Hersenverbindingen en bloeddruk
Hersenverbindingen, zelfzorg en bloeddruk bij zwarte en Afro-Amerikanen met geheugenproblemen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie is om een eerder geteste interventie aan te passen om het rusttoestandnetwerk en de bloeddruk te verbeteren bij 36 (n=12 interventie; n=12 aandachtscontrole; n = 12 controle) zwarte en Afro-Amerikaanse oudere volwassenen met vroege De ziekte van Alzheimer en aanverwante dementiestoornissen en hypertensie.
De studiedoelen zijn:
A.1. Vaststellen van de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van de interventie bij zwarte en Afro-Amerikanen met de ziekte van Alzheimer en gerelateerde dementiestoornissen en hypertensie.
H1: De interventie zal haalbaar en acceptabel zijn voor zwarte en Afro-Amerikanen met de ziekte van Alzheimer en aanverwante dementiestoornissen. De haalbaarheid wordt gemeten aan de hand van werving, aanwezigheid en verloop. Aanvaardbaarheid zal worden gemeten door feedback te verzamelen in een debriefing na elke sessie.
A.2. Bepaal de effectgrootte van het verschil tussen de interventie-, aandachtscontrole- en controlegroepen in netwerkconnectiviteit in rusttoestand en werkgeheugen en bloeddruk om de steekproefomvang voor de R01-studie te informeren.
H2: We veronderstellen dat in vergelijking met beide controlegroepen; de interventiegroep zal een grotere verbetering hebben in procesmetingen van zelfmanagementmechanismen (zelfeffectiviteit, zelfregulatie en emotieregulatie), chronische stress, voeding en fysieke activiteit. De functionele magnetische resonantiebeeldvorming en bloeddruk worden verkregen bij aanvang en na 3 maanden. De interventiegroep (Mindfulness + DASH) zal verbeterde netwerkconnectiviteit en bloeddruk in rusttoestand hebben in vergelijking met de aandachtscontrole (2 uur sociale groepstijd en korte lezing over een niet-dieet/mindfulness-onderwerp zoals persoonlijke veiligheid, brandveiligheid, en rampenparaatheid) en de controlegroep (zorg zoals gewoonlijk zonder tussenkomst). De co-onderzoekers van het Center for Cognitive and Behavioral Brain Imaging, Arts & Sciences zullen beeldgegevens analyseren met behulp van hun nieuw gepubliceerde statistische netwerkmodel om de subnetwerkstructuren van het netwerk in rusttoestand te kwantificeren en veranderingen in hun topologische eigenschappen te evalueren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- The Ohio State University College of Nursing
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van hypertensie met of zonder medicatiegebruik
- Diagnose van de ziekte van Alzheimer of aanverwante dementie of, als er geen formele diagnose van de ziekte van Alzheimer is, dan een zelfbeoordeling Gerocognitieve evaluatiescore 17-10 of een Montreal Cognitive Assessment Screen 25-19
Uitsluitingscriteria:
- Kan gesproken Engels niet verstaan
- Verwacht binnen zes maanden het gebied te verlaten
- fMRI-beeldvorming gecontra-indiceerd (geschiedenis van granaatscherven, metaal in het lichaam, pacemaker, hartdefibrillator, metaal in het oog, schotwond of sommige soorten metaal elders in het lichaam, zoals bepaalde chirurgische clips voor aneurysma's in het hoofd, hartklepprothesen , elektroden en sommige andere geïmplanteerde apparaten) of claustrofobie. De deelnemer kan echter zonder fMRI in het onderzoek worden opgenomen.
- Zelfgerapporteerde geschiedenis van een beroerte
- <6 over de korte beoordeling van het begrip van de studie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Mindfulness plus DASH-groep
Krijgt gedurende 8 weken eenmaal per week voorlichting over Mindfulness en DASH Dieet (sessies van 2,5 uur)
|
Mindfulness- en DASH-dieeteducatie omvat een didactische presentatie over stress, theoretisch materiaal met betrekking tot mindfulness, de somatische geest/lichaam-verbinding, ontspanning, yoga, meditatie, zelfbewustzijn en lichamelijke signalen met betrekking tot emotionele reactiviteit.
De oefeningen omvatten de bodyscan, zachte yogabewegingen, loop- / zitmeditatie, ademhaling, ontspanning.
Bovendien worden dagelijkse individuele oefeningen van 20 minuten minstens 5x/week uitgevoerd via een cd-speler of op een voorgeladen apparaat.
Elke deelnemer wordt gevraagd om zijn/haar dagelijkse meditatiebeoefening bij te houden en krijgt een dagboek om de therapietrouw bij te houden.
Een combinatie van didactische, ervaringsgerichte en "hands-on" activiteiten zal worden gedaan om DASH-dieetrichtlijnen te leveren.
De aandachtscontrolegroep zal acht sessies van 2,5 uur bijwonen over niet-gezondheidsonderwerpen zoals persoonlijke veiligheid, brandpreventie, bescherming tegen koud weer, voorbereiding op rampen, internetveiligheid, ouder worden, weten wanneer het tijd is om te verhuizen en uw geld beheren .
|
|
Actieve vergelijker: Onderwijs Groep
De schijninterventie omvat algemene voorlichting over niet-gezondheidsgerelateerde onderwerpen zoals brandveiligheid en het op de juiste manier leren weggooien van medicijnen, eenmaal per week gedurende 8 weken (sessies van 2,5 uur).
|
Mindfulness- en DASH-dieeteducatie omvat een didactische presentatie over stress, theoretisch materiaal met betrekking tot mindfulness, de somatische geest/lichaam-verbinding, ontspanning, yoga, meditatie, zelfbewustzijn en lichamelijke signalen met betrekking tot emotionele reactiviteit.
De oefeningen omvatten de bodyscan, zachte yogabewegingen, loop- / zitmeditatie, ademhaling, ontspanning.
Bovendien worden dagelijkse individuele oefeningen van 20 minuten minstens 5x/week uitgevoerd via een cd-speler of op een voorgeladen apparaat.
Elke deelnemer wordt gevraagd om zijn/haar dagelijkse meditatiebeoefening bij te houden en krijgt een dagboek om de therapietrouw bij te houden.
Een combinatie van didactische, ervaringsgerichte en "hands-on" activiteiten zal worden gedaan om DASH-dieetrichtlijnen te leveren.
De aandachtscontrolegroep zal acht sessies van 2,5 uur bijwonen over niet-gezondheidsonderwerpen zoals persoonlijke veiligheid, brandpreventie, bescherming tegen koud weer, voorbereiding op rampen, internetveiligheid, ouder worden, weten wanneer het tijd is om te verhuizen en uw geld beheren .
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Zet de zorg gewoon voort zonder tussenkomst.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in rusttoestandsnetwerk
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden
|
functionele magnetische resonantie beeldvormingsscans van hersenen met behulp van en werkgeheugentest zullen worden gebruikt om verandering in het rusttoestandnetwerk te meten
|
Basislijn en 3 maanden
|
|
Verandering in de systolische bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden
|
Voor het verkrijgen van bloeddrukmetingen zal een Omron automatische bloeddrukmachine met kleine en grote manchetmaten worden gebruikt
|
Basislijn en 3 maanden
|
|
Verandering in diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden
|
Voor het verkrijgen van bloeddrukmetingen zal een Omron automatische bloeddrukmachine met kleine en grote manchetmaten worden gebruikt
|
Basislijn en 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dieetbenaderingen om de verandering in de hypertensievragenlijst (DASH-Q) te stoppen
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden
|
DASH Q heeft 11 items gericht op de consumptie van DASH-voedsel (bijvoorbeeld fruit, noten en groenten) in de afgelopen 7 dagen (Cronbach α = .83).
Het referentiebereik voor de DASH Q was 0-105, waarbij hogere scores duiden op een grotere naleving van het DASH-dieet.
|
Basislijn en 3 maanden
|
|
Cognitieve en affectieve mindfulness-schaalverandering
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden
|
De Cognitieve en Affectieve Mindfulness Schaal (Cronbach α = .77)17
heeft 12 vragen (referentiebereik 0-48, hogere scores duiden op een groter effect op mindfulness) op een Likert-schaal over dagelijkse ervaringen zoals 'Ik haast me door activiteiten zonder er echt aandacht voor te hebben.'
|
Basislijn en 3 maanden
|
|
Waargenomen verandering van de stressschaal
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden
|
De Schaal voor ervaren stress heeft een referentiebereik van 10 items van 0-30 met betrekking tot stress in de afgelopen maand (Cronbach α = 0,83).1De
Het grenspunt voor matige tot hoge stress is 12 jaar of meer voor personen van 65 jaar en ouder.
|
Basislijn en 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kathy D Wright, PhD, Ohio State University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2018H0136
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .