- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03736837
Undersøgelse af anlotinib kombineret med icotinib som førstelinjebehandling hos patienter med EGFR-mutationspositiv NSCLC (ALTER-L004)
11. marts 2021 opdateret af: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
En multicenter, én-arms klinisk undersøgelse af anlotinib kombineret med icotinib som førstelinjebehandling hos patienter med EGFR-mutationspositiv avanceret NSCLC. Forsøget har til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af denne behandling.
Evaluer effektiviteten og sikkerheden af Anlotinib plus Icotinib som førstelinjebehandling hos patienter med følsomme EGFR-mutationer fremskreden ikke-småcellet lungekræft.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Anlotinib Hydrochloride er en slags innovative lægemidler godkendt af State Food and Drug Administration (CFDA:2011L00661), som blev udviklet af Jiangsu Chia-tai Tianqing Pharmaceutical Co., Ltd.
Anlotinib er en kinasehæmmer af receptortyrosin med multi-targets, især for VEGFR1, VEGFR2, VEGFR3, FGFR1/2/3, PDGFRa/β c-Kit og MET.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
60
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina
- Hebei Provincial People's Hospital
-
-
Neimenggu
-
Hohhot, Neimenggu, Kina
- Neimenggu Autonomous Region People's Hospital
-
Hohhot, Neimenggu, Kina
- Neimenggu Medical University Affiliated Hospital
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
Tianjin, Tianjin, Kina
- Tianjin Medical University General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underskrevet og dateret informeret samtykke
- 18-75 år,ECOG PS:0-2,Forventet levetid på mere end 3 måneder,med målbar læsion (RECIST1.1)
- Histologisk eller cytologisk bekræftet, lokalt fremskreden og/eller metastatisk IIIB, IIIC eller IV ikke-pladeepitel NSCLC eller tilbagevendende ikke-pladeepitel NSCLC (ifølge 8. udgave af AJCC Staging-systemet) med EGFR 19 del og/eller 21 L858R genmutation
- Har ikke modtaget kemoterapi eller andre målrettede behandlinger. Ved tilbagevendende sygdom kan adjuverende kemoterapi, neoadjuverende kemoterapi eller neoadjuverende kemoterapi plus adjuverende kemoterapi accepteres, men recidiv opstår efter ≥6 måneder efter behandlingens ophør.
- ≥1 mållæsion, der ikke har modtaget strålebehandling i de sidste 3 måneder og kan måles nøjagtigt i mindst 1 retning; Tidligere modtaget strålebehandling, men strålebehandlingsområdet skal være <25 % af knoglemarvsområdet, og strålebehandling skal have lukket i mindst ≥ 4 uger på tidspunktet for tilmelding;
- Hovedorganernes funktion er normal
- Patienter med hjernemetastaser med asymptomatiske eller milde symptomer kan indskrives
- Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal acceptere at tage præventionsmetoder under forskningen og inden for yderligere 8 uger efter behandlingen. Graviditetstest (blodserumtest eller urin) bør udføres inden for 7 dage før forskningen, og resultatet skal være negativt. Manden patienter, der skal acceptere at tage præventionsmetoder under forskningen og inden for yderligere 8 uger efter behandlingen.
Ekskluderingskriterier:
- Planocellulært karcinom (herunder adenopladekarcinom); Småcellet lungekræft (herunder småcellet kræft og andre former for kræft blandet med ikke-småcellet kræft)
- ALK-positiv NSCLC
- Centrale lungetumorer, som billeddannelse (CT eller MR) viser tumorlæsioner invaderer lokale store blodkar; eller med betydelig pulmonal cavum eller nekrotisering
- Patienter med tydelige hjernemetastaser, cancermeningitis, rygmarvskompression eller med hjerne- eller pia mater-sygdom. (patient med hjernemetastaser, som har afsluttet behandlingen 14 dage før, og symptomerne er stabile, kan tilmeldes, bør heller ikke have nogen hjerneblødningssymptomer bekræftet ved hjerne-MRI, CT eller venografisevaluering
- Patienten deltager i andre kliniske undersøgelser eller deltog i andre antitumorlægemiddel kliniske forsøg inden for 4 uger før indskrivning
- Med andre aktive maligne sygdomme, der kræver samtidig behandling
- Har en historie med ondartede tumorer. Bortset fra patienter med kutant basalcellekarcinom, overfladisk blærekræft, kutant pladecellekarcinom eller ortotopisk livmoderhalskræft, som har gennemgået helbredende behandling og ikke har haft tilbagevendende sygdomme inden for 5 år efter behandlingsstart
- Patienter med bivirkninger afledt af tidligere behandlinger (eksklusive hårtab), som er over niveau 1 i CTC AE (4.0)
- unormal blodkoagulation (INR>1,5 eller PT > ULN + 4s eller APTT > 1,5 ULN), med blødningstendens eller får trombolytisk eller antikoagulerende behandling
- nyreinsufficiens: urinprotein ≥ ++ eller 24-timers urinprotein ≥ 1,0 g;
- Effekten af operation eller traume er blevet elimineret i mindre end 14 dage før indskrivning
- Alvorlige akutte eller kroniske infektioner, der kræver systemisk behandling
- Lider af alvorlig kardiovaskulær sygdom: myokardieiskæmi eller myokardieinfarkt over grad II, dårligt kontrollerede arytmier
- Patienter med perifer neuropati, som er over niveau 2 i CTC AE (4.0), bortset fra traumer
- respiratorisk syndrom (dyspnø≥CTC AE 2), svær pleural effusion, ascites, perikardiel effusion
- Langvarige uhelede sår eller brud
- Dekompenseret diabetes eller andre lidelser behandlet med høje doser af glukokortikoider
- med forskellige faktorer, der påvirker oral medicin (f. undladelse af at sluge, mave-tarmkanalen resektioneret, kronisk diarré og ileus)
- hæmoptyse (daglig hæmoptyse > 50 ml) inden for 3 måneder før tilmelding; eller signifikante klinisk signifikante blødningssymptomer eller defineret blødningstendens
- Trombosehændelser, der opstår inden for 12 måneder før tilmelding
- Planlagt at få systemisk antitumorbehandling i løbet af denne undersøgelse. EF-RT blev udført inden for 4 uger før indskrivning eller begrænset feltstrålebehandling inden for 2 uger før gruppering
- Hypertension (systolisk blodtryk ≥140 mmHg eller diastolisk blodtryk ≥90 mmHg), der stadig er ukontrollerbar ved brug af to eller flere kombinationsbehandlinger
- Anamnese med psykotropisk stofmisbrug og manglende evne til at holde op eller have psykiske lidelser
- HIV-test positiv historie eller AIDS; ubehandlet aktiv hepatitis; kombineret med hepatitis B og hepatitis C co-infektion
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Anlotinib Plus Icotinib
Anlotinib 12 mg én gang dagligt fra dag 1 til 14 i en 21-dages cyklus.
Icotinib 125mg p.o. tid.
Det bør fortsættes indtil sygdomsfremgang eller toksicitet ikke kan tolereres, eller patienter trækker samtykket tilbage.
|
Anlotinib: 12 mg/kapsel, tages én gang om morgenen ved limose. Hvis patienter lider af AE'er, kan de få afvist dosis (10 mg eller 8 mg). Icotinib: 125 mg/tablet, tre gange om dagen, faste eller servering med mad. Det bør fortsættes indtil sygdomsprogression eller utålelig toksicitet eller patienter trækker sit samtykke tilbage.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
PFS (fremskridtsfri overlevelse)
Tidsramme: hver 42. dag op til PD eller død (op til 24 måneder)
|
PFS-tiden er defineret som tiden fra indskrivning til lokoregionalt eller systemisk recidiv, anden malignitet eller død på grund af en hvilken som helst årsag; censurerede observationer vil være sidste dato for: "død", "sidste tumorvurdering", "sidste opfølgningsdato" eller "sidste dato i lægemiddellog"
|
hver 42. dag op til PD eller død (op til 24 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
DCR (Disease Control Rate)
Tidsramme: hver 42. dag op til intolerance toksiciteten eller PD (op til 24 måneder)
|
For at evaluere effektiviteten af Anlotinib Hydrochloric Capsule Plus Icotinib Hydrochloric Tablet ved forbedret CT/MRI-scanning hver anden cyklus.
