Hjerneforbindelser og blodtrykk
Hjerneforbindelser, egenomsorg og blodtrykk hos svarte og afroamerikanere med problemer med hukommelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Formålet med denne pilot randomiserte kontrollerte studien er å tilpasse en tidligere testet intervensjon for å forbedre hviletilstandsnettverk og blodtrykk hos 36 (n=12 intervensjon; n=12 oppmerksomhetskontroll; n = 12 kontroll) svarte og afroamerikanske eldre voksne med tidlig Alzheimers sykdom og relaterte demenslidelser og hypertensjon.
Studiets mål er å:
A.1. Etablere gjennomførbarhet og akseptabel intervensjon hos svarte og afroamerikanere med Alzheimers sykdom og relaterte demensforstyrrelser og hypertensjon.
H1: Intervensjonen vil være gjennomførbar og akseptabel for svarte og afroamerikanere med Alzheimers sykdom og relaterte demenslidelser. Gjennomførbarhet vil bli målt ved rekruttering, oppmøte og avgang. Akseptabilitet vil bli målt ved å få tilbakemelding i en debriefing etter hver økt.
A.2. Bestem effektstørrelsen på forskjellen mellom intervensjons-, oppmerksomhetskontroll- og kontrollgruppene i hviletilstandsnettverkstilkobling og arbeidsminne og blodtrykk for å informere om prøvestørrelsen for R01-studien.
H2: Vi antar at sammenlignet med begge kontrollgruppene; intervensjonsgruppen vil ha større forbedring i prosessmål av selvledelsesmekanismer (selveffektivitet, selvregulering og emosjonsregulering), kronisk stress, kosthold og fysisk aktivitet. Den funksjonelle magnetiske resonansavbildningen og blodtrykket vil bli oppnådd ved baseline og 3 måneder. Intervensjonsgruppen (Mindfulness + DASH) vil ha forbedret nettverkstilkobling i hviletilstand og blodtrykk sammenlignet med oppmerksomhetskontrollen (2-timers sosial tid i gruppen og kort forelesning om et ikke-diett/mindfulness-emne som personlig sikkerhet, brannsikkerhet, og katastrofeberedskap) og kontrollgruppen (omsorg som vanlig uten intervensjon). Center for Cognitive and Behavioral Brain Imaging, Arts & Sciences medetterforskere vil analysere bildedata ved å bruke deres nylig publiserte statistiske nettverksmodell for å kvantifisere subnettverksstrukturene til hvilestatsnettverket og evaluere endringer i deres topologiske egenskaper.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- The Ohio State University College of Nursing
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av hypertensjon med eller uten medisinbruk
- Diagnose av Alzheimers sykdom eller relatert demenslidelse eller, hvis ingen formell diagnose av Alzheimers sykdom, så en Self-Assessment Gerocognitive Evaluation-score 17-10 eller en Montreal Cognitive Assessment Screen 25-19
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke forstå muntlig engelsk
- Forvent å flytte ut av området innen seks måneder
- fMRI-avbildning kontraindisert (historie med splinter, metall i kroppen, pacemaker, hjertedefibrillator, metall i øyet, skuddsår eller noen typer metall andre steder i kroppen, for eksempel visse kirurgiske klips for aneurismer i hodet, hjerteklaffproteser , elektroder og noen andre implanterte enheter) eller klaustrofobi. Deltakeren kan imidlertid inkluderes i studien uten fMRI.
- Selvrapportert historie med hjerneslag
- <6 om den korte vurderingen av forståelsen av studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mindfulness pluss DASH gruppe
Får Mindfulness og DASH Diettundervisning en gang i uken i 8 uker (2,5 timers økter)
|
Mindfulness og DASH kostholdsundervisning vil inkludere en didaktisk presentasjon om stress, teoretisk materiale relatert til mindfulness, den somatiske sinn/kroppsforbindelsen, avspenning, yoga, meditasjon, selvbevissthet og kroppslige signaler knyttet til emosjonell reaktivitet.
Øvelsene vil inkludere kroppsskanning, skånsom yogabevegelse, gå/sittende meditasjon, pust, avslapning.
I tillegg utføres daglige 20 minutters individuelle treninger minst 5 ganger i uken levert via en CD-spiller eller på en forhåndslastet enhet.
Hver deltaker blir bedt om å spore hans/hennes daglige meditasjonspraksis og får en dagbok for etterlevelse.
En kombinasjon av didaktiske, erfaringsbaserte og "hands-on" aktiviteter vil bli gjort for å levere DASH diettretningslinjer.
Oppmerksomhetskontrollgruppen vil delta på åtte, 2,5 timers økter om ikke-helse temaer som personlig sikkerhet, brannforebygging, beskyttelse mot kaldt vær, katastrofeforberedelse, internettsikkerhet, aldring på plass, hvordan du vet når det er på tide å flytte og administrere pengene dine .
|
|
Aktiv komparator: Utdanningsgruppe
Den falske intervensjonen inkluderer generell opplæring om ikke-helserelaterte emner som brannsikkerhet og å lære hvordan man kaster medisiner på riktig måte, en gang i uken i 8 uker (2,5-timers økter)
|
Mindfulness og DASH kostholdsundervisning vil inkludere en didaktisk presentasjon om stress, teoretisk materiale relatert til mindfulness, den somatiske sinn/kroppsforbindelsen, avspenning, yoga, meditasjon, selvbevissthet og kroppslige signaler knyttet til emosjonell reaktivitet.
Øvelsene vil inkludere kroppsskanning, skånsom yogabevegelse, gå/sittende meditasjon, pust, avslapning.
I tillegg utføres daglige 20 minutters individuelle treninger minst 5 ganger i uken levert via en CD-spiller eller på en forhåndslastet enhet.
Hver deltaker blir bedt om å spore hans/hennes daglige meditasjonspraksis og får en dagbok for etterlevelse.
En kombinasjon av didaktiske, erfaringsbaserte og "hands-on" aktiviteter vil bli gjort for å levere DASH diettretningslinjer.
Oppmerksomhetskontrollgruppen vil delta på åtte, 2,5 timers økter om ikke-helse temaer som personlig sikkerhet, brannforebygging, beskyttelse mot kaldt vær, katastrofeforberedelse, internettsikkerhet, aldring på plass, hvordan du vet når det er på tide å flytte og administrere pengene dine .
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Fortsett omsorg som vanlig uten inngrep.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Resting State Network
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
funksjonelle magnetiske resonansavbildningsskanninger av hjerner som bruker og arbeidsminnetest vil bli brukt for å måle endring i hviletilstandsnettverk
|
Baseline og 3 måneder
|
|
Endring i systolisk blodtrykk
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
Omron automatisk blodtrykksmaskin med små og store mansjettstørrelser vil bli brukt for å få blodtrykksmålinger
|
Baseline og 3 måneder
|
|
Endring i diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
Omron automatisk blodtrykksmaskin med små og store mansjettstørrelser vil bli brukt for å få blodtrykksmålinger
|
Baseline og 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kostholdstilnærminger for å stoppe Hypertension Questionnaire (DASH-Q) endring
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
DASH Q har 11 elementer fokusert på inntak av DASH-mat (f.eks. frukt, nøtter og grønnsaker) de siste 7 dagene (Cronbach α = .83).
Referanseområdet for DASH Q var 0-105 med høyere skårer som indikerer større overholdelse av DASH-dietten.
|
Baseline og 3 måneder
|
|
Kognitiv og affektiv mindfulness-skalaendring
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
Den kognitive og affektive oppmerksomhetsskalaen (Cronbach α = .77)17
har 12 spørsmål (referanseområde 0-48, høyere score indikerer større oppmerksomhetspåvirkning) på en Likert-skala angående daglige opplevelser som "Jeg skynder meg gjennom aktiviteter uten å være veldig oppmerksom på dem."
|
Baseline og 3 måneder
|
|
Oppfattet stressskalaendring
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
The Perceived Stress Scale har 10-elementers referanseområde 0-30 angående stress den siste måneden (Cronbach α = 0,83).
skjæringspunktet for moderat til høyt stress er 12 eller mer for personer i alderen 65 år og eldre.
|
Baseline og 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kathy D Wright, PhD, Ohio State University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2018H0136
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .