Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mozková spojení a krevní tlak

16. prosince 2020 aktualizováno: Kathy D. Wright, Ohio State University

Mozková spojení, sebepéče a krevní tlak u černochů a Afroameričanů s problémy s pamětí

Tato pilotní randomizovaná kontrolovaná studie hodnotí stav všímavosti a diety DASH v klidovém stavu a krevní tlak u 36 (n=12 intervence; n=12 kontrola pozornosti; n=12 kontrola) starších dospělých černochů a Afroameričanů s časnou Alzheimerovou chorobou a souvisejícími poruchami demence a hypertenze.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této pilotní randomizované kontrolované studie je přizpůsobit dříve testovanou intervenci ke zlepšení sítě v klidovém stavu a krevního tlaku u 36 (n = 12 intervencí; n = 12 kontrola pozornosti; n = 12 kontroly) starších dospělých černochů a Afroameričanů s raným Alzheimerova choroba a související poruchy demence a hypertenze.

Cílem studie je:

A.1. Prokázat proveditelnost a přijatelnost intervence u černochů a Afroameričanů s Alzheimerovou chorobou a souvisejícími poruchami demence a hypertenze.

H1: Intervence bude proveditelná a přijatelná pro černochy a Afroameričany s Alzheimerovou chorobou a souvisejícími poruchami demence. Proveditelnost bude měřena náborem, návštěvností a opotřebením. Přijatelnost bude měřena shromažďováním zpětné vazby v rámci rozboru po každém zasedání.

A.2. Určete velikost účinku rozdílu mezi intervencí, kontrolou pozornosti a kontrolní skupinou v klidovém stavu síťové konektivity a pracovní paměti a krevního tlaku, abyste informovali o velikosti vzorku pro studii R01.

H2: Předpokládáme, že ve srovnání s oběma kontrolními skupinami; intervenční skupina bude mít větší zlepšení v procesních opatřeních mechanismů sebeřízení (sebeúčinnost, autoregulace a regulace emocí), chronického stresu, stravy a fyzické aktivity. Funkční zobrazení magnetickou rezonancí a krevní tlak budou získány na začátku a po 3 měsících. Intervenční skupina (Mindfulness + DASH) bude mít lepší konektivitu sítě v klidovém stavu a krevní tlak ve srovnání s kontrolou pozornosti (2hodinový skupinový společenský čas a krátká přednáška na téma bez diety/mindfulness, jako je osobní bezpečnost, požární bezpečnost, a připravenost na katastrofy) a kontrolní skupina (péče jako obvykle bez zásahu). Spoluřešitelé Centra pro kognitivní a behaviorální zobrazování mozku, Arts & Sciences budou analyzovat obrazová data pomocí svého nově publikovaného modelu statistické sítě, aby kvantifikovali struktury podsítě sítě v klidovém stavu a vyhodnotili změny jejich topologických vlastností.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

38

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State University College of Nursing

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza hypertenze s užíváním léků nebo bez nich
  • Diagnóza Alzheimerovy choroby nebo související demence, nebo pokud neexistuje formální diagnóza Alzheimerovy choroby, pak skóre sebehodnocení gerokognitivního hodnocení 17-10 nebo Montreal Cognitive Assessment Screen 25-19

Kritéria vyloučení:

  • Nerozumí mluvené angličtině
  • Počítejte s tím, že se z oblasti odstěhujete do šesti měsíců
  • Zobrazování fMRI je kontraindikováno (anamnéza šrapnelu, kovu v těle, srdečního kardiostimulátoru, srdečního defibrilátoru, kovu v oku, střelné rány nebo některých typů kovů jinde v těle, jako jsou určité chirurgické svorky na aneuryzmata v hlavě, protézy srdeční chlopně , elektrody a některá další implantovaná zařízení) nebo klaustrofobie. Účastník však může být zařazen do studie bez fMRI.
  • Samostatně hlášená anamnéza mrtvice
  • <6 o krátkém posouzení porozumění studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Mindfulness plus skupina DASH
Jednou týdně po dobu 8 týdnů (2,5hodinové sezení) dostává vzdělání v oblasti všímavosti a DASH Diet.
Behaviorální: Výchova k všímavosti a DASH dietě
Vzdělávání v oblasti všímavosti a DASH diety bude zahrnovat didaktickou prezentaci o stresu, teoretický materiál týkající se všímavosti, somatické propojení mysli a těla, relaxaci, jógu, meditaci, sebeuvědomění a tělesné podněty týkající se emoční reaktivity. Cvičení bude zahrnovat skenování těla, jemné jógové pohyby, meditaci v chůzi/sedě, dýchání, relaxaci. Kromě toho se denně 20minutové individuální tréninky provádějí alespoň 5x týdně prostřednictvím přehrávače kompaktních disků nebo na předinstalovaném zařízení. Každý účastník je požádán, aby sledoval svou každodenní meditační praxi a dostal deník pro záznamy o dodržování. Kombinace didaktických, zážitkových a „praktických“ aktivit bude provedena za účelem dodání pokynů pro DASH dietu.
Behaviorální: Vzdělávací skupina
Skupina pro kontrolu pozornosti se zúčastní osmi 2,5hodinových sezení na nezdravotní témata, jako je osobní bezpečnost, protipožární prevence, ochrana před chladným počasím, příprava na katastrofy, internetová bezpečnost, stárnutí na místě, jak poznat, kdy je čas se přestěhovat a spravovat své peníze. .
Aktivní komparátor: Vzdělávací skupina
Falešná intervence zahrnuje všeobecné vzdělávání o tématech, která nesouvisejí se zdravím, jako je požární bezpečnost a učení se, jak správně likvidovat léky, jednou týdně po dobu 8 týdnů (2,5hodinové sezení)
Behaviorální: Výchova k všímavosti a DASH dietě
Vzdělávání v oblasti všímavosti a DASH diety bude zahrnovat didaktickou prezentaci o stresu, teoretický materiál týkající se všímavosti, somatické propojení mysli a těla, relaxaci, jógu, meditaci, sebeuvědomění a tělesné podněty týkající se emoční reaktivity. Cvičení bude zahrnovat skenování těla, jemné jógové pohyby, meditaci v chůzi/sedě, dýchání, relaxaci. Kromě toho se denně 20minutové individuální tréninky provádějí alespoň 5x týdně prostřednictvím přehrávače kompaktních disků nebo na předinstalovaném zařízení. Každý účastník je požádán, aby sledoval svou každodenní meditační praxi a dostal deník pro záznamy o dodržování. Kombinace didaktických, zážitkových a „praktických“ aktivit bude provedena za účelem dodání pokynů pro DASH dietu.
Behaviorální: Vzdělávací skupina
Skupina pro kontrolu pozornosti se zúčastní osmi 2,5hodinových sezení na nezdravotní témata, jako je osobní bezpečnost, protipožární prevence, ochrana před chladným počasím, příprava na katastrofy, internetová bezpečnost, stárnutí na místě, jak poznat, kdy je čas se přestěhovat a spravovat své peníze. .
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Pokračujte v péči jako obvykle bez zásahu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna sítě v klidovém stavu
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
funkční magnetická rezonance skenování mozku s využitím testu pracovní paměti bude využito k měření změn v klidové síti
Výchozí stav a 3 měsíce
Změna systolického a diastolického krevního tlaku
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
K získání hodnot krevního tlaku bude použit automatický přístroj na měření krevního tlaku Omron s malou a velkou velikostí manžety
Výchozí stav a 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ohio State University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kathy D Wright, PhD, Ohio State University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. srpna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

17. ledna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

25. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

9. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2018H0136

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Výchova k všímavosti a DASH dietě

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit