Połączenia mózgowe i ciśnienie krwi
Połączenia mózgowe, samoopieka i ciśnienie krwi u czarnych i Afroamerykanów z problemami z pamięcią
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego pilotażowego, randomizowanego, kontrolowanego badania jest dostosowanie wcześniej przetestowanej interwencji w celu poprawy sieci stanu spoczynku i ciśnienia krwi u 36 (n=12 interwencji; n=12 kontrola uwagi; n=12 kontrola) starszych osób rasy czarnej i Afroamerykanów z wczesnymi Choroba Alzheimera i związane z nią zaburzenia otępienne i nadciśnienie.
Celem studiów jest:
A.1. Ustal wykonalność i akceptowalność interwencji u osób rasy czarnej i Afroamerykanów z chorobą Alzheimera i powiązanymi zaburzeniami demencji i nadciśnieniem.
H1: Interwencja będzie wykonalna i akceptowalna dla osób rasy czarnej i Afroamerykanów z chorobą Alzheimera i pokrewnymi zaburzeniami otępiennymi. Wykonalność będzie mierzona przez rekrutację, frekwencję i wyniszczenie. Akceptowalność będzie mierzona poprzez zebranie informacji zwrotnej podczas podsumowania po każdej sesji.
A.2. Określ wielkość efektu różnicy między interwencją, kontrolą uwagi i grupami kontrolnymi w stanie spoczynku połączenia sieciowego i pamięci roboczej oraz ciśnienia krwi, aby określić wielkość próby dla próby R01.
H2: Stawiamy hipotezę, że w porównaniu z obiema grupami kontrolnymi; grupa interwencyjna będzie miała większą poprawę w miarach procesu mechanizmów samozarządzania (poczucie własnej skuteczności, samoregulacji i regulacji emocji), przewlekłego stresu, diety i aktywności fizycznej. Czynnościowy rezonans magnetyczny i ciśnienie krwi zostaną uzyskane na początku badania i po 3 miesiącach. Grupa interwencyjna (Mindfulness + DASH) będzie miała lepszą łączność sieciową w stanie spoczynku i ciśnienie krwi w porównaniu z kontrolą uwagi (2-godzinny czas w grupie i krótki wykład na temat niezwiązany z dietą/uważnością, taki jak bezpieczeństwo osobiste, bezpieczeństwo przeciwpożarowe, i gotowości na wypadek klęski żywiołowej) oraz grupę kontrolną (opieka jak zwykle bez interwencji). Współbadacze Centrum Kognitywnego i Behawioralnego Obrazowania Mózgu, Arts & Sciences przeanalizują dane obrazowe za pomocą ich nowo opublikowanego statystycznego modelu sieci, aby określić ilościowo struktury podsieci sieci stanu spoczynku i ocenić zmiany ich właściwości topologicznych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- The Ohio State University College of Nursing
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie nadciśnienia tętniczego z zastosowaniem leków lub bez
- Rozpoznanie choroby Alzheimera lub pokrewnego zaburzenia otępiennego lub, jeśli nie ma formalnej diagnozy choroby Alzheimera, następnie samoocena Gerocognitive Evaluation 17-10 lub Montreal Cognitive Assessment Screen 25-19
Kryteria wyłączenia:
- Nie można zrozumieć mówionego angielskiego
- Spodziewaj się wyprowadzki z tego obszaru w ciągu sześciu miesięcy
- obrazowanie fMRI przeciwwskazane (historia odłamków, metal w ciele, rozrusznik serca, defibrylator serca, metal w oku, rana postrzałowa lub niektóre rodzaje metali w innych częściach ciała, takie jak niektóre klipsy chirurgiczne do tętniaków w głowie, protezy zastawek serca , elektrody i inne wszczepione urządzenia) lub klaustrofobii. Jednak uczestnik może zostać włączony do badania bez fMRI.
- Zgłoszona przez siebie historia udaru
- <6 w sprawie krótkiej oceny zrozumienia badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Uważność plus grupa DASH
Uczestniczy w edukacji Mindfulness i Diety DASH raz w tygodniu przez 8 tygodni (2,5-godzinne sesje)
|
Edukacja uważności i diety DASH obejmie prezentację dydaktyczną na temat stresu, materiał teoretyczny związany z uważnością, somatycznym połączeniem umysł / ciało, relaksacją, jogą, medytacją, samoświadomością i wskazówkami cielesnymi związanymi z reaktywnością emocjonalną.
Praktyki będą obejmować skanowanie ciała, delikatne ruchy jogi, medytację chodzenia / siedzenia, oddychanie, relaksację.
Dodatkowo co najmniej 5 razy w tygodniu odbywają się codzienne 20-minutowe indywidualne praktyki, które są dostarczane za pośrednictwem odtwarzacza płyt kompaktowych lub fabrycznie załadowanego urządzenia.
Każdy uczestnik jest proszony o śledzenie swojej codziennej praktyki medytacyjnej i otrzymuje dziennik w celu zapisania przestrzegania zaleceń.
Połączenie działań dydaktycznych, empirycznych i „praktycznych” zostanie wykonane w celu dostarczenia wytycznych dotyczących diety DASH.
Grupa kontroli uwagi weźmie udział w ośmiu 2,5-godzinnych sesjach poświęconych tematom niezwiązanym ze zdrowiem, takim jak bezpieczeństwo osobiste, zapobieganie pożarom, ochrona przed zimnem, przygotowanie na wypadek katastrofy, bezpieczeństwo w Internecie, starzenie się w miejscu, jak wiedzieć, kiedy nadszedł czas na przeprowadzkę i zarządzanie pieniędzmi .
|
|
Aktywny komparator: Grupa Edukacyjna
Pozorowana interwencja obejmuje ogólną edukację na tematy niezwiązane ze zdrowiem, takie jak bezpieczeństwo przeciwpożarowe i nauka prawidłowego pozbywania się leków, raz w tygodniu przez 8 tygodni (2,5-godzinne sesje)
|
Edukacja uważności i diety DASH obejmie prezentację dydaktyczną na temat stresu, materiał teoretyczny związany z uważnością, somatycznym połączeniem umysł / ciało, relaksacją, jogą, medytacją, samoświadomością i wskazówkami cielesnymi związanymi z reaktywnością emocjonalną.
Praktyki będą obejmować skanowanie ciała, delikatne ruchy jogi, medytację chodzenia / siedzenia, oddychanie, relaksację.
Dodatkowo co najmniej 5 razy w tygodniu odbywają się codzienne 20-minutowe indywidualne praktyki, które są dostarczane za pośrednictwem odtwarzacza płyt kompaktowych lub fabrycznie załadowanego urządzenia.
Każdy uczestnik jest proszony o śledzenie swojej codziennej praktyki medytacyjnej i otrzymuje dziennik w celu zapisania przestrzegania zaleceń.
Połączenie działań dydaktycznych, empirycznych i „praktycznych” zostanie wykonane w celu dostarczenia wytycznych dotyczących diety DASH.
Grupa kontroli uwagi weźmie udział w ośmiu 2,5-godzinnych sesjach poświęconych tematom niezwiązanym ze zdrowiem, takim jak bezpieczeństwo osobiste, zapobieganie pożarom, ochrona przed zimnem, przygotowanie na wypadek katastrofy, bezpieczeństwo w Internecie, starzenie się w miejscu, jak wiedzieć, kiedy nadszedł czas na przeprowadzkę i zarządzanie pieniędzmi .
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Kontynuuj pielęgnację jak zwykle bez interwencji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w sieci stanu spoczynku
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
|
skany funkcjonalnego rezonansu magnetycznego mózgu z wykorzystaniem testu pamięci roboczej zostaną wykorzystane do pomiaru zmian w sieci stanu spoczynku
|
Wartość bazowa i 3 miesiące
|
|
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
|
Do uzyskiwania odczytów ciśnienia krwi będzie używany automatyczny ciśnieniomierz firmy Omron z mankietami o małych i dużych rozmiarach
|
Wartość bazowa i 3 miesiące
|
|
Zmiana rozkurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
|
Do uzyskiwania odczytów ciśnienia krwi będzie używany automatyczny ciśnieniomierz firmy Omron z mankietami o małych i dużych rozmiarach
|
Wartość bazowa i 3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Podejścia dietetyczne do zatrzymania zmiany w kwestionariuszu nadciśnienia tętniczego (DASH-Q).
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
|
DASH Q zawiera 11 pozycji skupiających się na spożyciu żywności DASH (np. owoców, orzechów i warzyw) w ciągu ostatnich 7 dni (α Cronbacha = 0,83).
Zakres referencyjny dla DASH Q wynosił 0-105, przy czym wyższe wyniki wskazywały na większe przestrzeganie diety DASH.
|
Wartość bazowa i 3 miesiące
|
|
Zmiana skali uważności poznawczej i afektywnej
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
|
Skala Uważności Poznawczej i Afektywnej (Cronbach α = 0,77)17
zawiera 12 pytań (zakres odniesienia 0-48, wyższe wyniki wskazują na większy wpływ na uważność) w skali Likerta dotyczących codziennych doświadczeń, takich jak: „Pośpieszam się z wykonywaniem czynności, nie zwracając na nie zbytniej uwagi”.
|
Wartość bazowa i 3 miesiące
|
|
Zmiana skali odczuwanego stresu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
|
Skala Postrzeganego Stresu składa się z 10 pozycji, w zakresie od 0 do 30, dotyczących stresu w ciągu ostatniego miesiąca (α Cronbacha = 0,83).1
punkt odcięcia dla umiarkowanego do wysokiego stresu wynosi 12 lub więcej dla osób w wieku 65 lat i starszych.
|
Wartość bazowa i 3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kathy D Wright, PhD, Ohio State University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018H0136
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .