Conexiones cerebrales y presión arterial
Conexiones cerebrales, autocuidado y presión arterial en negros y afroamericanos con problemas de memoria
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio piloto aleatorizado y controlado es adaptar una intervención previamente probada para mejorar la red de estado de reposo y la presión arterial en 36 (n=12 intervención; n=12 control de atención; n=12 control) adultos mayores negros y afroamericanos con Enfermedad de Alzheimer y trastornos relacionados con la demencia y la hipertensión.
Los objetivos del estudio son:
A.1. Establecer la viabilidad y aceptabilidad de la intervención en negros y afroamericanos con enfermedad de Alzheimer y trastornos relacionados con demencia e hipertensión.
H1: La intervención será factible y aceptable para los negros y afroamericanos con enfermedad de Alzheimer y trastornos de demencia relacionados. La viabilidad se medirá por el reclutamiento, la asistencia y la deserción. La aceptabilidad se medirá mediante la recopilación de comentarios en una sesión informativa después de cada sesión.
A.2. Determine el tamaño del efecto de la diferencia entre los grupos de intervención, control de atención y control en la conectividad de la red en estado de reposo y la memoria de trabajo y la presión arterial para informar el tamaño de la muestra para el ensayo R01.
H2: Nuestra hipótesis es que, en comparación con ambos grupos de control; el grupo de intervención tendrá una mayor mejora en las medidas de proceso de los mecanismos de autogestión (autoeficacia, autorregulación y regulación emocional), estrés crónico, dieta y actividad física. La resonancia magnética funcional y la presión arterial se obtendrán al inicio y a los 3 meses. El grupo de intervención (Mindfulness + DASH) habrá mejorado la conectividad de la red en estado de reposo y la presión arterial en comparación con el control de atención (tiempo social grupal de 2 horas y una breve conferencia sobre un tema que no sea de dieta/mindfulness, como seguridad personal, seguridad contra incendios, y preparación para desastres) y el grupo de control (atención habitual sin intervención). Los co-investigadores del Center for Cognitive and Behavioral Brain Imaging, Arts & Sciences analizarán los datos de imágenes utilizando su modelo de red estadística recientemente publicado para cuantificar las estructuras de subred de la red en estado de reposo y evaluar los cambios de sus propiedades topológicas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University College of Nursing
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de hipertensión con o sin uso de medicamentos
- Diagnóstico de la enfermedad de Alzheimer o un trastorno de demencia relacionado o, si no hay un diagnóstico formal de la enfermedad de Alzheimer, entonces una puntuación de Evaluación Gerocognitiva de Autoevaluación 17-10 o una Evaluación Cognitiva de Montreal 25-19
Criterio de exclusión:
- Incapaz de entender el inglés hablado
- Espere mudarse fuera del área dentro de seis meses
- Imágenes de resonancia magnética funcional contraindicadas (antecedentes de metralla, metal en el cuerpo, marcapasos cardíaco, desfibrilador cardíaco, metal en el ojo, herida de bala o algunos tipos de metal en otras partes del cuerpo, como ciertos clips quirúrgicos para aneurismas en la cabeza, prótesis de válvula cardíaca , electrodos y algunos otros dispositivos implantados) o claustrofobia. Sin embargo, el participante puede ser incluido en el estudio sin fMRI.
- Historia autoinformada de un accidente cerebrovascular
- <6 en la Evaluación Breve de Comprensión del Estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Mindfulness más grupo DASH
Recibe educación sobre la dieta Mindfulness y DASH una vez a la semana durante 8 semanas (sesiones de 2,5 horas)
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La educación sobre atención plena y dieta DASH incluirá una presentación didáctica sobre el estrés, material teórico relacionado con la atención plena, la conexión somática mente/cuerpo, relajación, yoga, meditación, autoconciencia y señales corporales relacionadas con la reactividad emocional.
Las prácticas incluirán la exploración del cuerpo, movimientos suaves de yoga, meditación caminando/sentado, respiración, relajación.
Además, las prácticas individuales diarias de 20 minutos se realizan al menos 5 veces por semana a través de un reproductor de discos compactos o en un dispositivo precargado.
Se le pide a cada participante que realice un seguimiento de su práctica de meditación diaria y se le entrega un diario para los registros de adherencia.
Se realizará una combinación de actividades didácticas, experienciales y "prácticas" para brindar las pautas de la dieta DASH.
El grupo de control de atención asistirá a ocho sesiones de dos horas y media sobre temas no relacionados con la salud, como seguridad personal, prevención de incendios, protección contra el clima frío, preparación para desastres, seguridad en Internet, envejecimiento en el lugar, cómo saber cuándo es el momento de mudarse y cómo administrar su dinero. .
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Comparador activo: Grupo de Educación
La intervención simulada incluye educación general sobre temas no relacionados con la salud, como la seguridad contra incendios y aprender a desechar los medicamentos correctamente, una vez a la semana durante 8 semanas (sesiones de 2,5 horas)
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La educación sobre atención plena y dieta DASH incluirá una presentación didáctica sobre el estrés, material teórico relacionado con la atención plena, la conexión somática mente/cuerpo, relajación, yoga, meditación, autoconciencia y señales corporales relacionadas con la reactividad emocional.
Las prácticas incluirán la exploración del cuerpo, movimientos suaves de yoga, meditación caminando/sentado, respiración, relajación.
Además, las prácticas individuales diarias de 20 minutos se realizan al menos 5 veces por semana a través de un reproductor de discos compactos o en un dispositivo precargado.
Se le pide a cada participante que realice un seguimiento de su práctica de meditación diaria y se le entrega un diario para los registros de adherencia.
Se realizará una combinación de actividades didácticas, experienciales y "prácticas" para brindar las pautas de la dieta DASH.
El grupo de control de atención asistirá a ocho sesiones de dos horas y media sobre temas no relacionados con la salud, como seguridad personal, prevención de incendios, protección contra el clima frío, preparación para desastres, seguridad en Internet, envejecimiento en el lugar, cómo saber cuándo es el momento de mudarse y cómo administrar su dinero. .
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Sin intervención: Grupo de control
Continúe la atención como de costumbre sin intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la red del estado de reposo
Periodo de tiempo: Línea base y 3 meses
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Se emplearán exploraciones de imágenes de resonancia magnética funcional de cerebros que utilizan y prueba de memoria de trabajo para medir el cambio en la red de estado de reposo.
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Línea base y 3 meses
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Cambio en la presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses
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Se utilizará un tensiómetro automático Omron con manguitos pequeños y grandes para obtener lecturas de presión arterial.
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Línea de base y 3 meses
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Cambio en la presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses
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Se utilizará un tensiómetro automático Omron con manguitos pequeños y grandes para obtener lecturas de presión arterial.
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Línea de base y 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el cuestionario de enfoques dietéticos para detener la hipertensión (DASH-Q)
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses
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DASH Q tiene 11 ítems centrados en el consumo de alimentos DASH (p. ej., frutas, nueces y verduras) en los últimos 7 días (α de Cronbach = 0,83).
El rango de referencia para el DASH Q fue de 0 a 105 y las puntuaciones más altas indicaban una mayor adherencia a la dieta DASH.
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Línea de base y 3 meses
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Cambio de escala de atención plena cognitiva y afectiva
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses
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La Escala de Atención Plena Cognitiva y Afectiva (α de Cronbach = .77)17
tiene 12 preguntas (rango de referencia 0-48, las puntuaciones más altas indican un mayor efecto de atención plena) en una escala Likert sobre experiencias diarias como "Realizo actividades a toda prisa sin estar realmente atento a ellas".
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Línea de base y 3 meses
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Cambio en la escala de estrés percibido
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses
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La Escala de Estrés Percibido tiene un rango de referencia de 10 ítems de 0 a 30 con respecto al estrés durante el último mes (α de Cronbach = 0,83).1
El punto de corte para estrés moderado a alto es 12 o más para personas de 65 años o más.
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Línea de base y 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kathy D Wright, PhD, Ohio State University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018H0136
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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