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Connexions cérébrales et tension artérielle

16 décembre 2020 mis à jour par: Kathy D. Wright, Ohio State University

Connexions cérébrales, soins personnels et tension artérielle chez les Noirs et les Afro-Américains ayant des problèmes de mémoire

Cette étude pilote randomisée et contrôlée évalue la pleine conscience et le réseau d'état de repos du régime DASH et la pression artérielle chez 36 (n = 12 intervention ; n = 12 contrôle de l'attention ; n = 12 contrôle) adultes âgés noirs et afro-américains atteints de la maladie d'Alzheimer précoce et de troubles de démence associés et hypertension.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude contrôlée randomisée pilote est d'adapter une intervention précédemment testée pour améliorer le réseau d'état de repos et la pression artérielle chez 36 (n = 12 intervention ; n = 12 contrôle de l'attention ; n = 12 contrôle) adultes âgés noirs et afro-américains atteints de La maladie d'Alzheimer et les troubles démentiels apparentés et l'hypertension.

Les objectifs de l'étude sont de :

A.1. Établir la faisabilité et l'acceptabilité de l'intervention chez les Noirs et les Afro-Américains atteints de la maladie d'Alzheimer et des troubles de démence et d'hypertension associés.

H1 : L'intervention sera réalisable et acceptable pour les Noirs et les Afro-Américains atteints de la maladie d'Alzheimer et de troubles de démence apparentés. La faisabilité sera mesurée par le recrutement, l'assiduité et l'attrition. L'acceptabilité sera mesurée par une collecte de commentaires lors d'un débriefing après chaque session.

A.2. Déterminez l'ampleur de l'effet de la différence entre les groupes d'intervention, de contrôle de l'attention et de contrôle dans la connectivité du réseau à l'état de repos et la mémoire de travail et la pression artérielle pour informer la taille de l'échantillon pour l'essai R01.

H2 : Nous émettons l'hypothèse que par rapport aux deux groupes témoins ; le groupe d'intervention aura une plus grande amélioration des mesures de processus des mécanismes d'autogestion (auto-efficacité, autorégulation et régulation des émotions), du stress chronique, de l'alimentation et de l'activité physique. L'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle et la pression artérielle seront obtenues au départ et à 3 mois. Le groupe d'intervention (Mindfulness + DASH) aura amélioré la connectivité du réseau à l'état de repos et la pression artérielle par rapport au contrôle de l'attention (temps social de groupe de 2 heures et brève conférence sur un sujet non lié à l'alimentation/à la pleine conscience, tel que la sécurité personnelle, la sécurité incendie, et préparation aux catastrophes) et le groupe témoin (soins comme d'habitude sans intervention). Les co-chercheurs du Center for Cognitive and Behavioral Brain Imaging, Arts & Sciences analyseront les données d'imagerie à l'aide de leur modèle de réseau statistique récemment publié pour quantifier les structures de sous-réseau du réseau à l'état de repos et évaluer les changements de leurs propriétés topologiques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

38

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • The Ohio State University College of Nursing

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de l'hypertension avec ou sans prise de médicaments
  • Diagnostic de la maladie d'Alzheimer ou d'un trouble démentiel apparenté ou, s'il n'y a pas de diagnostic formel de la maladie d'Alzheimer, alors un score d'auto-évaluation gérocognitive 17-10 ou un écran d'évaluation cognitive de Montréal 25-19

Critère d'exclusion:

  • Incapable de comprendre l'anglais parlé
  • Attendez-vous à quitter la région dans les six mois
  • Imagerie IRMf contre-indiquée (antécédents d'éclats d'obus, de métal dans le corps, de stimulateur cardiaque, de défibrillateur cardiaque, de métal dans l'œil, de blessure par balle ou de certains types de métal ailleurs dans le corps, tels que certains clips chirurgicaux pour les anévrismes de la tête, les prothèses valvulaires cardiaques , électrodes et certains autres dispositifs implantés) ou la claustrophobie. Cependant, le participant peut être inclus dans l'étude sans IRMf.
  • Antécédents autodéclarés d'un accident vasculaire cérébral
  • <6 sur la brève évaluation de la compréhension de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Mindfulness plus groupe DASH
Reçoit une formation sur la pleine conscience et le régime DASH une fois par semaine pendant 8 semaines (sessions de 2,5 heures)
Comportemental: Éducation à la pleine conscience et au régime DASH
L'éducation à la pleine conscience et au régime DASH comprendra une présentation didactique sur le stress, du matériel théorique lié à la pleine conscience, la connexion somatique esprit/corps, la relaxation, le yoga, la méditation, la conscience de soi et les signaux corporels liés à la réactivité émotionnelle. Les pratiques comprendront le balayage corporel, des mouvements de yoga doux, la méditation en marchant/assis, la respiration, la relaxation. De plus, des pratiques individuelles quotidiennes de 20 minutes sont effectuées au moins 5x/semaine via un lecteur de disque compact ou sur un appareil préchargé. Chaque participant est invité à suivre sa pratique quotidienne de méditation et reçoit un journal pour les enregistrements d'adhésion. Une combinaison d'activités didactiques, expérientielles et "pratiques" sera réalisée pour fournir des directives sur le régime alimentaire DASH.
Comportemental: Groupe d'éducation
Le groupe de contrôle de l'attention assistera à huit sessions de 2,5 heures sur des sujets non liés à la santé tels que la sécurité personnelle, la prévention des incendies, la protection contre le froid, la préparation aux catastrophes, la sécurité sur Internet, le vieillissement sur place, comment savoir quand il est temps de déménager et gérer votre argent .
Comparateur actif: Groupe d'éducation
L'intervention simulée comprend une formation générale sur des sujets non liés à la santé tels que la sécurité-incendie et l'apprentissage de l'élimination appropriée des médicaments, une fois par semaine pendant 8 semaines (séances de 2,5 heures)
Comportemental: Éducation à la pleine conscience et au régime DASH
L'éducation à la pleine conscience et au régime DASH comprendra une présentation didactique sur le stress, du matériel théorique lié à la pleine conscience, la connexion somatique esprit/corps, la relaxation, le yoga, la méditation, la conscience de soi et les signaux corporels liés à la réactivité émotionnelle. Les pratiques comprendront le balayage corporel, des mouvements de yoga doux, la méditation en marchant/assis, la respiration, la relaxation. De plus, des pratiques individuelles quotidiennes de 20 minutes sont effectuées au moins 5x/semaine via un lecteur de disque compact ou sur un appareil préchargé. Chaque participant est invité à suivre sa pratique quotidienne de méditation et reçoit un journal pour les enregistrements d'adhésion. Une combinaison d'activités didactiques, expérientielles et "pratiques" sera réalisée pour fournir des directives sur le régime alimentaire DASH.
Comportemental: Groupe d'éducation
Le groupe de contrôle de l'attention assistera à huit sessions de 2,5 heures sur des sujets non liés à la santé tels que la sécurité personnelle, la prévention des incendies, la protection contre le froid, la préparation aux catastrophes, la sécurité sur Internet, le vieillissement sur place, comment savoir quand il est temps de déménager et gérer votre argent .
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Continuer les soins comme d'habitude sans intervention.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du réseau de l'état de repos
Délai: Base de référence et 3 mois
des analyses d'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle du cerveau utilisant un test de mémoire de travail seront utilisées pour mesurer les changements dans le réseau d'état de repos
Base de référence et 3 mois
Modification de la tension artérielle systolique et diastolique
Délai: Base de référence et 3 mois
Un tensiomètre automatique Omron avec des brassards de petites et grandes tailles sera utilisé pour obtenir des lectures de tension artérielle
Base de référence et 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ohio State University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kathy D Wright, PhD, Ohio State University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 août 2018

Achèvement primaire (Réel)

17 janvier 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

25 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 novembre 2018

Première publication (Réel)

9 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 décembre 2020

Dernière vérification

1 décembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2018H0136

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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