このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

スペクトル、超音波、従来の言語療法による残留エラーの修正 (C-RESULTS)

2025年12月12日 更新者：New York University

スペクトル、超音波、および従来の言語療法による残留エラーの修正: 無作為対照試験

言語聴覚障害のある子供は、会話の正確さと明瞭度が低下しているため、同級生よりも能力や知性が低いと認識される可能性があり、社会的感情的および社会経済的結果の両方に悪影響を及ぼします。 ほとんどの言語エラーは学齢期の終わりまでに解消されますが、話者の 2 ～ 5% は思春期または成人期まで持続する残留言語エラー (RSE) を示します。 影響を受けた子供/家族と音声言語病理学者 (SLP) の両方が、RSE の子供のためのより効果的な治療法を特定するための研究の重要な必要性を強調しています。 一連の単一ケースの実験的研究では、技術的に強化された感覚フィードバック (視覚音響バイオフィードバック、超音波バイオフィードバック) を組み込んだ治療により、以前の介入に反応しなかった RSE 患者の発話が改善されることが研究によってわかっています。 従来の介入とバイオフィードバックで強化された介入を比較する無作為化比較試験 (RCT) は、この普及している集団の証拠に基づいた意思決定に情報を提供するために不可欠な次のステップです。 バイオフィードバック治療に対する反応の大きさにおける個人間の異質性を理解するには、大規模な研究も必要です。

この提案の全体的な目的は、RSE のエビデンスに基づいた管理を導く臨床研究を実施すると同時に、発話の感覚運動の基盤に新たな洞察を提供することです。 中心的な仮説は、バイオフィードバックが従来の治療よりも発話の正確さを大きく向上させ、個々の欠損プロファイルが視覚音響と超音波のバイオフィードバックに対する相対的な反応を予測するというものです。 この研究では、RSE の最も一般的なタイプである /r/ の発音を誤音する n = 118 人の子供を登録します。 研究のこの最初のコンポーネントは、強力なランダム化比較試験で、従来の治療と比較したバイオフィードバックの有効性を評価します。 同様の証拠ベースを持つ超音波と視覚音響のバイオフィードバックは、同等に表されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

無作為化試験の構成要素：以前の調査結果は、バイオフィードバック介入がRSEの子供に対する従来の言語療法よりも優れていることを示唆していますが、これまでの研究基盤は小規模な研究に限定されており、実践における大規模な変化をサポートするために必要な証拠のレベルに達していません. . C-RESULTS RCT の主な目的は、バイオフィードバック強化治療を受けるように無作為に割り当てられた個人のグループが、同じ用量を受けた同等のグループよりも /r/ 生産精度においてより大きくおよび/またはより速い向上を示すという作業仮説を検証することです非バイオフィードバック治療の。 この仮説を検証するために、n=110 人の子供がランダムに割り当てられ、バイオフィードバックの有無にかかわらず、標準的な介入コースを受けます。 聴覚的および知覚的測定を使用して、処理されたターゲットの短期学習 (取得) と未処理のコンテキストへの学習の長期的なキャリーオーバー (一般化) の両方の違いをテストします。 さらに、参加者の社会的感情的幸福を評価する調査が、治療前と治療後の両方で介護者から収集されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

108

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New Jersey
      • Bloomfield、New Jersey、アメリカ、07003
        • Montclair State University
    • New York
      • Syracuse、New York、アメリカ、13244
        • Syracuse University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

9年～15年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 登録時の年齢が 9;0 ～ 15;11 歳である必要があります。
  • 主要な言語として英語を話さなければなりません (つまり、親の報告によると、2 歳までに英語の学習を開始している必要があります)。
  • 英語のロトの方言を話さなければなりません。
  • 20 デシベルの聴力レベル (HL) で純音聴力検査に合格する必要があります。
  • 口腔の構造と機能の簡単な検査に合格する必要があります。
  • 訓練されたリスナーの評価に基づいて、単語レベルでさまざまな音声コンテキストで /r/ を引き出すプローブ リストで、30% 未満の精度を示さなければなりません。

除外基準:

  • -Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence-2 (WASI-2) Matrix Reasoning の平均値より 1.3 標準偏差 (SD) 以上低い T スコアを受けてはなりません。
  • 言語の基礎の臨床評価-5 (CELF-5) のコア言語インデックスで 80 未満の標準スコアを受け取ってはなりません。
  • 研究活動に参加する能力を妨げる可能性があると判断された重度の音声または流暢な障害を示してはなりません。
  • -脳性麻痺、ダウン症候群、または自閉症スペクトラム障害などの発達障害または主要な神経行動症候群、または主要な神経障害（例：てんかん、脳梁の無形成）または侮辱（例：外傷性脳損傷、脳卒中、または腫瘍切除）。
  • 発語失行または構音障害の臨床的に重大な徴候を示してはなりません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：グループ1
従来の関節治療
行動：従来の関節処理
従来の調音治療では、聴覚モデルを提供し、正しい咬合器の配置を口頭で説明してから、反復的な運動練習を開始します。 視覚補助として声道の画像と図が使用されます。ただし、調音または音響情報のリアルタイムの視覚表示は利用できません。
実験的：グループ2
バイオフィードバック -- 視覚音響
行動：従来の関節処理
従来の調音治療では、聴覚モデルを提供し、正しい咬合器の配置を口頭で説明してから、反復的な運動練習を開始します。 視覚補助として声道の画像と図が使用されます。ただし、調音または音響情報のリアルタイムの視覚表示は利用できません。
行動：バイオフィードバック - 視覚音響
視覚音響バイオフィードバック治療では、従来の治療の要素 (聴覚モデルと咬合器配置の口頭での説明) が、リアルタイム LPC (線形予測符号化) スペクトルの形で音声信号を動的に表示することで強化されます。 /r/ の正しい生成と正しくない生成は、第 3 フォルマント (F3) の周波数で音響的に対照的であるため、参加者は、リアルタイムの LPC スペクトルを、低い F3 周波数によって特徴付けられる視覚的ターゲットと一致させるように指示されます。 彼らは、咬合器の配置を調整し、それらの調整が F3 にどのように影響するかを観察しながら、視覚的な表示に注意を払うよう奨励されます。
実験的：グループ3
バイオフィードバック超音波
行動：従来の関節処理
従来の調音治療では、聴覚モデルを提供し、正しい咬合器の配置を口頭で説明してから、反復的な運動練習を開始します。 視覚補助として声道の画像と図が使用されます。ただし、調音または音響情報のリアルタイムの視覚表示は利用できません。
行動：バイオフィードバック超音波
超音波バイオフィードバックでは、従来の治療の要素 (聴覚モデルと咬合器の配置の口頭での説明) が、舌の形状と動きのリアルタイムの超音波ディスプレイによって強化されます。 参加者ごとに 1 つまたは 2 つのターゲットの舌の形状が選択され、選択されたターゲットのトレースが超音波画面に重ねて表示されます。 参加者は、/r/ の制作中に、このターゲットに合わせて舌を再形成するように指示されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
練習中の音節または単語で生成される/r/音から測定した、セッション間のF3-F2距離（Hz）の変化。
時間枠：フェーズI：約1週間にわたって実施される3回の90分治療セッション；報告値はセッション1からセッション3までの変化（セッション間の傾き）です
F3-F2距離は、子供の/r/音が典型的な成人のような/r/にどれだけ近いかを反映する数値（Hz単位）です。 数値が小さいほど/r/の生成がより正確であり、数値が大きいほど歪んだ/r/であることを示します。 典型的な同年代の子供では、正確な/r/は約500 Hzであるのに対し、歪んだ/r/の値はしばしば>1000 Hzです。 第I相（約1週間にわたる3回のセッション）では、子供たちは音節/単語の中で/r/を生成しました。 このアウトカムでは、セッション間の変化を報告します：セッション1からセッション3へのF3-F2の減少量（すなわち、改善率）の単一のモデルベース推定値です。 より負の変化は、より大きな改善を示します。
フェーズI：約1週間にわたって実施される3回の90分治療セッション；報告値はセッション1からセッション3までの変化（セッション間の傾き）です

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
単語プローブで生成された/r/音に対する未訓練リスナーによる「正解」評価の前後変化率
時間枠：治療開始前（Pre）と全治療終了後（Post；約10週間後）。
結果は、時間点と治療条件を盲検化した未訓練の聴取者が、単語プローブ録音から各/r/音の生成を「正しい」と判断した割合（0〜100％；高いほど良い）です。 子供たちは事前と事後に単語プローブを完了しました。 表の結果は、混合効果モデルを用いて事前から事後への変化を要約しています：具体的には、治療×時間の交互作用で、事前から事後への改善における群間差を推定します。 正の変化は改善を示します。
治療開始前（Pre）と全治療終了後（Post；約10週間後）。
発話障害の社会的、感情的、および学術的幸福への影響（保護者向け調査）
時間枠：治療開始前（Pre）および治療全工程終了後（Post；約10週間後）
保護者は、子どもの言語障害が社会的、感情的、学問的ウェルビーイングに与える影響を評価するアンケートに回答しました。 各項目は5段階で評価されました（1 = 強く反対、3 = 中立、5 = 強く同意）。 項目全体の平均点を算出し、1から5の範囲で総合影響スコアを算出しました。数値が高いほど、より大きな悪影響を示します。 PreからPostへの減少は改善を示します。
治療開始前（Pre）および治療全工程終了後（Post；約10週間後）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

New York University

協力者

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)
Syracuse University
Montclair State University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年3月1日

一次修了 (実際)

2024年8月31日

研究の完了 (実際)

2024年8月31日

試験登録日

最初に提出

2018年10月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年11月7日

最初の投稿 (実際)

2018年11月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月12日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • C-RESULTS-RCT
  • R01DC017476 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する