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Gehirnverbindungen und Blutdruck

16. Dezember 2020 aktualisiert von: Kathy D. Wright, Ohio State University

Gehirnverbindungen, Selbstfürsorge und Blutdruck bei Schwarzen und Afroamerikanern mit Gedächtnisproblemen

Diese randomisierte kontrollierte Pilotstudie bewertet das Ruhezustandsnetzwerk und den Blutdruck von Achtsamkeit und DASH-Diät bei 36 (n=12 Intervention; n=12 Aufmerksamkeitskontrolle; n=12 Kontrolle) schwarzen und afroamerikanischen älteren Erwachsenen mit früher Alzheimer-Krankheit und damit verbundenen Demenzstörungen Hypertonie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser randomisierten, kontrollierten Pilotstudie ist die Anpassung einer zuvor getesteten Intervention zur Verbesserung des Ruhezustandsnetzwerks und des Blutdrucks bei 36 (n=12 Intervention; n=12 Aufmerksamkeitskontrolle; n=12 Kontrolle) schwarzen und afroamerikanischen älteren Erwachsenen mit frühem Alzheimer-Krankheit und damit verbundene Demenzerkrankungen und Bluthochdruck.

Die Studienziele sind:

A.1. Stellen Sie die Durchführbarkeit und Akzeptanz der Intervention bei Schwarzen und Afroamerikanern mit Alzheimer-Krankheit und damit verbundenen Demenzerkrankungen und Bluthochdruck fest.

H1: Die Intervention wird für Schwarze und Afroamerikaner mit Alzheimer-Krankheit und damit verbundenen Demenzerkrankungen machbar und akzeptabel sein. Die Durchführbarkeit wird anhand von Rekrutierung, Anwesenheit und Fluktuation gemessen. Die Akzeptanz wird durch das Einholen von Feedback in einer Nachbesprechung nach jeder Sitzung gemessen.

A.2. Bestimmen Sie die Effektgröße des Unterschieds zwischen den Interventions-, Aufmerksamkeitskontroll- und Kontrollgruppen in Bezug auf die Netzwerkkonnektivität im Ruhezustand sowie das Arbeitsgedächtnis und den Blutdruck, um die Stichprobengröße für die R01-Studie zu ermitteln.

H2: Wir gehen davon aus, dass im Vergleich zu beiden Kontrollgruppen; Die Interventionsgruppe wird eine größere Verbesserung der Prozessmessungen der Selbstmanagementmechanismen (Selbstwirksamkeit, Selbstregulierung und Emotionsregulierung), chronischen Stress, Ernährung und körperliche Aktivität erzielen. Die funktionelle Magnetresonanztomographie und der Blutdruck werden zu Studienbeginn und nach 3 Monaten ermittelt. Die Interventionsgruppe (Achtsamkeit + DASH) wird im Vergleich zur Aufmerksamkeitskontrolle (2 Stunden soziale Zeit in der Gruppe und kurzer Vortrag zu einem Nicht-Diät-/Achtsamkeitsthema wie persönliche Sicherheit, Brandschutz, und Katastrophenvorsorge) und der Kontrollgruppe (Pflege wie gewohnt ohne Intervention). Die Mitforscher des Center for Cognitive and Behavioral Brain Imaging, Arts & Sciences werden Bilddaten mithilfe ihres neu veröffentlichten statistischen Netzwerkmodells analysieren, um die Subnetzwerkstrukturen des Ruhezustandsnetzwerks zu quantifizieren und Änderungen ihrer topologischen Eigenschaften zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University College of Nursing

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von Bluthochdruck mit oder ohne Medikamenteneinnahme
  • Diagnose der Alzheimer-Krankheit oder einer damit verbundenen Demenzstörung oder, wenn keine formelle Diagnose der Alzheimer-Krankheit vorliegt, dann ein Selbsteinschätzungsergebnis der Gerokognitiven Bewertung von 17–10 oder ein Montrealer kognitiver Beurteilungsbildschirm von 25–19

Ausschlusskriterien:

  • Kann gesprochenes Englisch nicht verstehen
  • Rechnen Sie damit, innerhalb von sechs Monaten aus dem Gebiet auszuziehen
  • fMRT-Bildgebung ist kontraindiziert (Anamnese von Splittern, Metall im Körper, Herzschrittmacher, Herzdefibrillator, Metall im Auge, Schusswunde oder bestimmte Arten von Metall an anderen Stellen im Körper, wie z. B. bestimmte chirurgische Klammern für Aneurysmen im Kopf, Herzklappenprothesen). , Elektroden und einige andere implantierte Geräte) oder Klaustrophobie. Der Teilnehmer kann jedoch auch ohne fMRT in die Studie aufgenommen werden.
  • Selbstberichtete Vorgeschichte eines Schlaganfalls
  • <6 zur kurzen Beurteilung des Verständnisses der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Achtsamkeit plus DASH-Gruppe
Erhält 8 Wochen lang einmal pro Woche Achtsamkeits- und DASH-Diätschulungen (2,5-stündige Sitzungen).
Verhalten: Aufklärung über Achtsamkeit und DASH-Diät
Die Aufklärung über Achtsamkeit und DASH-Diät umfasst eine didaktische Präsentation zum Thema Stress, theoretisches Material zu Achtsamkeit, der somatischen Geist-Körper-Verbindung, Entspannung, Yoga, Meditation, Selbstbewusstsein und körperlichen Hinweisen im Zusammenhang mit emotionaler Reaktivität. Zu den Übungen gehören der Körperscan, sanfte Yoga-Bewegungen, Geh-/Sitzmeditation, Atmung und Entspannung. Darüber hinaus werden mindestens fünfmal pro Woche tägliche 20-minütige Einzelübungen über einen CD-Player oder ein vorinstalliertes Gerät durchgeführt. Jeder Teilnehmer wird gebeten, seine tägliche Meditationspraxis zu protokollieren und erhält ein Tagebuch zur Aufzeichnung der Einhaltung. Eine Kombination aus didaktischen, experimentellen und „praktischen“ Aktivitäten wird durchgeführt, um DASH-Ernährungsrichtlinien bereitzustellen.
Verhalten: Bildungsgruppe
Die Aufmerksamkeitskontrollgruppe nimmt an acht 2,5-stündigen Sitzungen zu nicht gesundheitsbezogenen Themen wie persönlicher Sicherheit, Brandschutz, Schutz vor Kälte, Katastrophenvorsorge, Internetsicherheit, Altern vor Ort, Wissen, wann es Zeit ist, umzuziehen, und Verwaltung Ihres Geldes teil .
Aktiver Komparator: Bildungsgruppe
Die Scheinintervention umfasst allgemeine Aufklärung zu nicht gesundheitsbezogenen Themen wie Brandschutz und das Erlernen der ordnungsgemäßen Entsorgung von Medikamenten, einmal pro Woche für 8 Wochen (2,5-stündige Sitzungen).
Verhalten: Aufklärung über Achtsamkeit und DASH-Diät
Die Aufklärung über Achtsamkeit und DASH-Diät umfasst eine didaktische Präsentation zum Thema Stress, theoretisches Material zu Achtsamkeit, der somatischen Geist-Körper-Verbindung, Entspannung, Yoga, Meditation, Selbstbewusstsein und körperlichen Hinweisen im Zusammenhang mit emotionaler Reaktivität. Zu den Übungen gehören der Körperscan, sanfte Yoga-Bewegungen, Geh-/Sitzmeditation, Atmung und Entspannung. Darüber hinaus werden mindestens fünfmal pro Woche tägliche 20-minütige Einzelübungen über einen CD-Player oder ein vorinstalliertes Gerät durchgeführt. Jeder Teilnehmer wird gebeten, seine tägliche Meditationspraxis zu protokollieren und erhält ein Tagebuch zur Aufzeichnung der Einhaltung. Eine Kombination aus didaktischen, experimentellen und „praktischen“ Aktivitäten wird durchgeführt, um DASH-Ernährungsrichtlinien bereitzustellen.
Verhalten: Bildungsgruppe
Die Aufmerksamkeitskontrollgruppe nimmt an acht 2,5-stündigen Sitzungen zu nicht gesundheitsbezogenen Themen wie persönlicher Sicherheit, Brandschutz, Schutz vor Kälte, Katastrophenvorsorge, Internetsicherheit, Altern vor Ort, Wissen, wann es Zeit ist, umzuziehen, und Verwaltung Ihres Geldes teil .
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Setzen Sie die Pflege wie gewohnt ohne Eingriff fort.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung im Ruhezustandsnetzwerk
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate
Mithilfe funktioneller Magnetresonanztomographie-Scans des Gehirns und eines Arbeitsgedächtnistests werden Veränderungen im Ruhezustandsnetzwerk gemessen
Baseline und 3 Monate
Veränderung des systolischen und diastolischen Blutdrucks
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate
Zur Messung des Blutdrucks wird ein automatisches Blutdruckmessgerät von Omron mit kleinen und großen Manschetten verwendet
Baseline und 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ohio State University

Ermittler

  • Hauptermittler: Kathy D Wright, PhD, Ohio State University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018H0136

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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