EGFR 돌연변이 양성 비소세포폐암 환자의 1차 치료제로 이코티닙과 병용한 안로티닙 연구 (ALTER-L004)

포함 기준:

1. 서명 및 날짜가 기재된 동의서
2. 18-75세, ECOG PS: 0-2, 3개월 이상의 기대 수명, 측정 가능한 병변(RECIST1.1)
3. EGFR 19 del 및/또는 21 L858R 유전자 돌연변이가 있는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 국소 진행성 및/또는 전이성 IIIB, IIIC 또는 IV 비편평 NSCLC 또는 재발성 비편평 NSCLC(AJCC 병기 체계 8판에 따름)
4. 화학 요법 또는 기타 표적 요법을 받지 않은 경우; 재발성 질환의 경우 보조 화학 요법, 선행 화학 요법 또는 선행 화학 요법과 보조 화학 요법이 허용될 수 있지만 재발은 치료 중단 후 ≥6개월 후에 발생합니다.
5. 지난 3개월 동안 방사선 치료를 받지 않았으며 적어도 한 방향에서 정확하게 측정할 수 있는 1개 이상의 표적 병변；이전에 방사선 치료를 받았으나 방사선 치료 면적이 골수 면적의 25% 미만이어야 하며, 방사선 치료는 등록 시점에 최소 ≥4주 동안 폐쇄됨;
6. 주요 장기 기능은 정상입니다
7. 무증상 또는 경미한 증상을 보이는 뇌전이 환자 등록 가능
8. 가임기 여성 환자는 연구 기간과 치료 후 8주 이내에 피임 방법을 복용하는 데 동의해야 합니다. 연구 전 7일 이내에 임신검사(혈청검사 또는 소변검사)를 시행하고 결과가 음성이어야 합니다.

제외 기준:

1. 편평 세포 암종(선편평 암종 포함); 소세포폐암(소세포암 및 기타 비소세포암과 혼합된 암 포함)
2. ALK 양성 NSCLC
3. 이미징(CT 또는 MRI)에서 종양 병변이 국소 대혈관을 침범하는 것을 보여주는 중앙 폐 종양; 또는 심각한 폐결절 또는 괴사성
4. 명백한 뇌 전이, 암성 수막염, 척수 압박 또는 뇌 또는 연질 질환이 있는 환자. (14일 이전에 치료를 완료하고 증상이 안정적인 뇌전이 환자 등록 가능, 또한 뇌 MRI, CT 또는 정맥 조영술 평가에서 확인된 뇌출혈 증상이 없어야 함)
5. 환자가 등록 전 4주 이내에 다른 임상 연구에 참여 중이거나 다른 항종양 약물 임상 시험에 참여한 경우
6. 동시 치료가 필요한 다른 활동성 악성 종양
7. 악성 종양의 병력이 있습니다. 피부기저세포암, 표재성방광암, 피부편평세포암 또는 동소성 자궁경부암 환자로서 근치적 치료를 받았고 치료 시작 후 5년 이내에 질병의 재발이 없는 경우 제외
8. CTC AE(4.0)에서 1등급 이상의 이전 요법(탈모 제외)으로 인한 이상반응이 있는 환자
9. 비정상적인 혈액 응고(INR>1.5 또는 PT > ULN + 4s 또는 APTT > 1.5 ULN), 출혈 경향이 있거나 혈전용해제 또는 항응고제 치료를 받고 있는 자
10. 신부전: 요단백 ≥ ++ 또는 24시간 요단백 ≥ 1.0g;
11. 수술 또는 외상의 영향이 등록 전 14일 미만 동안 제거됨
12. 전신 치료가 필요한 심각한 급성 또는 만성 감염
13. 중증의 심혈관질환을 앓고 있는 자 : 심근허혈 또는 2도 이상의 심근경색, 잘 조절되지 않는 부정맥
14. 외상을 제외한 CTC AE(4.0)에서 2급 이상의 말초신경병증 환자
15. 호흡기 증후군(호흡곤란≥CTC AE 2), 심한 흉수, 복수, 심낭 삼출
16. 장기간 치유되지 않은 상처 또는 골절
17. 비대상 당뇨병 또는 고용량의 글루코코르티코이드로 치료되는 기타 질병
18. 구강 의학에 영향을 미치는 요인의 종류(예: 삼키지 못함, 위장관 절제술, 만성 설사 및 장폐색)
19. 등록 전 3개월 이내의 객혈(매일 객혈>50ml); 또는 유의한 임상적으로 유의한 출혈 증상 또는 정의된 출혈 경향
20. 등록 전 12개월 이내에 발생한 혈전증 사례
21. 이 연구 동안 전신 항종양 요법을 받을 계획; 등록 전 4주 이내에 EF-RT를 수행하거나 그룹화 전 2주 이내에 제한적 필드 방사선 요법을 수행했습니다.
22. 2가지 이상의 병용 요법으로도 여전히 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압≥140 mmHg 또는 이완기 혈압≥90 mmHg)
23. 향정신성 약물 남용의 병력 및 정신 장애가 있거나 끊을 수 없음
24. HIV 검사 양성 병력 또는 AIDS; 치료되지 않은 활동성 간염; B형 간염 및 C형 간염 동시 감염과 결합