメーカー、心臓除細動器、目の金属、銃創、または頭の動脈瘤用の特定の外科用クリップ、人工心臓弁など、体内の他の場所にある種の金属がある場合） 、電極、およびその他の埋め込み型デバイス）または閉所恐怖症。 ただし、参加者は fMRI なしで研究に参加することもできます。
- 自己申告による脳卒中の病歴
- <6 研究の理解度の簡単な評価について
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：マインドフルネスプラスDASHグループ
マインドフルネスとDASH食教育を週1回、8週間受講（2時間半）
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マインドフルネスとDASH食の教育には、ストレスに関する教訓的なプレゼンテーション、マインドフルネスに関連する理論的資料、体性的な心と体のつながり、リラクゼーション、ヨガ、瞑想、自己認識、感情的反応に関連する身体の手がかりが含まれます。
実践には、ボディスキャン、穏やかなヨガの動き、歩く/座る瞑想、呼吸、リラクゼーションが含まれます。
さらに、毎日 20 分間の個人練習が週に少なくとも 5 回行われ、CD プレーヤーまたはプリロードされたデバイスを介して配信されます。
各参加者は、毎日の瞑想実践を記録するよう求められ、遵守記録用の日記が与えられます。
DASH ダイエット ガイドラインを提供するために、教訓的、体験的、および「実践的」な活動を組み合わせて実施されます。
注意制御グループは、個人の安全、防火、防寒対策、災害への備え、インターネットの安全性、高齢化、引っ越し時期の見極め方、お金の管理など、健康以外のテーマに関する 2.5 時間のセッションを 8 回受講します。 。
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アクティブコンパレータ：教育グループ
偽の介入には、火災安全や医薬品の適切な廃棄方法の学習など、健康に関連しないトピックに関する一般教育が含まれており、週に 1 回、8 週間にわたって行われます (2.5 時間のセッション)。
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マインドフルネスとDASH食の教育には、ストレスに関する教訓的なプレゼンテーション、マインドフルネスに関連する理論的資料、体性的な心と体のつながり、リラクゼーション、ヨガ、瞑想、自己認識、感情的反応に関連する身体の手がかりが含まれます。
実践には、ボディスキャン、穏やかなヨガの動き、歩く/座る瞑想、呼吸、リラクゼーションが含まれます。
さらに、毎日 20 分間の個人練習が週に少なくとも 5 回行われ、CD プレーヤーまたはプリロードされたデバイスを介して配信されます。
各参加者は、毎日の瞑想実践を記録するよう求められ、遵守記録用の日記が与えられます。
DASH ダイエット ガイドラインを提供するために、教訓的、体験的、および「実践的」な活動を組み合わせて実施されます。
注意制御グループは、個人の安全、防火、防寒対策、災害への備え、インターネットの安全性、高齢化、引っ越し時期の見極め方、お金の管理など、健康以外のテーマに関する 2.5 時間のセッションを 8 回受講します。 。
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介入なし：対照群
介入せずに通常どおりケアを続けてください。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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静止状態ネットワークの変化
時間枠：ベースラインと 3 か月
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脳の機能的磁気共鳴画像スキャンと作業記憶検査を利用して、安静状態ネットワークの変化を測定する
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ベースラインと 3 か月
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最高血圧の変化
時間枠：ベースラインと 3 か月
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血圧測定値の取得には、大小のカフ サイズを備えたオムロン自動血圧計が使用されます。
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ベースラインと 3 か月
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拡張期血圧の変化
時間枠：ベースラインと 3 か月
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血圧測定値の取得には、大小のカフ サイズを備えたオムロン自動血圧計が使用されます。
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ベースラインと 3 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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高血圧を阻止するための食事アプローチアンケート (DASH-Q) の変更
時間枠：ベースラインと 3 か月
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DASH Q には、過去 7 日間の DASH 食品 (果物、ナッツ、野菜など) の摂取に焦点を当てた 11 項目があります (Cronbach α = 0.83)。
DASH Q の基準範囲は 0 ～ 105 で、スコアが高いほど DASH 食事の遵守が高いことを示します。
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ベースラインと 3 か月
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認知的および感情的マインドフルネススケールの変化
時間枠：ベースラインと 3 か月
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認知的および感情的マインドフルネス スケール (クロンバック α = .77)17
には、「アクティビティにあまり注意を払わずに急いでやり遂げる」などの日常の経験に関するリッカートスケールの 12 の質問 (参照範囲 0 ～ 48、スコアが高いほどマインドフルネスの影響が大きいことを示します) があります。
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ベースラインと 3 か月
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知覚されるストレススケールの変化
時間枠：ベースラインと 3 か月
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知覚ストレス尺度には、過去 1 か月間のストレスに関する 0 ～ 30 の 10 項目の参照範囲があります (クロンバック α = 0.83)。
中等度から高ストレスのカットポイントは、65 歳以上の場合 12 以上です。
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ベースラインと 3 か月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Kathy D Wright, PhD、Ohio State University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。