Disease Control Rate (DCR) defineret som procentdelen af deltagere med Disease Control bedste overordnede respons (komplet respons, delvis respons eller stabil sygdom).
|
hver 42. dag op til intolerance toksiciteten eller PD (op til 24 måneder)
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: Indtil 30 dages sikkerhedsopfølgningsbesøg
|
Antal deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
|
Indtil 30 dages sikkerhedsopfølgningsbesøg
|
OS (Samlet overlevelse)
Tidsramme: Fra indskrivning til død (op til 24 måneder)
|
OS blev defineret som tiden fra datoen for tilmelding til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag.
For deltagere, der stadig var i live på analysetidspunktet, blev OS-tiden censureret på den sidste dato, hvor deltagerne var kendt for at være i live.
|
Fra indskrivning til død (op til 24 måneder)
|
ORR (Objective Response Rate)
Tidsramme: hver 42. dag op til intolerance toksiciteten eller PD (op til 24 måneder)
|
For at evaluere effektiviteten af Anlotinib Hydrochloric Capsule Plus Icotinib Hydrochloric Tablet ved forbedret CT/MRI-scanning hver anden cyklus.
Objektiv responsrate (ORR) er defineret som deltagere, der havde fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) divideret med det samlede antal patienter.
|
hver 42. dag op til intolerance toksiciteten eller PD (op til 24 måneder)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
- Erlotinib Plus Bevacizumab Phase ll Study in Patients with Advanced Non-small-Cell Lung Cancer (JO25567): Updated Safety Results
- NEJ026: Phase III study comparing bevacizumab plus erlotinib to erlotinib in patients with untreated NSCLC harboring activating EGFR mutations
- Phase III study comparing bevacizumab plus erlotinib (BE) to erlotinib (E) in patients (pts) with untreated NSCLC harboring EGFR mutations: NEJ026
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. december 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2021
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. november 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. november 2018
Først opslået (Faktiske)
9. november 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. marts 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. marts 2021
Sidst verificeret
1. oktober 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ALTER-L004
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Afidentificerede individuelle deltagerdata for alle primære og sekundære resultatmål vil blive gjort tilgængelige.
IPD-delingstidsramme
Data vil være tilgængelige inden for 6 måneder efter studiets afslutning
IPD-delingsadgangskriterier
Anmodninger om dataadgang vil blive gennemgået af et eksternt uafhængigt gennemgangspanel.
Anmodere skal underskrive en dataadgangsaftale.
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Formular til informeret samtykke (ICF)
- Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
- Analytisk kode
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ikke småcellet lungekræft
-
AHS Cancer Control AlbertaCross Cancer InstituteAfsluttetOmfattende Stage Small Cel Lung CancerCanada
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUkendtLymfom | Hodgkin lymfom | Non-Hodgkin lymfom (follikulært, diffust B-cel lymfom, PTLD og Mantle Cel lymfom)Belgien
Kliniske forsøg med Anlotinib Plus Icotinib
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Rekruttering
-
Hunan Cancer HospitalFuzhou Pulmonary Hospital of Fujian; Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group...RekrutteringSmåcellet lungekræftKina
-
Hunan Cancer HospitalHenan Cancer Hospital; Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.RekrutteringIkke småcellet lungekræftKina
-
Shanghai Changzheng HospitalAfsluttetKolorektal cancer | Immunterapi | Sintilimab | Førstelinjes behandling | Anlotinib | Kemofri terapiKina
-
Sun Yat-sen UniversityIkke rekrutterer endnuIkke-klarcellet nyrekarcinomKina
-
Shanghai Changzheng HospitalUkendtMavekræft | Immunterapi | Anlotinib | Toripalimab | Gastroøsofageal Junction CancerKina
-
Peking Union Medical College HospitalRekrutteringAnlotinib | Anti-PD-1 antistof | Avanceret kræft i bugspytkirtlenKina
-
Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.UkendtAdenocarcinom | EGFR positiv ikke-småcellet lungekræftKina
-
The First Affiliated Hospital of Soochow UniversityAffiliated Hospital of Jiangnan University; Chia Tai Tianqing Pharmaceutical... og andre samarbejdspartnereUkendtIkke-småcellet lungeKina
-
Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.RekrutteringIkke-småcellet lungekræft | Adjuverende terapi | EGFR følsom mutationKina