Aivoyhteydet ja verenpaine
Aivoyhteydet, itsehoito ja verenpaine mustilla ja afroamerikkalaisilla, joilla on muistiongelmia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän satunnaistetun kontrolloidun pilottitutkimuksen tarkoituksena on mukauttaa aiemmin testattua interventiota lepotilan verkoston ja verenpaineen parantamiseen 36:lla (n=12 interventio; n=12 tarkkaavaisuuden hallinta; n = 12 kontrolli) mustalla ja afroamerikkalaisella iäkkäällä aikuisella Alzheimerin tauti ja siihen liittyvät dementiahäiriöt ja verenpainetauti.
Tutkimuksen tavoitteena on:
A.1. Selvitetään intervention toteutettavuus ja hyväksyttävyys mustissa ja afroamerikkalaisissa, joilla on Alzheimerin tauti ja siihen liittyvät dementiahäiriöt ja verenpainetauti.
H1: Interventio on toteutettavissa ja hyväksyttävä mustille ja afroamerikkalaisille, joilla on Alzheimerin tauti ja siihen liittyviä dementiahäiriöitä. Toteutettavuutta mitataan rekrytoinnilla, osallistumisella ja poistumalla. Hyväksyttävyyttä mitataan palautteen keräämisellä kunkin istunnon jälkeen järjestettävässä selvityksessä.
A.2. Määritä interventio-, huomionhallinta- ja kontrolliryhmien välisen eron vaikutuskoko lepotilan verkkoyhteydessä ja työmuistissa ja verenpaineessa R01-tutkimuksen otoskoon ilmoittamiseksi.
H2: Oletamme, että verrattuna molempiin kontrolliryhmiin; interventioryhmällä on enemmän parannuksia itsehallintamekanismien (itsetehokkuus, itsesäätely ja tunteiden säätely), kroonisen stressin, ruokavalion ja fyysisen aktiivisuuden prosessimittauksissa. Toiminnallinen magneettikuvaus ja verenpaine mitataan lähtötilanteessa ja 3 kuukauden kuluttua. Interventioryhmällä (Mindfulness + DASH) on parantunut lepotilan verkkoyhteys ja verenpaine verrattuna huomiokontrolliin (2 tunnin ryhmän sosiaalinen aika ja lyhyt luento ei-ruokavaliosta/mindfulness-aiheesta, kuten henkilöturvallisuus, paloturvallisuus, ja katastrofivalmius) ja kontrolliryhmä (hoito tavalliseen tapaan ilman väliintuloa). Center for Cognitive and Behavioral Brain Imaging, Arts & Sciences osatutkijat analysoivat kuvantamisdataa käyttämällä äskettäin julkaistua tilastollista verkkomalliaan kvantifioidakseen lepotilaverkon aliverkkorakenteet ja arvioidakseen niiden topologisten ominaisuuksien muutoksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- The Ohio State University College of Nursing
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Verenpainetaudin diagnoosi lääkkeiden käytön kanssa tai ilman
- Alzheimerin taudin tai siihen liittyvän dementiahäiriön diagnoosi tai, jos muodollista Alzheimerin taudin diagnoosia ei ole, itsearvioinnin gerokognitiivinen arviointipisteet 17-10 tai Montrealin kognitiivinen arviointiruutu 25-19
Poissulkemiskriteerit:
- En ymmärrä puhuttua englantia
- Odottaa muuttavansa pois alueelta kuuden kuukauden kuluessa
- fMRI-kuvantaminen vasta-aiheinen (aiemmin sirpaleet, metallia kehossa, sydämentahdistin, sydämen defibrillaattori, metalli silmässä, ampumahaava tai tietyntyyppiset metallit muualla kehossa, kuten tietyt kirurgiset klipsit pään aneurysmien vuoksi, sydänläppäproteesit , elektrodit ja jotkut muut implantoidut laitteet) tai klaustrofobia. Osallistuja voidaan kuitenkin ottaa mukaan tutkimukseen ilman fMRI:tä.
- Itse ilmoittama aivohalvauksen historia
- <6 tutkimuksen ymmärtämisen lyhyestä arvioinnista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mindfulness plus DASH -ryhmä
Saa Mindfulness- ja DASH-ruokavaliokoulutusta kerran viikossa 8 viikon ajan (2,5 tunnin istunnot)
|
Mindfulness- ja DASH-ruokavaliokasvatus sisältää didaktisen esityksen stressistä, mindfulnessiin liittyvää teoreettista materiaalia, somaattista mielen ja kehon yhteyttä, rentoutumista, joogaa, meditaatiota, itsetietoisuutta ja emotionaaliseen reaktiivisuuteen liittyviä kehollisia vihjeitä.
Harjoituksiin kuuluu kehon skannaus, lempeä joogaliike, kävely/istuva meditaatio, hengitys, rentoutuminen.
Lisäksi päivittäin 20 min yksittäisiä harjoituksia tehdään vähintään 5x/viikko CD-soittimen kautta tai esiladatulla laitteella.
Jokaista osallistujaa pyydetään seuraamaan päivittäistä meditaatioharjoitteluaan ja hänelle annetaan päiväkirja sitoutumistietoa varten.
DASH-ruokavalioohjeiden toimittamiseksi tehdään yhdistelmä didaktisia, kokemuksellisia ja "käytännöllisiä" toimintoja.
Huomiovalvontaryhmä osallistuu kahdeksaan, 2,5 tunnin mittaiseen istuntoon ei-terveysaiheista, kuten henkilöturvallisuudesta, palontorjuntasta, kylmän säältä, katastrofeihin varautumisesta, Internet-turvallisuudesta, ikääntymisestä paikallaan, kuinka tietää milloin on aika muuttaa ja rahojesi hallintaan. .
|
|
Active Comparator: Koulutusryhmä
Huijausinterventioon sisältyy yleiskoulutusta ei-terveyteen liittyvistä aiheista, kuten paloturvallisuudesta ja lääkkeiden asianmukaisesta hävittämisestä, kerran viikossa 8 viikon ajan (2,5 tunnin istunnot)
|
Mindfulness- ja DASH-ruokavaliokasvatus sisältää didaktisen esityksen stressistä, mindfulnessiin liittyvää teoreettista materiaalia, somaattista mielen ja kehon yhteyttä, rentoutumista, joogaa, meditaatiota, itsetietoisuutta ja emotionaaliseen reaktiivisuuteen liittyviä kehollisia vihjeitä.
Harjoituksiin kuuluu kehon skannaus, lempeä joogaliike, kävely/istuva meditaatio, hengitys, rentoutuminen.
Lisäksi päivittäin 20 min yksittäisiä harjoituksia tehdään vähintään 5x/viikko CD-soittimen kautta tai esiladatulla laitteella.
Jokaista osallistujaa pyydetään seuraamaan päivittäistä meditaatioharjoitteluaan ja hänelle annetaan päiväkirja sitoutumistietoa varten.
DASH-ruokavalioohjeiden toimittamiseksi tehdään yhdistelmä didaktisia, kokemuksellisia ja "käytännöllisiä" toimintoja.
Huomiovalvontaryhmä osallistuu kahdeksaan, 2,5 tunnin mittaiseen istuntoon ei-terveysaiheista, kuten henkilöturvallisuudesta, palontorjuntasta, kylmän säältä, katastrofeihin varautumisesta, Internet-turvallisuudesta, ikääntymisestä paikallaan, kuinka tietää milloin on aika muuttaa ja rahojesi hallintaan. .
|
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Jatka hoitoa tavalliseen tapaan ilman väliintuloa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lepotilan verkostossa
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta
|
Lepotilaverkon muutosta mitataan aivojen toiminnallisella magneettikuvauksella ja työmuistitestillä
|
Perustaso ja 3 kuukautta
|
|
Muutos systolisessa verenpaineessa
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta
|
Verenpainelukemien mittaamiseen käytetään Omronin automaattista verenpainelaitetta, jossa on pieni ja suuri mansettikoko
|
Perustaso ja 3 kuukautta
|
|
Diastolisen verenpaineen muutos
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta
|
Verenpainelukemien mittaamiseen käytetään Omronin automaattista verenpainelaitetta, jossa on pieni ja suuri mansettikoko
|
Perustaso ja 3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Dietary Approaches Stop Hypertension Questionnaire (DASH-Q) muutos
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta
|
DASH Q:ssa on 11 tuotetta, jotka keskittyvät DASH-ruokien (esim. hedelmien, pähkinöiden ja vihannesten) kulutukseen viimeisen 7 päivän aikana (Cronbach α = 0,83).
DASH Q:n vertailualue oli 0–105, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa DASH-ruokavalion noudattamista.
|
Perustaso ja 3 kuukautta
|
|
Kognitiivisen ja affektiivisen mindfulness-asteikon muutos
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta
|
Kognitiivinen ja affektiivinen mindfulness-asteikko (Cronbach α = .77)17
on 12 kysymystä (viitealue 0-48, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa mindfulness-vaikutusta) Likert-asteikolla liittyen päivittäisiin kokemuksiin, kuten "kiireen toimien läpi olematta todella tarkkaavainen niihin".
|
Perustaso ja 3 kuukautta
|
|
Koettu stressin asteikon muutos
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta
|
Koetun stressin asteikolla on 10 kohteen viitealue 0-30 koskien stressiä viimeisen kuukauden aikana (Cronbach α = 0,83).
kohtalaisen tai suuren stressin leikkauspiste on 12 tai enemmän 65-vuotiaille ja sitä vanhemmille.
|
Perustaso ja 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kathy D Wright, PhD, Ohio State University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018H0136
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .