Connessioni cerebrali e pressione sanguigna
Connessioni cerebrali, cura di sé e pressione sanguigna in neri e afroamericani con problemi di memoria
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio pilota randomizzato controllato è quello di adattare un intervento precedentemente testato per migliorare la rete dello stato di riposo e la pressione sanguigna in 36 (n=12 intervento; n=12 controllo dell'attenzione; n=12 controllo) adulti anziani neri e afroamericani con precoce Malattia di Alzheimer e relativi disturbi di demenza e ipertensione.
Gli obiettivi dello studio sono quelli di:
A.1. Stabilire la fattibilità e l'accettabilità dell'intervento nei neri e afroamericani con malattia di Alzheimer e relativi disturbi di demenza e ipertensione.
H1: L'intervento sarà fattibile e accettabile per i neri e gli afroamericani con malattia di Alzheimer e relativi disturbi di demenza. La fattibilità sarà misurata in base al reclutamento, alla partecipazione e al logoramento. L'accettabilità sarà misurata raccogliendo feedback in un debriefing dopo ogni sessione.
A.2. Determinare la dimensione dell'effetto della differenza tra l'intervento, il controllo dell'attenzione e i gruppi di controllo nella connettività della rete dello stato di riposo e nella memoria di lavoro e nella pressione sanguigna per informare la dimensione del campione per lo studio R01.
H2: ipotizziamo che rispetto a entrambi i gruppi di controllo; il gruppo di intervento avrà un miglioramento maggiore nelle misure di processo dei meccanismi di autogestione (autoefficacia, autoregolazione e regolazione delle emozioni), stress cronico, dieta e attività fisica. La risonanza magnetica funzionale e la pressione sanguigna saranno ottenute al basale e 3 mesi. Il gruppo di intervento (Mindfulness + DASH) avrà migliorato la connettività della rete dello stato di riposo e la pressione sanguigna rispetto al controllo dell'attenzione (tempo sociale di gruppo di 2 ore e breve lezione su un argomento diverso dalla dieta/consapevolezza come sicurezza personale, sicurezza antincendio, e preparazione ai disastri) e il gruppo di controllo (cura come al solito senza intervento). I co-ricercatori del Center for Cognitive and Behavioral Brain Imaging, Arts & Sciences analizzeranno i dati di imaging utilizzando il loro modello di rete statistico appena pubblicato per quantificare le strutture di sottorete della rete dello stato di riposo e valutare i cambiamenti delle loro proprietà topologiche.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ohio
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- The Ohio State University College of Nursing
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di ipertensione con o senza uso di farmaci
- Diagnosi di malattia di Alzheimer o di disturbo correlato alla demenza o, in assenza di una diagnosi formale di malattia di Alzheimer, un punteggio di valutazione gerocognitiva di autovalutazione 17-10 o una schermata di valutazione cognitiva di Montreal 25-19
Criteri di esclusione:
- Incapace di comprendere l'inglese parlato
- Aspettatevi di uscire dall'area entro sei mesi
- imaging fMRI controindicato (storia di schegge, metallo nel corpo, pacemaker cardiaco, defibrillatore cardiaco, metallo nell'occhio, ferita da arma da fuoco o alcuni tipi di metallo in altre parti del corpo come alcune clip chirurgiche per aneurismi nella testa, protesi valvolari cardiache , elettrodi e alcuni altri dispositivi impiantati) o claustrofobia. Tuttavia, il partecipante può essere incluso nello studio senza fMRI.
- Storia autodichiarata di un ictus
- <6 sulla breve valutazione della comprensione dello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Consapevolezza più gruppo DASH
Riceve Mindfulness e DASH Diet education una volta alla settimana per 8 settimane (sessioni di 2,5 ore)
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La consapevolezza e l'educazione alimentare DASH includeranno una presentazione didattica sullo stress, materiale teorico relativo alla consapevolezza, alla connessione somatica mente/corpo, rilassamento, yoga, meditazione, autoconsapevolezza e segnali corporei relativi alla reattività emotiva.
Le pratiche includeranno la scansione del corpo, il movimento yoga dolce, la meditazione camminata/seduta, la respirazione, il rilassamento.
Inoltre, le pratiche individuali giornaliere di 20 minuti vengono eseguite almeno 5 volte a settimana tramite un lettore di compact disc o su un dispositivo precaricato.
Ad ogni partecipante viene chiesto di tenere traccia della propria pratica meditativa quotidiana e viene fornito un diario per i registri di adesione.
Verrà svolta una combinazione di attività didattiche, esperienziali e "pratiche" per fornire le linee guida dietetiche DASH.
Il gruppo di controllo dell'attenzione parteciperà a otto sessioni di 2,5 ore su argomenti non sanitari come la sicurezza personale, la prevenzione degli incendi, la protezione dal freddo, la preparazione ai disastri, la sicurezza di Internet, l'invecchiamento in atto, come sapere quando è il momento di trasferirsi e gestire i propri soldi .
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Comparatore attivo: Gruppo Educazione
L'intervento fittizio include l'educazione generale su argomenti non correlati alla salute come la sicurezza antincendio e l'apprendimento di come smaltire correttamente i farmaci, una volta alla settimana per 8 settimane (sessioni di 2,5 ore)
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La consapevolezza e l'educazione alimentare DASH includeranno una presentazione didattica sullo stress, materiale teorico relativo alla consapevolezza, alla connessione somatica mente/corpo, rilassamento, yoga, meditazione, autoconsapevolezza e segnali corporei relativi alla reattività emotiva.
Le pratiche includeranno la scansione del corpo, il movimento yoga dolce, la meditazione camminata/seduta, la respirazione, il rilassamento.
Inoltre, le pratiche individuali giornaliere di 20 minuti vengono eseguite almeno 5 volte a settimana tramite un lettore di compact disc o su un dispositivo precaricato.
Ad ogni partecipante viene chiesto di tenere traccia della propria pratica meditativa quotidiana e viene fornito un diario per i registri di adesione.
Verrà svolta una combinazione di attività didattiche, esperienziali e "pratiche" per fornire le linee guida dietetiche DASH.
Il gruppo di controllo dell'attenzione parteciperà a otto sessioni di 2,5 ore su argomenti non sanitari come la sicurezza personale, la prevenzione degli incendi, la protezione dal freddo, la preparazione ai disastri, la sicurezza di Internet, l'invecchiamento in atto, come sapere quando è il momento di trasferirsi e gestire i propri soldi .
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Continuare la cura come al solito senza intervento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica nella rete dello stato di riposo
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
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le scansioni di risonanza magnetica funzionale dei cervelli che utilizzano e il test della memoria di lavoro saranno impiegati per misurare il cambiamento nella rete dello stato di riposo
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Basale e 3 mesi
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Variazione della pressione arteriosa sistolica
Lasso di tempo: Baseline e 3 mesi
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Per ottenere le letture della pressione sanguigna verrà utilizzata la macchina automatica per la pressione arteriosa Omron con bracciale di piccole e grandi dimensioni
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Baseline e 3 mesi
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Variazione della pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: Baseline e 3 mesi
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Per ottenere le letture della pressione sanguigna verrà utilizzata la macchina automatica per la pressione arteriosa Omron con bracciale di piccole e grandi dimensioni
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Baseline e 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Approcci dietetici per fermare il cambiamento del questionario sull'ipertensione (DASH-Q).
Lasso di tempo: Baseline e 3 mesi
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DASH Q ha 11 articoli incentrati sul consumo di alimenti DASH (ad esempio frutta, noci e verdura) negli ultimi 7 giorni (Cronbach α = 0,83).
L'intervallo di riferimento per il DASH Q era 0-105 con punteggi più alti che indicavano una maggiore aderenza alla dieta DASH.
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Baseline e 3 mesi
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Cambiamento della scala di consapevolezza cognitiva e affettiva
Lasso di tempo: Baseline e 3 mesi
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La scala di consapevolezza cognitiva e affettiva (Cronbach α = .77)17
ha 12 domande (intervallo di riferimento 0-48, i punteggi più alti indicano un maggiore effetto di consapevolezza) su una scala Likert riguardanti esperienze quotidiane come "Svolgo frettolosamente le attività senza essere veramente attento ad esse".
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Baseline e 3 mesi
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Cambiamento della scala di stress percepito
Lasso di tempo: Baseline e 3 mesi
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La scala dello stress percepito ha un intervallo di riferimento di 10 elementi, da 0 a 30, relativo allo stress nell'ultimo mese (Cronbach α = 0,83).1
il punto limite per lo stress da moderato a elevato è pari o superiore a 12 per le persone di età pari o superiore a 65 anni.
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Baseline e 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Kathy D Wright, PhD, Ohio State University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018H0136
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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