EGFR変異陽性NSCLC患者の第一選択治療としてアンロチニブとイコチニブを併用する研究 (ALTER-L004)
2021年3月11日 更新者：Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
EGFR 変異陽性の進行 NSCLC 患者における第一選択治療としてのアンロチニブとイコチニブの併用に関する多施設単群臨床試験。この試験は、この治療法の有効性と安全性を評価することを目的としています。
感受性の高い EGFR 変異を有する進行非小細胞肺癌患者の第一選択治療として、アンロチニブとイコチニブの併用の有効性と安全性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
アンロチニブ塩酸塩は、中国国家食品薬品監督管理局（CFDA:2011L00661）によって承認された革新的な医薬品の一種で、江蘇嘉泰天慶製薬有限公司が開発しました。
アンロチニブは、特に VEGFR1、VEGFR2、VEGFR3、FGFR1/2/3、PDGFRa/β c-Kit および MET に対する複数の標的を持つ受容体チロシンのキナーゼ阻害剤です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hebei
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Shijiazhuang、Hebei、中国
- Hebei Provincial People's Hospital
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Neimenggu
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Hohhot、Neimenggu、中国
- Neimenggu Autonomous Region People's Hospital
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Hohhot、Neimenggu、中国
- Neimenggu Medical University Affiliated Hospital
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Tianjin
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Tianjin、Tianjin、中国、300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
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Tianjin、Tianjin、中国
- Tianjin Medical University General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 署名および日付入りのインフォームド コンセント
- 18-75歳，ECOG PS：0-2，平均余命3ヶ月以上，測定可能な病変あり（RECIST1.1）
- 組織学的または細胞学的に確認された、局所進行性および/または転移性IIIB、IIICまたはIV非扁平上皮NSCLCまたは再発性非扁平上皮NSCLC（AJCCステージングシステムの第8版による）EGFR 19 delおよび/または21 L858R遺伝子突然変異
- 化学療法またはその他の標的療法を受けていない；再発疾患の場合、補助化学療法、術前補助化学療法、または術前補助化学療法と補助化学療法を併用してもよいが、治療を中止してから 6 か月以上後に再発する。
- 過去 3 か月間に放射線療法を受けておらず、少なくとも 1 つの方向で正確に測定できる 1 つ以上の標的病変；以前に放射線療法を受けたが、放射線療法の領域は骨髄領域の 25% 未満でなければならず、放射線療法には登録時に少なくとも4週間以上閉鎖されています。
- 主要臓器機能は正常
- 無症候性または軽度の症状を伴う脳転移の患者は登録できます
- 妊娠可能な年齢の女性患者は、研究中および治療後さらに8週間以内に避妊法を取ることに同意する必要があります。 妊娠検査（血清検査または尿）は、研究の7日前までに行われ、結果は陰性でなければなりません。 研究中および治療後8週間以内に避妊法を取ることに同意しなければならない男性患者。
除外基準:
- 扁平上皮がん（腺扁平上皮がんを含む）;小細胞肺がん（小細胞がんおよび非小細胞がんが混在する他の種類のがんを含む）
- ALK陽性NSCLC
- 画像検査（CTまたはMRI）で腫瘍病変が局所の大血管に浸潤していることを示す中央肺腫瘍。または重大な肺腔または壊死を伴う
- 明らかな脳転移、癌性髄膜炎、脊髄圧迫のある患者、または脳または軟膜疾患のある患者。 （14日前に治療を完了し、症状が安定している脳転移患者は登録可能であり、脳MRI、CTまたは静脈造影検査で脳出血の症状がないことが確認されている必要があります）
- -患者は他の臨床試験に参加している、または登録前4週間以内に他の抗腫瘍薬臨床試験に参加した
- 同時治療を必要とする他の進行中の悪性腫瘍との併用
- 悪性腫瘍の既往があります。 皮膚基底細胞がん、表在性膀胱がん、皮膚扁平上皮がん、同所性子宮頸がんの根治治療を行い、治療開始後5年以内に再発のない患者を除く
- CTC AE（4.0）でレベル1以上の前治療（脱毛を除く）に由来する副作用のある患者
- -異常な血液凝固（INR> 1.5またはPT > ULN + 4sまたはAPTT > 1.5 ULN）、出血傾向または血栓溶解療法または抗凝固療法を受けている
- 腎不全：尿タンパク≧++、または24時間尿タンパク≧1.0g;
- -手術または外傷の影響が、登録前に14日以内に排除された
- -全身治療を必要とする重度の急性または慢性感染症
- 重度の心血管疾患に苦しんでいる：グレードIIを超える心筋虚血または心筋梗塞、制御不良の不整脈
- -CTC AE（4.0）でレベル2以上の末梢神経障害のある患者（外傷を除く）
- 呼吸器症候群（呼吸困難≧CTC AE 2）、重度の胸水、腹水、心嚢水
- 長期の未治癒の傷や骨折
- 高用量のグルココルチコイドで治療された非代償性糖尿病またはその他の病気
- 経口薬に影響を与えるさまざまな要因 (例: 飲み込めない、消化管切除、慢性下痢、イレウス）
- 登録前3か月以内の喀血（毎日の喀血> 50ml）;または重大な臨床的に重大な出血症状または明確な出血傾向
- -登録前12か月以内に発生した血栓症イベント
- -この研究中に全身抗腫瘍療法を受ける予定；登録前の4週間以内にEF-RTが実施されたか、グループ分け前の2週間以内に限られたフィールド放射線療法が実施された
- 2つ以上の併用療法を使用してもまだ制御できない高血圧（収縮期血圧≥140 mmHgまたは拡張期血圧≥90 mmHg）
- 向精神薬乱用の病歴および禁煙不能または精神障害を有する
- HIV検査陽性の病歴またはAIDS;未治療の活動性肝炎; B型肝炎とC型肝炎の同時感染と合併
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アンロチニブ プラス イコチニブ
アンロチニブ 12 mg を 1 日 1 回、21 日サイクルの 1 日目から 14 日目まで。
イコチニブ 125mg p.o、tid。
疾患の進行または毒性が許容できなくなるか、患者が同意を撤回するまで継続する必要があります。
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アンロチニブ：12mg/カプセル、朝のリムジン時に1回服用。 患者が AE に苦しんでいる場合、投与量を減らすことができます (10mg または 8mg)。 イコチニブ：125mg/錠、1日3回、空腹時または食事と一緒に。 疾患が進行するか、耐えられない毒性が生じるか、患者が同意を撤回するまで継続する必要があります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PFS（無増悪生存）
時間枠：PDまたは死亡まで42日ごと（最大24か月）
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PFS時間は、登録から局所領域または全身再発、2番目の悪性腫瘍または何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。打ち切られた観察は、「死亡」、「最後の腫瘍評価」、「最後のフォローアップ日」、または「薬物ログの最後の日」の最後の日付になります
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PDまたは死亡まで42日ごと（最大24か月）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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DCR（疾病制御率）
時間枠：毒性または PD に不耐性になるまで 42 日ごと (最大 24 か月)
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アンロチニブ塩酸塩カプセルとイコチニブ塩酸塩錠剤の有効性を、2 サイクルごとの強化 CT/MRI スキャンによって評価すること。
疾病管理率 (DCR) は、疾病管理が最良の全体的な反応 (完全な反応、部分的な反応、または安定した疾患) を持つ参加者の割合として定義されます。
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毒性または PD に不耐性になるまで 42 日ごと (最大 24 か月)
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有害事象
時間枠：30日間の安全フォローアップ訪問まで
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安全性と忍容性の尺度としての有害事象のある参加者の数
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30日間の安全フォローアップ訪問まで
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OS（全生存率）
時間枠：入学から亡くなるまで（最長24ヶ月）
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OSは、登録日から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されました。
分析時にまだ生きている参加者については、参加者が生きていることがわかっている最後の日付で OS 時間が打ち切られました。
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入学から亡くなるまで（最長24ヶ月）
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ORR（Objective Response Rate）
時間枠：毒性または PD に不耐性になるまで 42 日ごと (最大 24 か月)
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アンロチニブ塩酸塩カプセルとイコチニブ塩酸塩錠剤の有効性を、2 サイクルごとの強化 CT/MRI スキャンによって評価すること。
客観的奏効率（ORR）は、完全奏効（CR）または部分奏効（PR）を示した参加者を患者の総数で割ったものとして定義されます。
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毒性または PD に不耐性になるまで 42 日ごと (最大 24 か月)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
- Erlotinib Plus Bevacizumab Phase ll Study in Patients with Advanced Non-small-Cell Lung Cancer (JO25567): Updated Safety Results
- NEJ026: Phase III study comparing bevacizumab plus erlotinib to erlotinib in patients with untreated NSCLC harboring activating EGFR mutations
- Phase III study comparing bevacizumab plus erlotinib (BE) to erlotinib (E) in patients (pts) with untreated NSCLC harboring EGFR mutations: NEJ026
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年12月1日
一次修了 (実際)
2021年1月1日
研究の完了 (実際)
2021年1月1日
試験登録日
最初に提出
2018年11月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年11月8日
最初の投稿 (実際)
2018年11月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月11日
最終確認日
2018年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- ALTER-L004
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
すべての一次および二次結果測定の匿名化された個々の参加者データが利用可能になります。
IPD 共有時間枠
データは試験完了後 6 か月以内に利用可能になります
IPD 共有アクセス基準
データ アクセス要求は、外部の独立したレビュー パネルによってレビューされます。
要求者は、データ アクセス契約に署名する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
- 臨床試験報告書（CSR）
- 分析コード
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。