Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hjärnanslutningar och blodtryck

16 december 2020 uppdaterad av: Kathy D. Wright, Ohio State University

Hjärnanslutningar, egenvård och blodtryck hos svarta och afroamerikaner med problem med minne

Denna randomiserade kontrollerade pilotstudie utvärderar Mindfulness och DASH Diets vilotillståndsnätverk och blodtryck hos 36 (n=12 intervention; n=12 uppmärksamhetskontroll; n=12 kontroll) svarta och afroamerikanska äldre vuxna med tidig Alzheimers sjukdom och relaterade demenssjukdomar och hypertoni.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna pilot randomiserade kontrollerade studie är att anpassa en tidigare testad intervention för att förbättra vilotillståndsnätverket och blodtrycket hos 36 (n=12 intervention; n=12 uppmärksamhetskontroll; n = 12 kontroll) svarta och afroamerikanska äldre vuxna med tidiga Alzheimers sjukdom och relaterade demenssjukdomar och högt blodtryck.

Studiens syfte är att:

A.1. Fastställ genomförbarheten och acceptansen av interventionen hos svarta och afroamerikaner med Alzheimers sjukdom och relaterade demenssjukdomar och högt blodtryck.

H1: Interventionen kommer att vara genomförbar och acceptabel för svarta och afroamerikaner med Alzheimers sjukdom och relaterade demenssjukdomar. Genomförbarhet kommer att mätas genom rekrytering, närvaro och avgång. Acceptansen kommer att mätas genom att få feedback i en debriefing efter varje session.

A.2. Bestäm effektstorleken för skillnaden mellan interventions-, uppmärksamhetskontroll- och kontrollgrupper i vilotillståndsnätverksanslutning och arbetsminne och blodtryck för att informera om provstorleken för R01-studien.

H2: Vi antar att jämfört med båda kontrollgrupperna; Interventionsgruppen kommer att ha större förbättringar i processmått av självförvaltningsmekanismer (själveffektivitet, självreglering och känsloreglering), kronisk stress, kost och fysisk aktivitet. Den funktionella magnetresonanstomografin och blodtrycket kommer att erhållas vid baslinjen och 3 månader. Interventionsgruppen (Mindfulness + DASH) kommer att ha förbättrad vilotillståndsnätverksanslutning och blodtryck jämfört med uppmärksamhetskontrollen (2-timmars gruppsällskapstid och kort föreläsning om ett icke-diet-/mindfulnessämne som personlig säkerhet, brandsäkerhet, och katastrofberedskap) och kontrollgruppen (vård som vanligt utan ingrepp). Medutredarna från Center for Cognitive and Behavioral Brain Imaging, Arts & Sciences kommer att analysera bilddata med hjälp av deras nyligen publicerade statistiska nätverksmodell för att kvantifiera subnätverksstrukturerna i vilotillståndsnätverket och utvärdera förändringar av deras topologiska egenskaper.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

38

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • The Ohio State University College of Nursing

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av hypertoni med eller utan läkemedelsanvändning
  • Diagnos av Alzheimers sjukdom eller relaterad demensstörning eller, om ingen formell diagnos av Alzheimers sjukdom, då en Self-Assessment Gerocognitive Evaluation-poäng 17-10 eller en Montreal Cognitive Assessment Screen 25-19

Exklusions kriterier:

  • Kan inte förstå talad engelska
  • Räkna med att flytta ut från området inom sex månader
  • fMRI-avbildning kontraindicerat (historia av splitter, metall i kroppen, pacemaker, hjärtdefibrillator, metall i ögat, skottskada eller vissa typer av metall på andra ställen i kroppen såsom vissa kirurgiska klämmor för aneurysm i huvudet, hjärtklaffproteser , elektroder och vissa andra implanterade enheter) eller klaustrofobi. Däremot kan deltagaren inkluderas i studien utan fMRI.
  • Självrapporterad historia av en stroke
  • <6 om den korta bedömningen av förståelsen av studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Mindfulness plus DASH grupp
Får Mindfulness och DASH Diet utbildning en gång i veckan i 8 veckor (2,5 timmars sessioner)
Beteende: Mindfulness och DASH Diet Education
Mindfulness- och DASH-dietutbildning kommer att innehålla en didaktisk presentation om stress, teoretiskt material relaterat till mindfulness, den somatiska kopplingen mellan sinne och kropp, avslappning, yoga, meditation, självkännedom och kroppsliga signaler relaterade till emotionell reaktivitet. Övningarna kommer att innefatta kroppsskanning, mjuk yogarörelse, promenader/sittande meditation, andning, avslappning. Dessutom görs dagliga 20 minuters individuella träningar minst 5 gånger/vecka levererade via en CD-spelare eller på en förinstallerad enhet. Varje deltagare ombeds att spåra sin dagliga meditationsövning och får en dagbok för att följa efter. En kombination av didaktiska, erfarenhetsmässiga och "praktiska" aktiviteter kommer att göras för att leverera DASH-dietriktlinjer.
Beteende: Utbildningsgrupp
Uppmärksamhetskontrollgruppen kommer att delta i åtta 2,5 timmar långa sessioner om icke-hälsoämnen som personlig säkerhet, brandförebyggande, skydd mot kyla, katastrofförberedelser, internetsäkerhet, åldrande på plats, hur man vet när det är dags att flytta och hantera dina pengar .
Aktiv komparator: Utbildningsgrupp
Den falska interventionen inkluderar allmän utbildning om icke-hälsorelaterade ämnen som brandsäkerhet och att lära sig hur man gör sig av med medicin på rätt sätt, en gång i veckan i 8 veckor (2,5 timmars sessioner)
Beteende: Mindfulness och DASH Diet Education
Mindfulness- och DASH-dietutbildning kommer att innehålla en didaktisk presentation om stress, teoretiskt material relaterat till mindfulness, den somatiska kopplingen mellan sinne och kropp, avslappning, yoga, meditation, självkännedom och kroppsliga signaler relaterade till emotionell reaktivitet. Övningarna kommer att innefatta kroppsskanning, mjuk yogarörelse, promenader/sittande meditation, andning, avslappning. Dessutom görs dagliga 20 minuters individuella träningar minst 5 gånger/vecka levererade via en CD-spelare eller på en förinstallerad enhet. Varje deltagare ombeds att spåra sin dagliga meditationsövning och får en dagbok för att följa efter. En kombination av didaktiska, erfarenhetsmässiga och "praktiska" aktiviteter kommer att göras för att leverera DASH-dietriktlinjer.
Beteende: Utbildningsgrupp
Uppmärksamhetskontrollgruppen kommer att delta i åtta 2,5 timmar långa sessioner om icke-hälsoämnen som personlig säkerhet, brandförebyggande, skydd mot kyla, katastrofförberedelser, internetsäkerhet, åldrande på plats, hur man vet när det är dags att flytta och hantera dina pengar .
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Fortsätt vården som vanligt utan ingrepp.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i vilotillståndsnätverket
Tidsram: Baslinje och 3 månader
funktionell magnetisk resonanstomografi skanningar av hjärnan som använder och arbetsminnestest kommer att användas för att mäta förändringar i vilotillståndsnätverket
Baslinje och 3 månader
Förändring i systoliskt och diastoliskt blodtryck
Tidsram: Baslinje och 3 månader
Omrons automatiska blodtrycksmaskin med små och stora manschettstorlekar kommer att användas för att få blodtrycksavläsningar
Baslinje och 3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ohio State University

Utredare

  • Huvudutredare: Kathy D Wright, PhD, Ohio State University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 augusti 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

17 januari 2020

Avslutad studie (Faktisk)

25 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 november 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 november 2018

Första postat (Faktisk)

9 november 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 december 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 december 2020

Senast verifierad

1 december 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2018H0136

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypertoni

Kliniska prövningar på Mindfulness och DASH Diet Education

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera