Hjerneforbindelser og blodtryk
Hjerneforbindelser, egenomsorg og blodtryk hos sorte og afroamerikanere med hukommelsesproblemer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne pilot randomiserede kontrollerede undersøgelse er at tilpasse en tidligere testet intervention for at forbedre hviletilstandsnetværk og blodtryk hos 36 (n=12 intervention; n=12 opmærksomhedskontrol; n = 12 kontrol) sorte og afroamerikanske ældre voksne med tidlige Alzheimers sygdom og relaterede demenslidelser og hypertension.
Studiets mål er at:
A.1. Etablere gennemførligheden og acceptablen af interventionen hos sorte og afroamerikanere med Alzheimers sygdom og relaterede demenslidelser og hypertension.
H1: Interventionen vil være mulig og acceptabel for sorte og afroamerikanere med Alzheimers sygdom og relaterede demenslidelser. Gennemførligheden vil blive målt ved rekruttering, tilstedeværelse og nedslidning. Acceptabilitet vil blive målt ved at indhente feedback i en debriefing efter hver session.
A.2. Bestem effektstørrelsen af forskellen mellem interventions-, opmærksomhedskontrol- og kontrolgrupperne i hviletilstandsnetværksforbindelse og arbejdshukommelse og blodtryk for at informere om prøvestørrelsen for R01-forsøget.
H2: Vi antager, at sammenlignet med begge kontrolgrupper; interventionsgruppen vil have større forbedringer i procesmålinger af selvledelsesmekanismer (selveffektivitet, selvregulering og følelsesregulering), kronisk stress, kost og fysisk aktivitet. Den funktionelle magnetiske resonansbilleddannelse og blodtryk vil blive opnået ved baseline og 3 måneder. Interventionsgruppen (Mindfulness + DASH) vil have forbedret hviletilstandsnetværksforbindelse og blodtryk sammenlignet med opmærksomhedskontrollen (2-timers gruppesamvær og kort foredrag om et ikke-diæt/mindfulness-emne såsom personlig sikkerhed, brandsikkerhed, og katastrofeberedskab) og kontrolgruppen (pleje som sædvanligt uden indgriben). Center for Cognitive and Behavioural Brain Imaging, Arts & Sciences co-investigatorer vil analysere billeddata ved hjælp af deres nyligt offentliggjorte statistiske netværksmodel for at kvantificere undernetværksstrukturerne i hvilestatsnetværket og evaluere ændringer af deres topologiske egenskaber.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
- The Ohio State University College of Nursing
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af hypertension med eller uden medicinbrug
- Diagnose af Alzheimers sygdom eller relateret demenslidelse eller, hvis der ikke er nogen formel diagnose af Alzheimers sygdom, så en Self-Assessment Gerocognitive Evaluation score 17-10 eller en Montreal Cognitive Assessment Screen 25-19
Ekskluderingskriterier:
- Ude af stand til at forstå talt engelsk
- Forvent at flytte ud af området inden for seks måneder
- fMRI-billeddannelse kontraindiceret (historie med granatsplinter, metal i kroppen, pacemaker, hjertedefibrillator, metal i øjet, skudsår eller nogle typer metal andre steder i kroppen, såsom visse kirurgiske clips til aneurismer i hovedet, hjerteklapproteser , elektroder og nogle andre implanterede enheder) eller klaustrofobi. Dog kan deltageren indgå i undersøgelsen uden fMRI.
- Selvrapporteret historie om et slagtilfælde
- <6 om den korte vurdering af forståelsen af undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Mindfulness plus DASH gruppe
Modtager Mindfulness og DASH Kostundervisning en gang om ugen i 8 uger (2,5-timers sessioner)
|
Mindfulness og DASH kostundervisning vil omfatte et didaktisk oplæg om stress, teoretisk materiale relateret til mindfulness, den somatiske sind/kropsforbindelse, afspænding, yoga, meditation, selvbevidsthed og kropslige signaler relateret til følelsesmæssig reaktivitet.
Praksis vil omfatte kropsscanning, blid yogabevægelse, gå/siddende meditation, vejrtrækning, afslapning.
Derudover udføres daglige 20 minutters individuelle træninger mindst 5 gange om ugen leveret via en CD-afspiller eller på en forudindlæst enhed.
Hver deltager bliver bedt om at spore hans/hendes daglige meditationspraksis og får en dagbog til overholdelse.
En kombination af didaktiske, erfaringsbaserede og "hands-on" aktiviteter vil blive udført for at levere DASH kostvejledninger.
Opmærksomhedskontrolgruppen vil deltage i otte 2,5 timers sessioner om ikke-sundhedsmæssige emner såsom personlig sikkerhed, brandforebyggelse, koldt vejrbeskyttelse, katastrofeforberedelse, internetsikkerhed, aldring på plads, hvordan man ved, hvornår det er tid til at flytte og administrere dine penge .
|
|
Aktiv komparator: Uddannelsesgruppe
Sham-interventionen omfatter generel undervisning om ikke-sundhedsrelaterede emner såsom brandsikkerhed og at lære at bortskaffe medicin korrekt, en gang om ugen i 8 uger (2,5-timers sessioner)
|
Mindfulness og DASH kostundervisning vil omfatte et didaktisk oplæg om stress, teoretisk materiale relateret til mindfulness, den somatiske sind/kropsforbindelse, afspænding, yoga, meditation, selvbevidsthed og kropslige signaler relateret til følelsesmæssig reaktivitet.
Praksis vil omfatte kropsscanning, blid yogabevægelse, gå/siddende meditation, vejrtrækning, afslapning.
Derudover udføres daglige 20 minutters individuelle træninger mindst 5 gange om ugen leveret via en CD-afspiller eller på en forudindlæst enhed.
Hver deltager bliver bedt om at spore hans/hendes daglige meditationspraksis og får en dagbog til overholdelse.
En kombination af didaktiske, erfaringsbaserede og "hands-on" aktiviteter vil blive udført for at levere DASH kostvejledninger.
Opmærksomhedskontrolgruppen vil deltage i otte 2,5 timers sessioner om ikke-sundhedsmæssige emner såsom personlig sikkerhed, brandforebyggelse, koldt vejrbeskyttelse, katastrofeforberedelse, internetsikkerhed, aldring på plads, hvordan man ved, hvornår det er tid til at flytte og administrere dine penge .
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Fortsæt pleje som normalt uden indgriben.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i hvilestatsnetværk
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
funktionelle magnetiske resonansbilledscanninger af hjerner, der bruger og arbejdshukommelsestest vil blive anvendt til at måle ændringer i hviletilstandsnetværk
|
Baseline og 3 måneder
|
|
Ændring i systolisk blodtryk
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
Omron automatisk blodtryksmaskine med små og store manchetstørrelser vil blive brugt til at opnå blodtryksaflæsninger
|
Baseline og 3 måneder
|
|
Ændring i diastolisk blodtryk
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
Omron automatisk blodtryksmaskine med små og store manchetstørrelser vil blive brugt til at opnå blodtryksaflæsninger
|
Baseline og 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kosttiltag til at stoppe Hypertension Questionnaire (DASH-Q) ændring
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
DASH Q har 11 punkter, der fokuserer på forbruget af DASH-fødevarer (f.eks. frugter, nødder og grøntsager) inden for de seneste 7 dage (Cronbach α = .83).
Referenceområdet for DASH Q var 0-105 med højere score, der indikerer større overholdelse af DASH diæt.
|
Baseline og 3 måneder
|
|
Kognitiv og affektiv mindfulness-skalaændring
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
Den kognitive og affektive mindfulness-skala (Cronbach α = .77)17
har 12 spørgsmål (referenceområde 0-48, højere score indikerer større mindfulness-påvirkning) på en Likert-skala vedrørende daglige oplevelser såsom "Jeg skynder mig gennem aktiviteter uden at være rigtig opmærksom på dem."
|
Baseline og 3 måneder
|
|
Opfattet stressskalaændring
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
Perceived Stress Scale har 10 punkters referenceområde 0-30 vedrørende stress over den seneste måned (Cronbach α = 0,83).
cut point for moderat til høj stress er 12 eller mere for personer på 65 år og ældre.
|
Baseline og 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kathy D Wright, PhD, Ohio State University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018H0136
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .